Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes test hipertermia és harcokkal kapcsolatos poszttraumás stressz-zavar (PTSD) (PTSD + WBH)

2015. augusztus 6. frissítette: Charles (Chuck) Raison, University of Arizona
A harcokkal összefüggő poszttraumás stressz-zavar (PTSD) az elmúlt évtized tengerentúli háborúit követően egyre égetőbb közegészségügyi problémává vált az Egyesült Államokban. A PTSD aránya az egekbe szökött a katonaságban és a veteránok körében, ami az öngyilkosságok megnövekedett arányához, a munkahelyi és munkahelyi károsodásokhoz, valamint a viselkedésbeli változásokhoz vezet, amelyek nemcsak a veteránt, hanem a családját is negatívan érintik. Bár léteznek hatékony gyógyszeres és pszichoterápiás kezelések a harchoz kapcsolódó PTSD kezelésére, sok PTSD-ben szenvedő egyén nem reagál megfelelően a jelenleg rendelkezésre álló kezelési lehetőségekre, ami rávilágít arra, hogy új beavatkozásokat kell kidolgozni és tesztelni a rendellenességre. Ennek a sürgető klinikai problémának a megoldása érdekében a kutatók kísérleti vizsgálatot fognak végezni annak megállapítására, hogy a teljes test hipertermia (WBH) csökkenti-e a tüneteket a harcokkal összefüggő PTSD-ben szenvedő felnőtteknél. A kutatók azt tervezik, hogy 10, orvosilag egészséges, harcokkal összefüggő PTSD-vel rendelkező egyénből álló mintát vesznek fel, akik egyszeri WBH kezelésben részesülnek, hogy megállapítsák, ez az egyetlen kezelés javítja-e a PTSD tüneteit, és ha igen, akkor ez a javulás legalább 2 hétig tart-e. Ennek érdekében a tanulmány magában foglalja az alapvető klinikai és pszichiátriai értékeléseket közvetlenül a WBH előtt, valamint egy és négy héttel azután. Mivel a PTSD-ben az alvás oly gyakran romlik, a kutatók a WBH ülés előtt egy hétig és egy héttel azt követően mérik az otthoni alvási szokásokat alvásnaplók és egy karóra aktigráfiai eszköz segítségével. Kutatócsoportunk tudományos bizonyítékai alapján, miszerint a WBH javíthatja a depressziót, a kutatók arra számítanak, hogy a harcokkal összefüggő PTSD-ben szenvedő felnőttek számára is hasznos lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók a teljes test hipertermia (WBH) klinikai vizsgálatát irányítják a harci expozícióval kapcsolatos PTSD kezelésére. Bár a kutatók még nem tanulmányozták a WBH-t a PTSD-re, a kutatók olyan adatokkal rendelkeznek, amelyek azt mutatják, hogy a WBH hatékony a major depresszió (MDD) akut kezelésében. Tekintettel a PTSD és a Major Depressive Disorder (MDD) tüneteinek nagy átfedésére, valamint arra a tényre, hogy a legtöbb PTSD-ben szenvedő ember megfelel az MDD kritériumainak is, a vizsgálóknak van okuk arra számítani, hogy a WBH a PTSD számára is előnyös lehet. A javasolt vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a WBH javítja-e az alapvető PTSD-tüneteket, ahogy az MDD esetében is látszik. Valójában az előzetes vizsgálatokban a WBH-nak való egyszeri expozíció a testhőmérséklet lefelé irányú eltolódását és a depressziós tünetek csökkenését eredményezte, a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (Németországban ADS-ként ismert, ahol ezt a vizsgálatot végezték) segítségével mérve 5 napig. a későbbiekben. Ezen túlmenően, miután kizártunk egy olyan bronchopulmonális gyulladásban szenvedő beteget, aki nem mutatott testhőmérséklet-csökkenést a kezelést követően, a testhőmérséklet eltolódása és az ΔADS közötti korreláció megközelítette a statisztikai szignifikanciát. Ezek az előzetes adatok összhangban vannak azokkal a korábbi tanulmányokkal, amelyek azt mutatják, hogy 1) a szezonális affektív zavarban szenvedő betegek télen, depresszióban, tompított hőszabályzó hűtést mutatnak, de a hőszabályozási hűtés hatékonysága hasonló a kontroll alanyokhoz képest, miután sikeres antidepresszáns választ adtak a fototerápiára (a retina közvetlen előrejelzése DRVL szerotonerg neuronok), 2) az ECT növeli a test maghőmérsékletének cirkadián amplitúdóját, és csökkenti az átlagos maghőmérsékletet, különösen az éjszakai termoregulációs hűtési periódusban, és 3) a hőszabályozó hűtést, amit a depressziós betegek aktív verejtékmirigyeinek száma bizonyít. , nő a klinikai felépülés után, de nem korábban, az ECT után. A kutatók azt feltételezik, hogy ezek az előzetes adatokban és a korábbi vizsgálatokban szereplő összefüggések az MDD-ben a hőszabályozó rendszer afferens jeladó karjának, különösen az LPB-re, másodsorban a DRVL/VLPAG és DRI részhalmazokra vetítő meleg afferens rendszer diszfunkciójának tulajdoníthatók. szorongásoldó, illetve antidepresszáns hatásban, valamint a meleg afferens jelátvitel kezelés utáni normalizálásában szerepet játszó szerotonerg neuronok. Tekintettel a PTSD és az MDD közötti nagyfokú átfedésre, a kutatók arra számítanak, hogy a WBH terápiás előnyökkel járhat a PTSD-ben, ahogy az MDD esetében is látszik.

Ez a klinikai vizsgálat csak PTSD-ben szenvedő személyeket (pl. nincs normál kontroll) annak meghatározására, hogy a nyílt módon adott WBH egyszeri kezelésnek van-e szignifikáns hatása a PTSD tüneteire. MDD-ben szenvedő betegektől származó adataink alapján a kutatók arra számítanak, hogy ha a WBH hatással van a PTSD tüneteire, az azonnal a kezelés után nyilvánvaló lesz, és legalább egy hétig fennáll. Ezért a vizsgálók felmérik a PTSD tüneteit az egyszeri WBH-kezelés előtt és egy héttel azt követően.

Hasznos előzetes eredményeket kaptunk egy kísérleti vizsgálatból, amelyben összehasonlították a hipertermiás kezelésben részesülő, enyhén vagy súlyosan depressziós betegeket (N=11) a szokásos módon pszichoterápiában részesülő depressziós betegekkel (N=3). A német nyelvi ADS depresszió skála kiindulási pontszámai hasonlóak voltak a két csoportban (átlag = 30,64, sd=9,18, N=11, vs. átlag =32,33, sd=17,04, N=3). Az ADS nyers változása szignifikánsan nagyobb volt a hipertermiás csoportban (átlag=-11,91, sd=6,55, N=11, vs. átlag=-1,33, sd=4,51, N=3; t=2,60, df=12, P=0,023, ami nagyon nagy standardizált kezelési különbséget (Cohen d) 1,69-et (95% CI=1,00-2,48) eredményez. A százalékos változás szintén szignifikáns volt (átlag=-39,4, sd=18,9, N=11, vs. átlag=-8,6, sd=17.0, N=3; t=2,54; df=12, P=0,026), 1,66 Cohen d esetén (95% CI=0,93-2,39). A hipertermiás és a pszichoterápiás csoport klinikai választ (>50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest) elért százalékos aránya 27,3% vs. 0%, és a legalább részleges választ (>25%-os javulás) elérő százalékos aránya 81,8% vs. 33,3 %. Ezek az adatok azt sugallják, hogy az általunk javasolt, 10, harci eredetű PTSD-ben szenvedő személyből álló mintanagyságnak elegendőnek kell lennie egy lehetséges terápiás hatás azonosításához, feltételezve, hogy ez a hatás hasonló nagyságrendű lenne, mint az MDD-ben észlelt hatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • University of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves férfi vagy női járóbeteg.
  • Képes megérteni a vizsgálat természetét, és képes írásos beleegyezést adni bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt.
  • A harchoz kapcsolódó PTSD diagnózisa a PTSD ellenőrzőlista (PCL) katonai verziójának 50 vagy nagyobb pontszáma alapján, és megfelel a PTSD diagnózisának a DSM-V kritériumai szerint.
  • A vizsgáló véleménye szerint a hozzájárulás aláírása előtt legalább 4 hétig megfelelt a PTSD DSM-V kritériumainak.
  • Képes angolul kommunikálni a tanulmányozókkal.
  • A fogamzóképes korú nőknek (azaz olyan nőknek, akik biológiailag képesek teherbe esni) hajlandónak kell lenniük arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazzanak, vagy absztinenciát gyakoroljanak a vizsgálatban való részvételük idejére, önbevallásonként.

Kizárási kritériumok:

  • A pszichiátriai értékelés vagy a vizsgálati értékelések által azonosított alábbi diagnózisok bármelyike:
  • A jelenlegi DSM-IV-TR I. tengely szerinti demencia diagnózis; vagy
  • Bármely aktuális DSM-IV-TR Axis II diagnózis (pl. személyiségzavar), amely a protokollnak való esetleges meg nem felelésre utalna; vagy
  • Életre szóló skizofrénia, skizoaffektív zavar vagy 1-es típusú bipoláris zavar; vagy
  • Elég súlyos klausztrofóbia diagnózis, amely rontja a Heckel HT3000 hipertermiás készülékben való tartózkodást
  • Az Anorexia Nervosa vagy Bulimia Nervosa jelenlegi (vagy a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belüli) diagnózisa
  • Az alany a szűrővizsgálatot megelőző hónapban teljesítette a DSM-IV kábítószerrel való visszaélés kritériumait, vagy a szűrési látogatást megelőző 2 hétben a nem átadott szerfüggőséget.
  • Szorongás vagy hangulati rendellenesség diagnózisa, amely a vizsgáló szerint nagyobb szorongás vagy funkcionális károsodás forrása, mint a páciens PTSD diagnózisa. A fentiekben nem kizárt, és másodlagos jelentőségűnek tekintett társbetegségben szenvedő szorongásos és hangulati zavarokban szenvedő alanyok is részt vehetnek a vizsgálatban.
  • Részvétel egyidejű formális pszichoterápiában a próba alatt, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 2 hétben.
  • Az alany egészségi állapota vagy rendellenessége instabil és klinikailag jelentős, vagy megzavarhatja a kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának pontos értékelését, beleértve:
  • olyan személyek, akik olyan vényköteles gyógyszereket szednek, amelyek ronthatják a hőszabályozási hűtést, beleértve a vízhajtókat, barbiturátokat és béta-blokkolókat vagy antihisztaminokat,
  • szív- és érrendszeri betegségekkel vagy problémákkal küzdő egyének (kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség vagy koszorúér-betegség dokumentált bizonyítéka)
  • a csökkent képességgel járó krónikus állapotokban/betegségekben szenvedő egyének hőszabályozási lehűlést indítanak el, beleértve a Parkinson-kórt, a sclerosis multiplexet, a központi idegrendszeri daganatokat és a neuropátiával járó cukorbetegséget,
  • hemofíliás betegek/vérzésre hajlamos egyének,
  • lázas egyének a vizsgálati beavatkozás napján (ha igen, akkor átütemezésre kerülnek),
  • hőre túlérzékeny személyek,
  • a közelmúltban akut ízületi sérülést szenvedett személyek (pl. ízületi gyulladás),
  • zárt fertőzésben szenvedő egyének, legyenek azok fogászati, ízületi vagy egyéb szöveti fertőzések,
  • Klinikailag szignifikáns, a vizsgáló véleménye szerint a laboratóriumi szűrővizsgálatok vagy fizikális vizsgálat kóros leletei.
  • Klinikailag szignifikáns öngyilkossági kockázat megléte a vizsgáló véleménye alapján, vagy a Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolati pontszáma 4 vagy 5. Minden öngyilkossági kísérlet a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül kizárás.
  • Bármilyen pszichotróp gyógyszer alkalmazása 2 hétig (fluoxetin esetén 8 hét) a vizsgálat megkezdése előtt, kivéve a benzodiazepin vagy a nem benzodiazepin altatók stabil dózisát (pl. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiklon (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), klonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
  • Bármilyen nem protokolláris pszichotróp gyógyszerre van szükség a felvételt követően, kivéve a benzodiazepint vagy a nem benzodiazepin altatókat, amelyeket stabil dózisban alkalmaznak.
  • Bármilyen pszichoaktív diétás vagy gyógynövénytermék használata a 2. szűrési látogatást megelőző 2 hétben, vagy a vizsgálat során bármikor.
  • Terhes nők (HCG terhességi teszt a szűréskor) vagy szoptató nők, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
  • Jelenlegi részvétel minden olyan klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja ennek eredményeit, beleértve egy másik depressziós klinikai vizsgálatban való részvételt, valamint olyan gyógyszervizsgálatokat, amelyek befolyásolhatják a hangulatot vagy a testhőmérséklet szabályozását.
  • A protokollnak más okból történő be nem tartásának ésszerű valószínűsége a Vizsgáló véleménye szerint megtiltja az alany vizsgálatba való felvételét.
  • Az elhízás és az alany általános mérete. A PI saját belátása szerint mérlegeli a BMI-t, a derékbőséget és a testzsír-összetételt az egyén jogosultságának és biztonságának meghatározásakor.
  • A kórtörténetben szereplő perifériás keringési betegség, például perifériás érbetegség, mélyvénás trombózis (DVT) vagy lymphedema.
  • Agyi vaszkuláris baleset története.
  • Az anamnézisben szereplő stroke, epilepszia vagy agyi aneurizma.
  • Rák az elmúlt öt évben, kivéve a teljesen kimetszett, nem melanómás bőrrákot.
  • I. vagy II. típusú diabetes mellitus.
  • Bármilyen klinikailag jelentős autoimmun betegség (kompenzált hypothyreosis megengedett).
  • Aktív alkohol-/kábítószer-abúzus a szűrést megelőző 2 hétben azoknál, akik az elmúlt 2 hónapban kábítószer-/alkoholfüggők voltak vagy visszaéltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Magas intenzitású teljes test infravörös fűtés
A résztvevő átesik a WBH-beavatkozáson, ahol az alanyokat olyan hőhatásra indukálják, amely körülbelül 37,5-38,5 °C-ra emeli a test maghőmérsékletét.
Eszköz: Magas intenzitású teljes test infravörös fűtés
A Whole Body Hyperthermia rendszer vízszűrt infravörös-A (wIRA) hősugárzást használ. A test maghőmérsékletének emelkedése ennek megfelelően gyors és jól tolerálható. A termikus kihívásnak két fázisa van: 1) Besugárzási fázis, amelynek során a páciens hanyatt fekszik, fejét a sátoron kívülre helyezve. A wIRA besugárzók a test szabadon látható felső része felett helyezkednek el; és 2) hővisszatartási fázis, amelynek során a páciens a kamrában fekszik úgy, hogy a sátor falai úgy vannak elhelyezve, hogy megtartsák a hőt. A test maghőmérséklete az enyhe lázhoz hasonló 37,8-38,5 °C-ra emelkedik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTSD-skála (CAPS) klinikai értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 4 héttel a beavatkozás után
A kiindulási és a későbbi értékelések közötti pontszámok változását értékelni fogják, hogy meghatározzák a WBH hatását a PTSD tüneteire.
Kiindulási állapot, 1 és 4 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió pontszámainak változása az idő múlásával [Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)]
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 4 héttel a WBH beavatkozása után
Az alapvonal és a későbbi értékelések közötti pontszámok százalékos változását értékeljük.
Kiindulási állapot, 1 és 4 héttel a WBH beavatkozása után
Pontszám változás a rövid COPE-mérésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 4 héttel a WBH beavatkozás után
Az alapvonal és a későbbi értékelések közötti pontszámok százalékos változását értékeljük.
Kiindulási állapot, 1 és 4 héttel a WBH beavatkozás után
Változás a poszttraumás stressz zavarok ellenőrzőlistáján (katonai)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 4 héttel a WBH beavatkozás után
Az alapvonal és az azt követő értékelések közötti pontszámok százalékos változását a PCL-Military ellenőrzőlista segítségével értékelik.
Kiindulási állapot, 1 és 4 héttel a WBH beavatkozás után
A pontszámok változása az alapellátási PTSD képernyőn
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 4 héttel a WBH beavatkozás után
Az alapvonal és a későbbi értékelések közötti pontszámok százalékos változását a Primary Care PTSD Screen segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, 1 és 4 héttel a WBH beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-1216-7558

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel