Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensoriskt anpassad tandmiljö för att förbättra munvården för barn med ASD (SADE)

28 februari 2014 uppdaterad av: Sharon Cermak, University of Southern California

Sensoriskt anpassad tandmiljö för att förbättra munvården för barn med autism

Målet med detta projekt är att samla in information som ska stödja en senare klinisk prövning om effektiviteten av en specialanpassad tandmiljö för barn som har svårt att tolerera munvård på tandkliniken. Vi antar att anpassning av den sensoriska miljön på tandläkaren genom att modifiera ljud, syn, dofter och taktila upplevelser kommer att resultera i minskad ångest, ökat samarbete och färre beteendeproblem för barn med autismspektrumstörningar, och i mindre utsträckning för typiskt utvecklande barn, särskilt de som har tandvårdsångest. Detta har potential att bidra till ökad barnkomfort samt säkrare, effektivare och billigare behandling för en stor befolkning, eftersom potentiellt mer än en fjärdedel av alla barn kan ha nytta av en sensoriskt anpassad tandmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta R34 NIDCR Planning and Pilot Data Grant är att samla in information för att stödja en senare klinisk prövning om effektiviteten av en speciellt anpassad tandmiljö för barn som har svårt att tolerera munvård på tandkliniken. Inom detta projekt studerades två grupper av barn: barn med autismspektrumtillstånd (ASD) och typiskt utvecklande barn, inklusive de som är överreaktiva på sensorisk stimulering. Vanligtvis uppvisar sådana barn ångest och negativa beteendereaktioner när de konfronteras med upplevelsemässiga aspekter av tandläkarbesök som exponering för starkt fluorescerande ljus, beröring i eller runt munnen eller texturen och lukten av olika munvårdsprodukter. Vi pilottestade en sensorisk anpassad dentalmiljö (SADE) för att undersöka dess effekt på att minska ångest och beteendeproblem bland målgrupperna av barn. SADE-interventionen inkluderar sådana anpassningar som dämpad belysning, exponering för lugnande musik och applicering av en speciell väst som ger djupa tryckförnimmelser som är lugnande. Om vår preliminära bedömning ger lovande resultat kommer vi senare att mer omfattande testa interventionen i en fullskalig randomiserad klinisk prövning, som kommer att stödjas av en U01-utmärkelse.

De specifika syftena med R34-anslaget är att främja förmågan att genomföra den framtida rättegången genom att:

  1. Utveckla en manual för SADE-insatsen och bedöma insatsens genomförbarhet.
  2. Samla in preliminära data om insatsens effektivitet och potentiella kostnadsbesparingar.
  3. Pilottestar rekryteringsstrategin och bedömningsbatteriet som kommer att användas i det förväntade försöket.
  4. Utveckla systemet för dokument och datahantering för den framtida rättegången.
  5. Genererar förslaget till U01-priset för att genomföra det planerade försöket.

Forskningsdeltagare var 45 etniskt olika barn i åldrarna 6-12 år, 22 med ASD och 23 som vanligtvis utvecklas. Varje barn genomgick två tandrengöringar med fyra månaders mellanrum: tandrengöring i standardtandmiljö och tandrengöring i den sensoriskt anpassade miljön. För varje grupp av barn (d.v.s. ASD och typiskt utvecklande) jämfördes dessa två tillstånd i deras effekter på ångest och negativa beteendereaktioner, mätt med videobandkodning, psykofysiologiska index och olika betygsskalor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av autism med hjälp av ADOS (eller) som vanligtvis utvecklas
  • ålder 6 till 12
  • föräldrar talar engelska eller spanska
  • i behov av en munrengöring (ingen tidigare rengöring under de senaste fyra månaderna)

Exklusions kriterier:

  • funktionshinder såsom gomspalt, betydande motorisk funktionsnedsättning (t.ex. cerebral pares), ingen genetisk, endokrin eller metabolisk dysfunktion som skulle störa munvård eller EDA.

