Helkroppshypertermi och stridsrelaterat posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (PTSD + WBH)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 18-65.
• Kunna förstå studiens natur och kunna ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer genomförs.
• En diagnos av stridsrelaterad PTSD baserad på en PTSD Checklista (PCL)-Military Version-poäng på 50 eller högre och uppfyller en diagnos av PTSD enligt DSM-V-kriterier.
• Har enligt utredarens uppfattning uppfyllt DSM-V-kriterierna för PTSD i minst 4 veckor innan samtycke undertecknades.
• Kunna kommunicera på engelska med studiepersonal.
• Kvinnor i fertil ålder (dvs en som är biologiskt kapabel att bli gravid) måste vara villiga att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel eller utöva avhållsamhet under hela hennes deltagande i försöket per självrapport.

Exklusions kriterier:

• Någon av följande diagnoser, som identifierats av den psykiatriska utvärderingen eller studiebedömningen:
• En aktuell DSM-IV-TR Axis I-diagnos av demens; eller
• Alla aktuella DSM-IV-TR Axis II-diagnoser (dvs. personlighetsstörning) som skulle tyda på potentiell bristande efterlevnad av protokollet; eller
• En livstidshistoria av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller en bipolär sjukdom typ 1; eller
• En diagnos klaustrofobi som är tillräckligt allvarlig för att det skulle försämra förmågan att vara i Heckel HT3000 hypertermiapparat
• En aktuell (eller inom 12 månader före screeningbesöket) diagnos av Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa
• Försökspersonen har uppfyllt DSM-IV-kriterierna för drogmissbruk månaden före screeningbesöket, eller icke-remitterat substansberoende under de två veckorna före screeningbesöket.
• En diagnos av en ångest- eller humörstörning som av utredaren anses vara en större källa till ångest eller funktionsnedsättning än patientens PTSD-diagnos. Försökspersoner med komorbid ångest och humörstörningar som inte uteslutits ovan och anses vara av sekundär betydelse kommer att tillåtas i studien.
• Deltagande i samtidig formell psykoterapi under prövningen eller under de 2 veckorna före screeningbesöket.
• Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd eller sjukdom som är instabil och kliniskt signifikant, eller som kan störa den korrekta bedömningen av behandlingens säkerhet eller effekt, inklusive:
• individer som använder receptbelagda läkemedel som kan försämra termoregulatorisk kylning, inklusive diuretika, barbiturater och betablockerare eller antihistaminer,
• individer med kardiovaskulära tillstånd eller problem (okontrollerad hypertoni, kronisk hjärtsvikt eller dokumenterade tecken på kranskärlssjukdom)
• individer med kroniska tillstånd/sjukdomar associerade med nedsatt förmåga initierar termoregulatorisk kylning, inklusive Parkinsons, multipel skleros, tumörer i centrala nervsystemet och diabetes med neuropati,
• blödarsjuka/individer som är benägna att blöda,
• individer med feber dagen för studieinsatsen (om så är fallet kommer de att bokas om),
• personer med överkänslighet mot värme,
• individer med nyligen akut ledskada (dvs. artrit),
• individer med inneslutna infektioner, vare sig de är dentala, i leder eller i andra vävnader,
• Kliniskt signifikanta, enligt utredarens åsikt, onormala fynd vid screeninglaboratorietester eller fysisk undersökning.
• Förekomst av kliniskt signifikant självmordsrisk, baserat på utredarens åsikt, eller en Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) självmordstankarpoäng på 4 eller 5. Alla självmordsförsök inom 3 månader efter screeningbesöket är uteslutande.
• Användning av psykotropa läkemedel i 2 veckor (8 veckor för fluoxetin) innan studien påbörjas, med undantag för en stabil dos av bensodiazepin eller icke-bensodiazepin hypnotiska läkemedel (t.ex. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiklon (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), klonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
• Behov av psykotropa läkemedel som inte är protokollförda när de väl har registrerats, med undantag för bensodiazepiner eller hypnotika som inte är bensodiazepiner som används i en stabil dosering.
• Användning av psykoaktiva kost- eller växtbaserade produkter under 2 veckor före screeningbesök 2, eller när som helst under försöket.
• Kvinnor som är gravida (HCG-graviditetstest vid screening) eller ammar, eller som planerar att bli gravida under studien.
• Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning som kan påverka resultaten av denna, vilket inkluderar deltagande i en annan klinisk prövning för depression, såväl som läkemedelsprövningar med medel som kan påverka humör eller reglering av kroppstemperatur.
• Rimlig sannolikhet för bristande efterlevnad av protokollet av någon annan anledning, enligt utredarens åsikt, förbjuder registrering av försöksperson i studien.
• Fetma och övergripande storlek på ämnet. Det kommer att vara efter PI:s gottfinnande att ta hänsyn till BMI, midjemått och kroppsfettsammansättning när man avgör lämplighet och säkerhet för individen.
• Anamnes med perifer cirkulationssjukdom, till exempel perifer kärlsjukdom, djup ventrombos (DVT) eller lymfödem.
• Historik om en cerebral vaskulär olycka.
• Historik av stroke, epilepsi eller cerebrala aneurismer.
• Cancer under de senaste fem åren, med undantag för helt resekerad icke-melanom hudcancer.
• Diabetes mellitus typ I eller II.
• Alla kliniskt signifikanta autoimmuna sjukdomar (kompenserad hypotyreos tillåten).
• Aktivt alkohol/drogmissbruk under 2 veckor före screening för de som varit beroende eller har missbrukat droger/alkohol under de senaste 2 månaderna.