Ambiente dentale adattato sensoriale per migliorare l'igiene orale per i bambini con ASD (SADE)
28 febbraio 2014 aggiornato da: Sharon Cermak, University of Southern California
Ambiente dentale adattato sensoriale per migliorare l'igiene orale per i bambini con autismo
L'obiettivo di questo progetto è raccogliere informazioni che supporteranno una successiva sperimentazione clinica sull'efficacia di un ambiente dentale appositamente adattato per i bambini che hanno difficoltà a tollerare la cura orale nella clinica odontoiatrica.
Ipotizziamo che l'adattamento dell'ambiente sensoriale nello studio dentistico modificando i suoni, la vista, gli odori e le esperienze tattili si tradurrà in una diminuzione dell'ansia, una maggiore cooperazione e minori problemi comportamentali per i bambini con disturbi dello spettro autistico e, in misura minore, per i bambini a sviluppo tipico bambini soprattutto quelli che hanno ansie dentali.
Ciò ha il potenziale per contribuire ad aumentare il comfort del bambino, nonché un trattamento più sicuro, più efficiente e meno costoso per una vasta popolazione, poiché potenzialmente più di un quarto di tutti i bambini può beneficiare di un ambiente dentale adattato sensorialmente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa R34 NIDCR Planning and Pilot Data Grant è raccogliere informazioni per supportare una successiva sperimentazione clinica sull'efficacia di un ambiente dentale appositamente adattato per i bambini che hanno difficoltà a tollerare la cura orale nella clinica odontoiatrica. Nell'ambito di questo progetto sono stati studiati due gruppi di bambini: bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) e bambini con sviluppo tipico, compresi quelli iperreattivi alla stimolazione sensoriale. Comunemente, tali bambini mostrano ansia e reazioni comportamentali negative quando si confrontano con aspetti esperienziali delle visite odontoiatriche come l'esposizione a luci fluorescenti intense, il tocco dentro o intorno alla bocca o la consistenza e l'odore di vari prodotti per l'igiene orale. Abbiamo testato un ambiente dentale sensoriale adattato (SADE) per esaminarne l'effetto sulla riduzione dell'ansia e dei problemi comportamentali tra i gruppi mirati di bambini. L'intervento SADE include adattamenti come illuminazione soffusa, esposizione a musica rilassante e applicazione di uno speciale giubbotto che fornisce sensazioni di pressione profonda che sono calmanti. Se la nostra valutazione preliminare produce risultati promettenti, in seguito testeremo in modo più completo l'intervento in uno studio clinico randomizzato su vasta scala, che sarà supportato da un premio U01.
Gli obiettivi specifici della sovvenzione R34 sono di promuovere la capacità di condurre la sperimentazione futura:
- Sviluppo di un manuale per l'intervento SADE e valutazione della fattibilità dell'intervento.
- Raccolta di dati preliminari sull'efficacia dell'intervento e sul potenziale risparmio economico.
- Test pilota della strategia di reclutamento e della batteria di valutazione che verranno utilizzate nella sperimentazione prevista.
- Sviluppare il sistema di gestione dei documenti e dei dati per il processo futuro.
- Generazione della proposta per il premio U01 per condurre la prova prevista.
I partecipanti alla ricerca erano 45 bambini etnicamente diversi di età compresa tra 6 e 12 anni, 22 con ASD e 23 con sviluppo tipico. Ogni bambino è stato sottoposto a due pulizie dentali a distanza di quattro mesi: pulizia dentale in un ambiente dentale standard e pulizia dentale in un ambiente sensoriale adattato. Per ogni gruppo di bambini (cioè ASD e sviluppo tipico), queste due condizioni sono state confrontate nei loro effetti sull'ansia e sulle reazioni comportamentali negative, come misurato dalla codifica video, indici psicofisiologici e varie scale di valutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di autismo utilizzando ADOS (o) tipicamente in via di sviluppo
- dai 6 ai 12 anni
- i genitori parlano inglese o spagnolo
- necessita di una pulizia orale (nessuna pulizia precedente negli ultimi quattro mesi)
Criteri di esclusione:
- disabilità come palatoschisi, compromissione motoria significativa (ad esempio paralisi cerebrale), nessuna disfunzione genetica, endocrina o metabolica che possa interferire con l'igiene orale o l'EDA.
L'esclusione aggiuntiva per i partecipanti al gruppo tipico include
- diagnosi di ASD o altro DD
- diagnosi di ADHD, disturbo d'ansia, disturbo bipolare
- fratelli non diagnosticati con ASD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Ambiente dentale regolare
Esistono due ambienti dentali: l'ambiente dentale regolare e l'ambiente dentale sensoriale; ogni bambino verrà randomizzato a chi è il primo.
Nell'ambiente dentale normale non vengono alterate le caratteristiche sensoriali dell'ambiente dentale, la pulizia viene eseguita come di consueto.
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Sperimentale: Ambiente dentale sensoriale adattato
Esistono due ambienti dentali: l'ambiente dentale regolare e l'ambiente dentale sensoriale; ogni bambino verrà randomizzato a chi è il primo.
Nell'ambiente dentale sensoriale adattato le caratteristiche sensoriali dell'ambiente dentale sono alterate (adattamenti visivi, uditivi, tattili).
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Vedere la descrizione del braccio di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: Registrato continuamente per tre minuti prima della pulizia, per tutta la durata della pulizia (circa 10-45 minuti) e per tre minuti alla fine della pulizia per ogni pulizia dentale.
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L'attività elettrodermica (EDA) è una misura non invasiva della capacità della pelle di condurre una corrente elettrica, che aumenta quando il sistema nervoso simpatico "lotta o fuga" viene attivato durante i periodi di stress.
L'EDA è stato analizzato in due modi in questo studio per indagare lo stress/ansia fisiologici: (1) livello di conduttanza cutanea tonica (SCL) e (2) frequenza delle risposte di conduttanza cutanea non specifica (NS-SCR).
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Registrato continuamente per tre minuti prima della pulizia, per tutta la durata della pulizia (circa 10-45 minuti) e per tre minuti alla fine della pulizia per ogni pulizia dentale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione comportamentale dentale per bambini (CDBRS)
Lasso di tempo: Videoregistrato durante la pulizia dentale (circa 10-45 minuti); codificato durante i primi cinque minuti di profilassi dentale.
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La Children's Dental Behavioral Rating Scale (CDBRS) valuta i comportamenti di disagio manifestati dai bambini nello studio dentistico.
Il comportamento del bambino viene videoregistrato durante la pulizia dentale; i primi cinque minuti di profilassi vengono codificati dai dati video in un secondo momento.
La codifica includeva la marcatura della presenza o dell'assenza di tre comportamenti di disagio (movimento della bocca, movimento della testa, movimento della fronte) e la presenza o l'assenza e la gravità di due comportamenti di disagio (piagnucolio/pianto/urlo, stallo verbale o ritardo) durante ogni minuto intervallo del video di cinque minuti.
È stata ottenuta una significativa affidabilità inter-valutatore da parte di due valutatori addestrati su un campione di bambini con e senza ASD.
Il punteggio grezzo (0-45) è stato convertito, tramite l'analisi di Rasch, in un punteggio di scala da 1 a 100.
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Videoregistrato durante la pulizia dentale (circa 10-45 minuti); codificato durante i primi cinque minuti di profilassi dentale.
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Numero di mani utilizzate per trattenere il bambino
Lasso di tempo: Registrato durante la pulizia dentale (circa 10-45 minuti)
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Il numero di mani necessarie per trattenere il bambino durante l'esperienza di pulizia dentale è stato utilizzato anche come misura del comportamento non collaborativo.
Questa variabile è stata registrata sulle note del ricercatore durante la pulizia dentale ed è stata verificata utilizzando la videocassetta della pulizia dentale.
Il punteggio includeva la presenza/assenza così come il numero di mani utilizzate a scopo di contenzione durante la pulizia.
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Registrato durante la pulizia dentale (circa 10-45 minuti)
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Scala Franca
Lasso di tempo: Completato alla fine di ogni pulizia dentale (circa 10-45 minuti)
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La scala Frankl è stata completata dal dentista dopo la pulizia dentale.
Questa scala Likert a un elemento va da 1 (decisamente negativo) a 2 (negativo) a 3 (positivo) a 4 (decisamente positivo).
Questa valutazione ha un'elevata affidabilità inter-valutatore e una validità moderata ed è stata utilizzata per misurare il comportamento dei bambini con ASD.
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Completato alla fine di ogni pulizia dentale (circa 10-45 minuti)
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La scala dell'ansia e della cooperazione (scala A e C)
Lasso di tempo: Completato alla fine di ogni pulizia dentale (circa 10-45 minuti)
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È stato dimostrato che la scala dell'ansia e della cooperazione (scala A e C) valuta l'ansia, la paura e la cooperazione dei bambini valutata dai dentisti e ha una buona affidabilità e validità stabilite.
Dopo una pulizia dentale di routine, il dentista ha valutato il comportamento generale del paziente durante il trattamento utilizzando una scala Likert a un elemento che va da 0 (rilassato, sorridente, dimostra il comportamento desiderato, soddisfa le richieste) a 5 (fuori controllo, pianto forte, ritorna allo stato primitivo risposte di volo, contenzione fisica richiesta).
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Completato alla fine di ogni pulizia dentale (circa 10-45 minuti)
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Volta
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio alla fine della pulizia dentale (circa 10-45 minuti); registrato per ogni visita
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Il periodo di tempo per completare la pulizia dentale.
Utilizzato per l'analisi dei costi dell'intervento.
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Tempo dall'inizio alla fine della pulizia dentale (circa 10-45 minuti); registrato per ogni visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon A Cermak, EdD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein Duker LI, Cermak SA, Narayanan SS. EDA-gram: designing electrodermal activity fingerprints for visualization and feature extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:403-406. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590725.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein LI, Cermak SA, Narayanan SS. Sparse representation of electrodermal activity with knowledge-driven dictionaries. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Mar;62(3):960-71. doi: 10.1109/TBME.2014.2376960. Epub 2014 Dec 4.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R34DE022263-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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