Sensorisesti mukautettu hammashoitoympäristö ASD-lasten suunhoidon tehostamiseksi (SADE)
perjantai 28. helmikuuta 2014 päivittänyt: Sharon Cermak, University of Southern California
Sensorisesti mukautettu hammashoitoympäristö autististen lasten suunhoidon tehostamiseksi
Tämän projektin tavoitteena on kerätä tietoa, joka tukee myöhempää kliinistä tutkimusta erityisesti sovitetun hammashoitoympäristön tehokkuudesta lapsille, joilla on vaikeuksia sietää suun hoitoa hammasklinikalla.
Oletamme, että hammaslääkärin aistiympäristön mukauttaminen muuttamalla ääniä, näkyjä, hajuja ja tuntoelämyksiä vähentää ahdistusta, lisää yhteistyötä ja vähentää käyttäytymisongelmia autismispektrihäiriöistä kärsivillä lapsilla ja vähemmässä määrin tyypillisesti kehittyvien lasten kanssa. lapset, erityisesti ne, jotka kärsivät hammashoidosta.
Tämä voi edistää lasten mukavuutta sekä turvallisempaa, tehokkaampaa ja halvempaa hoitoa suurelle väestölle, koska mahdollisesti yli neljäsosa kaikista lapsista voi hyötyä sensorisesti mukautetusta hammaslääkäriympäristöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän R34 NIDCR Planning and Pilot Data Grantin tavoitteena on kerätä tietoa myöhemmän kliinisen tutkimuksen tueksi erityisesti mukautetun hammashoitoympäristön tehokkuudesta lapsille, joilla on vaikeuksia sietää suun hoitoa hammasklinikalla. Tässä hankkeessa tutkittiin kahta lapsiryhmää: lapsia, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD) ja tyypillisesti kehittyviä lapsia, mukaan lukien ne, jotka ovat ylireaktiivisia aististimulaatioon. Yleensä tällaiset lapset osoittavat ahdistusta ja kielteisiä käyttäytymisreaktioita, kun he kohtaavat hammaslääkärikäyntien kokemuksellisia näkökohtia, kuten altistumisen kirkkaalle loistelamppuvalaistukselle, kosketusta suussa tai sen ympärillä tai erilaisten suunhoitotuotteiden rakennetta ja hajua. Testasimme sensorisesti mukautettua hammashoitoympäristöä (SADE) selvittääksemme sen vaikutusta ahdistuksen ja käyttäytymisongelmien vähentämiseen kohderyhmien lapsilla. SADE-interventioon kuuluu muun muassa himmennetty valaistus, altistuminen rauhoittavalle musiikille ja erityisen liivin käyttö, joka tarjoaa syvän paineen tuntemukset, jotka rauhoittavat. Jos alustava arviomme tuottaa lupaavia tuloksia, testaamme interventiota myöhemmin kattavammin täyden mittakaavan satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jota tuetaan U01-palkinnolla.
R34-apurahan erityistavoitteena on edistää kykyä suorittaa tuleva koe:
- Käsikirjan kehittäminen SADE-interventiota varten ja toimenpiteen toteutettavuuden arviointi.
- Alustavien tietojen kerääminen toimenpiteen tehokkuudesta ja mahdollisista kustannussäästöistä.
- Pilottitestaus odotettavissa olevassa kokeilussa käytettävää rekrytointistrategiaa ja arviointiakkua.
- Dokumentti- ja tiedonhallintajärjestelmän kehittäminen tulevaa kokeilua varten.
- U01-palkinnon ehdotuksen laatiminen suunnitellun oikeudenkäynnin suorittamiseksi.
Tutkimukseen osallistui 45 etnisesti erilaista 6-12-vuotiasta lasta, joista 22 sairastaa ASD:tä ja 23 tyypillisesti kehittyvää lasta. Jokaiselle lapselle tehtiin kaksi hammaspuhdistusta neljän kuukauden välein: hampaiden puhdistus tavallisessa hammashoitoympäristössä ja hampaiden puhdistus aisteihin mukautetussa ympäristössä. Jokaisen lapsiryhmän (eli ASD:n ja tyypillisesti kehittyvän) osalta näitä kahta tilaa verrattiin niiden vaikutuksissa ahdistuneisuuteen ja negatiivisiin käyttäytymisreaktioihin, mitattuna videonauhakoodauksella, psykofysiologisilla indekseillä ja erilaisilla luokitusasteikoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismin diagnoosi ADOS:lla (tai tyypillisesti kehittyvällä).
- ikä 6-12
- vanhemmat puhuvat englantia tai espanjaa
- suun puhdistuksen tarpeessa (ei aikaisempaa siivousta viimeisen neljän kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- vamma, kuten suulakihalkio, merkittävä motorinen vajaatoiminta (esim. aivohalvaus), ei geneettistä, endokriinistä tai metabolista toimintahäiriötä, joka häiritsisi suunhoitoa tai EDA:ta.
Typical Groupin osallistujien lisäsulkeminen sisältää
- ASD:n tai muun DD:n diagnoosi
- ADHD:n, ahdistuneisuushäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- sisarukset, joilla ei ole diagnosoitu ASD:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen hammashoitoympäristö
Hammaslääketieteellisiä ympäristöjä on kaksi - tavallinen hammashoitoympäristö ja aistihammasympäristö; jokainen lapsi satunnaistetaan kumpi on ensin.
Normaalissa hammaslääkäriympäristössä ei hammasympäristön aistinvaraiset ominaisuudet muutu, puhdistus suoritetaan normaalisti.
|
|
|
Kokeellinen: Sensorisesti mukautettu hammashoitoympäristö
Hammaslääketieteellisiä ympäristöjä on kaksi - tavallinen hammashoitoympäristö ja aistihammasympäristö; jokainen lapsi satunnaistetaan kumpi on ensin.
Sensory Adapted Dental Environment -ympäristössä hammasympäristön sensoriset ominaisuudet muuttuvat (visuaaliset, kuulo-, taktiilisovitukset).
|
Katso tutkimusvarren kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA)
Aikaikkuna: Tallennetaan jatkuvasti kolme minuuttia ennen puhdistusta, puhdistuksen keston ajan (noin 10-45 minuuttia) ja kolme minuuttia puhdistuksen lopussa jokaista hammaspuhdistusta kohden.
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) on ei-invasiivinen mitta ihon kyvystä johtaa sähkövirtaa, joka lisääntyy, kun sympaattinen "taistele tai pakene" -hermosto aktivoituu stressin aikana.
EDA:ta analysoitiin tässä tutkimuksessa kahdella tavalla fysiologisen stressin/ahdistuneisuuden tutkimiseksi: (1) ihon tonic-johtokykytaso (SCL) ja (2) epäspesifisten ihon johtavuusvasteiden taajuus (NS-SCR).
|
Tallennetaan jatkuvasti kolme minuuttia ennen puhdistusta, puhdistuksen keston ajan (noin 10-45 minuuttia) ja kolme minuuttia puhdistuksen lopussa jokaista hammaspuhdistusta kohden.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten hammashoidon luokitusasteikko (CDBRS)
Aikaikkuna: Videonauhoitettu koko hampaiden puhdistuksen ajan (noin 10-45 minuuttia); koodattu hammaslääkärin ennaltaehkäisyn viiden ensimmäisen minuutin aikana.
|
Children's Dental Behavioral Rating Scale (CDBRS) arvioi lasten hammaslääkärin vastaanotolla osoittamaa avointa ahdistuskäyttäytymistä.
Lapsen käyttäytyminen videoidaan hampaiden puhdistuksen aikana; Ennaltaehkäisyn viisi ensimmäistä minuuttia koodataan videotiedoista myöhemmin.
Koodaukseen sisältyi kolmen ahdistuskäyttäytymisen (suun liike, pään liike, otsaliike) olemassaolon tai poissaolon merkitseminen sekä kahden ahdistuskäyttäytymisen (ulku/itku/huuto, sanallinen pysähtyminen tai viive) olemassaolo tai puuttuminen ja vakavuus jokaisen minuutin aikana. viiden minuutin videon väli.
Kahden koulutetun arvioijan välinen merkittävä luotettavuus saavutettiin otoksessa lapsista, joilla oli ASD:tä ja ilman sitä.
Raakapistemäärä (0-45) muutettiin Rasch-analyysin avulla asteikolla 1-100.
|
Videonauhoitettu koko hampaiden puhdistuksen ajan (noin 10-45 minuuttia); koodattu hammaslääkärin ennaltaehkäisyn viiden ensimmäisen minuutin aikana.
|
|
Lapsen pidättämiseen käytettyjen käsien lukumäärä
Aikaikkuna: Nauhoitettu koko hampaiden puhdistuksen ajan (noin 10-45 minuuttia)
|
Yhteistyökyvyttömyyden mittana käytettiin myös käsien määrää, joka vaadittiin lapsen hillitsemiseen hampaiden siivouksen aikana.
Tämä muuttuja kirjattiin tutkijan muistiinpanoihin hampaiden puhdistuksen aikana ja varmistettiin hampaiden puhdistuksen videonauhalla.
Pisteytys sisälsi läsnäolon/poissaolot sekä siivouksen aikana hillitsemiseen käytettyjen käsien lukumäärän.
|
Nauhoitettu koko hampaiden puhdistuksen ajan (noin 10-45 minuuttia)
|
|
Franklin asteikko
Aikaikkuna: Valmistuu jokaisen hammaspuhdistuksen lopussa (noin 10-45 minuuttia)
|
Frankl-asteikon viimeisteli hammaslääkäri hampaiden puhdistuksen jälkeen.
Tämä yhden kohdan Likert-asteikko vaihtelee 1:stä (selvästi negatiivinen) 2:een (negatiivinen) 3:een (positiivinen) 4:ään (selvästi positiivinen).
Tällä arvioinnilla on korkea arvioijien välinen luotettavuus ja kohtalainen validiteetti, ja sitä on käytetty ASD-lasten käyttäytymisen mittaamiseen.
|
Valmistuu jokaisen hammaspuhdistuksen lopussa (noin 10-45 minuuttia)
|
|
Ahdistus- ja yhteistyöasteikko (A & C -asteikko)
Aikaikkuna: Valmistuu jokaisen hammaspuhdistuksen lopussa (noin 10-45 minuuttia)
|
Ahdistuneisuus- ja yhteistyöasteikon (A & C Scale) on osoitettu arvioivan lasten ahdistusta, pelkoa ja yhteistyötä hammaslääkäreiden arvioiden mukaisesti, ja sillä on hyvä vakiintunut luotettavuus ja pätevyys.
Rutiininomaisen hampaiden puhdistuksen jälkeen hammaslääkäri arvioi potilaan kokonaiskäyttäytymisen hoidon aikana käyttämällä yksiosaista Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (rento, hymyilevä, osoittaa toivottua käyttäytymistä, täyttää vaatimukset) 5:een (hallitsematon, kova itku, palaa primitiiviseen). lentovasteet, vaaditaan fyysinen rajoitus).
|
Valmistuu jokaisen hammaspuhdistuksen lopussa (noin 10-45 minuuttia)
|
|
Aika
Aikaikkuna: Aika hampaiden puhdistuksen alusta loppuun (noin 10-45 minuuttia); kirjataan jokaiselle vierailulle
|
Hampaiden puhdistuksen suorittamiseen kuluva aika.
Käytetään toimenpiteen kustannusanalyysiin.
|
Aika hampaiden puhdistuksen alusta loppuun (noin 10-45 minuuttia); kirjataan jokaiselle vierailulle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon A Cermak, EdD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein Duker LI, Cermak SA, Narayanan SS. EDA-gram: designing electrodermal activity fingerprints for visualization and feature extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:403-406. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590725.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein LI, Cermak SA, Narayanan SS. Sparse representation of electrodermal activity with knowledge-driven dictionaries. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Mar;62(3):960-71. doi: 10.1109/TBME.2014.2376960. Epub 2014 Dec 4.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R34DE022263-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sensorisesti mukautettu hammashoitoympäristö
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisHenkinen vamma | Hammaslääkärin ahdistus | KehitysvammaYhdysvallat