Tietokonetomografia ja biomarkkerianalyysi sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa oireettomilla potilailla, joille on tehty kantasolusiirto
perjantai 17. huhtikuuta 2015 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Sepelvaltimotaudin arviointi allogeenisen hematopoieettisen solusiirron (HCT) oireettomilla eloonjääneillä: Pilotti toteutettavuustutkimus
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii tietokonetomografia (CT) ja biomarkkerianalyysiä sepelvaltimotaudin (CAD) diagnosoinnissa potilailla, joille on tehty kantasolusiirto mutta joilla ei ole CAD-oireita.
CAD on sairaus, jossa sepelvaltimot (verta ja happea sydämeen kuljettavat verisuonet) ahtautuvat tai tukkeutuvat ja kantasolusiirron saaneilla potilailla on erityisen suuri riski saada sepelvaltimotauti.
CT-skannaus sisältää sarjan yksityiskohtaisia kuvia kehon sisäisistä alueista, jotka on otettu eri kulmista.
Kuvat on luotu tietokoneella, joka on yhdistetty röntgenlaitteeseen.
Verinäytteiden tutkiminen potilailta, joille on tehty kantasolusiirto laboratoriossa, voi auttaa lääkäreitä tunnistamaan CAD:hen liittyviä biomarkkereita ja oppimaan niistä lisää.
CT-skannauksen käyttäminen yhdessä biomarkkerianalyysin kanssa voi olla parempi ja vähemmän invasiivinen tapa diagnosoida CAD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi CT-pohjaisen kuvantamisen ja veren biomarkkereiden käytön toteutettavuus oireettoman sepelvaltimotaudin (CAD) arvioinnissa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HCT) jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä oireettoman CAD:n esiintyvyys ja vakavuus TT-angiografialla mitattuna.
II. Kuvaile potilaiden demografisten tietojen (ikä, sukupuoli, rotu/etnisyys), HCT:tä edeltävän rintakehän säteilyn, HCT:hen liittyvien altistusten (koko kehon säteilytys [TBI], ehdollinen kemoterapia), graft versus-host -taudin (GvHD) ja sen hoidon välinen yhteys ja kardiovaskulaariset riskitekijät (CVRF) CAD:n laajuudesta.
III. Kuvaile oireettoman CAD:n ja verisuonivaurion ja tulehduksen ehdokasbiomarkkereiden (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini [hs-CRP], lipoproteiiniin liittyvä fosfolipaasi A2 [Lp-PLA2]) välistä yhteyttä.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään sydämen CT ja verinäytteet hs-CRP:n analysoimiseksi kvantitatiivisella immunoturbidimetrialla ja Lp-PLA2:n analysoimiseksi entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elossa ja täydellisessä remissiossa ilmoittautumishetkellä
- Hänelle tehtiin allogeeninen HCT vuoden 1995 jälkeen
- HCT:n ja opiskeluajan välinen aika: >= 2 vuotta
- Sinulla on vähintään yksi CVRF (hypertensio, diabetes, dyslipidemia) kelpoisuutta määritettäessä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus tai kardiomyopatia/kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epänormaali munuaisten toiminta (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2)
- Raskaus
- Tunnettu allergia suonensisäiselle (IV) kontrastille
- Lääkehoidolla tai implantoitavalla laitteella hallitsemattomat pitkittynyt tai oireenmukainen kammiorytmihäiriö; merkittävät johtumishäiriöt (ts. toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai sinus-oireyhtymä)
- Nykyinen kliininen näyttö keskivaikeasta tai vaikeasta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta tai reaktiivisista hengitystiesairauksista (eli astmasta), jotka vaativat hoitoa
- Aiempi lääkeherkkyys tai allerginen reaktio beetasalpaajille
- Tällä hetkellä käytät kalsiumkanavasalpaajia, kuten verapramiilia ja diltiatseemia
- Aiemmin korjaamaton vaikea aorttastenoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diagnostiikka (TT ja veren biomarkkerit)
Potilaille tehdään sydämen CT ja verinäytteet hs-CRP:n analysoimiseksi kvantitatiivisella immunoturbidimetrialla ja Lp-PLA2:n analysoimiseksi ELISA:lla.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Suorita sydämen CT
Muut nimet:
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus, joka määritellään tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuuden, kaikkien tutkimusmittausten onnistuneen suorittamisen, tutkimusten tulkintakyvyn ja rekrytointitavoitteen saavuttamisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Nykyistä protokollaa pidetään toteuttamiskelpoisena, jos: 1) >= 30 % kelvollisista potilaista, joita pyydetään osallistumaan tutkimukseen, 2) >= 75 % osallistuneista suorittaa kaikki tutkimusmittaukset (historia/fyysinen tutkimus, verenotto, tutkimuskyselyiden täyttäminen, CT-kuvantaminen), 3) >= 90 % TT-pohjaisista tutkimuksista voidaan tulkita ja 4) =< 100 henkilöä lähestytään 20 osallistujan rekrytointitavoitteen saavuttamiseksi.
|
Jopa 9 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettoman CAD:n esiintyvyys CT-angiografialla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Oireeton CAD määritellään joko epänormaaliksi sepelvaltimokalsiumiksi (CAC) (>= 100 Au) tai yli minimaaliseksi sepelvaltimon luminaalinen ahtauma (>= 30 %) missä tahansa valtimossa.
Kuvaavia tilastoja luodaan luonnehtimaan luminaalisen ahtauman laajuutta tutkimuspopulaatioissa.
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Oireettoman CAD:n vakavuus TT-angiografialla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Oireeton CAD määritellään joko epänormaaliksi sepelvaltimokalsiumiksi (CAC) (>= 100 Au) tai yli minimaaliseksi sepelvaltimon luminaalinen ahtauma (>= 30 %) missä tahansa valtimossa.
Kuvaavia tilastoja luodaan luonnehtimaan luminaalisen ahtauman laajuutta tutkimuspopulaatioissa.
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta)
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Arvioidaan kuvailevien tilastojen avulla.
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Rintakehän sädehoitoa edeltävä HCT
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Arvioidaan kuvailevien tilastojen avulla.
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
HCT:hen liittyvät altistukset (TBI, hoitava kemoterapia)
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Arvioidaan kuvailevien tilastojen avulla.
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
GvHD:n hallinta
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Arvioidaan kuvailevien tilastojen avulla.
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
CVRF-spesifiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Arvioidaan kuvailevien tilastojen avulla.
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Hs-CRP:n ilmentäminen
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Vakiomuotoisia kuvaavia tilastoja käytetään yksittäisten veren biomarkkerien mediaanin, keskiarvon, keskihajonnan ja vaihteluvälin johtamiseen eloonjääneillä, joilla on CAD ja ilman.
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Lp-PLA2:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Vakiomuotoisia kuvaavia tilastoja käytetään yksittäisten veren biomarkkerien mediaanin, keskiarvon, keskihajonnan ja vaihteluvälin johtamiseen eloonjääneillä, joilla on CAD ja ilman.
|
Jopa 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saro Armenian, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13385 (MUUTA: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-00419 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .