Tomografia komputerowa i analiza biomarkerów w diagnostyce choroby wieńcowej u bezobjawowych pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych
17 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Ocena choroby wieńcowej u bezobjawowych osób, które przeżyły allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT): pilotażowe studium wykonalności
To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy tomografii komputerowej (CT) i analizy biomarkerów w diagnostyce choroby wieńcowej (CAD) u pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych, ale nie mają objawów CAD.
CAD to choroba, w której dochodzi do zwężenia lub zablokowania tętnic wieńcowych (naczyń krwionośnych przenoszących krew i tlen do serca), a pacjenci po przeszczepie komórek macierzystych są szczególnie narażeni na wystąpienie CAD.
Tomografia komputerowa obejmuje serię szczegółowych zdjęć obszarów wewnątrz ciała wykonanych pod różnymi kątami.
Zdjęcia są tworzone przez komputer połączony z aparatem rentgenowskim.
Badanie próbek krwi od pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych w laboratorium, może pomóc lekarzom zidentyfikować i dowiedzieć się więcej o biomarkerach związanych z CAD.
Wykorzystanie tomografii komputerowej w połączeniu z analizą biomarkerów może być lepszym i mniej inwazyjnym sposobem diagnozowania CAD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wykonalności wykorzystania obrazowania opartego na tomografii komputerowej i biomarkerów krwi do oceny bezobjawowej choroby wieńcowej (CAD) u osób, które przeżyły allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT).
CELE DODATKOWE:
I. Określenie częstości występowania i ciężkości bezobjawowej CAD, mierzonej za pomocą angiografii CT.
II. Opisać związek między danymi demograficznymi pacjenta (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne), napromienianiem klatki piersiowej przed HCT, ekspozycjami związanymi z HCT (napromienianie całego ciała [TBI], chemioterapia kondycjonująca), chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) i jej leczeniem i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (CVRF) na stopień CAD.
III. Opisać związek między bezobjawową chorobą wieńcową a potencjalnymi biomarkerami uszkodzenia naczyń i zapalenia we krwi (białko C-reaktywne o wysokiej czułości [hs-CRP], fosfolipaza A2 związana z lipoproteinami [Lp-PLA2]).
ZARYS:
Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej serca i pobraniu próbek krwi do analizy hs-CRP metodą immunoturbidymetrii ilościowej oraz Lp-PLA2 metodą immunoenzymatycznej (ELISA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywy iw całkowitej remisji w momencie rejestracji
- Przeszedł allogeniczną HCT po 1995 roku
- Czas między HCT a rozpoczęciem badania: >= 2 lata
- Mieć co najmniej jeden CVRF (nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia) w momencie ustalania uprawnień
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby niedokrwiennej serca, udaru lub kardiomiopatii/zastoinowej niewydolności serca
- Nieprawidłowa czynność nerek (przesączanie kłębuszkowe [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2)
- Ciąża
- Znana alergia na kontrast dożylny (IV).
- Utrzymujące się lub objawowe komorowe zaburzenia rytmu niekontrolowane za pomocą farmakoterapii lub wszczepialnego urządzenia; znaczne wady przewodzenia (tj.: blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego)
- Aktualne dowody kliniczne umiarkowanej do ciężkiej obturacyjnej choroby płuc lub reaktywnych chorób dróg oddechowych (tj. astmy) wymagających leczenia
- Historia wrażliwości na lek lub reakcji alergicznej na beta-blokery
- Obecnie przyjmuje blokery kanałów wapniowych, takie jak werapramil i diltiazem
- Historia nienaprawionego ciężkiego zwężenia aorty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Diagnostyka (TK i biomarkery krwi)
Pacjenci przechodzą tomografię komputerową serca i pobieranie próbek krwi do analizy hs-CRP metodą immunoturbidymetrii ilościowej oraz Lp-PLA2 metodą ELISA.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Wykonaj tomografię komputerową serca
Inne nazwy:
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność, zdefiniowana jako odsetek pacjentów zapisanych do badania, pomyślne zakończenie wszystkich pomiarów badania, możliwość interpretacji badań i osiągnięcie celu rekrutacyjnego
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Bieżący protokół zostanie uznany za wykonalny, jeśli: 1) >= 30% kwalifikujących się pacjentów, do których zgłoszono udział, zapisze się do badania, 2) >= 75% włączonych uczestników pomyślnie ukończy wszystkie pomiary w ramach badania (wywiad/badanie fizykalne, pobranie krwi, wypełnianie kwestionariuszy badawczych, obrazowanie CT), 3) >= 90% badań opartych na CT można zinterpretować oraz 4) =< 100 osób jest proszonych o osiągnięcie celu rekrutacji 20 uczestników.
|
Do 9 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bezobjawowej CAD, mierzona za pomocą angiografii TK
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Bezobjawowa CAD zostanie zdefiniowana jako nieprawidłowe stężenie wapnia w tętnicy wieńcowej (CAC) (>= 100 Au) lub większe niż minimalne zwężenie światła wieńcowego (>= 30%) w którejkolwiek z tętnic.
Zostaną wygenerowane statystyki opisowe w celu scharakteryzowania stopnia zwężenia światła w badanych populacjach.
|
Do 9 tygodni
|
|
Nasilenie bezobjawowej CAD, mierzone za pomocą angiografii CT
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Bezobjawowa CAD zostanie zdefiniowana jako nieprawidłowe stężenie wapnia w tętnicy wieńcowej (CAC) (>= 100 Au) lub większe niż minimalne zwężenie światła wieńcowego (>= 30%) w którejkolwiek z tętnic.
Zostaną wygenerowane statystyki opisowe w celu scharakteryzowania stopnia zwężenia światła w badanych populacjach.
|
Do 9 tygodni
|
|
Dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Zostanie oceniony za pomocą statystyk opisowych.
|
Do 9 tygodni
|
|
Radioterapia klatki piersiowej przed HCT
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Zostanie oceniony za pomocą statystyk opisowych.
|
Do 9 tygodni
|
|
Ekspozycje związane z HCT (TBI, chemioterapia kondycjonująca)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Zostanie oceniony za pomocą statystyk opisowych.
|
Do 9 tygodni
|
|
Zarządzanie GvHD
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Zostanie oceniony za pomocą statystyk opisowych.
|
Do 9 tygodni
|
|
Charakterystyki specyficzne dla CVRF
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Zostanie oceniony za pomocą statystyk opisowych.
|
Do 9 tygodni
|
|
Ekspresja hs-CRP
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Standardowe statystyki opisowe zostaną wykorzystane do wyznaczenia mediany, średniej, odchylenia standardowego i zakresu poszczególnych biomarkerów krwi u osób, które przeżyły z CAD i bez CAD.
|
Do 9 tygodni
|
|
Ekspresja Lp-PLA2
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Standardowe statystyki opisowe zostaną wykorzystane do wyznaczenia mediany, średniej, odchylenia standardowego i zakresu poszczególnych biomarkerów krwi u osób, które przeżyły z CAD i bez CAD.
|
Do 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saro Armenian, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13385 (INNY: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-00419 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .