Hypertermie celého těla a posttraumatická stresová porucha (PTSD) spojená s bojem (PTSD + WBH)

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18–65 let.
• Schopný porozumět povaze studie a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
• Diagnóza PTSD související s bojem na základě skóre kontrolního seznamu PTSD (PCL)-Military Version 50 nebo vyšší a splňuje diagnózu PTSD podle kritérií DSM-V.
• Podle názoru zkoušejícího splnil DSM-V kritéria pro PTSD alespoň 4 týdny před podpisem souhlasu.
• Schopnost komunikovat v angličtině se studijním personálem.
• Ženy ve fertilním věku (tj. ty, které jsou biologicky schopné otěhotnět) musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce nebo praktikovat abstinenci po dobu své účasti ve studii na základě vlastní zprávy.

Kritéria vyloučení:

• Kterákoli z následujících diagnóz, jak byly zjištěny psychiatrickým hodnocením nebo hodnocením studie:
• Současná diagnóza demence podle DSM-IV-TR osy I; nebo
• Jakákoli aktuální diagnóza DSM-IV-TR osy II (tj. porucha osobnosti), která by naznačovala potenciální nesoulad s protokolem; nebo
• Celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy typu 1; nebo
• Diagnóza klaustrofobie natolik závažná, že by narušila schopnost být v hypertermickém zařízení Heckel HT3000
• Aktuální (nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou) diagnóza mentální anorexie nebo mentální bulimie
• Subjekt splnil kritéria DSM-IV pro zneužívání látek v měsíci před screeningovou návštěvou nebo neremitovanou závislost na látce během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Diagnóza úzkosti nebo poruchy nálady, která je zkoušejícím považována za větší zdroj úzkosti nebo funkční poruchy než pacientova diagnóza PTSD. Do studie budou povoleni jedinci s komorbidní úzkostí a poruchami nálady, které nejsou vyloučeny výše a jsou považovány za druhořadé.
• Účast na souběžné formální psychoterapii během studie nebo v průběhu 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekt má zdravotní stav nebo poruchu, která je nestabilní a klinicky významná nebo by mohla narušovat přesné hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby, včetně:
• osoby, které užívají léky na předpis, které mohou narušit termoregulační chlazení, včetně diuretik, barbiturátů a beta-blokátorů nebo antihistaminik,
• osoby s kardiovaskulárními onemocněními nebo problémy (nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání nebo zdokumentované známky onemocnění koronárních tepen)
• jedinci s chronickými stavy/onemocněními spojenými se sníženou schopností iniciovat termoregulační chlazení, včetně Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, nádorů centrálního nervového systému a diabetu s neuropatií,
• hemofilici/jedinci náchylní ke krvácení,
• jedinci s horečkou v den studijní intervence (pokud ano, budou přeloženi),
• osoby s přecitlivělostí na teplo,
• jedinci s nedávným akutním poraněním kloubu (tj. artritida),
• jedinci s uzavřenými infekcemi, ať už jde o zuby, klouby nebo jiné tkáně,
• Klinicky významné, podle názoru zkoušejícího, abnormální nálezy při screeningových laboratorních testech nebo fyzikálním vyšetření.
• Přítomnost klinicky významného rizika sebevraždy na základě názoru zkoušejícího nebo skóre sebevražedných myšlenek Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) 4 nebo 5. Jakýkoli pokus o sebevraždu během 3 měsíců od screeningové návštěvy je vyloučen.
• Užívání jakýchkoli psychotropních léků po dobu 2 týdnů (8 týdnů u fluoxetinu) před zahájením studie, s výjimkou stabilní dávky benzodiazepinových nebo nebenzodiazepinových hypnotických léků (např. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiklon (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), klonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
• Po zařazení do studie je potřeba jakékoli neprotokolové psychotropní medikace, s výjimkou benzodiazepinových nebo nebenzodiazepinových hypnotik používaných ve stabilní dávce.
• Použití jakýchkoli psychoaktivních dietních nebo rostlinných produktů během 2 týdnů před screeningovou návštěvou 2 nebo kdykoli během studie.
• Ženy, které jsou těhotné (HCG těhotenský test při screeningu) nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
• Současná účast v jakékoli klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie, která zahrnuje účast v jiné klinické studii zaměřené na depresi, stejně jako studie léků s látkami, které mohou ovlivnit náladu nebo regulaci tělesné teploty.
• Přiměřená pravděpodobnost nedodržení protokolu z jakéhokoli jiného důvodu podle názoru zkoušejícího zakazuje zařazení subjektu do studie.
• Obezita a celková velikost subjektu. Bude na uvážení PI, aby při určování způsobilosti a bezpečnosti jednotlivce zvážil BMI, obvod pasu a složení tělesného tuku.
• Anamnéza onemocnění periferního oběhového systému, například onemocnění periferních cév, hluboká žilní trombóza (DVT) nebo lymfedém.
• Cévní mozková příhoda v anamnéze.
• Anamnéza mrtvice, epilepsie nebo mozkových aneurismů.
• Rakovina v posledních pěti letech, kromě plně resekované nemelanomové rakoviny kůže.
• Diabetes mellitus typu I nebo II.
• Jakékoli klinicky významné autoimunitní onemocnění (kompenzovaná hypotyreóza povolena).
• Aktivní zneužívání alkoholu/drog během 2 týdnů před screeningem u těch, kteří byli závislí nebo zneužívali drogy/alkohol v posledních 2 měsících.