Ytterligare uteslutning för deltagare i Typical Group inkluderar

  • diagnos av ASD eller annan DD
  • diagnos av ADHD, ångestsyndrom, bipolär sjukdom
  • syskon som inte diagnostiserats med ASD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig tandvårdsmiljö
Det finns två tandmiljöer - den vanliga tandmiljön och den sensoriska tandmiljön; varje barn kommer att randomiseras till vilket som är först. I den vanliga tandmiljön förändras inga sensoriska egenskaper hos dentalmiljön, rengöringen utförs som vanligt.
Experimentell: Sensoriskt anpassad tandmiljö
Det finns två tandmiljöer - den vanliga tandmiljön och den sensoriska tandmiljön; varje barn kommer att randomiseras till vilket som är först. I den sensoriskt anpassade dentalmiljön förändras dentalmiljöns sensoriska egenskaper (visuella, auditiva, taktila anpassningar).
Beteende: Sensoriskt anpassad tandmiljö
Se studiearmsbeskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsram: Registreras kontinuerligt i tre minuter före rengöring, under rengöringens varaktighet (cirka 10-45 minuter), och i tre minuter vid slutet av rengöringen för varje tandrengöring.
Elektrodermal aktivitet (EDA) är ett icke-invasivt mått på hudens förmåga att leda en elektrisk ström, som ökar när det sympatiska "fight or flight"-nervsystemet aktiveras under tider av stress. EDA analyserades på två sätt i denna studie för att undersöka fysiologisk stress/ångest: (1) tonisk hudkonduktansnivå (SCL) och (2) frekvens av icke-specifika hudkonduktanssvar (NS-SCR).
Registreras kontinuerligt i tre minuter före rengöring, under rengöringens varaktighet (cirka 10-45 minuter), och i tre minuter vid slutet av rengöringen för varje tandrengöring.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns Dental Behavioural Rating Scale (CDBRS)
Tidsram: Videoinspelad under hela tandrengöringen (cirka 10-45 minuter); kodad under de första fem minuterna av tandprofylax.
Children's Dental Behavioral Rating Scale (CDBRS) utvärderar uppenbara nödbeteenden som uppvisas av barn på tandläkarmottagningen. Barnets beteende filmas under tandrengöringen; de första fem minuterna av profylax kodas från videodata vid ett senare tillfälle. Kodningen inkluderade att markera närvaron eller frånvaron av tre nödbeteenden (munrörelser, huvudrörelser, pannrörelser) och närvaron eller frånvaron och svårighetsgraden av två nödbeteenden (gnäll/gråt/skrik, verbalt stopp eller fördröjning) under varje minut intervallet för femminutersvideon. Signifikant interbedömartillförlitlighet av två utbildade bedömare på ett urval av barn med och utan ASD erhölls. Råpoängen (0-45) omvandlades, via Rasch-analys, till en skalpoäng på 1-100.
Videoinspelad under hela tandrengöringen (cirka 10-45 minuter); kodad under de första fem minuterna av tandprofylax.
Antal händer som används för att hålla fast barnet
Tidsram: Spelas in under hela tandrengöringen (cirka 10-45 minuter)
Antalet händer som krävdes för att hålla fast barnet under tandrengöringen användes också som ett mått på osamarbetsvilligt beteende. Denna variabel registrerades på forskaranteckningar under tandrengöringen och verifierades med hjälp av videobandet från tandrengöringen. Poängsättningen inkluderade närvaro/frånvaro samt antalet händer som används för att hålla fast vid städningen.
Spelas in under hela tandrengöringen (cirka 10-45 minuter)
Frankl skala
Tidsram: Slutfört i slutet av varje tandrengöring (cirka 10-45 minuter)
Frankl-skalan färdigställdes av tandläkaren efter tandrengöringen. Denna Likert-skala med ett objekt sträcker sig från 1 (definitivt negativ) till 2 (negativ) till 3 (positiv) till 4 (definitivt positiv). Denna bedömning har hög interbedömartillförlitlighet och måttlig validitet och har använts för att mäta beteendet hos barn med ASD.
Slutfört i slutet av varje tandrengöring (cirka 10-45 minuter)
Anxiety and Cooperation Scale (A & C Scale)
Tidsram: Slutfört i slutet av varje tandrengöring (cirka 10-45 minuter)
Anxiety and Cooperation Scale (A & C Scale) har visat sig bedöma barns ångest, rädsla och samarbete enligt bedömningen av tandläkare, och har god etablerad reliabilitet och validitet. Efter en rutinmässig tandrengöring bedömde tandläkaren det övergripande patientbeteendet under behandlingen med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 0 (avslappnad, leende, visar önskat beteende, uppfyller kraven) till 5 (utom kontroll, högljutt gråt, återgår till primitivt beteende flygsvar, fysisk fasthållning krävs).
Slutfört i slutet av varje tandrengöring (cirka 10-45 minuter)
Tid
Tidsram: Tid från början till slut av tandrengöring (cirka 10-45 minuter); registreras för varje besök
Hur lång tid det tar att slutföra tandrengöringen. Används för kostnadsanalys av interventionen.
Tid från början till slut av tandrengöring (cirka 10-45 minuter); registreras för varje besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

Children's Hospital Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon A Cermak, EdD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5R34DE022263-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera