Hipertermia całego ciała i zespół stresu pourazowego związany z walką (PTSD) (PTSD + WBH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze pokierują badaniem klinicznym hipertermii całego ciała (WBH) w leczeniu zespołu stresu pourazowego związanego z ekspozycją bojową. Chociaż badacze nie badali jeszcze WBH pod kątem PTSD, badacze mają dane wskazujące, że WBH jest skuteczne w ostrym leczeniu dużej depresji (MDD). Biorąc pod uwagę duże nakładanie się objawów między PTSD i dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), a także fakt, że większość osób z PTSD również spełnia kryteria MDD, badacze mają powody przypuszczać, że WBH może być również korzystne w przypadku PTSD. Głównym celem proponowanego badania jest ustalenie, czy WBH powoduje poprawę podstawowych objawów PTSD, tak jak wydaje się, że ma to miejsce w przypadku MDD. Rzeczywiście, we wstępnych badaniach pojedyncza ekspozycja na WBH skutkowała obniżeniem temperatury ciała i zmniejszeniem objawów depresyjnych, jak zmierzono za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (znanej jako ADS w Niemczech, gdzie przeprowadzono to badanie) 5 dni później. Ponadto, po wykluczeniu jednego pacjenta z zapaleniem oskrzelowo-płucnym, u którego nie wystąpił spadek temperatury ciała po leczeniu, korelacja między zmianą temperatury ciała a ΔADS zbliżyła się do istotności statystycznej. Te wstępne dane są zgodne z wcześniejszymi badaniami wykazującymi, że 1) pacjenci z sezonowymi zaburzeniami afektywnymi zimą podczas depresji mają stępione chłodzenie termoregulacyjne, ale ich chłodzenie termoregulacyjne jest podobne pod względem skuteczności do osób kontrolnych po skutecznej odpowiedzi przeciwdepresyjnej na fototerapię (siatkówka ma bezpośrednie projekcje do neuronów serotonergicznych DRVL), 2) ECT zwiększa okołodobową amplitudę temperatury głębokiej ciała i obniża średnią temperaturę głęboką ciała, szczególnie w okresie nocnego ochłodzenia termoregulacyjnego oraz 3) ochłodzenie termoregulacyjne, o czym świadczy liczba aktywnych gruczołów potowych u pacjentów z depresją , wzrasta po wyzdrowieniu klinicznym, ale nie wcześniej, po EW. badacze wysuwają hipotezę, że te zależności we wstępnych danych i we wcześniejszych badaniach wynikają z dysfunkcji aferentnego ramienia sygnalizacyjnego układu termoregulacji w MDD, w szczególności ciepłego układu aferentnego wystającego do LPB, a wtórnie do podzbiorów DRVL/VLPAG i DRI neuronów serotonergicznych, które są zaangażowane odpowiednio w działanie przeciwlękowe i przeciwdepresyjne, oraz w normalizację ciepłej sygnalizacji aferentnej po leczeniu. Ponownie, biorąc pod uwagę wysoki stopień nakładania się PTSD i MDD, badacze spodziewają się, że WBH może przynosić korzyści terapeutyczne w PTSD, tak jak wydaje się, że ma to miejsce w przypadku MDD.
To badanie kliniczne obejmie wyłącznie osoby z zespołem stresu pourazowego (tj. brak normalnych kontroli) w celu ustalenia, czy istnieje istotny wpływ jednorazowego leczenia WBH podanego w sposób otwarty na objawy PTSD. Na podstawie naszych danych od pacjentów z MDD badacze spodziewają się, że jeśli WBH ma wpływ na objawy PTSD, będzie to widoczne natychmiast po leczeniu i utrzyma się przez co najmniej tydzień. Dlatego badacze ocenią objawy PTSD przed i tydzień po pojedynczym leczeniu WBH.
Przydatne wstępne wyniki uzyskano z badania pilotażowego porównującego pacjentów z łagodną lub ciężką depresją otrzymujących leczenie hipertermiczne (N=11) z pacjentami z depresją otrzymującymi zwykłą psychoterapię (N=3). Wyjściowe wyniki w niemieckiej skali depresji ADS były podobne dla obu grup (średnia = 30,64, SD=9,18, N=11, vs. średnia =32,33, sd=17,04, N=3). Surowa zmiana w ADS była istotnie większa w grupie hipertermii (średnia = -11,91, SD=6,55, N=11, vs. średnia=-1,33, SD=4,51, N=3; t=2,60, df=12, P=0,023), co skutkowało bardzo dużą standaryzowaną różnicą leczenia (d Cohena) wynoszącą 1,69 (95% CI=1,00 - 2,48). Istotna była również zmiana procentowa (średnia=-39,4, SD=18,9, N=11, vs. średnia=-8,6, sd=17,0, N=3; t=2,54; df=12, P=0,026), dla d Cohena 1,66 (95% CI=0,93 - 2,39). Odsetek pacjentów otrzymujących hipertermię w porównaniu z grupą psychoterapeutyczną, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną (redukcja o >50% w porównaniu z wartością wyjściową) wyniósł 27,3% vs. 0%, a odsetek osób, które uzyskały przynajmniej częściową odpowiedź (poprawa o >25%) wyniósł 81,8% vs. 33,3 %. Dane te sugerują, że proponowana przez nas wielkość próby 10 osób z PTSD związanym z walką powinna być wystarczająca do zidentyfikowania potencjalnego efektu terapeutycznego, zakładając, że taki efekt byłby podobnej wielkości do efektu obserwowanego w MDD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat.
- Zdolny do zrozumienia charakteru badania i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Diagnoza zespołu stresu pourazowego związanego z walką w oparciu o wynik 50 lub wyższy z listy kontrolnej PTSD (PCL)-wersja wojskowa i spełnia diagnozę zespołu stresu pourazowego według kryteriów DSM-V.
- W opinii badacza spełniał kryteria DSM-V dla PTSD przez co najmniej 4 tygodnie przed podpisaniem zgody.
- Potrafi porozumiewać się w języku angielskim z pracownikami naukowymi.
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. takie, które są biologicznie zdolne do zajścia w ciążę) muszą być chętne do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji lub praktykować abstynencję na czas udziału w badaniu na podstawie samoopisu.
Kryteria wyłączenia:
- Dowolne z poniższych rozpoznań, zidentyfikowane na podstawie oceny psychiatrycznej lub ocen z badań:
- Aktualna diagnoza DSM-IV-TR Oś I demencji; Lub
- Każda aktualna diagnoza DSM-IV-TR Axis II (tj. zaburzenia osobowości), które sugerowałyby potencjalną niezgodność z protokołem; Lub
- życiowa historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu 1; Lub
- Diagnoza klaustrofobii na tyle poważna, że upośledza zdolność przebywania w urządzeniu do hipertermii Heckel HT3000
- Aktualne (lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową) rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej
- Podmiot spełnił kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową lub nie ustąpił uzależnienie od substancji w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Rozpoznanie lęku lub zaburzenia nastroju, które badacz uważa za większe źródło dystresu lub upośledzenia czynnościowego niż diagnoza PTSD u pacjenta. Do badania zostaną dopuszczone osoby ze współistniejącymi zaburzeniami lękowymi i nastroju nie wykluczonymi powyżej i uznanymi za drugorzędne.
- Udział w równoczesnej formalnej psychoterapii w trakcie badania lub w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik cierpi na schorzenie lub zaburzenie medyczne, które jest niestabilne i ma znaczenie kliniczne lub może zakłócać dokładną ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia, w tym:
- osoby stosujące na receptę leki mogące zaburzać chłodzenie termoregulacyjne, w tym diuretyki, barbiturany, beta-blokery lub leki przeciwhistaminowe,
- osoby z chorobami lub problemami sercowo-naczyniowymi (niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca lub udokumentowane dowody choroby wieńcowej)
- osoby z przewlekłymi schorzeniami/chorobami związanymi z obniżoną sprawnością inicjują oziębienie termoregulacyjne, m.in. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, cukrzyca z neuropatią,
- chorzy na hemofilię/osoby ze skłonnością do krwawień,
- osoby z gorączką w dniu interwencji w badaniu (w takim przypadku zostaną przełożone),
- osoby z nadwrażliwością na ciepło,
- osoby z niedawnym ostrym urazem stawów (tj. artretyzm),
- osoby z zamkniętymi infekcjami, czy to zębów, stawów, czy innych tkanek,
- Klinicznie istotne, w opinii badacza, nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych lub badania fizykalnego.
- Obecność klinicznie istotnego ryzyka samobójstwa, w oparciu o opinię badacza, lub wynik myśli samobójczych w skali Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) wynoszący 4 lub 5. Każda próba samobójcza w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej jest wykluczona.
- Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych przez 2 tygodnie (8 tygodni w przypadku fluoksetyny) przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem stałych dawek benzodiazepinowych lub niebenzodiazepinowych leków nasennych (np. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiklon (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), klonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
- Konieczność stosowania jakichkolwiek leków psychotropowych niezwiązanych z protokołem, z wyjątkiem benzodiazepinowych lub niebenzodiazepinowych leków nasennych stosowanych w stałych dawkach.
- Stosowanie jakichkolwiek psychoaktywnych produktów dietetycznych lub ziołowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową 2 lub w dowolnym momencie podczas badania.
- Kobiety w ciąży (test ciążowy HCG podczas badania przesiewowego) lub karmiące lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
- Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania, w tym udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym depresji, a także w badaniach leków z lekami, które mogą wpływać na nastrój lub regulację temperatury ciała.
- Uzasadnione prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem z jakiegokolwiek innego powodu, zdaniem Badacza, zabrania włączenia badanego do badania.
- Otyłość i ogólny rozmiar podmiotu. PI będzie wedle uznania wziąć pod uwagę BMI, obwód talii i skład tkanki tłuszczowej przy określaniu uprawnień i bezpieczeństwa danej osoby.
- Historia choroby krążenia obwodowego, na przykład choroba naczyń obwodowych, zakrzepica żył głębokich (DVT) lub obrzęk limfatyczny.
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego.
- Historia udaru mózgu, padaczki lub tętniaka mózgu.
- Rak w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry.
- Cukrzyca typu I lub II.
- Każda klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna (dopuszczalna wyrównana niedoczynność tarczycy).
- Aktywne nadużywanie alkoholu/narkotyków w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym dla osób, które były uzależnione lub nadużywały narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ogrzewanie całego ciała podczerwienią o wysokiej intensywności
Uczestnik zostanie poddany interwencji WBH, podczas której badani będą poddawani takim poziomom ciepła, które podniosą temperaturę ciała do około 37,5-38,5°C.
|
System hipertermii całego ciała wykorzystuje filtrowane przez wodę promieniowanie cieplne w podczerwieni-A (wIRA).
Wzrost temperatury ciała jest odpowiednio szybki i dobrze tolerowany.
Wyzwanie termiczne składa się z dwóch faz: 1) Faza naświetlania, podczas której pacjent leży w pozycji leżącej z głową wystawioną na zewnątrz namiotu.
Naświetlacze wIRA umieszcza się nad odsłoniętą górną częścią ciała; oraz 2) faza zatrzymywania ciepła, podczas której pacjent leży w komorze ze ścianami namiotu ustawionymi tak, aby zatrzymywać ciepło.
Temperatura wewnętrzna ciała wzrośnie do poziomu porównywalnego z łagodną gorączką 37,8-38,5°C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna skali PTSD (CAPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 4 tygodnie po interwencji
|
W celu określenia wpływu WBH na objawy PTSD oceniana będzie zmiana w wynikach między oceną wyjściową a kolejnymi ocenami.
|
Linia bazowa, 1 i 4 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach depresji w czasie [Inwentarz objawów depresyjnych — raport własny (IDS-SR)]
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 i 4 tygodnie po interwencji WBH
|
Oceniona zostanie procentowa zmiana wyników między punktem wyjściowym a kolejnymi ocenami.
|
Punkt wyjściowy, 1 i 4 tygodnie po interwencji WBH
|
|
Zmiana w wynikach krótkiej miary COPE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 4 tygodnie po interwencji WBH
|
Oceniona zostanie procentowa zmiana wyników między punktem wyjściowym a kolejnymi ocenami.
|
Wartość wyjściowa, 1 i 4 tygodnie po interwencji WBH
|
|
Zmiana wyników na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego (wojsko)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 i 4 tygodnie po interwencji WBH
|
Procentowa zmiana wyników między oceną wyjściową a kolejnymi ocenami zostanie oceniona przy użyciu listy kontrolnej PCL-Wojsko.
|
Punkt wyjściowy, 1 i 4 tygodnie po interwencji WBH
|
|
Zmiana wyników na ekranie PTSD Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 i 4 tygodnie po interwencji WBH
|
Procentowa zmiana wyników między oceną wyjściową a kolejnymi ocenami zostanie oceniona za pomocą ekranu PTSD podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Punkt wyjściowy, 1 i 4 tygodnie po interwencji WBH
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-1216-7558
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .