Ambiente odontológico adaptado sensorialmente para melhorar o cuidado bucal de crianças com TEA (SADE)
28 de fevereiro de 2014 atualizado por: Sharon Cermak, University of Southern California
Ambiente odontológico adaptado sensorialmente para melhorar o cuidado bucal de crianças com autismo
O objetivo deste projeto é coletar informações que irão apoiar um ensaio clínico posterior sobre a eficácia de um ambiente odontológico especialmente adaptado para crianças que têm dificuldade em tolerar cuidados bucais na clínica odontológica.
Nossa hipótese é que adaptar o ambiente sensorial no consultório odontológico modificando os sons, visões, cheiros e experiências táteis resultará em diminuição da ansiedade, aumento da cooperação e menos problemas de comportamento para crianças com Transtornos do Espectro do Autismo e, em menor grau, para crianças com desenvolvimento típico. crianças especialmente aquelas que têm ansiedades dentárias.
Isso tem o potencial de contribuir para o aumento do conforto da criança, bem como para um tratamento mais seguro, eficiente e menos dispendioso para uma grande população, já que potencialmente mais de um quarto de todas as crianças podem se beneficiar de um ambiente odontológico adaptado sensorialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste R34 NIDCR Planning and Pilot Data Grant é coletar informações para apoiar um ensaio clínico posterior sobre a eficácia de um ambiente odontológico especialmente adaptado para crianças que têm dificuldade em tolerar cuidados bucais na clínica odontológica. Dentro deste projeto, dois grupos de crianças foram estudados: crianças com transtornos do espectro do autismo (TEA) e crianças com desenvolvimento típico, incluindo aquelas que são excessivamente reativas à estimulação sensorial. Comumente, essas crianças exibem ansiedade e reações comportamentais negativas quando confrontadas com aspectos experienciais de consultas odontológicas, como exposição à iluminação fluorescente forte, toque na boca ou ao redor dela ou a textura e o cheiro de vários produtos de higiene bucal. Nós testamos um ambiente odontológico adaptado sensorialmente (SADE) para examinar seu efeito na redução da ansiedade e problemas comportamentais entre os grupos-alvo de crianças. A intervenção SADE inclui adaptações como iluminação reduzida, exposição a música suave e aplicação de um colete especial que proporciona sensações de pressão profunda que são calmantes. Se nossa avaliação preliminar produzir resultados promissores, posteriormente testaremos de forma mais abrangente a intervenção em um ensaio clínico randomizado em grande escala, que será apoiado por um prêmio U01.
Os objetivos específicos da subvenção R34 são promover a capacidade de conduzir o futuro julgamento por:
- Desenvolver um manual para a intervenção SADE e avaliar a viabilidade da intervenção.
- Coleta de dados preliminares sobre a eficácia da intervenção e possíveis economias de custo.
- Teste piloto da estratégia de recrutamento e bateria de avaliação que será usada no julgamento antecipado.
- Desenvolver o sistema de gestão de documentos e dados para o futuro julgamento.
- Gerar a proposta para o prêmio U01 para realizar o julgamento planejado.
Os participantes da pesquisa foram 45 crianças etnicamente diversas com idades entre 6 e 12 anos, 22 com TEA e 23 com desenvolvimento típico. Cada criança foi submetida a duas limpezas dentárias com quatro meses de intervalo: limpeza dentária em ambiente odontológico padrão e limpeza dentária em ambiente adaptado sensorialmente. Para cada grupo de crianças (isto é, ASD e desenvolvimento típico), essas duas condições foram comparadas em seus efeitos sobre a ansiedade e reações comportamentais negativas, conforme medido por codificação de fita de vídeo, índices psicofisiológicos e várias escalas de avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de autismo usando ADOS (ou) desenvolvimento típico
- 6 a 12 anos
- os pais falam inglês ou espanhol
- com necessidade de uma limpeza oral (sem limpeza anterior nos últimos quatro meses)
Critério de exclusão:
- deficiência, como fenda palatina, deficiência motora significativa (por exemplo, paralisia cerebral), sem disfunção genética, endócrina ou metabólica que interfira na higiene oral ou EDA.
Exclusões adicionais para participantes do Grupo Típico incluem
- diagnóstico de TEA ou outro DD
- diagnóstico de TDAH, transtorno de ansiedade, transtorno bipolar
- irmãos não diagnosticados com TEA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ambiente Dentário Regular
Existem dois ambientes dentários - o ambiente dentário normal e o ambiente dentário sensorial; cada criança será randomizada para qual é a primeira.
No ambiente odontológico Regular nenhuma característica sensorial do ambiente odontológico é alterada, a limpeza é realizada normalmente.
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Experimental: Ambiente odontológico adaptado sensorialmente
Existem dois ambientes dentários - o ambiente dentário normal e o ambiente dentário sensorial; cada criança será randomizada para qual é a primeira.
No Ambiente Dentário Adaptado Sensorialmente, as características sensoriais do ambiente dentário são alteradas (adaptações visuais, auditivas e táteis).
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Consulte a descrição do braço de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade eletrodérmica (EDA)
Prazo: Registrado continuamente por três minutos antes da limpeza, durante a duração da limpeza (aproximadamente 10-45 minutos) e por três minutos no final da limpeza para cada limpeza dental.
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A atividade eletrodérmica (EDA) é uma medida não invasiva da capacidade da pele de conduzir uma corrente elétrica, que aumenta quando o sistema nervoso simpático de "luta ou fuga" é ativado durante períodos de estresse.
A EDA foi analisada de duas maneiras neste estudo para investigar estresse/ansiedade fisiológica: (1) nível de condutância tônica da pele (SCL) e (2) frequência de respostas não específicas de condutância da pele (NS-SCR).
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Registrado continuamente por três minutos antes da limpeza, durante a duração da limpeza (aproximadamente 10-45 minutos) e por três minutos no final da limpeza para cada limpeza dental.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Comportamental Odontológica Infantil (CDBRS)
Prazo: Gravação de vídeo durante a limpeza dental (aproximadamente 10-45 minutos); codificados durante os primeiros cinco minutos de profilaxia dental.
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A Escala de Avaliação Comportamental Odontológica Infantil (CDBRS) avalia os comportamentos manifestos de angústia exibidos por crianças no consultório odontológico.
O comportamento da criança é filmado durante a limpeza dental; os primeiros cinco minutos de profilaxia são codificados a partir dos dados de vídeo em uma data posterior.
A codificação incluiu marcar a presença ou ausência de três comportamentos de angústia (movimento da boca, movimento da cabeça, movimento da testa) e a presença ou ausência e a gravidade de dois comportamentos de angústia (gemido/choro/grito, paralisação verbal ou atraso) durante cada minuto intervalo do vídeo de cinco minutos.
Foi obtida confiabilidade significativa entre avaliadores por dois avaliadores treinados em uma amostra de crianças com e sem TEA.
A pontuação bruta (0-45) foi convertida, via análise de Rasch, em uma escala de pontuação de 1-100.
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Gravação de vídeo durante a limpeza dental (aproximadamente 10-45 minutos); codificados durante os primeiros cinco minutos de profilaxia dental.
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Número de mãos usadas para conter a criança
Prazo: Gravado durante toda a limpeza dental (aproximadamente 10-45 minutos)
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O número de mãos necessário para conter a criança durante a experiência de limpeza dental também foi utilizado como uma medida de comportamento não cooperativo.
Essa variável foi registrada em anotações do pesquisador durante a limpeza dental e verificada por meio do videoteipe da limpeza dental.
A pontuação incluiu presença/ausência, bem como o número de mãos usadas para fins de contenção durante a limpeza.
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Gravado durante toda a limpeza dental (aproximadamente 10-45 minutos)
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Escala de Frankl
Prazo: Concluído no final de cada limpeza dental (aproximadamente 10-45 minutos)
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A Escala de Frankl foi preenchida pelo dentista após a limpeza dental.
Esta escala Likert de um item varia de 1 (definitivamente negativo) a 2 (negativo) a 3 (positivo) a 4 (definitivamente positivo).
Essa avaliação tem alta confiabilidade entre avaliadores e validade moderada e tem sido usada para medir o comportamento de crianças com TEA.
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Concluído no final de cada limpeza dental (aproximadamente 10-45 minutos)
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A Escala de Ansiedade e Cooperação (Escala A e C)
Prazo: Concluído no final de cada limpeza dental (aproximadamente 10-45 minutos)
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A Escala de Ansiedade e Cooperação (Escala A & C) demonstrou avaliar a ansiedade, o medo e a cooperação das crianças conforme avaliado por dentistas e tem boa confiabilidade e validade estabelecidas.
Após uma limpeza dental de rotina, o dentista avaliou o comportamento geral do paciente durante o tratamento usando uma escala de Likert de um item variando de 0 (relaxado, sorridente, demonstra comportamento desejado, atende às demandas) a 5 (fora de controle, choro alto, reverte ao estado primitivo respostas de voo, contenção física necessária).
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Concluído no final de cada limpeza dental (aproximadamente 10-45 minutos)
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Tempo
Prazo: Tempo do início ao fim da limpeza dental (aproximadamente 10-45 minutos); registrado para cada visita
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O período de tempo para concluir a limpeza dentária.
Usado para análise de custo da intervenção.
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Tempo do início ao fim da limpeza dental (aproximadamente 10-45 minutos); registrado para cada visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon A Cermak, EdD, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein Duker LI, Cermak SA, Narayanan SS. EDA-gram: designing electrodermal activity fingerprints for visualization and feature extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:403-406. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590725.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein LI, Cermak SA, Narayanan SS. Sparse representation of electrodermal activity with knowledge-driven dictionaries. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Mar;62(3):960-71. doi: 10.1109/TBME.2014.2376960. Epub 2014 Dec 4.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R34DE022263-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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