Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografi og biomarkøranalyse til diagnosticering af koronararteriesygdom hos asymptomatiske patienter, der har gennemgået stamcelletransplantation

17. april 2015 opdateret af: City of Hope Medical Center

Vurdering af koronararteriesygdom hos asymptomatiske overlevere af allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT): En pilotgennemførlighedsundersøgelse

Dette kliniske pilotforsøg studerer computertomografi (CT)-scanninger og biomarkøranalyse til diagnosticering af koronararteriesygdom (CAD) hos patienter, der har gennemgået en stamcelletransplantation, men som ikke har symptomer på CAD. CAD er en sygdom, hvor der er en forsnævring eller blokering af kranspulsårerne (blodkar, der fører blod og ilt til hjertet), og patienter, der har gennemgået en stamcelletransplantation, har en særlig høj risiko for CAD. En CT-scanning involverer en række detaljerede billeder af områder inde i kroppen taget fra forskellige vinkler. Billederne er lavet af en computer forbundet med en røntgenmaskine. At studere prøver af blod fra patienter, der har gennemgået en stamcelletransplantation i laboratoriet, kan hjælpe læger med at identificere og lære mere om biomarkører relateret til CAD. Brug af en CT-scanning i kombination med biomarkøranalyse kan være en bedre og mindre invasiv måde at diagnosticere CAD på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer muligheden for at bruge CT-baseret billeddannelse og blodbiomarkører til vurdering af asymptomatisk koronararteriesygdom (CAD) hos overlevende efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem prævalensen og sværhedsgraden af ​​asymptomatisk CAD, målt ved CT-angiografi.

II. Beskriv sammenhængen mellem patientdemografi (alder, køn, race/etnicitet), præ-HCT bryststråling, HCT-relaterede eksponeringer (total body irradiation [TBI], konditionerende kemoterapi), graft-versus-host-sygdom (GvHD) og dens håndtering og kardiovaskulære risikofaktorer (CVRF'er) på omfanget af CAD.

III. Beskriv sammenhængen mellem asymptomatisk CAD og kandidatblodbiomarkører for karskade og inflammation (højfølsomt C-reaktivt protein [hs-CRP], lipoprotein-associeret phospholipase A2 [Lp-PLA2]).

OMRIDS:

Patienter gennemgår hjerte-CT og indsamling af blodprøver til analyse af hs-CRP via kvantitativ immunoturbidimetri og Lp-PLA2 via enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende og i fuldstændig remission på tidspunktet for tilmelding
  • Gennemgik allogen HCT efter 1995
  • Tid mellem HCT og studiestart: >= 2 år
  • Har mindst én CVRF (hypertension, diabetes, dyslipidæmi) på tidspunktet for berettigelsesafgørelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller kardiomyopati/kongestiv hjertesvigt
  • Unormal nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Graviditet
  • Kendt allergi over for intravenøs (IV) kontrast
  • Vedvarende eller symptomatisk ventrikulær dysrytmi ukontrolleret med lægemiddelbehandling eller implanterbar enhed; signifikante ledningsdefekter (dvs.: anden eller tredje grads atrioventrikulær blokade eller syg sinus syndrom)
  • Aktuelle kliniske beviser for moderat til svær obstruktiv lungesygdom eller reaktive luftvejssygdomme (dvs. astma), der kræver behandling
  • Anamnese med lægemiddelfølsomhed eller allergisk reaktion over for betablokkere
  • Tager i øjeblikket calciumkanalblokkere såsom verapramil og diltiazem
  • Anamnese med ikke-repareret alvorlig aortastenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk (CT og blodbiomarkører)
Patienter gennemgår hjerte-CT og indsamling af blodprøver til analyse af hs-CRP via kvantitativ immunoturbidimetri og Lp-PLA2 via ELISA.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: computertomografi
Gennemgå hjerte-CT
Andre navne:
  • tomografi, beregnet
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • cytologisk prøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed, defineret af procentdelen af ​​patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, vellykket gennemførelse af alle undersøgelsesmålinger, undersøgelses evne til at blive fortolket og opnåelse af rekrutteringsmålet
Tidsramme: Op til 9 uger
Den nuværende protokol vil blive betragtet som mulig, hvis: 1) >= 30 % af de berettigede patienter, der kontaktes for deltagelse, tilmelder sig undersøgelsen, 2) >= 75 % tilmeldte deltagere gennemfører alle undersøgelsesmålinger (historie/fysisk undersøgelse, blodprøvetagning, udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer, CT-billeddannelse), 3) >= 90% af CT-baserede undersøgelser kan tolkes og 4) =< 100 personer kontaktes for at opnå rekrutteringsmål på 20 deltagere.
Op til 9 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af asymptomatisk CAD, målt ved CT-angiografi
Tidsramme: Op til 9 uger
Asymptomatisk CAD vil blive defineret som at have enten et unormalt coronararteriecalcium (CAC) (>= 100 Au) eller mere end minimal koronar luminal stenose (>= 30%) i nogen af ​​arterierne. Beskrivende statistik vil blive genereret for at karakterisere omfanget af luminal stenose i undersøgelsespopulationerne.
Op til 9 uger
Sværhedsgraden af ​​asymptomatisk CAD, målt ved CT-angiografi
Tidsramme: Op til 9 uger
Asymptomatisk CAD vil blive defineret som at have enten et unormalt coronararteriecalcium (CAC) (>= 100 Au) eller mere end minimal koronar luminal stenose (>= 30%) i nogen af ​​arterierne. Beskrivende statistik vil blive genereret for at karakterisere omfanget af luminal stenose i undersøgelsespopulationerne.
Op til 9 uger
Patientdemografi (alder, køn, race/etnicitet)
Tidsramme: Op til 9 uger
Vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 9 uger
Præ-HCT bryststråling
Tidsramme: Op til 9 uger
Vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 9 uger
HCT-relaterede eksponeringer (TBI, konditionerende kemoterapi)
Tidsramme: Op til 9 uger
Vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 9 uger
Ledelse af GvHD
Tidsramme: Op til 9 uger
Vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 9 uger
CVRF-specifikke egenskaber
Tidsramme: Op til 9 uger
Vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 9 uger
Udtryk af hs-CRP
Tidsramme: Op til 9 uger
Standard beskrivende statistik vil blive brugt til at udlede medianen, middelværdien, standardafvigelsen og rækkevidden af ​​individuelle blodbiomarkører hos overlevende med og uden CAD.
Op til 9 uger
Ekspression af Lp-PLA2
Tidsramme: Op til 9 uger
Standard beskrivende statistik vil blive brugt til at udlede medianen, middelværdien, standardafvigelsen og rækkevidden af ​​individuelle blodbiomarkører hos overlevende med og uden CAD.
Op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saro Armenian, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (SKØN)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13385 (ANDET: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00419 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner