Hipertermia de corpo inteiro e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) relacionado ao combate (PTSD + WBH)

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 65 anos.
• Capaz de entender a natureza do estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
• Um diagnóstico de TEPT relacionado ao combate com base em uma pontuação de PTSD Checklist (PCL)-Versão Militar de 50 ou mais e atende a um diagnóstico de TEPT pelos critérios do DSM-V.
• Na opinião do investigador, atendeu aos critérios do DSM-V para PTSD por pelo menos 4 semanas antes de assinar o consentimento.
• Capaz de se comunicar em inglês com o pessoal do estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar (isto é, aquelas que são biologicamente capazes de engravidar) devem estar dispostas a usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade ou praticar abstinência durante sua participação no estudo por autorrelato.

Critério de exclusão:

• Qualquer um dos seguintes diagnósticos, conforme identificado pela avaliação psiquiátrica ou avaliações do estudo:
• Um diagnóstico atual de Demência do DSM-IV-TR Eixo I; ou
• Qualquer diagnóstico atual do Eixo II do DSM-IV-TR (ou seja, transtorno de personalidade) que sugeriria potencial descumprimento do protocolo; ou
• Uma história ao longo da vida de Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Transtorno Bipolar Tipo 1; ou
• Um diagnóstico de claustrofobia grave o suficiente para prejudicar a capacidade de estar no dispositivo de hipertermia Heckel HT3000
• Um diagnóstico atual (ou dentro de 12 meses antes da visita de triagem) de Anorexia Nervosa ou Bulimia Nervosa
• O sujeito atendeu aos critérios do DSM-IV para Abuso de Substâncias no mês anterior à visita de triagem ou Dependência de Substância não remitida nas 2 semanas anteriores à visita de triagem.
• Um diagnóstico de um transtorno de ansiedade ou humor que é considerado pelo investigador como sendo a maior fonte de sofrimento ou prejuízo funcional do que o diagnóstico de TEPT do paciente. Indivíduos com ansiedade co-mórbida e transtornos do humor não excluídos acima e considerados de importância secundária serão permitidos no estudo.
• Participação em psicoterapia formal concomitante durante o estudo ou nas 2 semanas anteriores à visita de triagem.
• O sujeito tem uma condição médica ou distúrbio que é instável e clinicamente significativo ou pode interferir na avaliação precisa da segurança ou eficácia do tratamento, incluindo:
• indivíduos que estão usando medicamentos prescritos que podem prejudicar o resfriamento termorregulador, incluindo diuréticos, barbitúricos e betabloqueadores ou anti-histamínicos,
• indivíduos com condições ou problemas cardiovasculares (hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva ou evidência documentada de doença arterial coronariana)
• indivíduos com condições/doenças crônicas associadas a uma capacidade reduzida de iniciar o resfriamento termorregulador, incluindo Parkinson, esclerose múltipla, tumores do sistema nervoso central e diabetes com neuropatia,
• hemofílicos/indivíduos propensos a sangramento,
• indivíduos com febre no dia da intervenção do estudo (se assim for, serão reagendados),
• indivíduos com hipersensibilidade ao calor,
• indivíduos com lesão articular aguda recente (ou seja, artrite),
• indivíduos com infecções fechadas, sejam elas dentárias, nas articulações ou em quaisquer outros tecidos,
• Clinicamente significativo, na opinião do investigador, achados anormais em exames laboratoriais de triagem ou exame físico.
• Presença de risco de suicídio clinicamente significativo, com base na opinião do investigador, ou uma pontuação de ideação suicida na Escala de Risco de Severidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) de 4 ou 5. Qualquer tentativa de suicídio dentro de 3 meses da visita de triagem é excludente.
• Uso de quaisquer medicamentos psicotrópicos por 2 semanas (8 semanas para fluoxetina) antes do início do estudo, com exceção de uma dosagem estável de medicamentos hipnóticos benzodiazepínicos ou não benzodiazepínicos (por exemplo, zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiclona (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), clonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
• Necessidade de qualquer medicação psicotrópica não protocolar uma vez inscrito, com exceção de benzodiazepínicos ou hipnóticos não benzodiazepínicos usados ​​em dosagem estável.
• Uso de qualquer produto dietético ou fitoterápico psicoativo nas 2 semanas anteriores à consulta de triagem 2 ou a qualquer momento durante o estudo.
• Mulheres grávidas (teste de gravidez HCG na triagem) ou lactantes, ou que planejam engravidar durante o estudo.
• Participação atual em qualquer ensaio clínico que possa impactar os resultados deste, o que inclui participação em outro ensaio clínico para depressão, bem como ensaios de medicamentos com agentes que possam afetar o humor ou a regulação da temperatura corporal.
• A probabilidade razoável de não conformidade com o protocolo por qualquer outro motivo, na opinião do Investigador, proíbe a inscrição do sujeito no estudo.
• Obesidade e tamanho geral do sujeito. Ficará a critério do PI considerar o IMC, a circunferência da cintura e a composição da gordura corporal ao determinar a elegibilidade e a segurança do indivíduo.
• História de doença circulatória periférica, por exemplo, doença vascular periférica, trombose venosa profunda (TVP) ou linfedema.
• Histórico de acidente vascular cerebral.
• História de acidente vascular cerebral, epilepsia ou aneurismas cerebrais.
• Câncer nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma totalmente ressecado.
• Diabetes melito tipos I ou II.
• Qualquer doença autoimune clinicamente significativa (hipotireoidismo compensado permitido).
• Abuso ativo de álcool/drogas nas 2 semanas anteriores à triagem para aqueles que foram dependentes ou abusaram de drogas/álcool nos últimos 2 meses.