줄기세포이식을 받은 무증상 환자의 관상동맥질환 진단을 위한 컴퓨터단층촬영 및 바이오마커 분석
2015년 4월 17일 업데이트: City of Hope Medical Center
동종이계 조혈모세포이식(HCT)의 무증상 생존자에서 관상동맥질환 평가: 파일럿 타당성 조사
이 파일럿 임상 시험은 줄기 세포 이식을 받았지만 CAD 증상이 없는 환자의 관상 동맥 질환(CAD) 진단에 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및 바이오마커 분석을 연구합니다.
CAD는 관상동맥(심장으로 혈액과 산소를 운반하는 혈관)이 좁아지거나 막히는 질환으로, 줄기세포 이식을 받은 환자는 특히 CAD 위험이 높다.
CT 스캔에는 다양한 각도에서 찍은 신체 내부 영역에 대한 일련의 상세한 사진이 포함됩니다.
사진은 엑스레이 기계에 연결된 컴퓨터에서 생성됩니다.
실험실에서 줄기 세포 이식을 받은 환자의 혈액 샘플을 연구하면 의사가 CAD와 관련된 바이오마커를 식별하고 더 많은 정보를 얻는 데 도움이 될 수 있습니다.
바이오마커 분석과 함께 CT 스캔을 사용하는 것이 CAD를 진단하는 더 좋고 덜 침습적인 방법일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 동종 조혈모세포이식(HCT)의 생존자에서 무증상 관상동맥질환(CAD) 평가를 위해 CT 기반 영상 및 혈액 바이오마커 사용 가능성을 평가합니다.
2차 목표:
I. CT 혈관조영술로 측정한 무증상 CAD의 유병률과 중증도를 결정합니다.
II. 환자 인구통계(연령, 성별, 인종/민족), HCT 전 흉부 방사선, HCT 관련 노출(전신 방사선 조사[TBI], 조건화 화학 요법), 이식편대숙주병(GvHD) 및 관리 간의 연관성을 설명합니다. 및 CAD 범위에 대한 심혈관 위험 인자(CVRF).
III. 무증상 CAD와 혈관 손상 및 염증의 후보 혈액 바이오마커(고감도 C-반응성 단백질[hs-CRP], 지단백질 관련 포스포리파제 A2[Lp-PLA2]) 사이의 연관성을 설명합니다.
개요:
환자는 정량적 면역비탁법을 통한 hs-CRP 분석과 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 통한 Lp-PLA2 분석을 위해 심장 CT 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 살아 있고 완전한 차도 상태
- 1995년 이후 동종 HCT 시행
- HCT와 연구 등록 사이의 시간: >= 2년
- 적격성 결정 시점에 적어도 하나의 CVRF(고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증)를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 심근병증/울혈성 심부전의 병력
- 신장 기능 이상(사구체 여과율[GFR] < 60 mL/min/1.73m2)
- 임신
- 정맥 주사(IV) 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 약물 요법 또는 이식형 장치로 조절되지 않는 지속되거나 증상이 있는 심실 부정맥; 심각한 전도 결함(예: 2도 또는 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군)
- 치료가 필요한 중등도에서 중증의 폐쇄성 폐질환 또는 반응성 기도 질환(예: 천식)의 현재 임상 증거
- 베타 차단제에 대한 약물 민감성 또는 알레르기 반응의 병력
- 현재 베라프라밀 및 딜티아젬과 같은 칼슘 채널 차단제를 복용하고 있습니다.
- 치료되지 않은 중증 대동맥 협착증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(CT 및 혈액 바이오마커)
환자는 ELISA를 통한 Lp-PLA2 및 정량적 면역비탁법을 통한 hs-CRP 분석을 위해 심장 CT 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
심장 CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성, 연구에 등록한 환자의 비율, 모든 연구 측정의 성공적인 완료, 연구 해석 능력 및 모집 목표 달성으로 정의됨
기간: 최대 9주
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현재 프로토콜은 다음과 같은 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다. 1) 참여 대상 환자의 >= 30%가 연구에 등록하고, 2) >= 등록된 참가자의 75%가 모든 연구 측정(이력/신체 검사, 혈액 채취, 3) CT 기반 연구의 90% 이상을 해석할 수 있으며 4) =< 100명에게 접근하여 20명의 참가자 모집 목표를 달성했습니다.
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최대 9주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 혈관조영술로 측정한 무증상 CAD의 유병률
기간: 최대 9주
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무증상 CAD는 임의의 동맥에서 비정상적인 관상 동맥 칼슘(CAC)(>= 100 Au) 또는 최소 관상 동맥 내강 협착증(>= 30%) 이상을 갖는 것으로 정의됩니다.
연구 집단에서 내강 협착 정도를 특성화하기 위해 기술 통계가 생성될 것입니다.
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최대 9주
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CT 혈관조영술로 측정한 무증상 CAD의 중증도
기간: 최대 9주
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무증상 CAD는 임의의 동맥에서 비정상적인 관상 동맥 칼슘(CAC)(>= 100 Au) 또는 최소 관상 동맥 내강 협착증(>= 30%) 이상을 갖는 것으로 정의됩니다.
연구 집단에서 내강 협착 정도를 특성화하기 위해 기술 통계가 생성될 것입니다.
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최대 9주
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환자 인구 통계(연령, 성별, 인종/민족)
기간: 최대 9주
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기술 통계를 사용하여 평가됩니다.
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최대 9주
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사전 HCT 흉부 방사선
기간: 최대 9주
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기술 통계를 사용하여 평가됩니다.
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최대 9주
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HCT 관련 노출(TBI, 컨디셔닝 화학요법)
기간: 최대 9주
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기술 통계를 사용하여 평가됩니다.
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최대 9주
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GvHD 관리
기간: 최대 9주
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기술 통계를 사용하여 평가됩니다.
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최대 9주
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CVRF 고유의 특성
기간: 최대 9주
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기술 통계를 사용하여 평가됩니다.
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최대 9주
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Hs-CRP의 발현
기간: 최대 9주
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표준 기술 통계는 CAD가 있거나 없는 생존자의 중앙값, 평균, 표준 편차 및 개별 혈액 바이오마커의 범위를 도출하는 데 활용됩니다.
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최대 9주
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Lp-PLA2의 발현
기간: 최대 9주
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표준 기술 통계는 CAD가 있거나 없는 생존자의 중앙값, 평균, 표준 편차 및 개별 혈액 바이오마커의 범위를 도출하는 데 활용됩니다.
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최대 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saro Armenian, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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