Helkroppshypertermi og kamprelatert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (PTSD + WBH)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18-65 år.
• Kunne forstå studiens natur og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studieprosedyrer.
• En diagnose av kamprelatert PTSD basert på en PTSD-sjekkliste (PCL) - Military Version-score på 50 eller høyere og oppfyller en diagnose PTSD etter DSM-V-kriterier.
• Har etter etterforskerens mening oppfylt DSM-V-kriteriene for PTSD i minst 4 uker før samtykke ble underskrevet.
• Kunne kommunisere på engelsk med studiepersonell.
• Kvinner i fertil alder (dvs. en som er biologisk i stand til å bli gravid) må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon eller praktisere avholdenhet så lenge hun deltar i forsøket per egenrapport.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver av følgende diagnoser, identifisert av den psykiatriske evalueringen eller studievurderingen:
• En aktuell DSM-IV-TR-akse I-diagnose av demens; eller
• Enhver gjeldende DSM-IV-TR Axis II-diagnose (dvs. personlighetsforstyrrelse) som antyder potensiell manglende overholdelse av protokollen; eller
• En livshistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller en bipolar lidelse type 1; eller
• En diagnose klaustrofobi alvorlig nok til at det ville svekke evnen til å være i Heckel HT3000 hypertermi-enheten
• En nåværende (eller innen 12 måneder før screeningbesøket) diagnose av Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa
• Forsøkspersonen har oppfylt DSM-IV-kriteriene for rusmisbruk i måneden før screeningbesøket, eller ikke-remittert rusavhengighet i de 2 ukene før screeningbesøket.
• En diagnose av en angst- eller stemningslidelse som av etterforskeren anses å være en større kilde til plager eller funksjonshemming enn pasientens PTSD-diagnose. Personer med komorbid angst og stemningslidelser som ikke er ekskludert ovenfor og anses å være av sekundær betydning, vil bli tillatt i studien.
• Deltakelse i samtidig formell psykoterapi under forsøket, eller i de 2 ukene før screeningbesøket.
• Personen har en medisinsk tilstand eller lidelse som er ustabil og klinisk signifikant, eller som kan forstyrre den nøyaktige vurderingen av sikkerhet eller effekt av behandlingen, inkludert:
• personer som bruker reseptbelagte legemidler som kan svekke termoregulatorisk avkjøling, inkludert diuretika, barbiturater og betablokkere, eller antihistaminer,
• personer med kardiovaskulære tilstander eller problemer (ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt eller dokumentert bevis på koronarsykdom)
• individer med kroniske tilstander/sykdommer assosiert med redusert evne starter termoregulatorisk avkjøling, inkludert Parkinsons, multippel sklerose, svulster i sentralnervesystemet og diabetes med nevropati,
• hemofilie/individer som er utsatt for blødning,
• personer med feber dagen for studieintervensjon (i så fall vil de bli omlagt),
• personer med overfølsomhet for varme,
• personer med nylig akutt leddskade (dvs. leddgikt),
• personer med lukkede infeksjoner, enten de er tannlege, i ledd eller i andre vev,
• Klinisk signifikant, etter etterforskerens mening, unormale funn på screening laboratorietester eller fysisk undersøkelse.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikant selvmordsrisiko, basert på etterforskerens mening, eller en Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) selvmordstanker på 4 eller 5. Ethvert selvmordsforsøk innen 3 måneder etter screeningbesøket er ekskluderende.
• Bruk av psykotrope medisiner i 2 uker (8 uker for fluoksetin) før oppstart av studien, med unntak av en stabil dosering av benzodiazepin eller ikke-benzodiazepin hypnotiske medisiner (f.eks. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiklon (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), klonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
• Behov for alle psykotrope medisiner uten protokoll når de er registrert, med unntak av benzodiazepiner eller hypnotika som ikke er benzodiazepiner som brukes i en stabil dosering.
• Bruk av psykoaktive kostholds- eller urteprodukter i løpet av de 2 ukene før screeningbesøk 2, eller når som helst under forsøket.
• Kvinner som er gravide (HCG-graviditetstest ved screening) eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
• Nåværende deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne, som inkluderer deltakelse i en annen klinisk studie for depresjon, samt medikamentforsøk med midler som kan påvirke humør eller regulering av kroppstemperatur.
• Rimelig sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen av andre grunner, etter etterforskerens oppfatning, forbyr registrering av forsøksperson i studien.
• Fedme og generell størrelse på emnet. Det vil være etter PIs skjønn å vurdere BMI, midjeomkrets og kroppsfettsammensetning når man bestemmer kvalifisering og sikkerhet for individet.
• Anamnese med perifer sirkulasjonssykdom, for eksempel perifer vaskulær sykdom, dyp venetrombose (DVT) eller lymfødem.
• Historie om en cerebral vaskulær ulykke.
• Historie med slag, epilepsi eller cerebrale aneurismer.
• Kreft de siste fem årene, bortsett fra fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft.
• Diabetes mellitus type I eller II.
• Enhver klinisk signifikant autoimmun sykdom (kompensert hypotyreose tillatt).
• Aktivt alkohol/rusmisbruk i 2 uker før screening for de som har vært avhengige eller har misbrukt rusmidler/alkohol de siste 2 månedene.