Hyperthermie van het hele lichaam en gevechtsgerelateerde posttraumatische stressstoornis (PTSS) (PTSD + WBH)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18-65 jaar.
• In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
• Een diagnose van gevechtsgerelateerde PTSD op basis van een PTSD Checklist (PCL)-Military Version-score van 50 of hoger en voldoet aan een diagnose van PTSS volgens DSM-V-criteria.
• Voldoet naar de mening van de onderzoeker aan de DSM-V-criteria voor PTSS gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de toestemming.
• In staat om in het Engels te communiceren met studiepersoneel.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. iemand die biologisch in staat is om zwanger te worden) moeten bereid zijn een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken of onthouding te betrachten voor de duur van haar deelname aan het onderzoek volgens zelfrapportage.

Uitsluitingscriteria:

• Een van de volgende diagnoses, zoals geïdentificeerd door de psychiatrische evaluatie of studiebeoordelingen:
• Een huidige DSM-IV-TR As I-diagnose van dementie; of
• Elke huidige DSM-IV-TR As II-diagnose (d.w.z. persoonlijkheidsstoornis) die zou kunnen wijzen op mogelijke niet-naleving van het protocol; of
• Een levenslange geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een bipolaire stoornis type 1; of
• Een diagnose claustrofobie die ernstig genoeg is om het vermogen om in het Heckel HT3000 hyperthermie-apparaat te zijn te belemmeren
• Een huidige (of binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) diagnose van anorexia nervosa of boulimia nervosa
• Proefpersoon voldeed aan de DSM-IV-criteria voor middelenmisbruik in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, of niet kwijtgescholden middelenafhankelijkheid in de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Een diagnose van een angst- of stemmingsstoornis die door de onderzoeker wordt beschouwd als een grotere bron van leed of functionele beperkingen dan de PTSS-diagnose van de patiënt. Proefpersonen met comorbide angst- en stemmingsstoornissen die hierboven niet zijn uitgesloten en die als secundair worden beschouwd, worden toegelaten tot het onderzoek.
• Deelname aan gelijktijdige formele psychotherapie tijdens het onderzoek of in de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersoon heeft een medische aandoening of stoornis die onstabiel en klinisch significant is, of die de nauwkeurige beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling kan verstoren, waaronder:
• personen die geneesmiddelen op recept gebruiken die de thermoregulerende koeling kunnen belemmeren, waaronder diuretica, barbituraten en bètablokkers of antihistaminica,
• personen met cardiovasculaire aandoeningen of problemen (ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen of gedocumenteerd bewijs van coronaire hartziekte)
• personen met chronische aandoeningen/ziekten geassocieerd met een verminderd vermogen initiëren thermoregulerende koeling, waaronder Parkinson, multiple sclerose, tumoren van het centrale zenuwstelsel en diabetes met neuropathie,
• hemofiliepatiënten/personen die vatbaar zijn voor bloedingen,
• personen met koorts op de dag van de studie-interventie (als dat zo is, worden ze opnieuw ingepland),
• personen met overgevoeligheid voor warmte,
• personen met recent acuut gewrichtsletsel (d.w.z. artritis),
• personen met ingesloten infecties, hetzij tandheelkundig, in gewrichten of in andere weefsels,
• Klinisch significant, naar de mening van de onderzoeker, abnormale bevindingen bij screeningslaboratoriumtests of lichamelijk onderzoek.
• Aanwezigheid van een klinisch significant zelfmoordrisico, gebaseerd op de mening van de onderzoeker, of een zelfmoordgedachtenscore van de Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) van 4 of 5. Elke zelfmoordpoging binnen 3 maanden na het screeningsbezoek is uitgesloten.
• Gebruik van psychotrope medicatie gedurende 2 weken (8 weken voor fluoxetine) voorafgaand aan de start van het onderzoek, met uitzondering van een stabiele dosering van benzodiazepine of niet-benzodiazepine hypnotische medicatie (bijv. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiclon (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), clonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
• Noodzaak van psychotrope medicatie die niet volgens het protocol is voorgeschreven, met uitzondering van benzodiazepine of niet-benzodiazepine-hypnotica die in een stabiele dosering worden gebruikt.
• Gebruik van psychoactieve voedings- of kruidenproducten in de 2 weken voorafgaand aan screeningbezoek 2, of op enig moment tijdens het onderzoek.
• Vrouwen die zwanger zijn (HCG-zwangerschapstest bij screening) of borstvoeding geven, of van plan zijn tijdens het onderzoek zwanger te worden.
• Huidige deelname aan een klinische studie die van invloed kan zijn op de resultaten van deze, waaronder deelname aan een andere klinische studie voor depressie, evenals geneesmiddelenonderzoeken met middelen die de stemming of regulering van de lichaamstemperatuur kunnen beïnvloeden.
• Redelijke kans op niet-naleving van het protocol om enige andere reden, naar de mening van de onderzoeker, verbiedt inschrijving van de proefpersoon in het onderzoek.
• Obesitas en totale omvang van het onderwerp. Het is aan de PI's discretie om BMI, tailleomtrek en lichaamsvetsamenstelling te overwegen bij het bepalen van geschiktheid en veiligheid van het individu.
• Geschiedenis van perifere circulatieziekte, bijvoorbeeld perifere vaatziekte, diepe veneuze trombose (DVT) of lymfoedeem.
• Geschiedenis van een cerebraal vasculair accident.
• Geschiedenis van een beroerte, epilepsie of cerebrale aneurysma's.
• Kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker.
• Diabetes mellitus type I of II.
• Elke klinisch significante auto-immuunziekte (gecompenseerde hypothyreoïdie toegestaan).
• Actief alcohol-/drugsmisbruik in de 2 weken voorafgaand aan de screening voor degenen die in de afgelopen 2 maanden afhankelijk zijn geweest van of misbruikt hebben gemaakt van drugs/alcohol.