Сенсорно-адаптированная стоматологическая среда для улучшения ухода за полостью рта у детей с РАС (SADE)
28 февраля 2014 г. обновлено: Sharon Cermak, University of Southern California
Сенсорно-адаптированная стоматологическая среда для улучшения ухода за полостью рта у детей с аутизмом
Целью этого проекта является сбор информации, которая будет способствовать более позднему клиническому испытанию эффективности специально адаптированной стоматологической среды для детей, которые с трудом переносят уход за полостью рта в стоматологической клинике.
Мы предполагаем, что адаптация сенсорной среды в стоматологическом кабинете путем изменения звуков, образов, запахов и тактильных ощущений приведет к снижению тревожности, усилению сотрудничества и уменьшению поведенческих проблем у детей с расстройствами аутистического спектра и, в меньшей степени, у детей с типично развивающимися заболеваниями. дети, особенно те, у кого проблемы с зубами.
Это потенциально может способствовать повышению комфорта детей, а также более безопасному, более эффективному и менее дорогостоящему лечению для большой популяции, поскольку потенциально более четверти всех детей могут извлечь пользу из сенсорно адаптированной стоматологической среды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого гранта R34 NIDCR для планирования и пилотных данных является сбор информации для поддержки более поздних клинических испытаний эффективности специально адаптированной стоматологической среды для детей, которые с трудом переносят уход за полостью рта в стоматологической клинике. В рамках этого проекта были исследованы две группы детей: дети с расстройствами аутистического спектра (РАС) и дети с нормальным развитием, в том числе гиперреактивные к сенсорной стимуляции. Обычно такие дети проявляют тревогу и негативные поведенческие реакции, когда сталкиваются с эмпирическими аспектами визитов к стоматологу, такими как воздействие яркого флуоресцентного освещения, прикосновение ко рту или вокруг рта, текстура и запах различных средств по уходу за полостью рта. Мы протестировали сенсорно-адаптированную стоматологическую среду (SADE), чтобы изучить ее влияние на снижение тревожности и поведенческих проблем среди целевых групп детей. Вмешательство SADE включает в себя такие адаптации, как приглушенное освещение, воздействие успокаивающей музыки и применение специального жилета, который обеспечивает успокаивающие ощущения глубокого давления. Если наша предварительная оценка даст многообещающие результаты, позже мы проведем более всестороннее тестирование вмешательства в полномасштабном рандомизированном клиническом исследовании, которое будет поддержано наградой U01.
Конкретные цели гранта R34 заключаются в том, чтобы способствовать возможности проведения будущих испытаний путем:
- Разработка руководства по вмешательству SADE и оценка осуществимости вмешательства.
- Сбор предварительных данных об эффективности вмешательства и потенциальной экономии средств.
- Пилотное тестирование стратегии найма и набора оценок, которые будут использоваться в ожидаемом испытании.
- Разработка системы управления документами и данными для будущего судебного разбирательства.
- Генерация предложения по награде U01 для проведения запланированного испытания.
Участниками исследования стали 45 детей разной этнической принадлежности в возрасте 6-12 лет, 22 ребенка с РАС и 23 ребенка с типичным развитием. Каждый ребенок прошел две чистки зубов с интервалом в четыре месяца: чистку зубов в стандартной стоматологической среде и чистку зубов в сенсорно-адаптированной среде. Для каждой группы детей (т.е. детей с РАС и типично развивающихся) эти два состояния сравнивались по влиянию на тревожность и негативные поведенческие реакции, измеряемые кодированием видеозаписи, психофизиологическими показателями и различными оценочными шкалами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика аутизма с помощью ADOS (или) типично развивающегося
- от 6 до 12 лет
- родители говорят по-английски или по-испански
- нуждается в чистке полости рта (не было предыдущей чистки в течение последних четырех месяцев)
Критерий исключения:
- инвалидность, такая как расщелина неба, значительные двигательные нарушения (например, церебральный паралич), отсутствие генетической, эндокринной или метаболической дисфункции, которая могла бы помешать уходу за полостью рта или EDA.
Дополнительные исключения для участников типичной группы включают
- диагноз РАС или другой ДЗ
- диагноз СДВГ, тревожное расстройство, биполярное расстройство
- братья и сестры без диагноза РАС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная стоматологическая среда
Есть две стоматологические среды - обычная стоматологическая среда и сенсорная стоматологическая среда; каждый ребенок будет случайным образом выбран первым.
В обычной стоматологической среде никакие сенсорные характеристики стоматологической среды не изменяются, чистка проводится как обычно.
|
|
|
Экспериментальный: Сенсорно-адаптированная стоматологическая среда
Есть две стоматологические среды - обычная стоматологическая среда и сенсорная стоматологическая среда; каждый ребенок будет случайным образом выбран первым.
В сенсорно-адаптированной стоматологической среде изменяются сенсорные характеристики стоматологической среды (зрительные, слуховые, тактильные адаптации).
|
См. описание исследуемой руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электродермальная активность (ЭДА)
Временное ограничение: Запись ведется непрерывно в течение трех минут до чистки, в течение всей продолжительности чистки (примерно 10–45 минут) и в течение трех минут в конце чистки для каждой чистки зубов.
|
Электродермальная активность (EDA) представляет собой неинвазивную меру способности кожи проводить электрический ток, которая увеличивается, когда симпатическая нервная система «бей или беги» активируется во время стресса.
В этом исследовании EDA анализировали двумя способами для изучения физиологического стресса/тревоги: (1) уровень тонической проводимости кожи (SCL) и (2) частота неспецифических реакций проводимости кожи (NS-SCR).
|
Запись ведется непрерывно в течение трех минут до чистки, в течение всей продолжительности чистки (примерно 10–45 минут) и в течение трех минут в конце чистки для каждой чистки зубов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская стоматологическая поведенческая рейтинговая шкала (CDBRS)
Временное ограничение: Видеозапись всей чистки зубов (примерно 10-45 минут); кодируется в течение первых пяти минут стоматологической профилактики.
|
Детская стоматологическая поведенческая шкала (CDBRS) оценивает открытое стрессовое поведение детей в стоматологическом кабинете.
Поведение ребенка во время чистки зубов снимается на видео; первые пять минут профилактики кодируются из видеоданных на более поздний срок.
Кодирование включало отмечание наличия или отсутствия трех видов стрессового поведения (движение ртом, движение головы, движение лба), а также наличие или отсутствие и серьезность двух видов стрессового поведения (хныканье/плач/крик, словесное застревание или задержка) в течение каждой минуты. интервал пятиминутного видео.
Была получена значительная межэкспертная надежность двух обученных оценщиков на выборке детей с РАС и без него.
Необработанный балл (0-45) был преобразован с помощью анализа Раша в балл по шкале 1-100.
|
Видеозапись всей чистки зубов (примерно 10-45 минут); кодируется в течение первых пяти минут стоматологической профилактики.
|
|
Количество рук, которыми удерживали ребенка
Временное ограничение: Записывается на протяжении всей чистки зубов (примерно 10-45 минут)
|
Количество рук, необходимых для удержания ребенка во время чистки зубов, также использовалось в качестве меры отказа от сотрудничества.
Эта переменная была зафиксирована в заметках исследователя во время чистки зубов и проверена с помощью видеозаписи чистки зубов.
Оценка включала присутствие/отсутствие, а также количество рук, использованных для сдерживания во время уборки.
|
Записывается на протяжении всей чистки зубов (примерно 10-45 минут)
|
|
Шкала Франкла
Временное ограничение: Выполняется в конце каждой чистки зубов (примерно 10-45 минут)
|
Шкала Франкла была заполнена стоматологом после чистки зубов.
Эта шкала Лайкерта, состоящая из одного пункта, варьируется от 1 (определенно отрицательное) до 2 (отрицательное), от 3 (положительное) до 4 (определенно положительное).
Эта оценка имеет высокую межэкспертную надежность и умеренную валидность и использовалась для измерения поведения детей с РАС.
|
Выполняется в конце каждой чистки зубов (примерно 10-45 минут)
|
|
Шкала беспокойства и сотрудничества (шкала A и C)
Временное ограничение: Выполняется в конце каждой чистки зубов (примерно 10-45 минут)
|
Было показано, что шкала тревоги и сотрудничества (шкала A & C) оценивает детскую тревогу, страх и сотрудничество по оценке стоматологов и имеет хорошую установленную надежность и достоверность.
После обычной чистки зубов стоматолог оценивал общее поведение пациента во время лечения по шкале Лайкерта, состоящей из одного пункта, в диапазоне от 0 (расслабленный, улыбающийся, демонстрирует желаемое поведение, подчиняется требованиям) до 5 (неконтролируемый, громко плачет, возвращается к примитивному состоянию). реакции полета, требуется физическое сдерживание).
|
Выполняется в конце каждой чистки зубов (примерно 10-45 минут)
|
|
Время
Временное ограничение: Время от начала до конца чистки зубов (примерно 10-45 минут); регистрируется за каждое посещение
|
Время, необходимое для завершения чистки зубов.
Используется для анализа стоимости вмешательства.
|
Время от начала до конца чистки зубов (примерно 10-45 минут); регистрируется за каждое посещение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon A Cermak, EdD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein Duker LI, Cermak SA, Narayanan SS. EDA-gram: designing electrodermal activity fingerprints for visualization and feature extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:403-406. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590725.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein LI, Cermak SA, Narayanan SS. Sparse representation of electrodermal activity with knowledge-driven dictionaries. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Mar;62(3):960-71. doi: 10.1109/TBME.2014.2376960. Epub 2014 Dec 4.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R34DE022263-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .