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Hyperthermie du corps entier et trouble de stress post-traumatique (SSPT) lié au combat (PTSD + WBH)

6 août 2015 mis à jour par: Charles (Chuck) Raison, University of Arizona
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) lié au combat est devenu un problème de santé publique de plus en plus pressant aux États-Unis après les guerres à l'étranger de la dernière décennie. Les taux de SSPT ont monté en flèche dans l'armée et chez les anciens combattants, entraînant une augmentation des taux de suicide, des facultés affaiblies au travail et à l'extérieur, et des changements de comportement qui affectent négativement non seulement l'ancien combattant, mais aussi sa famille. Bien qu'il existe des traitements médicamenteux et psychothérapeutiques efficaces pour le SSPT lié au combat, de nombreuses personnes souffrant de SSPT ne répondent pas de manière adéquate aux options de traitement actuellement disponibles, ce qui souligne la nécessité de développer et de tester de nouvelles interventions pour le trouble. Pour résoudre ce problème clinique urgent, les chercheurs mèneront une étude pilote afin de déterminer si l'hyperthermie du corps entier (WBH) réduit les symptômes chez les adultes souffrant de SSPT lié au combat. Les enquêteurs prévoient de recruter un échantillon de 10 personnes médicalement en bonne santé atteintes de SSPT lié au combat qui recevront une seule séance de WBH pour déterminer si cette seule séance améliore les symptômes du SSPT et, si oui, si cette amélioration durera au moins 2 semaines. Pour ce faire, l'étude comprendra des évaluations cliniques et psychiatriques de base immédiatement avant et une et quatre semaines après WBH. Parce que le sommeil est si souvent altéré dans le SSPT, les enquêteurs mesureront les habitudes de sommeil à domicile pendant une semaine avant et une semaine après la séance WBH à l'aide de journaux de sommeil et d'un appareil d'actigraphie de montre-bracelet. Compte tenu des preuves scientifiques de notre groupe de recherche selon lesquelles la WBH peut améliorer la dépression, les chercheurs prévoient qu'elle peut également être bénéfique pour les adultes souffrant de SSPT lié au combat.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs dirigeront un essai clinique sur l'hyperthermie du corps entier (WBH) pour le traitement du SSPT lié à l'exposition au combat. Bien que les chercheurs n'aient pas encore étudié la WBH pour le SSPT, les chercheurs disposent de données indiquant que la WBH est efficace pour le traitement aigu de la dépression majeure (MDD). Étant donné le chevauchement élevé des symptômes entre le SSPT et le trouble dépressif majeur (MDD), ainsi que le fait que la plupart des personnes atteintes de SSPT répondent également aux critères du MDD, les enquêteurs ont des raisons de s'attendre à ce que le WBH puisse également être bénéfique pour le SSPT. L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer si la WBH produit une amélioration des principaux symptômes du SSPT, tout comme elle semble le faire dans le TDM. En effet, dans des études préliminaires, une seule exposition à la WBH a entraîné une baisse de la température corporelle et une diminution des symptômes dépressifs mesurés à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (connue sous le nom d'ADS en Allemagne où cette étude a été menée) 5 jours plus tard. De plus, suite à l'exclusion d'un patient présentant une inflammation broncho-pulmonaire qui n'a pas montré de diminution de la température corporelle après le traitement, une corrélation entre le changement de température corporelle et le ΔADS s'est approchée de la signification statistique. Ces données préliminaires sont cohérentes avec les études précédentes montrant que 1) les patients souffrant de troubles affectifs saisonniers en hiver pendant la dépression ont un refroidissement thermorégulateur émoussé mais ont un refroidissement thermorégulateur dont l'efficacité est similaire à celle des sujets témoins après une réponse antidépressive réussie à la photothérapie (la rétine a des projections directes vers neurones sérotoninergiques DRVL), 2) l'ECT ​​augmente l'amplitude circadienne de la température corporelle centrale et diminue la température corporelle centrale moyenne, en particulier pendant la période de refroidissement thermorégulateur nocturne, et 3) le refroidissement thermorégulateur, comme en témoigne le nombre de glandes sudoripares actives chez les patients déprimés , augmente lors de la récupération clinique, mais pas plus tôt, après ECT. les chercheurs émettent l'hypothèse que ces relations dans les données préliminaires et dans les études précédentes sont dues à un dysfonctionnement du bras de signalisation afférent du système thermorégulateur dans le MDD, en particulier le système afférent chaud se projetant vers le LPB et, secondairement, vers les sous-ensembles DRVL/VLPAG et DRI des neurones sérotoninergiques qui ont été impliqués dans les actions anxiolytiques et antidépresseurs, respectivement, et à la normalisation de la signalisation afférente chaude après le traitement. Encore une fois, étant donné le degré élevé de chevauchement entre le SSPT et le TDM, les chercheurs s'attendent à ce que la WBH puisse conférer des avantages thérapeutiques dans le SSPT comme elle semble le faire dans le MDD.

