전신 온열요법 및 전투 관련 외상 후 스트레스 장애(PTSD) (PTSD + WBH)

포함 기준:

• 18-65세의 남성 또는 여성 외래 환자.
• 연구의 성격을 이해할 수 있고 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 50 이상의 PTSD 체크리스트(PCL)-Military Version 점수를 기반으로 전투 관련 PTSD 진단을 받고 DSM-V 기준에 따른 PTSD 진단을 충족합니다.
• 조사관의 의견으로는 동의서에 서명하기 전 최소 4주 동안 PTSD에 대한 DSM-V 기준을 충족했습니다.
• 연구 인력과 영어로 의사 소통이 가능합니다.
• 가임 여성(즉, 생물학적으로 임신할 수 있는 여성)은 자기 보고에 따라 임상시험에 참여하는 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하거나 금욕을 실천해야 합니다.

제외 기준:

• 정신과 평가 또는 연구 평가에 의해 확인된 다음 진단 중 하나:
• 치매의 현재 DSM-IV-TR 축 I 진단; 또는
• 현재 DSM-IV-TR Axis II 진단(예: 성격 장애) 프로토콜에 대한 잠재적인 비준수를 시사하는 것; 또는
• 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 양극성 장애 유형 1의 평생 병력; 또는
• Heckel HT3000 온열 장치에 있을 수 있는 능력을 손상시킬 정도로 심각한 밀실공포증 진단
• 현재(또는 스크리닝 방문 전 12개월 이내) 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증 진단
• 피험자는 스크리닝 방문 전 1개월 동안 약물 남용에 대한 DSM-IV 기준을 충족하거나 스크리닝 방문 전 2주 동안 완화되지 않은 약물 의존성을 충족했습니다.
• 연구자가 환자의 PTSD 진단보다 고통이나 기능 장애의 더 큰 원인으로 간주하는 불안 또는 기분 장애의 진단. 위에서 제외되지 않고 이차적으로 중요한 것으로 간주되는 동반이환 불안 및 기분 장애가 있는 피험자는 연구에 허용될 것입니다.
• 시험 기간 동안 또는 스크리닝 방문 전 2주 동안 동시 공식 심리 치료에 참여.
• 피험자는 불안정하고 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 장애가 있거나 다음을 포함하여 치료의 안전성 또는 효능에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있습니다.
• 이뇨제, 바르비투르산염, 베타 차단제 또는 항히스타민제를 포함하여 체온 조절 냉각을 손상시킬 수 있는 처방약을 사용하는 개인,
• 심혈관 질환 또는 문제가 있는 개인(조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 관상동맥 질환의 문서화된 증거)
• 파킨슨병, 다발성 경화증, 중추 신경계 종양 및 신경병증을 동반한 당뇨병을 포함한 능력 저하와 관련된 만성 질환/질병을 가진 개인은 체온 조절 냉각을 시작합니다.
• 혈우병 환자/출혈 경향이 있는 개인,
• 연구 개입 당일 열이 있는 개인(그렇다면 일정이 재조정됨),
• 열에 과민한 사람,
• 최근 급성 관절 손상이 있는 개인(즉, 관절염),
• 치과, 관절 또는 기타 조직에 밀폐된 감염이 있는 개인,
• 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 실험실 검사 또는 신체 검사 선별 검사에서 비정상 소견.
• 조사자의 의견 또는 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Risk Scale) 자살 생각 점수 4 또는 5에 근거한 임상적으로 유의미한 자살 위험의 존재. 스크리닝 방문 3개월 이내에 자살 시도는 배제됩니다.
• 연구 시작 전 2주 동안(플루옥세틴의 경우 8주) 임의의 향정신성 약물 사용. 졸피뎀(앰비엔), 잘레플론(소나타), 에스조피클론(루네스타), 로라제팜(아티반), 디아제팜(발리움), 클로나제팜(클로노핀), 알프라졸람(자낙스),
• 안정적인 용량으로 사용되는 벤조디아제핀 또는 비벤조디아제핀 수면제를 제외하고 일단 등록되면 비프로토콜 향정신성 약물이 필요합니다.
• 스크리닝 방문 2 이전 2주 동안 또는 시험 기간 동안 임의의 정신 활성 식이 또는 약초 ​​제품의 사용.
• 임신(선별 시 HCG 임신 테스트) 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신할 계획인 여성.
• 기분이나 체온 조절에 영향을 미칠 수 있는 약제를 사용한 약물 시험뿐만 아니라 우울증에 대한 다른 임상 시험에 참여하는 것을 포함하여 이 임상 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 다른 이유로 프로토콜을 준수하지 않을 합리적인 가능성이 있는 경우 피험자가 연구에 등록하는 것을 금지합니다.
• 비만 및 피험자의 전체 크기. 개인의 적격성과 안전성을 결정할 때 BMI, 허리 둘레 및 체지방 구성을 고려하는 것은 PI의 재량입니다.
• 말초 혈관 질환, 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 림프부종과 같은 말초 순환계 질환의 병력.
• 뇌 혈관 사고의 역사.
• 뇌졸중, 간질 또는 뇌동맥류의 병력.
• 완전히 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 암.
• 당뇨병 유형 I 또는 II.
• 임상적으로 유의한 모든 자가면역 질환(보상성 갑상선기능저하증 허용).
• 지난 2개월 동안 약물/알코올에 의존했거나 남용한 적이 있는 사람에 대한 스크리닝 전 2주 동안 활성 알코올/약물 남용.