ASDの子供の口腔ケアを強化するための感覚に適応した歯科環境 (SADE)
2014年2月28日 更新者：Sharon Cermak、University of Southern California
自閉症児の口腔ケアを強化するための感覚適応歯科環境
このプロジェクトの目標は、歯科医院での口腔ケアに耐えることが困難な子供たちのために、特別に調整された歯科環境の有効性に関する後の臨床試験をサポートする情報を収集することです.
音、光景、匂い、触覚体験を修正することで歯科医院の感覚環境を適応させると、自閉症スペクトラム障害の子供たちの不安が減少し、協調性が高まり、行動上の問題が少なくなり、通常の発達障害の子供たちの程度は低くなると仮定しています。子供、特に歯に不安がある子供。
すべての子供の 4 分の 1 以上が感覚に適応した歯科環境の恩恵を受ける可能性があるため、これは子供の快適さの向上と、より安全で、より効率的で、より安価な治療に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この R34 NIDCR 計画およびパイロット データ グラントの目的は、歯科医院での口腔ケアに耐えることが困難な子供向けに特別に調整された歯科環境の有効性に関するその後の臨床試験をサポートするための情報を収集することです。 このプロジェクトでは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供と、感覚刺激に過剰に反応する子供を含む一般的に発達中の子供の 2 つのグループの子供が調査されました。 一般に、そのような子供は、明るい蛍光灯への露出、口の中や周りの接触、さまざまなオーラルケア製品の質感や匂いなどの歯科訪問の経験的側面に直面すると、不安や否定的な行動反応を示します. 対象となる子供たちの不安や行動上の問題を軽減する効果を調べるために、感覚適応歯科環境 (SADE) のパイロット テストを行いました。 SADE介入には、薄暗い照明、心地よい音楽への露出、心を落ち着かせる深い圧力感覚を提供する特別なベストの適用などの適応が含まれます. 私たちの予備評価で有望な結果が得られた場合、U01賞によってサポートされる本格的な無作為化臨床試験で、介入を後でより包括的にテストします.
R34 助成金の具体的な目的は、次の方法で将来の試験を実施する能力を促進することです。
- SADE 介入のマニュアルを作成し、介入の実現可能性を評価します。
- 介入の有効性と潜在的なコスト削減に関する予備データの収集。
- 予想されるトライアルで使用される採用戦略と評価バッテリーのパイロット テスト。
- 将来の試行のための文書およびデータ管理のシステムを開発します。
- 計画された試験を実施するための U01 賞の提案を生成します。
研究参加者は、6 歳から 12 歳の民族的に多様な 45 人の子供で、22 人が ASD で、23 人が一般的に発達中です。 各子供は、4 か月間隔で 2 回の歯科クリーニングを受けました。標準的な歯科環境での歯科クリーニングと、感覚に適応した環境での歯科クリーニングです。 子供の各グループ（つまり、ASDおよび通常は発達中）について、ビデオテープのコーディング、精神生理学的指標、およびさまざまな評価尺度によって測定されるように、不安および否定的な行動反応に対するこれら2つの状態の影響が比較されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADOSを使用した自閉症の診断 (または) 典型的には発症
- 6歳から12歳
- 両親は英語またはスペイン語を話す
- 口腔清掃が必要な場合 (過去 4 か月以内に以前の清掃がない)
除外基準:
- 口蓋裂などの障害、重大な運動障害（脳性麻痺など）、口腔ケアまたはEDAを妨げる遺伝的、内分泌、または代謝機能障害がないこと。
典型的なグループの参加者に対する追加の除外には、
- ASDまたは他のDDの診断
- ADHD、不安障害、双極性障害の診断
- ASDと診断されていない兄弟
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の歯科環境
通常の歯科環境と感覚歯科環境の 2 つの歯科環境があります。それぞれの子は、どちらが先にランダム化されます。
通常の歯科環境では、歯科環境の感覚特性は変化せず、クリーニングは通常どおりに行われます。
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実験的：感覚適応歯科環境
通常の歯科環境と感覚歯科環境の 2 つの歯科環境があります。それぞれの子は、どちらが先にランダム化されます。
感覚適応歯科環境では、歯科環境の感覚特性が変化します（視覚、聴覚、触覚の適応）。
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研究アームの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚電気活動 (EDA)
時間枠：クリーニング前の 3 分間、クリーニング中 (約 10 ～ 45 分)、および各デンタル クリーニングのクリーニング終了時の 3 分間を連続的に記録します。
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皮膚電気活動 (EDA) は、ストレス時に交感神経の「戦うか逃げるか」神経系が活性化されると増加する電流を伝導する皮膚の能力の非侵襲的な尺度です。
この研究では、生理的ストレス/不安を調査するために EDA を 2 つの方法で分析しました。
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クリーニング前の 3 分間、クリーニング中 (約 10 ～ 45 分)、および各デンタル クリーニングのクリーニング終了時の 3 分間を連続的に記録します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児歯科行動評価尺度 (CDBRS)
時間枠：デンタルクリーニング中のビデオ録画 (約 10 ～ 45 分)。歯科予防の最初の 5 分間にコード化されます。
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Children's Dental Behavioral Rating Scale (CDBRS) は、歯科医院で子供が示すあからさまな苦痛行動を評価します。