Cet essai clinique n'inclura que des personnes atteintes de SSPT (c'est-à-dire aucun contrôle normal) afin de déterminer s'il existe un effet significatif d'un seul traitement avec WBH administré de manière ouverte sur les symptômes du SSPT. Sur la base de nos données provenant de patients atteints de TDM, les chercheurs s'attendent à ce que si la WBH a un effet sur les symptômes du SSPT, cela sera apparent immédiatement après le traitement et persistera pendant au moins une semaine. Par conséquent, les enquêteurs évalueront les symptômes du SSPT avant et une semaine après un seul traitement avec WBH.

Des résultats préliminaires utiles ont été obtenus à partir d'une étude pilote comparant des patients légèrement à sévèrement déprimés recevant un traitement hyperthermique (N = 11) à des patients déprimés recevant une psychothérapie comme d'habitude (N = 3). Les scores de base sur l'échelle de dépression ADS en langue allemande étaient similaires pour les deux groupes (moyenne = 30,64, éd=9,18, N=11, vs moyenne =32,33, sd=17,04, N=3). Le changement brut sur l'ADS était significativement plus important pour le groupe hyperthermie (moyenne = -11,91, éd=6,55, N=11, contre moyenne=-1,33, éd=4,51, N=3 ; t = 2,60, df = 12, P = 0,023), résultant en une très grande différence de traitement standardisée (Cohen d) de 1,69 (IC à 95 % = 1,00 - 2,48). La variation en pourcentage était également significative (moyenne = -39,4, éd=18,9, N=11, contre moyenne=-8,6, éd=17,0, N=3 ; t=2,54 ; df = 12, P = 0,026), pour un Cohen d de 1,66 (IC à 95 % = 0,93 - 2,39). Le pourcentage du groupe hyperthermie vs psychothérapie obtenant une réponse clinique (> 50 % de réduction par rapport au départ) était de 27,3 % contre 0 %, et le pourcentage obtenant au moins une réponse partielle (> 25 % d'amélioration) était de 81,8 % contre 33,3 %. Ces données suggèrent que la taille de notre échantillon proposé de 10 personnes atteintes de SSPT lié au combat devrait être suffisante pour identifier un effet thérapeutique potentiel, en supposant qu'un tel effet serait d'une ampleur similaire à l'effet observé dans le TDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • University of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans.
  • Capable de comprendre la nature de l'étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure d'étude.
  • Un diagnostic de SSPT lié au combat basé sur un score de la version militaire de la liste de contrôle du SSPT (PCL) de 50 ou plus et répond à un diagnostic de SSPT selon les critères du DSM-V.
  • De l'avis de l'investigateur, a satisfait aux critères du DSM-V pour le SSPT pendant au moins 4 semaines avant la signature du consentement.
  • Capable de communiquer en anglais avec le personnel de l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire celles qui sont biologiquement capables de tomber enceintes) doivent être disposées à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable ou à pratiquer l'abstinence pendant la durée de leur participation à l'essai par auto-évaluation.

Critère d'exclusion:

  • L'un des diagnostics suivants, tel qu'identifié par l'évaluation psychiatrique ou les évaluations de l'étude :
  • Un diagnostic actuel de démence dans l'axe I du DSM-IV-TR ; ou
  • Tout diagnostic DSM-IV-TR Axe II actuel (c.-à-d. trouble de la personnalité) suggérant une non-conformité potentielle au protocole ; ou
  • Une histoire à vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire de type 1 ; ou
  • Un diagnostic de claustrophobie suffisamment grave pour altérer la capacité d'être dans l'appareil d'hyperthermie Heckel HT3000
  • Un diagnostic actuel (ou dans les 12 mois précédant la visite de dépistage) d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse
  • Le sujet a satisfait aux critères du DSM-IV pour l'abus de substances au cours du mois précédant la visite de dépistage, ou une dépendance à une substance non remise dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Un diagnostic d'anxiété ou de trouble de l'humeur considéré par l'investigateur comme une source de détresse ou de déficience fonctionnelle plus importante que le diagnostic d'ESPT du patient. Les sujets souffrant d'anxiété et de troubles de l'humeur comorbides non exclus ci-dessus et considérés comme d'importance secondaire seront autorisés dans l'étude.
  • Participation à une psychothérapie formelle simultanée pendant l'essai ou dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Le sujet a une condition médicale ou un trouble qui est instable et cliniquement significatif, ou qui pourrait interférer avec l'évaluation précise de la sécurité ou de l'efficacité du traitement, y compris :
  • les personnes qui utilisent des médicaments sur ordonnance qui peuvent altérer le refroidissement thermorégulateur, y compris les diurétiques, les barbituriques et les bêta-bloquants ou les antihistaminiques,
  • les personnes souffrant de maladies ou de problèmes cardiovasculaires (hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive ou preuve documentée de maladie coronarienne)
  • les personnes atteintes d'affections/maladies chroniques associées à une capacité réduite initient un refroidissement thermorégulateur, y compris la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, les tumeurs du système nerveux central et le diabète avec neuropathie,
  • les hémophiles/personnes sujettes aux saignements,
  • les personnes ayant de la fièvre le jour de l'intervention de l'étude (si c'est le cas, elles seront reprogrammées),
  • les personnes hypersensibles à la chaleur,
  • les personnes ayant récemment subi une lésion articulaire aiguë (c.-à-d. arthrite),
  • les personnes atteintes d'infections fermées, qu'elles soient dentaires, articulaires ou de tout autre tissu,
  • Cliniquement significatif, de l'avis de l'investigateur, résultats anormaux lors de tests de dépistage en laboratoire ou d'un examen physique.
  • Présence d'un risque de suicide cliniquement significatif, basé sur l'opinion de l'investigateur, ou un score d'idéation suicidaire de l'échelle de gravité du risque de suicide Columbia (C-SSRS) de 4 ou 5. Toute tentative de suicide dans les 3 mois suivant la visite de dépistage est exclusive.
  • Utilisation de tout médicament psychotrope pendant 2 semaines (8 semaines pour la fluoxétine) avant le début de l'étude, à l'exception d'une dose stable de benzodiazépines ou de médicaments hypnotiques non benzodiazépines (par ex. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiclone (Lunesta), lorazépam (Ativan), diazépam (Valium), clonazépam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
  • Nécessité de tout médicament psychotrope hors protocole une fois inscrit, à l'exception des benzodiazépines ou des hypnotiques non benzodiazépines utilisés à une posologie stable.
  • Utilisation de tout produit diététique ou à base de plantes psychoactives dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage 2, ou à tout moment pendant l'essai.
  • Femmes enceintes (test de grossesse HCG lors du dépistage) ou allaitantes, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Participation actuelle à tout essai clinique susceptible d'avoir un impact sur les résultats de celui-ci, ce qui inclut la participation à un autre essai clinique sur la dépression, ainsi qu'à des essais de médicaments avec des agents susceptibles d'affecter l'humeur ou la régulation de la température corporelle.
  • La probabilité raisonnable de non-respect du protocole pour toute autre raison, de l'avis de l'investigateur, interdit l'inscription du sujet à l'étude.
  • Obésité et taille globale du sujet. Il sera à la discrétion du PI de prendre en compte l'IMC, le tour de taille et la composition de la graisse corporelle lors de la détermination de l'éligibilité et de la sécurité de l'individu.
  • Antécédents de maladie circulatoire périphérique, par exemple maladie vasculaire périphérique, thrombose veineuse profonde (TVP) ou lymphœdème.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie ou d'anévrismes cérébraux.
  • Cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique entièrement réséqué.
  • Diabète sucré de type I ou II.
  • Toute maladie auto-immune cliniquement significative (hypothyroïdie compensée autorisée).
  • Abus actif d'alcool / de drogues dans les 2 semaines précédant le dépistage pour ceux qui ont été dépendants ou qui ont abusé de drogues / d'alcool au cours des 2 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chauffage infrarouge à haute intensité pour tout le corps
Le participant subira l'intervention WBH où les sujets seront induits à des niveaux de chaleur qui augmentent la température corporelle centrale à environ 37,5-38,5 °C.
Dispositif: Chauffage infrarouge à haute intensité pour tout le corps
Le système Whole Body Hyperthermia utilise un rayonnement thermique infrarouge-A (wIRA) filtré à l'eau. L'augmentation de la température centrale du corps est donc rapide et bien tolérée. Le défi thermique comporte deux phases, 1) Phase d'irradiation au cours de laquelle le patient est allongé, la tête positionnée à l'extérieur de la tente. Les irradiateurs wIRA sont disposés au-dessus de la partie supérieure exposée du corps ; et 2) phase de rétention de chaleur pendant laquelle le patient est allongé dans la chambre avec les parois de la tente positionnées pour retenir la chaleur. Les températures corporelles centrales seront élevées à celles comparables à une fièvre légère de 37,8 à 38,5 °C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation clinicienne de l'ESPT (CAPS)
Délai: Ligne de base, 1 et 4 semaines après l'intervention
L'évolution des scores entre les évaluations de référence et les évaluations ultérieures sera évaluée pour déterminer l'effet de la WBH sur les symptômes du SSPT.
Ligne de base, 1 et 4 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de dépression au fil du temps [Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)]
Délai: Ligne de base, 1 et 4 semaines après l'intervention WBH
Le changement en pourcentage des scores entre les évaluations de référence et les évaluations ultérieures sera évalué.
Ligne de base, 1 et 4 semaines après l'intervention WBH
Changement des scores sur la brève mesure COPE
Délai: Ligne de base, 1 et 4 semaines après l'intervention WBH
Le changement en pourcentage des scores entre les évaluations de référence et les évaluations ultérieures sera évalué.
Ligne de base, 1 et 4 semaines après l'intervention WBH
Modification des scores sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (militaire)
Délai: Baseline, 1 et 4 semaines après l'intervention WBH
Le changement en pourcentage des scores entre les évaluations de référence et les évaluations ultérieures sera évalué à l'aide de la liste de contrôle PCL-Militaire.
Baseline, 1 et 4 semaines après l'intervention WBH
Modification des scores sur l'écran PTSD des soins primaires
Délai: Baseline, 1 et 4 semaines après l'intervention WBH
La variation en pourcentage des scores entre les évaluations de référence et les évaluations ultérieures sera évaluée à l'aide du dépistage du SSPT en soins primaires.
Baseline, 1 et 4 semaines après l'intervention WBH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-1216-7558

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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