Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертермия всего тела и посттравматическое стрессовое расстройство, связанное с боевыми действиями (ПТСР) (PTSD + WBH)

6 августа 2015 г. обновлено: Charles (Chuck) Raison, University of Arizona
Связанное с боевыми действиями посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) становится все более актуальной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах после зарубежных войн последнего десятилетия. Частота посттравматического стрессового расстройства резко возросла среди военнослужащих и ветеранов, что привело к увеличению числа самоубийств, ухудшению состояния на работе и вне ее, а также к поведенческим изменениям, которые негативно сказываются не только на ветеране, но и на его или ее семье. Хотя существуют эффективные медикаментозные и психотерапевтические методы лечения посттравматического стрессового расстройства, связанного с боевыми действиями, многие люди, страдающие посттравматическим стрессовым расстройством, неадекватно реагируют на доступные в настоящее время варианты лечения, что подчеркивает необходимость разработки и тестирования новых вмешательств для лечения этого расстройства. Чтобы решить эту насущную клиническую проблему, исследователи проведут пилотное исследование, чтобы определить, уменьшает ли гипертермия всего тела (WBH) симптомы у взрослых, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями. Исследователи планируют набрать выборку из 10 здоровых с медицинской точки зрения людей с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями, которые получат один сеанс WBH, чтобы определить, улучшит ли этот единственный сеанс симптомы посттравматического стрессового расстройства и, если да, продлится ли это улучшение как минимум 2 недели. Для этого исследование будет включать базовые клинические и психиатрические оценки непосредственно перед и через одну и четыре недели после WBH. Поскольку сон часто нарушается при посттравматическом стрессовом расстройстве, исследователи будут измерять характер сна в домашних условиях в течение недели до и недели после сеанса WBH, используя дневники сна и актиграфическое устройство наручных часов. Учитывая научные данные нашей исследовательской группы о том, что WBH может улучшить депрессию, исследователи ожидают, что он также может быть полезен для взрослых, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут клинические испытания гипертермии всего тела (WBH) для лечения посттравматического стрессового расстройства, связанного с боевым воздействием. Хотя исследователи еще не изучали WBH при посттравматическом стрессовом расстройстве, у исследователей есть данные, указывающие на то, что WBH эффективен для лечения острой депрессии (БДР). Учитывая значительное совпадение симптомов посттравматического стрессового расстройства и большого депрессивного расстройства (БДР), а также тот факт, что большинство людей с посттравматическим стрессовым расстройством также соответствуют критериям БДР, у исследователей есть основания ожидать, что WBH также может быть полезен при посттравматическом стрессовом расстройстве. Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить, вызывает ли WBH улучшение основных симптомов посттравматического стрессового расстройства, как это происходит при БДР. Действительно, в предварительных исследованиях однократное воздействие WBH приводило к снижению температуры тела и уменьшению симптомов депрессии по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (известной как ADS в Германии, где проводилось это исследование) 5 дней позже. Кроме того, после исключения одного пациента с бронхолегочным воспалением, у которого не наблюдалось снижения температуры тела после лечения, корреляция между сдвигом температуры тела и ΔADS приблизилась к статистической значимости. Эти предварительные данные согласуются с предыдущими исследованиями, показавшими, что 1) у пациентов с сезонным аффективным расстройством в зимнее время во время депрессии терморегуляторное охлаждение притупляется, но после успешного антидепрессивного ответа на фототерапию у них наблюдается сходное по эффективности терморегуляторное охлаждение с контрольными субъектами (сетчатка имеет прямые проекции на DRVL серотонинергические нейроны), 2) ЭСТ увеличивает циркадную амплитуду центральной температуры тела и снижает среднюю внутреннюю температуру тела, особенно в период ночного терморегуляторного охлаждения, и 3) терморегуляторное охлаждение, о чем свидетельствует количество активных потовых желез у пациентов с депрессией , увеличивается после клинического выздоровления, но не ранее, после ЭСТ. исследователи предполагают, что эти отношения в предварительных данных и в предыдущих исследованиях обусловлены дисфункцией афферентного сигнального звена терморегуляторной системы при БДР, особенно теплой афферентной системы, проецирующейся на LPB и, во вторую очередь, на подмножества DRVL/VLPAG и DRI. серотонинергических нейронов, которые участвуют в анксиолитическом и антидепрессивном действии, соответственно, и в нормализации тепловых афферентных сигналов после лечения. Опять же, учитывая высокую степень совпадения между посттравматическим стрессовым расстройством и депрессивным расстройством, исследователи ожидают, что WBH может давать терапевтические преимущества при посттравматическом стрессовом расстройстве, как, по-видимому, и при депрессивном расстройстве.

В это клиническое исследование будут включены только лица с посттравматическим стрессовым расстройством (т. без нормальных контролей), чтобы определить, есть ли значительный эффект однократного лечения с помощью WBH, вводимого открытым способом, на симптомы посттравматического стрессового расстройства. Основываясь на наших данных о пациентах с БДР, исследователи ожидают, что, если WBH оказывает влияние на симптомы посттравматического стрессового расстройства, это будет очевидно сразу после лечения и будет сохраняться в течение как минимум недели. Таким образом, исследователи будут оценивать симптомы посттравматического стрессового расстройства до и через неделю после однократного лечения WBH.

Полезные предварительные результаты были получены в пилотном исследовании, в котором сравнивали пациентов с легкой и тяжелой депрессией, получающих гипертермическое лечение (N = 11), с пациентами с депрессией, получающими обычную психотерапию (N = 3). Исходные баллы по немецкоязычной шкале депрессии ADS были одинаковыми для двух групп (среднее значение = 30,64, сд=9,18, N = 11, по сравнению со средним значением = 32,33, sd = 17,04, N=3). Необработанное изменение ADS было значительно больше в группе гипертермии (среднее значение = -11,91, сд=6,55, N = 11, по сравнению со средним значением = -1,33, сд=4,51, Н=3; t = 2,60, df = 12, P = 0,023), что приводит к очень большой стандартизованной разнице в лечении (Cohen d) 1,69 (95% ДИ = 1,00–2,48). Процентное изменение также было значительным (среднее значение = -39,4, сд=18,9, N = 11, по сравнению со средним значением = -8,6, сд=17,0, Н=3; т=2,54; df=12, P=0,026), для d Коэна 1,66 (95% ДИ=0,93-2,39). Процент группы гипертермии по сравнению с группой психотерапии, достигшей клинического ответа (снижение > 50% по сравнению с исходным уровнем), составил 27,3% против 0%, а процент достижения хотя бы частичного ответа (улучшение> 25%) составил 81,8% против 33,3. %. Эти данные предполагают, что предложенный нами размер выборки из 10 человек с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями, должен быть достаточным для выявления потенциального терапевтического эффекта, если предположить, что такой эффект будет такой же величины, как эффект, наблюдаемый при БДР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет.
  • Способен понять характер исследования и дать письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур исследования.
  • Диагноз посттравматического стрессового расстройства, связанного с боевыми действиями, на основании контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL) — военная версия 50 или выше и соответствует диагнозу посттравматического стрессового расстройства по критериям DSM-V.
  • По мнению исследователя, соответствовал критериям DSM-V для посттравматического стрессового расстройства в течение как минимум 4 недель до подписания согласия.
  • Умение общаться на английском языке с учебным персоналом.
  • Женщины детородного возраста (т. е. женщины, которые биологически способны забеременеть) должны быть готовы использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью или практиковать воздержание на время своего участия в испытании в соответствии с самоотчетом.

Критерий исключения:

  • Любой из следующих диагнозов, выявленных психиатрическим освидетельствованием или исследовательской оценкой:
  • Текущий диагноз деменции по оси I DSM-IV-TR; или
  • Любой текущий диагноз оси II DSM-IV-TR (т. расстройство личности), которое предполагает потенциальное несоблюдение протокола; или
  • История жизни шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства типа 1; или
  • Диагноз клаустрофобия достаточно серьезный, чтобы ухудшить способность находиться в гипертермическом устройстве Heckel HT3000.
  • Текущий (или в течение 12 месяцев до визита для скрининга) диагноз нервной анорексии или нервной булимии
  • Субъект соответствовал критериям DSM-IV в отношении Злоупотребления психоактивными веществами за месяц до визита для скрининга или отсутствие зависимости от психоактивных веществ в течение 2 недель до визита для скрининга.
  • Диагноз тревожного или аффективного расстройства, который, по мнению исследователя, является более серьезным источником дистресса или функционального нарушения, чем диагноз посттравматического стрессового расстройства у пациента. Субъекты с сопутствующей тревогой и расстройствами настроения, не исключенными выше и считающимися второстепенными, будут допущены к участию в исследовании.
  • Участие в одновременной формальной психотерапии во время исследования или за 2 недели до визита для скрининга.
  • Субъект имеет заболевание или расстройство, которое является нестабильным и клинически значимым или может помешать точной оценке безопасности или эффективности лечения, в том числе:
  • лица, принимающие рецептурные препараты, которые могут нарушать терморегуляцию охлаждения, включая диуретики, барбитураты, бета-блокаторы или антигистаминные препараты;
  • люди с сердечно-сосудистыми заболеваниями или проблемами (неконтролируемая гипертония, застойная сердечная недостаточность или документально подтвержденное заболевание коронарной артерии)
  • лица с хроническими состояниями/заболеваниями, связанными со сниженной способностью инициировать терморегуляторное охлаждение, включая болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, опухоли центральной нервной системы и диабет с невропатией,
  • больные гемофилией/лица, склонные к кровотечениям,
  • лица с лихорадкой в ​​день проведения исследования (в этом случае они будут перенесены на другое время),
  • лица с повышенной чувствительностью к теплу,
  • лица с недавней острой травмой сустава (т. артрит),
  • лица с закрытыми инфекциями, будь то в зубах, в суставах или в любых других тканях,
  • Клинически значимые, по мнению исследователя, отклонения от нормы при скрининговых лабораторных тестах или физикальном обследовании.
  • Наличие клинически значимого суицидального риска, основанного на мнении исследователя, или оценка суицидальных мыслей по Колумбийской шкале риска серьезности суицида (C-SSRS) 4 или 5. Любая попытка самоубийства в течение 3 месяцев после визита для скрининга является исключением.
  • Использование любых психотропных препаратов в течение 2 недель (8 недель для флуоксетина) до начала исследования, за исключением стабильной дозы бензодиазепиновых или небензодиазепиновых снотворных (например, золпидем (амбиен), залеплон (соната), эзопиклон (лунеста), лоразепам (ативан), диазепам (валиум), клоназепам (клонопин), алпразолам (ксанакс),
  • Необходимость приема любых непротокольных психотропных препаратов после регистрации, за исключением бензодиазепиновых или небензодиазепиновых снотворных, используемых в стабильной дозировке.
  • Использование любых психоактивных диетических или растительных продуктов за 2 недели до визита 2 или в любое время во время исследования.
  • Женщины, которые беременны (тест на ХГЧ при скрининге) или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследования.
  • Текущее участие в любом клиническом испытании, которое может повлиять на результаты этого, включая участие в другом клиническом испытании депрессии, а также испытания лекарств с агентами, которые могут влиять на настроение или регулирование температуры тела.
  • Разумная вероятность несоблюдения протокола по любой другой причине, по мнению исследователя, запрещает включение субъекта в исследование.
  • Ожирение и общий размер субъекта. При определении права на участие и безопасности лица ИП будет принимать во внимание ИМТ, окружность талии и состав жира в организме.
  • Заболевание периферического кровообращения в анамнезе, например, заболевание периферических сосудов, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или лимфедема.
  • История нарушения мозгового кровообращения.
  • История инсульта, эпилепсии или церебральных аневризм.
  • Рак за последние пять лет, за исключением полностью резецированного немеланомного рака кожи.
  • Сахарный диабет I или II типа.
  • Любое клинически значимое аутоиммунное заболевание (допускается компенсированный гипотиреоз).
  • Активное злоупотребление алкоголем/наркотиками за 2 недели до скрининга для тех, кто находился в зависимости или злоупотреблял наркотиками/алкоголем в течение последних 2 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфракрасный нагрев всего тела высокой интенсивности
Участник подвергнется вмешательству WBH, при котором субъекты будут подвергаться воздействию тепла, повышающего внутреннюю температуру тела примерно до 37,5–38,5 °C.
Устройство: Инфракрасный нагрев всего тела высокой интенсивности
В системе гипертермии всего тела используется тепловое инфракрасное излучение типа А (wIRA) с водяной фильтрацией. Соответственно, повышение внутренней температуры тела происходит быстро и хорошо переносится. Существует две фазы теплового воздействия: 1) Фаза облучения, во время которой пациент лежит в горизонтальном положении с головой, расположенной за пределами палатки. Облучатели wIRA располагаются над открытой верхней частью тела; и 2) фаза сохранения тепла, во время которой пациент лежит в камере со стенками палатки, расположенными так, чтобы сохранять тепло. Центральная температура тела будет повышена до значений, сравнимых с легкой лихорадкой 37,8-38,5°C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала оценки посттравматического стресса (CAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 4 недели после вмешательства
Изменения в баллах между исходным уровнем и последующими оценками будут оцениваться, чтобы определить влияние WBH на симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, через 1 и 4 недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей депрессии с течением времени [Инвентаризация депрессивной симптоматики — самостоятельный отчет (IDS-SR)]
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 4 недели после вмешательства WBH
Будет оцениваться процентное изменение баллов между исходным уровнем и последующими оценками.
Исходный уровень, через 1 и 4 недели после вмешательства WBH
Изменение баллов по краткому показателю COPE
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 4 недели после вмешательства WBH
Будет оцениваться процентное изменение баллов между исходным уровнем и последующими оценками.
Исходный уровень, через 1 и 4 недели после вмешательства WBH
Изменение баллов по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства (военные)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 4 недели после вмешательства WBH
Процентное изменение баллов между исходным уровнем и последующими оценками будет оцениваться с использованием контрольного списка PCL-Military.
Исходный уровень, через 1 и 4 недели после вмешательства WBH
Изменения в баллах на экране первичной помощи при посттравматическом стрессовом расстройстве
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 4 недели после вмешательства WBH
Процентное изменение баллов между исходным уровнем и последующими оценками будет оцениваться с помощью скрининга ПТСР первичной медицинской помощи.
Исходный уровень, через 1 и 4 недели после вмешательства WBH

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-1216-7558

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться