Ipertermia di tutto il corpo e disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento (PTSD) (PTSD + WBH)

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
• In grado di comprendere la natura dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura di studio.
• Una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico da combattimento basato su un punteggio della versione militare PTSD (PCL) di 50 o superiore e soddisfa una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico secondo i criteri del DSM-V.
• A parere dello sperimentatore, ha soddisfatto i criteri del DSM-V per il disturbo da stress post-traumatico per almeno 4 settimane prima della firma del consenso.
• In grado di comunicare in inglese con il personale dello studio.
• Le donne in età fertile (ovvero quelle che sono biologicamente in grado di rimanere incinta) devono essere disposte a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico o praticare l'astinenza per la durata della sua partecipazione allo studio per autodichiarazione.

Criteri di esclusione:

• Una qualsiasi delle seguenti diagnosi, identificate dalla valutazione psichiatrica o dalle valutazioni dello studio:
• Un'attuale diagnosi di demenza dell'asse I del DSM-IV-TR; O
• Qualsiasi attuale diagnosi DSM-IV-TR Asse II (es. disturbo di personalità) che suggerirebbe una potenziale non conformità con il protocollo; O
• Una storia di una vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo 1; O
• Una diagnosi di claustrofobia abbastanza grave da compromettere la capacità di trovarsi nel dispositivo per l'ipertermia Heckel HT3000
• Una diagnosi attuale (o nei 12 mesi precedenti la visita di screening) di Anoressia Nervosa o Bulimia Nervosa
• Il soggetto ha soddisfatto i criteri del DSM-IV per l'abuso di sostanze nel mese precedente la visita di screening o per la dipendenza da sostanze non rimessa nelle 2 settimane precedenti la visita di screening.
• Una diagnosi di ansia o disturbo dell'umore che è considerata dallo sperimentatore una maggiore fonte di angoscia o compromissione funzionale rispetto alla diagnosi di PTSD del paziente. Saranno ammessi allo studio soggetti con disturbi d'ansia e dell'umore in comorbilità non esclusi sopra e considerati di importanza secondaria.
• - Partecipazione a psicoterapia formale concomitante durante lo studio o nelle 2 settimane precedenti la visita di screening.
• Il soggetto ha una condizione medica o un disturbo che è instabile e clinicamente significativo o che potrebbe interferire con l'accurata valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento, tra cui:
• individui che utilizzano farmaci da prescrizione che possono compromettere il raffreddamento termoregolatore, inclusi diuretici, barbiturici e beta-bloccanti o antistaminici,
• individui con condizioni o problemi cardiovascolari (ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o evidenza documentata di malattia coronarica)
• gli individui con condizioni/malattie croniche associate a una capacità ridotta avviano il raffreddamento termoregolatore, inclusi Parkinson, sclerosi multipla, tumori del sistema nervoso centrale e diabete con neuropatia,
• emofiliaci/individui inclini a sanguinamento,
• individui con febbre il giorno dell'intervento di studio (in tal caso, verranno riprogrammati),
• individui con ipersensibilità al calore,
• individui con recente lesione articolare acuta (es. artrite),
• individui con infezioni chiuse, siano esse dentali, nelle articolazioni o in qualsiasi altro tessuto,
• Clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore, risultati anormali sui test di laboratorio di screening o sull'esame fisico.
• Presenza di rischio di suicidio clinicamente significativo, basato sull'opinione dello sperimentatore, o un punteggio di ideazione suicidaria della Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) di 4 o 5. Qualsiasi tentativo di suicidio entro 3 mesi dalla visita di screening è escluso.
• Uso di qualsiasi farmaco psicotropo per 2 settimane (8 settimane per la fluoxetina) prima dell'inizio dello studio, ad eccezione di un dosaggio stabile di benzodiazepine o farmaci ipnotici non benzodiazepinici (ad es. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiclone (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), clonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
• Necessità di qualsiasi farmaco psicotropo non protocollare una volta arruolato, ad eccezione degli ipnotici benzodiazepinici o non benzodiazepinici usati a un dosaggio stabile.
• Uso di prodotti dietetici o erboristici psicoattivi nelle 2 settimane precedenti la visita di screening 2 o in qualsiasi momento durante lo studio.
• Donne in gravidanza (test di gravidanza HCG allo screening) o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
• Attuale partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che potrebbe influire sui risultati di questa, che include la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica per la depressione, nonché sperimentazioni farmacologiche con agenti che potrebbero influenzare l'umore o la regolazione della temperatura corporea.
• La ragionevole probabilità di non conformità al protocollo per qualsiasi altro motivo, a parere dello sperimentatore, vieta l'arruolamento del soggetto nello studio.
• Obesità e dimensioni complessive del soggetto. Sarà a discrezione del PI considerare l'IMC, la circonferenza della vita e la composizione del grasso corporeo nel determinare l'idoneità e la sicurezza dell'individuo.
• Storia di malattia circolatoria periferica, ad esempio malattia vascolare periferica, trombosi venosa profonda (TVP) o linfedema.
• Storia di un incidente vascolare cerebrale.
• Storia di ictus, epilessia o aneurismi cerebrali.
• Cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma completamente resecato.
• Diabete mellito di tipo I o II.
• Qualsiasi malattia autoimmune clinicamente significativa (ipotiroidismo compensato consentito).
• Abuso attivo di alcol/droghe nelle 2 settimane precedenti lo screening per coloro che sono stati dipendenti o hanno abusato di droghe/alcol negli ultimi 2 mesi.