Ganzkörper-Hyperthermie und kampfbedingte posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) (PTSD + WBH)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18-65.
• In der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Eine Diagnose einer kampfbedingten PTBS basierend auf einer PTSD-Checkliste (PCL)-Militärversion von 50 oder höher und erfüllt eine Diagnose von PTSD nach DSM-V-Kriterien.
• Hat nach Ansicht des Prüfarztes die DSM-V-Kriterien für PTBS mindestens 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligung erfüllt.
• Kann sich mit dem Studienpersonal auf Englisch verständigen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die biologisch in der Lage sind, schwanger zu werden) müssen bereit sein, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden oder per Selbstauskunft zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

• Jede der folgenden Diagnosen, die durch die psychiatrische Bewertung oder die Studienbewertung identifiziert wurden:
• Eine aktuelle DSM-IV-TR-Achse-I-Diagnose von Demenz; oder
• Jede aktuelle DSM-IV-TR-Achse-II-Diagnose (d. h. Persönlichkeitsstörung), die auf eine mögliche Nichteinhaltung des Protokolls hindeuten würde; oder
• Eine Lebensgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer bipolaren Störung Typ 1; oder
• Eine Diagnose Klaustrophobie, die so schwer ist, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen würde, sich im Heckel HT3000 Hyperthermiegerät aufzuhalten
• Eine aktuelle (oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch) Diagnose von Anorexia Nervosa oder Bulimia Nervosa
• Das Subjekt hat die DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch im Monat vor dem Screening-Besuch oder die nicht remittierte Drogenabhängigkeit in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch erfüllt.
• Eine Diagnose einer Angst- oder Stimmungsstörung, die vom Prüfarzt als eine größere Ursache für Stress oder funktionelle Beeinträchtigung angesehen wird als die PTBS-Diagnose des Patienten. Probanden mit komorbiden Angst- und Stimmungsstörungen, die oben nicht ausgeschlossen wurden und als von untergeordneter Bedeutung angesehen werden, werden in die Studie aufgenommen.
• Teilnahme an gleichzeitiger formeller Psychotherapie während der Studie oder in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand oder eine Störung, die instabil und klinisch signifikant ist oder die genaue Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen könnte, einschließlich:
• Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die die thermoregulatorische Kühlung beeinträchtigen können, einschließlich Diuretika, Barbiturate und Betablocker oder Antihistaminika,
• Personen mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Problemen (unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz oder dokumentierte Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit)
• Personen mit chronischen Zuständen/Krankheiten, die mit einer verminderten Fähigkeit einhergehen, eine thermoregulatorische Kühlung einzuleiten, einschließlich Parkinson, Multipler Sklerose, Tumoren des zentralen Nervensystems und Diabetes mit Neuropathie,
• Bluter/Personen, die zu Blutungen neigen,
• Personen mit Fieber am Tag der Studienintervention (wenn ja, werden sie verschoben),
• Menschen mit Überempfindlichkeit gegen Hitze,
• Personen mit kürzlich aufgetretener akuter Gelenkverletzung (d. h. Arthritis),
• Personen mit eingeschlossenen Infektionen, seien es Zahn-, Gelenk- oder andere Gewebeinfektionen,
• Klinisch signifikante, nach Ansicht des Prüfarztes abnormale Befunde bei Screening-Labortests oder körperlicher Untersuchung.
• Vorhandensein eines klinisch signifikanten Suizidrisikos, basierend auf der Meinung des Prüfarztes, oder einer Suizidgedankenbewertung der Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) von 4 oder 5. Jeder Suizidversuch innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch ist ausgeschlossen.
• Verwendung von psychotropen Medikamenten für 2 Wochen (8 Wochen für Fluoxetin) vor Beginn der Studie, mit Ausnahme einer stabilen Dosierung von Benzodiazepinen oder Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika (z. Zolpidem (Ambien), Zaleplon (Sonata), Eszopiclon (Lunesta), Lorazepam (Ativan), Diazepam (Valium), Clonazepam (Klonopin), Alprazolam (Xanax),
• Bedarf an nicht protokollierten psychotropen Medikamenten nach der Registrierung, mit Ausnahme von Benzodiazepinen oder Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika, die in einer stabilen Dosierung verwendet werden.
• Verwendung von psychoaktiven diätetischen oder pflanzlichen Produkten in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch 2 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
• Frauen, die schwanger sind (HCG-Schwangerschaftstest beim Screening) oder stillen oder die planen, während der Studie schwanger zu werden.
• Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnte, einschließlich der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für Depressionen, sowie Arzneimittelstudien mit Wirkstoffen, die die Stimmung oder die Regulierung der Körpertemperatur beeinflussen könnten.
• Die begründete Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls aus anderen Gründen verbietet nach Meinung des Prüfarztes die Aufnahme des Probanden in die Studie.
• Adipositas und Gesamtgröße des Subjekts. Es liegt im Ermessen des PI, den BMI, den Taillenumfang und die Körperfettzusammensetzung bei der Bestimmung der Eignung und Sicherheit der Person zu berücksichtigen.
• Vorgeschichte einer peripheren Kreislauferkrankung, zum Beispiel periphere Gefäßerkrankung, tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lymphödem.
• Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls.
• Vorgeschichte von Schlaganfall, Epilepsie oder zerebralen Aneurysmen.
• Krebs in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs.
• Diabetes mellitus Typ I oder II.
• Jede klinisch signifikante Autoimmunerkrankung (kompensierte Hypothyreose erlaubt).
• Aktiver Alkohol-/Drogenmissbrauch in 2 Wochen vor dem Screening für diejenigen, die in den letzten 2 Monaten drogen-/alkoholabhängig waren oder missbraucht wurden.