Компьютерная томография и анализ биомаркеров в диагностике ишемической болезни сердца у бессимптомных пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток
17 апреля 2015 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Оценка ишемической болезни сердца у бессимптомных выживших после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT): пилотное технико-экономическое обоснование
В этом пилотном клиническом испытании изучается компьютерная томография (КТ) и анализ биомаркеров для диагностики ишемической болезни сердца (ИБС) у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток, но не имеющих симптомов ИБС.
ИБС — это заболевание, при котором происходит сужение или закупорка коронарных артерий (кровеносных сосудов, несущих кровь и кислород к сердцу), и пациенты, перенесшие трансплантацию стволовых клеток, подвергаются особенно высокому риску ИБС.
Компьютерная томография включает в себя серию подробных снимков областей внутри тела, сделанных под разными углами.
Снимки создаются компьютером, подключенным к рентгеновскому аппарату.
Изучение образцов крови пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток, в лаборатории может помочь врачам идентифицировать и узнать больше о биомаркерах, связанных с ИБС.
Использование компьютерной томографии в сочетании с анализом биомаркеров может быть лучшим и менее инвазивным способом диагностики ИБС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить возможность использования КТ-визуализации и биомаркеров крови для оценки бессимптомной ишемической болезни сердца (ИБС) у выживших после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить распространенность и тяжесть бессимптомной ИБС по данным КТ-ангиографии.
II. Опишите связь между демографическими данными пациентов (возраст, пол, раса/этническая принадлежность), облучением грудной клетки до ТГСК, облучением, связанным с ТГСК (общее облучение тела [ЧМТ], кондиционирующая химиотерапия), реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и ее лечением. и сердечно-сосудистые факторы риска (CVRF) на степень ИБС.
III. Опишите связь между бессимптомной ИБС и кандидатными биомаркерами повреждения и воспаления сосудов в крови (высокочувствительный С-реактивный белок [hs-CRP], липопротеин-ассоциированная фосфолипаза A2 [Lp-PLA2]).
КОНТУР:
Пациентам проводят КТ сердца и забор образцов крови для анализа вч-СРБ с помощью количественной иммунотурбидиметрии и Лп-ФЛА2 с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Жив и находится в полной ремиссии на момент регистрации
- Прошел аллогенную HCT после 1995 г.
- Время между HCT и началом исследования: >= 2 года
- Иметь хотя бы один CVRF (гипертония, диабет, дислипидемия) на момент определения права на участие
Критерий исключения:
- История ишемической болезни сердца, инсульта или кардиомиопатии/застойной сердечной недостаточности
- Нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 60 мл/мин/1,73 м2)
- Беременность
- Известная аллергия на внутривенное (IV) контрастное вещество
- Устойчивые или симптоматические желудочковые аритмии, не контролируемые лекарственной терапией или имплантируемым устройством; значительные дефекты проводимости (например, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени или синдром слабости синусового узла)
- Текущие клинические данные об обструктивной болезни легких средней или тяжелой степени или реактивных заболеваниях дыхательных путей (например, астме), требующих лечения
- Наличие в анамнезе лекарственной чувствительности или аллергических реакций на бета-блокаторы.
- В настоящее время принимает блокаторы кальциевых каналов, такие как верапрамил и дилтиазем.
- Нелеченный тяжелый аортальный стеноз в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диагностика (КТ и биомаркеры крови)
Пациентам проводят КТ сердца и забор образцов крови для анализа вч-СРБ с помощью количественной иммунотурбидиметрии и Лп-ФЛА2 с помощью ИФА.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Пройдите КТ сердца
Другие имена:
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, определяемая процентом пациентов, включенных в исследование, успешным завершением всех измерений исследования, возможностью интерпретации исследований и достижением цели набора.
Временное ограничение: До 9 недель
|
Текущий протокол будет считаться выполнимым, если: 1) >= 30% подходящих пациентов, которым предлагается участие, зачисляются в исследование, 2) >= 75% включенных участников успешно завершают все измерения исследования (анамнез/физический осмотр, забор крови, заполнение опросников исследования, КТ-визуализация), 3) >= 90% исследований, основанных на КТ, могут быть интерпретированы и 4) =< 100 человек приближаются к достижению цели набора 20 участников.
|
До 9 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность бессимптомной ИБС по данным КТ-ангиографии
Временное ограничение: До 9 недель
|
Бессимптомная ИБС будет определяться как наличие либо аномального кальция в коронарной артерии (ККА) (>= 100 Au), либо стеноза просвета коронарных артерий, превышающего минимальный (>= 30%), в любой из артерий.
Будет создана описательная статистика, чтобы охарактеризовать степень просветного стеноза в исследуемых популяциях.
|
До 9 недель
|
|
Тяжесть бессимптомной ИБС по данным КТ-ангиографии
Временное ограничение: До 9 недель
|
Бессимптомная ИБС будет определяться как наличие либо аномального кальция в коронарной артерии (ККА) (>= 100 Au), либо стеноза просвета коронарных артерий, превышающего минимальный (>= 30%), в любой из артерий.
Будет создана описательная статистика, чтобы охарактеризовать степень просветного стеноза в исследуемых популяциях.
|
До 9 недель
|
|
Демографические данные пациента (возраст, пол, раса/этническая принадлежность)
Временное ограничение: До 9 недель
|
Будет оцениваться с использованием описательной статистики.
|
До 9 недель
|
|
Облучение грудной клетки до HCT
Временное ограничение: До 9 недель
|
Будет оцениваться с использованием описательной статистики.
|
До 9 недель
|
|
Воздействия, связанные с HCT (ЧМТ, кондиционирующая химиотерапия)
Временное ограничение: До 9 недель
|
Будет оцениваться с использованием описательной статистики.
|
До 9 недель
|
|
Управление GvHD
Временное ограничение: До 9 недель
|
Будет оцениваться с использованием описательной статистики.
|
До 9 недель
|
|
CVRF-специфические характеристики
Временное ограничение: До 9 недель
|
Будет оцениваться с использованием описательной статистики.
|
До 9 недель
|
|
Экспрессия вч-СРБ
Временное ограничение: До 9 недель
|
Стандартная описательная статистика будет использоваться для получения медианы, среднего значения, стандартного отклонения и диапазона индивидуальных биомаркеров крови у выживших с ИБС и без нее.
|
До 9 недель
|
|
Экспрессия Lp-PLA2
Временное ограничение: До 9 недель
|
Стандартная описательная статистика будет использоваться для получения медианы, среднего значения, стандартного отклонения и диапазона индивидуальных биомаркеров крови у выживших с ИБС и без нее.
|
До 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saro Armenian, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13385 (ДРУГОЙ: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-00419 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .