Hipertermia de cuerpo completo y trastorno de estrés postraumático relacionado con el combate (TEPT) (PTSD + WBH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores dirigirán un ensayo clínico de hipertermia de cuerpo entero (WBH) para el tratamiento del TEPT relacionado con la exposición al combate. Aunque los investigadores aún no han estudiado la WBH para el TEPT, tienen datos que indican que la WBH es eficaz para el tratamiento agudo de la depresión mayor (MDD). Dada la gran superposición de síntomas entre el PTSD y el trastorno depresivo mayor (MDD), así como el hecho de que la mayoría de las personas con PTSD también cumplen los criterios para MDD, los investigadores tienen motivos para esperar que la WBH también pueda ser beneficiosa para el PTSD. El objetivo principal del estudio propuesto es determinar si la WBH produce una mejoría en los síntomas centrales del PTSD, tal como parece hacerlo en el MDD. De hecho, en estudios preliminares, una sola exposición a WBH resultó en un cambio hacia abajo en la temperatura corporal y una disminución en los síntomas depresivos medidos usando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (conocida como ADS en Alemania, donde se realizó este estudio) 5 días más tarde. Además, luego de la exclusión de un paciente con inflamación broncopulmonar que no mostró una disminución en la temperatura corporal después del tratamiento, la correlación entre el cambio en la temperatura corporal y ΔADS se acercó a la significación estadística. Estos datos preliminares son consistentes con estudios previos que muestran que 1) los pacientes con trastorno afectivo estacional en invierno durante la depresión tienen un enfriamiento termorregulador atenuado pero tienen un enfriamiento termorregulador que es similar en eficiencia a los sujetos control después de una respuesta antidepresiva exitosa a la fototerapia (la retina tiene proyecciones directas a neuronas serotoninérgicas DRVL), 2) la TEC aumenta la amplitud circadiana de la temperatura corporal central y disminuye la temperatura corporal central media, particularmente durante el período de enfriamiento termorregulador nocturno, y 3) enfriamiento termorregulador, como lo demuestra el número de glándulas sudoríparas activas en pacientes deprimidos , aumenta con la recuperación clínica, pero no antes, después de la TEC. los investigadores plantean la hipótesis de que estas relaciones en los datos preliminares y en estudios previos se deben a la disfunción del brazo de señalización aferente del sistema termorregulador en MDD, específicamente el sistema aferente cálido que se proyecta al LPB y, secundariamente, a los subconjuntos DRVL/VLPAG y DRI de neuronas serotoninérgicas que se han implicado en acciones ansiolíticas y antidepresivas, respectivamente, y en la normalización de la señalización aferente cálida después del tratamiento. Nuevamente, dado el alto grado de superposición entre el PTSD y el MDD, los investigadores esperan que la WBH pueda conferir beneficios terapéuticos en el PTSD como parece hacerlo en el MDD.
Este ensayo clínico solo incluirá a personas con PTSD (es decir, sin controles normales) para determinar si existe un efecto significativo de un solo tratamiento con WBH administrado de manera abierta sobre los síntomas del TEPT. Con base en nuestros datos de pacientes con MDD, los investigadores esperan que si WBH tiene un efecto sobre los síntomas de PTSD, esto será evidente inmediatamente después del tratamiento y persistirá durante al menos una semana. Por lo tanto, los investigadores evaluarán los síntomas del PTSD antes y una semana después de un solo tratamiento con WBH.
Se obtuvieron resultados preliminares útiles de un estudio piloto que comparó pacientes con depresión leve a grave que recibieron tratamiento hipertérmico (N=11) con pacientes deprimidos que recibieron psicoterapia como de costumbre (N=3). Las puntuaciones iniciales en la escala de depresión ADS en alemán fueron similares para los dos grupos (media = 30,64, sd=9.18, N=11, frente a la media =32,33, sd=17,04, N=3). El cambio bruto en el ADS fue significativamente mayor para el grupo de hipertermia (media = -11.91, dt=6.55, N=11, frente a la media=-1,33, dt=4.51, N=3; t = 2,60, df = 12, P = 0,023), lo que da como resultado una diferencia de tratamiento estandarizada muy grande (Cohen d) de 1,69 (IC del 95 % = 1,00 - 2,48). El cambio porcentual también fue significativo (media = -39.4, sd=18.9, N=11, frente a la media=-8,6, sd=17.0, N=3; t=2,54; df=12, P=0,026), para una d de Cohen de 1,66 (IC 95%=0,93 - 2,39). El porcentaje del grupo de hipertermia frente al grupo de psicoterapia que logró una respuesta clínica (>50 % de reducción desde el valor inicial) fue del 27,3 % frente al 0 %, y el porcentaje que logró al menos una respuesta parcial (>25 % de mejora) fue del 81,8 % frente al 33,3 % Estos datos sugieren que nuestro tamaño de muestra propuesto de 10 individuos con PTSD relacionado con el combate debería ser suficiente para identificar un posible efecto terapéutico, suponiendo que tal efecto sería de una magnitud similar al efecto observado en MDD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- University of Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- Un diagnóstico de PTSD relacionado con el combate basado en una puntuación de 50 o más en la Lista de verificación de PTSD (PCL) - Versión militar y cumple con un diagnóstico de PTSD según los criterios del DSM-V.
- En opinión del investigador, ha cumplido los criterios del DSM-V para TEPT durante al menos 4 semanas antes de firmar el consentimiento.
- Capaz de comunicarse en inglés con el personal del estudio.
- Las mujeres en edad fértil (es decir, una que es biológicamente capaz de quedar embarazada) deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable o practicar la abstinencia durante la duración de su participación en el ensayo según el autoinforme.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los siguientes diagnósticos, identificados por la evaluación psiquiátrica o las evaluaciones del estudio:
- Un diagnóstico actual de Demencia del Eje I del DSM-IV-TR; o
- Cualquier diagnóstico actual del Eje II del DSM-IV-TR (es decir, trastorno de la personalidad) que sugieran un potencial incumplimiento del protocolo; o
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar tipo 1; o
- Un diagnóstico de claustrofobia lo suficientemente grave como para afectar la capacidad de estar en el dispositivo de hipertermia Heckel HT3000
- Un diagnóstico actual (o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección) de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
- El sujeto cumplió con los criterios del DSM-IV para el abuso de sustancias en el mes anterior a la visita de selección, o dependencia de sustancias no remitida en las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
- Un diagnóstico de un trastorno de ansiedad o del estado de ánimo que el investigador considera que es una fuente mayor de angustia o deterioro funcional que el diagnóstico de TEPT del paciente. Los sujetos con ansiedad comórbida y trastornos del estado de ánimo no excluidos anteriormente y considerados de importancia secundaria se permitirán en el estudio.
- Participación en psicoterapia formal concurrente durante el ensayo, o en las 2 semanas previas a la visita de selección.
- El sujeto tiene una condición médica o trastorno que es inestable y clínicamente significativo, o que podría interferir con la evaluación precisa de la seguridad o eficacia del tratamiento, que incluye:
- personas que están usando medicamentos recetados que pueden afectar el enfriamiento termorregulador, incluidos diuréticos, barbitúricos y betabloqueantes o antihistamínicos,
- personas con afecciones o problemas cardiovasculares (hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o evidencia documentada de enfermedad de las arterias coronarias)
- las personas con afecciones/enfermedades crónicas asociadas con una capacidad reducida inician el enfriamiento termorregulador, incluido el Parkinson, la esclerosis múltiple, los tumores del sistema nervioso central y la diabetes con neuropatía,
- hemofílicos/individuos propensos a sangrar,
- individuos con fiebre el día de la intervención del estudio (si es así, serán reprogramados),
- personas con hipersensibilidad al calor,
- personas con lesiones articulares agudas recientes (es decir, artritis),
- Individuos con infecciones encerradas, ya sean dentales, en articulaciones o en cualquier otro tejido,
- Hallazgos anormales clínicamente significativos, en opinión del investigador, en las pruebas de laboratorio o en el examen físico.
- Presencia de riesgo de suicidio clínicamente significativo, según la opinión del investigador, o una puntuación de ideación suicida en la Escala de riesgo de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) de 4 o 5. Cualquier intento de suicidio dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección es excluyente.
