此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

全身热疗和与战斗相关的创伤后应激障碍 (PTSD) (PTSD + WBH)

2015年8月6日 更新者:Charles (Chuck) Raison、University of Arizona
在过去十年的海外战争之后,与战斗相关的创伤后应激障碍 (PTSD) 已成为美国日益紧迫的公共卫生问题。 PTSD 的发病率在军队和退伍军人中飙升,导致自杀率上升,工作和离开时受到损害,以及行为改变不仅对退伍军人产生负面影响,而且对他或她的家人产生负面影响。 尽管与战斗相关的 PTSD 存在有效的药物和心理治疗方法,但许多患有 PTSD 的人对目前可用的治疗方案反应不佳,这突出表明需要开发和测试针对该疾病的新干预措施。 为了解决这一紧迫的临床问题,研究人员将进行一项试点研究,以确定全身热疗 (WBH) 是否可以减轻患有与战斗相关的 PTSD 的成年人的症状。 研究人员计划招募 10 名身体健康且患有战斗相关 PTSD 的人作为样本,他们将接受单次 WBH 治疗以确定该单次治疗是否改善了 PTSD 症状,如果是,这种改善是否会持续至少 2 周。 为此,该研究将包括在 WBH 之前以及之后 1 周和 4 周后的基本临床和精神病学评估。 由于 PTSD 患者的睡眠经常受损,研究人员将使用睡眠日记和手表活动记录仪测量 WBH 会议之前一周和之后一周的家庭睡眠模式。 鉴于我们研究小组的科学证据表明 WBH 可能会改善抑郁症,研究人员预计它也可能对患有与战斗相关的 PTSD 的成年人有益。

研究概览

详细说明

研究人员将指导一项全身热疗 (WBH) 临床试验,用于治疗与战斗暴露相关的 PTSD。 尽管研究人员尚未研究 WBH 对 PTSD 的影响,但研究人员有数据表明 WBH 对重度抑郁症 (MDD) 的急性治疗有效。 鉴于 PTSD 和重度抑郁症 (MDD) 之间症状的高度重叠,以及大多数 PTSD 患者也符合 MDD 标准的事实,研究人员有理由预期 WBH 也可能对 PTSD 有益。 拟议研究的主要目标是确定 WBH 是否会改善核心 PTSD 症状,就像它在 MDD 中表现的那样。 事实上,在初步研究中,单次接触 WBH 会导致体温下降和抑郁症状减轻,这是使用流行病学研究中心抑郁量表(在进行这项研究的德国称为 ADS)测量的 5 天之后。 此外,在排除一名治疗后体温没有下降的支气管肺炎症患者后,体温变化与 ΔADS 之间的相关性接近统计学显着性。 这些初步数据与之前的研究一致,表明 1) 在冬季抑郁症期间患有季节性情感障碍的患者体温调节降温减弱,但其体温调节降温的效率与光疗成功抗抑郁反应后的对照受试者相似(视网膜直接投射到DRVL 血清素能神经元),2) ECT 增加核心体温的昼夜节律幅度,并降低平均核心体温,特别是在夜间体温调节降温期间,以及 3) 体温调节降温,正如抑郁症患者活跃汗腺的数量所证明的那样,在临床恢复后增加,但在 ECT 后不会更早。研究人员假设初步数据和先前研究中的这些关系是由于 MDD 中体温调节系统的传入信号臂功能障碍所致,特别是投射到 LPB 的暖传入系统,其次是投射到 DRVL/VLPAG 和 DRI 子集分别与抗焦虑和抗抑郁作用有关的 5-羟色胺能神经元,以及治疗后热传入信号的正常化。 同样,考虑到 PTSD 和 MDD 之间的高度重叠,研究人员预计 WBH 可能会像在 MDD 中一样对 PTSD 产生治疗益处。

该临床试验将仅包括患有 PTSD 的个体(即 没有正常对照)以确定以开放方式进行的 WBH 单一治疗是否对 PTSD 症状有显着影响。 根据我们来自 MDD 患者的数据,研究人员预计,如果 WBH 对 PTSD 症状有影响,这将在治疗后立即显现并持续至少一周。 因此,研究人员将在使用 WBH 进行单次治疗之前和之后一周评估 PTSD 症状。

一项初步研究获得了有用的初步结果,该研究将接受高温治疗的轻度至重度抑郁症患者 (N=11) 与照常接受心理治疗的抑郁症患者 (N=3) 进行了比较。 两组的德语 ADS 抑郁量表基线分数相似(平均值 = 30.64, 标准差=9.18, N=11,对比平均值=32.33,sd=17.04, N=3). 热疗组 ADS 的原始变化明显更大(平均值 = -11.91, 标准差=6.55, N=11,对比平均值=-1.33, 标准差=4.51, N=3; t=2.60,df=12,P=0.023),导致非常大的标准化治疗差异 (Cohen d) 为 1.69 (95% CI=1.00 - 2.48)。 百分比变化也很显着(平均值=-39.4, 标准差=18.9, N=11,对比平均值=-8.6, 标准差=17.0, N=3; t=2.54; df=12,P=0.026),Cohen d 为 1.66(95% CI=0.93 - 2.39)。 热疗组与心理治疗组达到临床反应(比基线降低>50%)的百分比为 27.3% vs. 0%,达到至少部分反应(>25% 改善)的百分比为 81.8% vs. 33.3 %。 这些数据表明,我们建议的 10 名患有战斗相关 PTSD 的个体的样本量应该足以确定潜在的治疗效果,假设这种效果与 MDD 中所见效果的幅度相似。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • University of Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁的男性或女性门诊患者。
  • 能够理解研究的性质,并能够在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书。
  • 根据 PTSD 检查表 (PCL)-军事版得分为 50 或更高的战斗相关 PTSD 诊断,并符合 DSM-V 标准的 PTSD 诊断。
  • 在研究者看来,在签署同意书之前至少 4 周内符合 DSM-V 的 PTSD 标准。
  • 能用英语与留学人员交流。
  • 根据自我报告,有生育能力的女性(即生理上能够怀孕的女性)必须愿意在参与试验期间使用医学上可接受的节育形式或实行禁欲。

排除标准:

  • 精神病学评估或研究评估确定的以下任何诊断:
  • 当前 DSM-IV-TR Axis I 对痴呆症的诊断;或者
  • 任何当前的 DSM-IV-TR Axis II 诊断(即 人格障碍),这表明可能不遵守协议;或者
  • 精神分裂症、分裂情感障碍或 1 型双相情感障碍的终生病史;或者
  • 严重到足以影响使用 Heckel HT3000 高温设备的幽闭恐惧症诊断
  • 当前(或筛选访视前 12 个月内)诊断为神经性厌食症或神经性贪食症
  • 受试者在筛查访视前一个月内达到药物滥用的 DSM-IV 标准,或在筛查访视前 2 周内达到非药物依赖标准。
  • 研究者认为比患者的 PTSD 诊断更痛苦或功能障碍的焦虑或情绪障碍的诊断。 具有上述未排除的共病焦虑和情绪障碍且被认为是次要重要性的受试者将被允许参与研究。
  • 在试验期间或在筛选访视前 2 周内参与同步正式心理治疗。
  • 受试者患有不稳定且具有临床意义的医疗状况或疾病,或可能干扰对治疗安全性或疗效的准确评估,包括:
  • 使用可能损害体温调节降温的处方药的人,包括利尿剂、巴比妥类药物和 β-受体阻滞剂或抗组胺药,
  • 患有心血管疾病或问题(不受控制的高血压、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病的书面证据)的人
  • 患有与能力降低相关的慢性病症/疾病的个体会启动体温调节降温,包括帕金森病、多发性硬化症、中枢神经系统肿瘤和伴有神经病变的糖尿病,
  • 血友病患者/容易出血的人,
  • 在研究干预当天发烧的人(如果是,他们将被重新安排),
  • 对热过敏的人,
  • 最近有急性关节损伤的人(即 关节炎),
  • 患有封闭性感染的个体,无论是牙齿、关节还是任何其他组织,
  • 研究者认为具有临床意义的筛选实验室测试或体格检查的异常发现。
  • 根据研究者的意见,存在临床上显着的自杀风险,或哥伦比亚自杀严重程度风险量表 (C-SSRS) 自杀意念得分为 4 或 5。筛选访视后 3 个月内的任何自杀企图均被排除在外。
  • 在研究开始前使用任何精神药物 2 周(氟西汀 8 周),稳定剂量的苯二氮卓类或非苯二氮卓类催眠药物(例如 唑吡坦 (Ambien)、扎来普隆 (Sonata)、依佐匹克隆 (Lunesta)、劳拉西泮 (Ativan)、地西泮 (Valium)、氯硝西泮 (Klonopin)、阿普唑仑 (Xanax),
  • 入组后需要任何非协议精神药物,但以稳定剂量使用的苯二氮卓类或非苯二氮卓类安眠药除外。
  • 在筛选访问 2 之前的 2 周内或在试验期间的任何时间使用任何具有精神活性的饮食或草药产品。
  • 怀孕(筛查时进行 HCG 妊娠试验)或哺乳期妇女,或计划在研究期间怀孕的妇女。
  • 当前参与任何可能影响该结果的临床试验,其中包括参与另一项抑郁症临床试验,以及可能影响情绪或体温调节的药物试验。
  • 研究者认为,出于任何其他原因不遵守方案的合理可能性禁止受试者参加研究。
  • 受试者的肥胖和整体尺寸。 在确定个人的资格和安全性时,PI 将自行决定考虑 BMI、腰围和体脂成分。
  • 外周循环疾病史,例如外周血管疾病、深静脉血栓形成 (DVT) 或淋巴水肿。
  • 有脑血管意外史。
  • 中风、癫痫或脑动脉瘤病史。
  • 过去五年中的癌症,完全切除的非黑色素瘤皮肤癌除外。
  • I 型或 II 型糖尿病。
  • 任何有临床意义的自身免疫性疾病(允许代偿性甲状腺功能减退症)。
  • 筛查前 2 周内有酒精/药物滥用行为,以筛选那些在过去 2 个月内依赖或滥用药物/酒精的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高强度全身红外加热
参与者将接受 WBH 干预,其中受试者将被诱导到将核心体温增加到大约 37.5-38.5 °C 温度的热量水平。
全身热疗系统使用经过水过滤的红外线 A (wIRA) 热辐射。 身体核心温度的升高相应地迅速且耐受性良好。 热挑战有两个阶段,1) 辐照阶段,在此期间患者躺下,头部位于帐篷外。 wIRA 辐射器布置在暴露的上半身上方;和 2) 保温阶段,在此期间患者躺在房间中,帐篷的墙壁定位以保持热量。 核心体温将升高到与轻度发烧 37.8-38.5°C 相当的水平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 量表 (CAPS) 的临床评估
大体时间:基线,干预后 1 周和 4 周
将评估基线和后续评估之间的分数变化,以确定 WBH 对 PTSD 症状的影响。
基线,干预后 1 周和 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁评分随时间的变化 [抑郁症状清单-自我报告 (IDS-SR)]
大体时间:基线,WBH 干预后 1 周和 4 周
将评估基线和后续评估之间分数的百分比变化。
基线,WBH 干预后 1 周和 4 周
简要 COPE 测量的分数变化
大体时间:基线,WBH 干预后 1 周和 4 周
将评估基线和后续评估之间分数的百分比变化。
基线,WBH 干预后 1 周和 4 周
创伤后应激障碍检查表(军事)分数的变化
大体时间:基线,WBH 干预后 1 周和 4 周
基线和后续评估之间的分数变化百分比将使用 PCL-军事清单进行评估。
基线,WBH 干预后 1 周和 4 周
初级保健 PTSD 屏幕上的分数变化
大体时间:基线,WBH 干预后 1 周和 4 周
基线和后续评估之间分数的百分比变化将使用初级保健 PTSD 屏幕进行评估。
基线,WBH 干预后 1 周和 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年2月1日

研究完成 (预期的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月28日

首次发布 (估计)

2014年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月6日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