歯のクリーニング中の子供の行動がビデオに録画されます。予防の最初の 5 分間は、後日ビデオ データからコード化されます。
コーディングには、1分間ごとに3つの苦痛行動（口の動き、頭の動き、額の動き）の有無と2つの苦痛行動（泣き言/泣き声/叫び声、言葉の失速または遅れ）の有無と重症度のマーキングが含まれていました。 5分間のビデオの間隔。
ASD の有無にかかわらず子供のサンプルの 2 つの訓練を受けた評価者による有意な評価者間信頼性が得られました。
生のスコア (0 ～ 45) は、Rasch 分析によって 1 ～ 100 のスケール スコアに変換されました。
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デンタルクリーニング中のビデオ録画 (約 10 ～ 45 分)。歯科予防の最初の 5 分間にコード化されます。
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子供を拘束するために使用する手の数
時間枠：デンタルクリーニング全体を通して記録されます (約 10 ～ 45 分)
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歯のクリーニングの経験中に子供を拘束するために必要な手の数も、非協力的な行動の尺度として利用されました。
この変数は、歯のクリーニング中に研究者のメモに記録され、歯のクリーニングのビデオテープを使用して検証されました。
採点には、清掃中に拘束目的で使用された手の数だけでなく、有無も含まれていました。
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デンタルクリーニング全体を通して記録されます (約 10 ～ 45 分)
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フランクル・スケール
時間枠：各デンタルクリーニングの最後に完了 (約 10 ～ 45 分)
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フランクル スケールは、デンタル クリーニングの後に歯科医によって完成されました。
この 1 項目のリッカート スケールの範囲は、1 (確実に陰性)、2 (陰性)、3 (陽性)、4 (確実に陽性) です。
この評価は、評価者間の信頼性が高く、妥当性が中程度であり、ASD の子供の行動を測定するために使用されています。
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各デンタルクリーニングの最後に完了 (約 10 ～ 45 分)
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不安と協力の尺度 (A & C 尺度)
時間枠：各デンタルクリーニングの最後に完了 (約 10 ～ 45 分)
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不安と協力のスケール (A & C スケール) は、歯科医によって評価された子供の不安、恐怖、協力を評価することが示されており、信頼性と妥当性が確立されています。
定期的な歯のクリーニングの後、歯科医は治療中の患者の全体的な行動を、0 (リラックスしている、微笑んでいる、望ましい行動を示している、要求に応じている) から 5 (制御不能、大声で泣く、元の状態に戻る) までの 1 項目のリッカート スケールを使用して評価しました。飛行応答、身体拘束が必要)。
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各デンタルクリーニングの最後に完了 (約 10 ～ 45 分)
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時間
時間枠：歯のクリーニングの開始から終了までの時間 (約 10 ～ 45 分)。訪問ごとに記録
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歯のクリーニングが完了するまでの時間。
介入のコスト分析に使用されます。
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歯のクリーニングの開始から終了までの時間 (約 10 ～ 45 分)。訪問ごとに記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon A Cermak, EdD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein Duker LI, Cermak SA, Narayanan SS. EDA-gram: designing electrodermal activity fingerprints for visualization and feature extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:403-406. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590725.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein LI, Cermak SA, Narayanan SS. Sparse representation of electrodermal activity with knowledge-driven dictionaries. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Mar;62(3):960-71. doi: 10.1109/TBME.2014.2376960. Epub 2014 Dec 4.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月28日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。