- Uso de cualquier medicamento psicotrópico durante 2 semanas (8 semanas para fluoxetina) antes del inicio del estudio, con la excepción de una dosis estable de medicamentos hipnóticos benzodiacepínicos o no benzodiacepínicos (p. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiclona (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), clonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
- Necesidad de cualquier medicamento psicotrópico fuera del protocolo una vez inscrito, con la excepción de benzodiacepinas o hipnóticos no benzodiazepínicos utilizados en una dosis estable.
- Uso de cualquier producto dietético o herbal psicoactivo en las 2 semanas anteriores a la visita de selección 2, o en cualquier momento durante el ensayo.
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo HCG en la selección) o lactantes, o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Participación actual en cualquier ensayo clínico que pueda afectar los resultados de este, lo que incluye la participación en otro ensayo clínico para la depresión, así como ensayos de medicamentos con agentes que puedan afectar el estado de ánimo o la regulación de la temperatura corporal.
- La probabilidad razonable de incumplimiento del protocolo por cualquier otro motivo, en opinión del investigador, prohíbe la inscripción del sujeto en el estudio.
- Obesidad y tamaño total del sujeto. Quedará a discreción del PI considerar el IMC, la circunferencia de la cintura y la composición de la grasa corporal al determinar la elegibilidad y la seguridad del individuo.
- Antecedentes de enfermedad circulatoria periférica, por ejemplo, enfermedad vascular periférica, trombosis venosa profunda (TVP) o linfedema.
- Historia de un accidente vascular cerebral.
- Antecedentes de ictus, epilepsia o aneurismas cerebrales.
- Cáncer en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma completamente resecado.
- Diabetes mellitus tipo I o II.
- Cualquier enfermedad autoinmune clínicamente significativa (se permite el hipotiroidismo compensado).
- Abuso activo de alcohol/drogas en las 2 semanas previas a la selección para aquellos que han sido dependientes o han abusado de drogas/alcohol en los últimos 2 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Calentamiento por infrarrojos de cuerpo entero de alta intensidad
El participante se someterá a la intervención WBH en la que se inducirá a los sujetos a niveles de calor que aumenten la temperatura corporal central a aproximadamente 37,5-38,5 °C.
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El sistema de hipertermia de cuerpo entero utiliza radiación de calor infrarroja-A (wIRA) filtrada por agua.
El aumento de la temperatura central del cuerpo es correspondientemente rápido y bien tolerado.
Hay dos fases del desafío térmico, 1) Fase de irradiación durante la cual el paciente se acuesta con la cabeza fuera de la tienda.
Los irradiadores wIRA están dispuestos sobre la parte superior expuesta del cuerpo; y 2) fase de retención de calor durante la cual el paciente yace en la cámara con las paredes de la tienda colocadas para retener el calor.
La temperatura corporal central se elevará a niveles comparables a una fiebre leve de 37,8 a 38,5 °C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de la escala de TEPT (CAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 4 semanas después de la intervención
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones entre la línea de base y las evaluaciones posteriores para determinar el efecto de la WBH en los síntomas del PTSD.
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Línea de base, 1 y 4 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de depresión a lo largo del tiempo [Inventario de sintomatología depresiva-Autoinforme (IDS-SR)]
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 4 semanas después de la intervención WBH
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Se evaluará el cambio porcentual en las puntuaciones entre la línea de base y las evaluaciones posteriores.
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Línea de base, 1 y 4 semanas después de la intervención WBH
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Cambio en las puntuaciones en la medida breve de COPE
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 4 semanas después de la intervención WBH
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Se evaluará el cambio porcentual en las puntuaciones entre la línea de base y las evaluaciones posteriores.
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Línea de base, 1 y 4 semanas después de la intervención WBH
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Cambio en las puntuaciones en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (militar)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 4 semanas después de la intervención WBH
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El cambio porcentual en las puntuaciones entre la línea de base y las evaluaciones posteriores se evaluará utilizando la lista de verificación PCL-Militar.
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Línea de base, 1 y 4 semanas después de la intervención WBH
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Cambio en las puntuaciones en la pantalla de TEPT de atención primaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 4 semanas después de la intervención WBH
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El cambio porcentual en las puntuaciones entre la línea de base y las evaluaciones subsiguientes se evaluará utilizando la pantalla de PTSD de atención primaria.
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Línea de base, 1 y 4 semanas después de la intervención WBH
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-1216-7558
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