Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropshypertermi og kamprelateret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (PTSD + WBH)

6. august 2015 opdateret af: Charles (Chuck) Raison, University of Arizona
Kamprelateret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er blevet et stadig mere presserende folkesundhedsproblem i USA efter de oversøiske krige i det sidste årti. Hyppigheden af ​​PTSD er steget i vejret i militæret og blandt veteraner, hvilket har ført til øgede selvmordsrater, svækkelse på jobbet og udenfor, og adfærdsændringer, som ikke kun påvirker veteranen negativt, men også hans eller hendes familie. Selvom der findes effektive medicin- og psykoterapibehandlinger for kamprelateret PTSD, reagerer mange personer, der lider af PTSD, ikke tilstrækkeligt på de aktuelt tilgængelige behandlingsmuligheder, hvilket understreger behovet for at udvikle og teste nye interventioner for lidelsen. For at løse dette presserende kliniske problem vil efterforskerne udføre en pilotundersøgelse for at afgøre, om Whole Body Hyperthermia (WBH) reducerer symptomer hos voksne, der lider af kamprelateret PTSD. Efterforskerne planlægger at rekruttere en prøve på 10 medicinsk raske personer med kamprelateret PTSD, som vil modtage en enkelt session med WBH for at afgøre, om denne enkelt session forbedrer PTSD-symptomer, og i givet fald om denne forbedring vil vare mindst 2 uger. For at gøre dette vil undersøgelsen omfatte grundlæggende kliniske og psykiatriske vurderinger umiddelbart før og en og fire uger efter WBH. Fordi søvn så ofte er svækket ved PTSD, vil efterforskerne måle hjemmesøvnmønstre i en uge før og en uge efter WBH-sessionen ved hjælp af søvndagbøger og et armbåndsur-aktigrafiapparat. På baggrund af videnskabelige beviser fra vores forskningsgruppe om, at WBH kan forbedre depression, forventer efterforskerne, at det også kan være til gavn for voksne, der lider af kamprelateret PTSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil lede et klinisk forsøg med Whole Body Hyperthermia (WBH) til behandling af PTSD relateret til kampeksponering. Selvom efterforskerne endnu ikke har undersøgt WBH for PTSD, har efterforskerne data, der indikerer, at WBH er effektiv til akut behandling af svær depression (MDD). I betragtning af det høje overlap af symptomer mellem PTSD og Major Depressive Disorder (MDD), samt det faktum, at de fleste mennesker med PTSD også opfylder kriterierne for MDD, har efterforskerne grunde til at forvente, at WBH også kan være til gavn for PTSD. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om WBH frembringer forbedring i kerne-PTSD-symptomer, ligesom det ser ud til at gøre ved MDD. I foreløbige undersøgelser resulterede en enkelt eksponering for WBH faktisk i et nedadgående skift i kropstemperatur og et fald i depressive symptomer målt ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (kendt som ADS i Tyskland, hvor denne undersøgelse blev udført) 5 dage senere. Efter udelukkelse af en patient med bronkopulmonal inflammation, der ikke viste et fald i kropstemperatur efter behandling, nærmede en korrelation mellem skiftet i kropstemperatur og ΔADS sig statistisk signifikans. Disse foreløbige data er i overensstemmelse med tidligere undersøgelser, der viser, at 1) patienter med sæsonbestemt affektiv lidelse om vinteren under depression har sløvet termoregulatorisk afkøling, men har termoregulatorisk afkøling, der svarer i effektivitet til kontrolpersoner efter vellykket antidepressiv respons på fototerapi (nethinden har direkte fremspring til DRVL serotonerge neuroner), 2) ECT øger den cirkadiske amplitude af kernekropstemperaturen og sænker den gennemsnitlige kernekropstemperatur, især i den termoregulerende afkølingsperiode om natten, og 3) termoregulatorisk afkøling, som det fremgår af antallet af aktive svedkirtler hos deprimerede patienter , stiger ved klinisk bedring, men ikke tidligere, efter ECT. efterforskerne antager, at disse forhold i foreløbige data og i tidligere undersøgelser skyldes dysfunktion af den afferente signalarm af det termoregulatoriske system i MDD, specifikt det varme afferente system, der projicerer til LPB og sekundært til DRVL/VLPAG og DRI undergrupperne af serotonerge neuroner, der har været impliceret i henholdsvis anxiolytiske og antidepressive virkninger, og til normalisering af varm afferent signalering efter behandling. Igen, givet den høje grad af overlap mellem PTSD og MDD, forventer efterforskerne, at WBH kan give terapeutiske fordele ved PTSD, som det ser ud til at gøre ved MDD.

Dette kliniske forsøg vil kun omfatte personer med PTSD (dvs. ingen normale kontroller) for at afgøre, om der er en signifikant effekt af en enkelt behandling med WBH administreret på en åben måde på PTSD-symptomer. Baseret på vores data fra patienter med MDD forventer efterforskerne, at hvis WBH har en effekt på PTSD-symptomer, vil dette være tydeligt umiddelbart efter behandlingen og vil vedvare i mindst en uge. Derfor vil efterforskerne vurdere PTSD-symptomer før og en uge efter en enkelt behandling med WBH.

Nyttige foreløbige resultater blev opnået fra et pilotstudie, der sammenlignede mildt til svært deprimerede patienter, der fik hypertermisk behandling (N=11) med deprimerede patienter, der fik psykoterapi som sædvanligt (N=3). Baseline-score på den tyske ADS-depressionsskala var ens for de to grupper (middel=30,64, sd=9,18, N=11, vs. middelværdi =32,33, sd=17,04, N=3). Rå ændring på ADS var signifikant større for hypertermigruppen (middel=-11,91, sd=6,55, N=11, vs. middel=-1,33, sd=4,51, N=3; t=2,60, df=12, P=0,023), hvilket resulterer i en meget stor standardiseret behandlingsforskel (Cohen d) på 1,69 (95 % CI=1,00 - 2,48). Procentvis ændring var også signifikant (middel=-39,4, sd=18,9, N=11, vs. middel=-8,6, sd=17,0, N=3; t=2,54; df=12, P=0,026), for en Cohen d på 1,66 (95 % CI=0,93 - 2,39). Procentdelen af ​​hypertermi vs. psykoterapi-gruppen, der opnåede et klinisk respons (>50 % reduktion fra baseline) var 27,3 % vs. 0 %, og procentdelen, der opnåede mindst en delvis respons (>25 % forbedring) var 81,8 % vs. 33,3 %. Disse data tyder på, at vores foreslåede stikprøvestørrelse på 10 individer med kamprelateret PTSD burde være tilstrækkelig til at identificere en potentiel terapeutisk effekt, idet det antages, at en sådan effekt ville være af samme størrelsesorden som effekten set i MDD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18-65 år.
  • I stand til at forstå undersøgelsens art og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
  • En diagnose af kamprelateret PTSD baseret på en PTSD-tjekliste (PCL) - Military Version-score på 50 eller højere og opfylder en diagnose af PTSD efter DSM-V-kriterier.
  • Har efter efterforskerens opfattelse opfyldt DSM-V-kriterierne for PTSD i mindst 4 uger før underskrivelse af samtykke.
  • Kan kommunikere på engelsk med studiepersonale.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. en, der er biologisk i stand til at blive gravid) skal være villige til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention eller praktisere afholdenhed under varigheden af ​​hendes deltagelse i forsøget pr. selvrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende diagnoser, som identificeret ved den psykiatriske evaluering eller undersøgelsesvurderinger:
  • En aktuel DSM-IV-TR akse I diagnose af demens; eller
  • Enhver aktuel DSM-IV-TR Axis II-diagnose (dvs. personlighedsforstyrrelse), der tyder på potentiel manglende overholdelse af protokollen; eller
  • En livshistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller en bipolar lidelse type 1; eller
  • En diagnose klaustrofobi alvorlig nok til at det ville svække evnen til at være i Heckel HT3000 hypertermienheden
  • En aktuel (eller inden for 12 måneder før screeningsbesøget) diagnose af Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa
  • Forsøgspersonen har opfyldt DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug i måneden før screeningsbesøget eller ikke-remitteret stofafhængighed i de 2 uger før screeningsbesøget.
  • En diagnose af en angst- eller stemningslidelse, der af investigator anses for at være en større kilde til lidelse eller funktionsnedsættelse end patientens PTSD-diagnose. Forsøgspersoner med co-morbid angst og humørforstyrrelser, som ikke er udelukket ovenfor og anses for at være af sekundær betydning, vil blive tilladt i undersøgelsen.
  • Deltagelse i samtidig formel psykoterapi under forsøget eller i de 2 uger før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller lidelse, der er ustabil og klinisk signifikant, eller som kan forstyrre den nøjagtige vurdering af behandlingens sikkerhed eller effektivitet, herunder:
  • personer, der bruger receptpligtig medicin, der kan forringe termoregulatorisk afkøling, herunder diuretika, barbiturater og betablokkere eller antihistaminer,
  • personer med kardiovaskulære tilstande eller problemer (ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt eller dokumenteret tegn på koronararteriesygdom)
  • personer med kroniske tilstande/sygdomme forbundet med nedsat evne initierer termoregulatorisk afkøling, herunder Parkinsons, multipel sklerose, tumorer i centralnervesystemet og diabetes med neuropati,
  • hæmofilipatienter/individer tilbøjelige til at bløde,
  • personer med feber dagen for undersøgelsesinterventionen (hvis ja, vil de blive omlagt),
  • personer med overfølsomhed over for varme,
  • personer med nylig akut ledskade (dvs. gigt),
  • personer med lukkede infektioner, det være sig dentale, i led eller i andre væv,
  • Klinisk signifikant, efter efterforskerens mening, unormale fund på screening laboratorietests eller fysisk undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant selvmordsrisiko, baseret på investigatorens udtalelse, eller en Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) selvmordstanker-score på 4 eller 5. Ethvert selvmordsforsøg inden for 3 måneder efter screeningsbesøget er ekskluderende.
  • Brug af psykotrope lægemidler i 2 uger (8 uger for fluoxetin) før påbegyndelse af undersøgelsen, med undtagelse af en stabil dosis af benzodiazepin eller non-benzodiazepin hypnotiske lægemidler (f. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiclon (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), clonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
  • Behov for enhver ikke-protokol psykotrop medicin, når først tilmeldt, med undtagelse af benzodiazepin eller non-benzodiazepin hypnotika, der anvendes i en stabil dosis.
  • Brug af psykoaktive diæt- eller urteprodukter i de 2 uger før screeningsbesøg 2 eller på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget.
  • Kvinder, der er gravide (HCG-graviditetstest ved screening) eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der kan påvirke resultaterne af dette, som omfatter deltagelse i et andet klinisk forsøg for depression, såvel som lægemiddelforsøg med midler, der kan påvirke humør eller regulering af kropstemperatur.
  • Rimelig sandsynlighed for manglende overholdelse af protokollen af ​​en hvilken som helst anden grund, forbyder efter investigatorens opfattelse, at forsøgspersonen tilmeldes undersøgelsen.
  • Fedme og emnets overordnede størrelse. Det vil være efter PI's skøn at tage hensyn til BMI, taljeomkreds og kropsfedtsammensætning, når den enkelte persons berettigelse og sikkerhed bestemmes.
  • Anamnese med perifer kredsløbssygdom, for eksempel perifer vaskulær sygdom, dyb venetrombose (DVT) eller lymfødem.
  • Historie om en cerebral vaskulær ulykke.
  • Anamnese med slagtilfælde, epilepsi eller cerebrale aneurismer.
  • Kræft inden for de sidste fem år, bortset fra fuldt resekeret ikke-melanom hudkræft.
  • Diabetes mellitus type I eller II.
  • Enhver klinisk signifikant autoimmun sygdom (kompenseret hypothyroidisme tilladt).
  • Aktivt alkohol/stofmisbrug i 2 uger før screening for dem, der har været afhængige eller har misbrugt stoffer/alkohol inden for de sidste 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Høj intensitet infrarød opvarmning af hele kroppen
Deltageren vil gennemgå WBH-interventionen, hvor forsøgspersoner vil blive induceret til niveauer af varme, der øger kernekropstemperaturen til ca. 37,5-38,5 °C.temperatur.
Enhed: Høj intensitet infrarød opvarmning af hele kroppen
Whole Body Hyperthermia-systemet bruger vandfiltreret infrarød-A (wIRA) varmestråling. Stigningen i kroppens kernetemperatur er tilsvarende hurtig og tolereres vel. Der er to faser af den termiske udfordring, 1) Bestrålingsfasen, hvor patienten ligger tilbagelænet med hovedet placeret uden for teltet. wIRA-bestrålerne er anbragt over den blotlagte øvre del af kroppen; og 2) varmetilbageholdelsesfase, hvor patienten ligger i kammeret med teltvæggene placeret til at holde på varmen. Kernekroppens temperaturer vil blive hævet til dem, der kan sammenlignes med en mild feber på 37,8-38,5°C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikervurdering af PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Baseline, 1 og 4 uger efter intervention
Ændring i score mellem baseline og efterfølgende vurderinger vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​WBH på PTSD-symptomer.
Baseline, 1 og 4 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsscore over tid [Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)]
Tidsramme: Baseline, 1 og 4 uger efter WBH-intervention
Procent ændring i score mellem baseline og efterfølgende vurderinger vil blive vurderet.
Baseline, 1 og 4 uger efter WBH-intervention
Ændring i score på den korte COPE-måling
Tidsramme: Baseline, 1 og 4 uger efter WBH-intervention
Procent ændring i score mellem baseline og efterfølgende vurderinger vil blive vurderet.
Baseline, 1 og 4 uger efter WBH-intervention
Ændring i score på tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse (militær)
Tidsramme: Baseline, 1 og 4 uger efter WBH-interventionen
Den procentvise ændring i score mellem baseline og efterfølgende vurderinger vil blive vurderet ved hjælp af PCL-Militær tjeklisten.
Baseline, 1 og 4 uger efter WBH-interventionen
Ændring i scores på Primary Care PTSD-skærmen
Tidsramme: Baseline, 1 og 4 uger efter WBH-interventionen
Procentvis ændring i score mellem baseline og efterfølgende vurderinger vil blive vurderet ved hjælp af Primary Care PTSD Screen.
Baseline, 1 og 4 uger efter WBH-interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (SKØN)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1216-7558

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner