Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon hypertermia ja taisteluun liittyvä posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) (PTSD + WBH)

torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: Charles (Chuck) Raison, University of Arizona
Taisteluihin liittyvä posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on tullut yhä kiireellisemmäksi kansanterveysongelmaksi Yhdysvalloissa viime vuosikymmenen ulkomaisten sotien jälkeen. PTSD:n määrät ovat nousseet pilviin armeijassa ja veteraanien keskuudessa, mikä on johtanut lisääntyneisiin itsemurhiin, heikkenemiseen työssä ja sen ulkopuolella sekä käyttäytymisen muutoksiin, jotka vaikuttavat kielteisesti paitsi veteraaniin myös hänen perheeseensä. Vaikka taisteluun liittyvään PTSD:hen on olemassa tehokkaita lääkitys- ja psykoterapiahoitoja, monet PTSD:stä kärsivät henkilöt eivät reagoi riittävästi tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitovaihtoehtoihin, mikä korostaa tarvetta kehittää ja testata uusia interventioita häiriön varalta. Tämän kiireellisen kliinisen ongelman ratkaisemiseksi tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen selvittääkseen, vähentääkö koko kehon hypertermia (WBH) oireita taisteluun liittyvästä PTSD:stä kärsivillä aikuisilla. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 10 lääketieteellisesti tervettä henkilöä, joilla on taisteluun liittyvä PTSD ja jotka saavat yhden WBH-istunnon selvittääkseen, parantaako tämä yksittäinen jakso PTSD-oireita ja jos näin on, kestääkö tämä paraneminen vähintään 2 viikkoa. Tätä varten tutkimuksessa on mukana kliiniset ja psykiatriset perusarvioinnit välittömästi ennen ja yksi ja neljä viikkoa sen jälkeen. Koska uni on usein heikentynyt PTSD:ssä, tutkijat mittaavat unirytmiä kotona viikon ennen WBH-istuntoa ja viikon ajan sen jälkeen käyttämällä unipäiväkirjoja ja rannekelloa. Tutkimusryhmämme tieteellisten todisteiden perusteella, että WBH voi parantaa masennusta, tutkijat uskovat, että siitä voi olla hyötyä myös taisteluun liittyvästä PTSD:stä kärsiville aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ohjaavat koko kehon hypertermian (WBH) kliinistä tutkimusta PTSD:n hoitoon, joka liittyy altistumiseen. Vaikka tutkijat eivät ole vielä tutkineet WBH:ta PTSD:n varalta, tutkijoilla on tietoja, jotka osoittavat, että WBH on tehokas vakavan masennuksen (MDD) akuutissa hoidossa. Ottaen huomioon PTSD:n ja vakavan masennushäiriön (MDD) oireiden suuri päällekkäisyys sekä se, että useimmat PTSD-potilaat täyttävät myös MDD:n kriteerit, tutkijoilla on syytä olettaa, että WBH voi olla hyödyllistä myös PTSD:lle. Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako WBH PTSD:n ydinoireita, aivan kuten se näyttää tekevän MDD:ssä. Itse asiassa alustavissa tutkimuksissa kerta-altistuminen WBH:lle johti kehon lämpötilan laskuun ja masennusoireiden vähenemiseen mitattuna Center for Epidemiologic Studies Depression Scale -asteikolla (tunnetaan nimellä ADS Saksassa, jossa tämä tutkimus tehtiin) 5 päivää myöhemmin. Lisäksi sen jälkeen, kun poissuljettiin yksi potilas, jolla oli bronkopulmonaalinen tulehdus ja joka ei osoittanut kehon lämpötilan laskua hoidon jälkeen, kehon lämpötilan muutoksen ja ΔADS:n välinen korrelaatio lähestyi tilastollista merkitsevyyttä. Nämä alustavat tiedot ovat yhtenevät aiempien tutkimusten kanssa, jotka osoittavat, että 1) potilailla, joilla on kausiluonteinen mielialahäiriö talvella masennuksen aikana, on heikentynyt lämmönsäätelyjäähdytys, mutta niiden lämmönsäätelyjäähdytys on teholtaan samanlainen kuin verrokkipotilailla onnistuneen masennuslääkevasteen jälkeen valohoitoon (verkkokalvolla on suorat ennusteet DRVL serotonergiset neuronit), 2) ECT lisää kehon sydämen lämpötilan vuorokausiamplitudia ja laskee keskimääräistä ruumiinlämpöä, erityisesti yön lämpösäätelyjäähdytysjakson aikana, ja 3) lämpösäätelyjäähdytystä, mistä on osoituksena masentuneiden potilaiden aktiivisten hikirauhasten määrä. , lisääntyy kliinisen toipumisen jälkeen, mutta ei aikaisemmin ECT:n jälkeen. tutkijat olettavat, että nämä suhteet alustavissa tiedoissa ja aiemmissa tutkimuksissa johtuvat MDD:n lämmönsäätelyjärjestelmän afferentin signalointivarren toimintahäiriöstä, erityisesti lämpimästä afferenttijärjestelmästä, joka heijastuu LPB:hen ja toissijaisesti DRVL/VLPAG- ja DRI-alaryhmiin. serotonergiset neuronit, jotka ovat olleet osallisina anksiolyyttisissä ja masennuslääkkeissä, ja lämpimän afferentin signaalin normalisoinnissa hoidon jälkeen. Jälleen ottaen huomioon suuren päällekkäisyyden PTSD:n ja MDD:n välillä, tutkijat odottavat, että WBH voi tarjota terapeuttisia etuja PTSD:ssä, kuten se näyttää tekevän MDD:ssä.

Tämä kliininen tutkimus koskee vain henkilöitä, joilla on PTSD (ts. ei normaaleja kontrolleja) sen määrittämiseksi, onko yhdellä avoimella WBH-hoidolla merkittävä vaikutus PTSD-oireisiin. MDD-potilailta saatujen tietojen perusteella tutkijat odottavat, että jos WBH:lla on vaikutusta PTSD-oireisiin, tämä näkyy heti hoidon jälkeen ja jatkuu vähintään viikon ajan. Siksi tutkijat arvioivat PTSD-oireet ennen yksittäistä WBH-hoitoa ja viikkoa sen jälkeen.

Hyödyllisiä alustavia tuloksia saatiin pilottitutkimuksesta, jossa verrattiin lievästi tai vaikeasti masentuneita potilaita, jotka saavat hypertermistä hoitoa (N=11) masentuneisiin potilaisiin, jotka saavat psykoterapiaa tavalliseen tapaan (N=3). Saksan kielen ADS-masennusasteikon lähtöpisteet olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä (keskiarvo = 30,64, sd = 9,18, N = 11, vs. keskiarvo = 32,33, sd = 17,04, N = 3). ADS:n raakamuutos oli merkittävästi suurempi hypertermiaryhmässä (keskiarvo = -11,91, sd = 6,55, N = 11, vs. keskiarvo = -1,33, sd = 4,51, N = 3; t = 2,60, df = 12, P = 0,023, mikä johtaa erittäin suureen standardoituun hoitoeroon (Cohen d) 1,69 (95 % CI = 1,00 - 2,48). Prosenttimuutos oli myös merkittävä (keskiarvo = -39,4, sd = 18,9, N = 11, vs. keskiarvo = -8,6, sd=17.0, N = 3; t = 2,54; df = 12, P = 0,026), kun Cohen d on 1,66 (95 % CI = 0,93 - 2,39). Hypertermia- ja psykoterapiaryhmän prosenttiosuus, joka saavutti kliinisen vasteen (>50 %:n lasku lähtötasosta) oli 27,3 % vs. 0 %, ja vähintään osittaisen vasteen (>25 %:n paraneminen) saavuttaneiden prosenttiosuus oli 81,8 % vs. 33,3 %. Nämä tiedot viittaavat siihen, että ehdottamamme 10 yksilön, joilla on taisteluun liittyvä PTSD, otoskoon pitäisi riittää tunnistamaan mahdollinen terapeuttinen vaikutus, olettaen, että tällainen vaikutus olisi samansuuruinen kuin MDD:ssä havaittu vaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidot.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  • Taisteluihin liittyvän PTSD-diagnoosi perustuu PTSD-tarkistuslistan (PCL) -sotilasversion pistemäärään, joka on vähintään 50 ja täyttää PTSD-diagnoosin DSM-V-kriteerien mukaan.
  • Tutkijan mielestä hän on täyttänyt PTSD:n DSM-V-kriteerit vähintään 4 viikkoa ennen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi opiskeluhenkilöstön kanssa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naisen, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi) on oltava valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisykeinoa tai harjoittamaan raittiutta tutkimukseen osallistumisensa ajan oman ilmoituksensa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista diagnooseista, jotka on tunnistettu psykiatrisessa arvioinnissa tai tutkimusarvioissa:
  • Nykyinen DSM-IV-TR Axis I -diagnoosi dementiasta; tai
  • Mikä tahansa nykyinen DSM-IV-TR Axis II -diagnoosi (esim. persoonallisuushäiriö), joka viittaa mahdolliseen protokollan noudattamatta jättämiseen; tai
  • Elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö; tai
  • Diagnoosi klaustrofobia on niin vakava, että se heikentäisi kykyä olla Heckel HT3000 hypertermialaitteessa
  • Nykyinen (tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) diagnoosi Anorexia Nervosa tai Bulimia Nervosa
  • Koehenkilö on täyttänyt DSM-IV:n päihteiden väärinkäytön kriteerit seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana tai päihderiippuvuuden kriteerit seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana.
  • Ahdistuneisuus- tai mielialahäiriön diagnoosi, jonka tutkija pitää suuremman ahdistuksen tai toimintahäiriön lähteenä kuin potilaan PTSD-diagnoosi. Koehenkilöt, joilla on samanaikainen ahdistuneisuus ja mielialahäiriöitä, joita ei ole suljettu pois yllä ja joiden katsotaan olevan toissijaisia, sallitaan tutkimuksessa.
  • Osallistuminen samanaikaiseen muodolliseen psykoterapiaan kokeen aikana tai seulontakäyntiä edeltävien 2 viikon aikana.
  • Koehenkilöllä on sairaus tai häiriö, joka on epästabiili ja kliinisesti merkittävä tai voi häiritä hoidon turvallisuuden tai tehon tarkkaa arviointia, mukaan lukien:
  • henkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä, jotka voivat heikentää lämmönsäätelyä, mukaan lukien diureetit, barbituraatit ja beetasalpaajat tai antihistamiinit,
  • henkilöt, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia tai ongelmia (kontrolloimaton verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai dokumentoitu näyttö sepelvaltimotaudista)
  • henkilöt, joilla on kroonisia sairauksia/sairauksia, joihin liittyy heikentynyt kyky, käynnistävät lämmönsäätelyn jäähtymisen, mukaan lukien Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, keskushermoston kasvaimet ja diabetes, johon liittyy neuropatia,
  • hemofiliapotilaat / verenvuodolle alttiit henkilöt,
  • henkilöt, joilla on kuume tutkimusinterventiopäivänä (jos on, heidät ajoitetaan uudelleen),
  • henkilöt, jotka ovat yliherkkiä lämmölle,
  • henkilöt, joilla on äskettäin akuutti nivelvamma (esim. niveltulehdus),
  • henkilöt, joilla on suljettuja infektioita, olivatpa ne hampaissa, nivelissä tai muissa kudoksissa,
  • Kliinisesti merkittäviä, tutkijan mielestä poikkeavia löydöksiä seulontalaboratoriotutkimuksissa tai fyysisessä tutkimuksessa.
  • Kliinisesti merkittävä itsemurhariski tutkijan mielipiteen perusteella tai Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) itsemurha-ajatusten pistemäärä 4 tai 5. Kaikki itsemurhayritykset kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä ovat poissulkevia.
  • Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 2 viikon ajan (8 viikkoa fluoksetiinilla) ennen tutkimuksen aloittamista, lukuun ottamatta bentsodiatsepiinien tai muiden kuin bentsodiatsepiinien unilääkkeiden (esim. tsolpideemi (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopikloni (Lunesta), loratsepaami (Ativan), diatsepaami (Valium), klonatsepaami (Klonopin), alpratsolaami (Xanax),
  • Kaikkien ei-protokollallisten psykotrooppisten lääkkeiden tarve ilmoittautumisen jälkeen, lukuun ottamatta bentsodiatsepiinia tai muita kuin bentsodiatsepiini-unilääkkeitä, joita käytetään vakaana annoksena.
  • Kaikkien psykoaktiivisten ruokavalio- tai kasviperäisten tuotteiden käyttö 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä 2 tai milloin tahansa kokeen aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana (HCG-raskaustesti seulonnassa) tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Nykyinen osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien osallistuminen toiseen kliiniseen masennuksen tutkimukseen sekä lääketutkimukset lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai kehon lämpötilan säätelyyn.
  • Kohtuullinen todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä jostain muusta syystä estää tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön ilmoittautumisen tutkimukseen.
  • Liikalihavuus ja kohteen koko koko. PI:n on harkinnan mukaan otettava huomioon BMI, vyötärön ympärysmitta ja kehon rasvakoostumus määrittäessään henkilön kelpoisuutta ja turvallisuutta.
  • Aiemmin perifeerinen verenkiertosairaus, esimerkiksi perifeerinen verisuonisairaus, syvä laskimotukos (DVT) tai lymfaödeema.
  • Aivoverisuonionnettomuuden historia.
  • Aiemmin aivohalvaus, epilepsia tai aivojen aneurismi.
  • Syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Tyypin I tai II diabetes mellitus.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus (kompensoitu kilpirauhasen vajaatoiminta sallittu).
  • Aktiivinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö 2 viikkoa ennen seulontaa niille, jotka ovat olleet riippuvaisia ​​tai väärinkäyttäneet huumeita/alkoholia viimeisen 2 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Korkean intensiteetin koko kehon infrapunalämmitys
Osallistujalle suoritetaan WBH-interventio, jossa koehenkilöt saavat lämpöä, joka nostaa kehon sisälämpötilan noin 37,5-38,5 °C:een.
Laite: Korkean intensiteetin koko kehon infrapunalämmitys
Whole Body Hyperthermia -järjestelmä käyttää vesisuodatettua infrapuna-A (wIRA) -lämpösäteilyä. Elimistön sisälämmön nousu on vastaavasti nopeaa ja hyvin siedettävää. Lämpöhaasteessa on kaksi vaihetta: 1) Säteilytysvaihe, jonka aikana potilas makaa päänsä teltan ulkopuolella. wIRA-säteilyttimet on sijoitettu kehon paljastetun yläosan yläpuolelle; ja 2) lämmönpidätysvaihe, jonka aikana potilas makaa kammiossa teltan seinämien ollessa asetettuna säilyttämään lämpöä. Kehon sisälämpötilat nousevat lievään kuumetta vastaaviin 37,8-38,5 °C:seen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon PTSD-asteikon arviointi (CAPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Pisteiden muutos lähtötason ja myöhempien arvioiden välillä arvioidaan WBH:n vaikutuksen määrittämiseksi PTSD-oireisiin.
Lähtötilanne, 1 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuspisteiden muutos ajan myötä [Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 4 viikkoa WBH-toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos pisteissä lähtötason ja myöhempien arvioiden välillä arvioidaan.
Lähtötilanne, 1 ja 4 viikkoa WBH-toimenpiteen jälkeen
Lyhyen COPE-mittauksen tulosten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 4 viikkoa WBH-toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos pisteissä lähtötason ja myöhempien arvioiden välillä arvioidaan.
Lähtötilanne, 1 ja 4 viikkoa WBH-toimenpiteen jälkeen
Muutokset posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslistalla (sotilaallinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 4 viikkoa WBH-toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos pisteissä lähtötason ja myöhempien arvioiden välillä arvioidaan PCL-Military-tarkistuslistalla.
Lähtötilanne, 1 ja 4 viikkoa WBH-toimenpiteen jälkeen
Muutokset pisteissä Primary Care PTSD -näytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 4 viikkoa WBH-toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos pisteissä lähtötason ja myöhempien arvioiden välillä arvioidaan Primary Care PTSD -näytön avulla.
Lähtötilanne, 1 ja 4 viikkoa WBH-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-1216-7558

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin koko kehon infrapunalämmitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa