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全身高熱と戦闘関連の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) (PTSD + WBH)

2015年8月6日 更新者:Charles (Chuck) Raison、University of Arizona
戦闘関連の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、過去 10 年間の海外戦争の後、米国でますます差し迫った公衆衛生問題になっています。 軍隊や退役軍人の間で PTSD の発生率が急上昇し、自殺率の増加、職場内外での障害、退役軍人だけでなくその家族にも悪影響を与える行動の変化をもたらしています。 戦闘関連の PTSD には効果的な薬物療法と心理療法が存在しますが、PTSD に苦しむ多くの個人は現在利用可能な治療オプションに適切に対応しておらず、障害に対する新しい介入を開発してテストする必要性が強調されています。 この差し迫った臨床問題に対処するために、研究者はパイロット研究を実施して、全身温熱療法 (WBH) が戦闘関連の PTSD に苦しむ成人の症状を軽減するかどうかを判断します。 調査員は、WBH の 1 回のセッションを受けて、この 1 回のセッションが PTSD 症状を改善するかどうか、もしそうなら、この改善が少なくとも 2 週間続くかどうかを判断するために、戦闘関連の PTSD を持つ医学的に健康な 10 人のサンプルを募集する予定です。 これを行うために、この研究には、WBHの直前と1週間後および4週間後の基本的な臨床的および精神医学的評価が含まれます。 PTSD では睡眠が損なわれることが多いため、研究者は、睡眠日記と腕時計のアクティグラフィー装置を使用して、WBH セッションの 1 週間前と 1 週間後の自宅での睡眠パターンを測定します。 WBHがうつ病を改善する可能性があるという私たちの研究グループからの科学的証拠を考えると、研究者は、WBHが戦闘関連のPTSDに苦しんでいる成人にも利益をもたらす可能性があると予想しています.

調査の概要

詳細な説明

研究者は、戦闘曝露に関連する PTSD の治療のための全身温熱療法 (WBH) の臨床試験を指揮します。 研究者はまだ PTSD の WBH を研究していませんが、研究者は WBH が大うつ病 (MDD) の急性治療に有効であることを示すデータを持っています。 PTSD と大うつ病性障害 (MDD) の間の症状の重複が大きい​​こと、および PTSD を持つほとんどの人が MDD の基準も満たしているという事実を考慮すると、研究者は、WBH が PTSD にも有益である可能性があると期待する理由があります。 提案された研究の主な目的は、MDD と同様に、WBH がコア PTSD 症状の改善をもたらすかどうかを判断することです。 実際、予備研究では、WBH への 1 回の曝露により、体温が下方にシフトし、うつ病の症状が減少しました。これは、疫学研究センターのうつ病尺度 (この研究が実施されたドイツでは ADS として知られています) を使用して測定した結果です。後で。 さらに、治療後に体温の低下を示さなかった気管支肺炎症を有する 1 人の患者を除外した後、体温の変化と ΔADS との相関関係は統計的有意性に近づきました。 これらの予備データは、1) うつ病の冬に季節性情動障害を患う患者は、体温調節による冷却を鈍らせているが、光線療法に対する抗うつ薬の反応が成功した後、対照被験者と同様の効率で体温調節による冷却を行っていることを示す以前の研究と一致しています (網膜は、 DRVL セロトニン作動性ニューロン)、2) ECT は深部体温の概日振幅を増加させ、特に夜間の体温調節冷却期間中の平均深部体温を低下させ、3) うつ病患者の活動的な汗腺の数によって証明されるように、体温調節冷却、臨床的回復時に増加しますが、ECT 後はそれ以前ではありません。研究者らは、予備データと以前の研究におけるこれらの関係は、MDD における体温調節システムの求心性シグナル伝達アーム、特に LPB に投射し、二次的に DRVL/VLPAG および DRI サブセットに投射する暖かい求心性システムの機能不全によるものであるという仮説を立てています。それぞれ抗不安作用と抗うつ作用に関与しているセロトニン作動性ニューロンの、および治療後の暖かい求心性シグナル伝達の正常化に関与しています。 繰り返しになりますが、PTSD と MDD の間に高度な重複があることを考えると、研究者は、WBH が MDD で行うように見えるように、PTSD で治療上の利点をもたらす可能性があると予想しています。

この臨床試験には、PTSD(つまり、 PTSD 症状に対してオープンな方法で投与された WBH による単回治療の有意な効果があるかどうかを判断するため。 MDD患者からのデータに基づいて、研究者は、WBHがPTSD症状に影響を与える場合、これは治療直後に明らかになり、少なくとも1週間持続すると予想しています. したがって、研究者は、WBHによる単回治療の前と1週間後にPTSD症状を評価します。

温熱療法を受けている軽度および重度のうつ病患者 (N = 11) と、通常どおり心理療法を受けているうつ病患者 (N = 3) を比較したパイロット研究から、有用な予備的結果が得られました。 ドイツ語 ADS うつ病尺度のベースライン スコアは、2 つのグループで類似していました (平均 = 30.64、 sd=9.18、 N=11、対平均=32.33、sd=17.04、 N=3)。 ADS の生の変化は、温熱療法群の方が有意に大きかった (平均 = -11.91、 sd=6.55、 N=11、対平均=-1.33、 sd=4.51、 N=3; t=2.60、df=12、P=0.023)、標準化された治療差 (Cohen d) は 1.69 (95% CI=1.00 - 2.48) という非常に大きな結果になりました。 変化率も有意でした (平均 = -39.4、 sd=18.9、 N=11、対平均=-8.6、 sd=17.0、 N=3; t=2.54; df=12、P=0.026)、1.66 の Cohen d に対して (95% CI=0.93 - 2.39)。 ハイパーサーミア vs. 心理療法群で臨床反応 (ベースラインからの 50% 以上の減少) を達成した割合は 27.3% 対 0% であり、少なくとも部分的な反応 (25% を超える改善) を達成した割合は 81.8% 対 33.3% でした。 %。 これらのデータは、そのような効果がMDDで見られる効果と同様の大きさであると仮定すると、戦闘関連のPTSDを持つ10人の個人の提案されたサンプルサイズは、潜在的な治療効果を特定するのに十分であることを示唆しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳の男性または女性の外来患者。
  • -研究の性質を理解し、研究手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • PTSD チェックリスト (PCL) - ミリタリー バージョン スコア 50 以上に基づく戦闘関連の PTSD の診断であり、DSM-V 基準による PTSD の診断を満たす。
  • 調査官の意見では、同意に署名する前に少なくとも4週間、PTSDのDSM-V基準を満たしています。
  • 研究担当者と英語でコミュニケーションできること。
  • 出産の可能性のある女性(つまり、生物学的に妊娠することができる女性)は、自己申告による試験への参加期間中、医学的に許容される形の避妊または禁欲を実践する意思がなければなりません。

除外基準:

  • 精神医学的評価または研究評価によって特定された、次の診断のいずれか:
  • -認知症の現在のDSM-IV-TR軸I診断;また
  • 現在の DSM-IV-TR Axis II 診断 (つまり、 パーソナリティ障害)プロトコルへの違反の可能性を示唆する;また
  • -統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害タイプ1の生涯歴;また
  • Heckel HT3000ハイパーサーミア装置にいる能力を損なうほど深刻な閉所恐怖症の診断
  • -神経性食欲不振症または神経性過食症の現在の(またはスクリーニング訪問前の12か月以内の)診断
  • -被験者は、スクリーニング訪問の前の月に薬物乱用のDSM-IV基準を満たしているか、スクリーニング訪問の2週間前に緩和されていない物質依存。
  • 研究者が、患者の PTSD 診断よりも大きな苦痛や機能障害の原因であると考える不安障害または気分障害の診断。 上記で除外されず、二次的に重要であると考えられる併存の不安障害および気分障害を有する被験者は、研究で許可されます。
  • -試験中、またはスクリーニング訪問の2週間前に、同時の正式な心理療法への参加。
  • 被験者は、不安定で臨床的に重要な病状または障害を持っているか、または治療の安全性または有効性の正確な評価を妨げる可能性があります。
  • 利尿薬、バルビツレート、ベータ遮断薬、または抗ヒスタミン薬など、体温調節の冷却を損なう可能性のある処方薬を使用している個人、
  • 心臓血管の状態または問題(制御されていない高血圧、うっ血性心不全、または冠動脈疾患の文書化された証拠)を有する個人
  • パーキンソン病、多発性硬化症、中枢神経系腫瘍、および神経障害を伴う糖尿病を含む、能力の低下に関連する慢性的な状態/疾患を持つ個人は、体温調節の冷却を開始します。
  • 血友病患者/出血しやすい個人、
  • 研究介入の日に発熱のある個人(そうであれば、スケジュールが変更されます)、
  • 熱に過敏な方、
  • 最近急性関節損傷を受けた個人 (すなわち. 関節炎)、
  • 歯、関節、またはその他の組織に密閉感染症がある人、
  • 治験責任医師の意見では、スクリーニング検査または身体検査での異常所見が臨床的に重要である。
  • -調査官の意見に基づく臨床的に重大な自殺リスクの存在、またはコロンビア自殺重症度リスクスケール(C-SSRS)の自殺念慮スコア4または5。スクリーニング訪問から3か月以内の自殺未遂は除外されます。
  • -ベンゾジアゼピンまたは非ベンゾジアゼピン催眠薬(例: ゾルピデム(アンビエン)、ザレプロン(ソナタ)、エスゾピクロン(ルネスタ)、ロラゼパム(アビバン)、ジアゼパム(バリウム)、クロナゼパム(クロノピン)、アルプラゾラム(ザナックス)、
  • -ベンゾジアゼピンまたは安定した用量で使用される非ベンゾジアゼピン催眠薬を除いて、登録後に非プロトコル向精神薬の必要性。
  • -スクリーニング訪問2の2週間前、または試験中の任意の時点での精神活性食品またはハーブ製品の使用。
  • -妊娠中(スクリーニング時のHCG妊娠検査)または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
  • この結果に影響を与える可能性のある臨床試験への現在の参加。これには、うつ病の別の臨床試験への参加、および気分や体温の調節に影響を与える可能性のある薬剤を使用した薬物試験が含まれます。
  • 治験責任医師の意見では、その他の理由でプロトコルを遵守しない合理的な可能性がある場合、治験への被験者の登録が禁止されます。
  • 被験者の肥満および全体的なサイズ。 個人の適格性と安全性を判断する際に、BMI、胴囲、および体脂肪組成を考慮することは、PI の裁量に委ねられます。
  • -末梢血管疾患、深部静脈血栓症(DVT)、またはリンパ浮腫などの末梢循環疾患の病歴。
  • 脳血管障害の病歴。
  • -脳卒中、てんかんまたは脳動脈瘤の病歴。
  • -完全切除された非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年間のがん。
  • I型またはII型糖尿病。
  • -臨床的に重要な自己免疫疾患(代償性甲状腺機能低下症は許可されています)。
  • -スクリーニング前の2週間のアクティブなアルコール/薬物乱用 過去2か月間に薬物/アルコールに依存しているか、乱用したことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度全身赤外線加熱
参加者は、体温が約 37.5 ~ 38.5 °C に上昇する熱レベルに被験者が誘導される WBH 介入を受けます。
全身ハイパーサーミア システムは、水でろ過された赤外線 A (wIRA) 熱放射を使用します。 体の深部体温の上昇は、それに対応して急速であり、十分に許容されます. サーマル チャレンジには 2 つの段階があります。 wIRA 照射器は、体の露出した上部の上に配置されます。 2) 患者が部屋に横たわり、テントの壁が熱を保持するように配置されている熱保持段階。 深部体温は、37.8~38.5℃の微熱に匹敵する温度まで上昇します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDスケール(CAPS)の臨床医評価
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間および 4 週間
ベースラインとその後の評価の間のスコアの変化を評価して、PTSD症状に対するWBHの影響を判断します。
ベースライン、介入後 1 週間および 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なうつ病スコアの変化 [Inventory of Depressivesymptomatology-Self Report (IDS-SR)]
時間枠:ベースライン、WBH 介入後 1 週間および 4 週間
ベースラインとその後の評価の間のスコアの変化率が評価されます。
ベースライン、WBH 介入後 1 週間および 4 週間
簡易 COPE 測定のスコアの変化
時間枠:ベースライン、WBH 介入後 1 週間および 4 週間
ベースラインとその後の評価の間のスコアの変化率が評価されます。
ベースライン、WBH 介入後 1 週間および 4 週間
心的外傷後ストレス障害チェックリストのスコアの変化 (軍事)
時間枠:ベースライン、WBH 介入後 1 週間および 4 週間
ベースラインとその後の評価の間のスコアの変化率は、PCL-軍事チェックリストを使用して評価されます。
ベースライン、WBH 介入後 1 週間および 4 週間
Primary Care PTSD 画面のスコアの変化
時間枠:ベースライン、WBH 介入後 1 週間および 4 週間
ベースラインとその後の評価の間のスコアの変化率は、プライマリケアPTSDスクリーンを使用して評価されます。
ベースライン、WBH 介入後 1 週間および 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予期された)

2016年2月1日

研究の完了 (予期された)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月6日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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