Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzékszervileg adaptált fogászati ​​környezet az ASD-vel küzdő gyermekek szájápolásának javításához (SADE)

2014. február 28. frissítette: Sharon Cermak, University of Southern California

Érzékszervileg adaptált fogászati ​​környezet az autista gyermekek szájápolásának javítására

A projekt célja olyan információk gyűjtése, amelyek alátámasztják egy későbbi klinikai vizsgálatot egy speciálisan adaptált fogászati ​​környezet hatékonyságáról olyan gyermekek számára, akik nehezen tolerálják a szájápolást a fogászati ​​klinikán. Feltételezzük, hogy a fogorvosi rendelő szenzoros környezetének a hangok, látványok, szagok és tapintási élmények módosításával történő adaptálása csökkenti a szorongást, fokozott együttműködést és kevesebb viselkedési problémát jelent az autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekeknél, és kisebb mértékben a tipikusan fejlődő gyermekeknél. gyermekek, különösen azok, akik fogászati ​​problémákkal küzdenek. Ez hozzájárulhat a gyermekek nagyobb kényelméhez, valamint biztonságosabb, hatékonyabb és kevésbé költséges kezeléshez nagy népesség számára, mivel potenciálisan a gyermekek több mint egynegyede részesülhet az érzékszervileg adaptált fogászati ​​környezetből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek az R34 NIDCR tervezési és kísérleti adattámogatásnak az a célja, hogy információkat gyűjtsön egy későbbi klinikai vizsgálat alátámasztására egy speciálisan olyan gyermekek számára kialakított fogászati ​​környezet hatékonyságáról, akik nehezen tolerálják a szájápolást a fogászati ​​klinikán. A projektben két gyermekcsoportot vizsgáltak: autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyerekeket és tipikusan fejlődő gyermekeket, köztük azokat, akik túlzottan reagálnak a szenzoros stimulációra. Az ilyen gyermekek általában szorongást és negatív viselkedési reakciókat mutatnak, amikor a fogorvosi látogatások tapasztalati vonatkozásaival szembesülnek, mint például az erős fluoreszkáló megvilágítás, a szájban vagy a száj körüli érintés, vagy a különböző szájápoló termékek állaga és illata. Kísérleteztünk egy szenzorosan adaptált fogászati ​​környezetet (SADE), hogy megvizsgáljuk annak hatását a szorongás és viselkedési problémák csökkentésére a célcsoportok körében. A SADE beavatkozás olyan adaptációkat foglal magában, mint a tompított világítás, a nyugtató zene és a speciális mellény alkalmazása, amely mély nyomásérzetet biztosít, és megnyugtató. Ha előzetes értékelésünk ígéretes eredményeket hoz, a későbbiekben átfogóbb, randomizált klinikai vizsgálat keretében teszteljük a beavatkozást, amit U01 díjjal támogatunk.

Az R34 támogatás konkrét céljai, hogy elősegítsék a jövőbeli vizsgálat lefolytatásának lehetőségét az alábbiakkal:

  1. Kézikönyv kidolgozása a SADE beavatkozáshoz és a beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése.
  2. Előzetes adatok gyűjtése a beavatkozás hatékonyságáról és a lehetséges költségmegtakarításokról.
  3. A toborzási stratégia és az értékelési elem kísérleti tesztelése, amelyet a várható próba során használni fognak.
  4. Dokumentum- és adatkezelési rendszer kialakítása a leendő tárgyaláshoz.
  5. Az U01-díjra vonatkozó javaslat elkészítése a tervezett tárgyalás lefolytatására.

A kutatásban 45 etnikailag sokszínű gyermek vett részt, 6-12 évesek, 22 ASD-vel és 23-an, akik jellemzően fejlődőképesek. Minden gyermek négy hónap különbséggel két fogtisztításon esett át: a fogtisztítás normál fogászati ​​környezetben és a fogtisztítás az érzékszervileg adaptált környezetben. Minden gyermekcsoportnál (azaz ASD-ben szenvedők és tipikusan fejlődőképesek) ezt a két állapotot összehasonlították a szorongásra és a negatív viselkedési reakciókra gyakorolt ​​hatásukban, a videószalag kódolásával, pszichofiziológiai mutatókkal és különböző értékelési skálákkal mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az autizmus diagnosztizálása ADOS segítségével (vagy tipikusan kialakulóban).
  • 6-12 éves korig
  • a szülők angolul vagy spanyolul beszélnek
  • szájüregi tisztításra szorul (az elmúlt négy hónapban nem volt takarítás)

Kizárási kritériumok:

  • fogyatékosság, például szájpadhasadék, jelentős motoros károsodás (pl. agyi bénulás), nincs genetikai, endokrin vagy metabolikus diszfunkció, amely zavarná a szájápolást vagy az EDA-t.

A tipikus csoport résztvevőinek további kizárása a következők:

  • ASD vagy más DD diagnózisa
  • ADHD, szorongásos zavar, bipoláris zavar diagnózisa
  • testvérek, akiknél nem diagnosztizáltak ASD-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Rendszeres fogászati ​​környezet
Két fogászati ​​környezet létezik: a normál fogászati ​​környezet és a szenzoros fogászati ​​környezet; minden gyermek véletlenszerűen lesz kiválasztva, melyik az első. A normál fogászati ​​környezetben a fogászati ​​környezet érzékszervi tulajdonságai nem változnak, a tisztítás a szokásos módon történik.
Kísérleti: Érzékszervileg adaptált fogászati ​​környezet
Két fogászati ​​környezet létezik: a normál fogászati ​​környezet és a szenzoros fogászati ​​környezet; minden gyermek véletlenszerűen lesz kiválasztva, melyik az első. A szenzorosan adaptált fogászati ​​környezetben a fogászati ​​környezet érzékszervi jellemzői megváltoznak (látási, hallási, tapintási adaptációk).
Lásd a tanulmányi kar leírását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektrodermális aktivitás (EDA)
Időkeret: Folyamatosan rögzítve három percig a tisztítás előtt, a tisztítás időtartama alatt (kb. 10-45 perc), és három percig a tisztítás végén minden egyes fogtisztításnál.
Az elektrodermális aktivitás (EDA) a bőr elektromos áramvezetési képességének nem invazív mértéke, amely fokozódik, ha stressz idején aktiválódik a szimpatikus „küzdj vagy menekülj” idegrendszer. Ebben a tanulmányban az EDA-t kétféleképpen elemezték a fiziológiai stressz/szorongás vizsgálata céljából: (1) a bőr tónusos vezetőképességi szintje (SCL) és (2) a nem specifikus bőrvezetési reakciók gyakorisága (NS-SCR).
Folyamatosan rögzítve három percig a tisztítás előtt, a tisztítás időtartama alatt (kb. 10-45 perc), és három percig a tisztítás végén minden egyes fogtisztításnál.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek fogászati ​​viselkedési értékelési skála (CDBRS)
Időkeret: Videofelvétel a fogtisztítás során (kb. 10-45 perc); kódolt a fogászati ​​profilaxis első öt percében.
A Children's Dental Behavioral Rating Scale (CDBRS) a gyermekek által a fogorvosi rendelőben tanúsított nyilvánvaló szorongásos viselkedést értékeli. A gyermek viselkedését a fogtisztítás során videóra veszik; a profilaxis első öt percét a későbbiekben kódolják a videó adatokból. A kódolás magában foglalta három szorongásos viselkedés (szájmozgás, fejmozgás, homlokmozgás) meglétének vagy hiányának jelölését, valamint két szorongásos viselkedés (nyögés/sírás/sikoly, verbális elakadás vagy késleltetés) jelenlétét vagy hiányát és súlyosságát minden egyperc alatt. az ötperces videó intervallumában. Két képzett értékelő szignifikáns értékelőközi megbízhatóságot ért el egy ASD-s és anélküli gyermekek mintáján. A nyers pontszámot (0-45) Rasch-analízissel 1-100 skálapontszámmá alakítottuk át.
Videofelvétel a fogtisztítás során (kb. 10-45 perc); kódolt a fogászati ​​profilaxis első öt percében.
A gyermek megfékezésére használt kezek száma
Időkeret: Rögzítve a fogtisztítás alatt (kb. 10-45 perc)
A nem együttműködő magatartás mértékeként a fogtisztítás során a gyermek megfékezéséhez szükséges kezek számát is felhasználták. Ezt a változót a fogtisztítás során a kutatók feljegyzéseibe rögzítették, és a fogtisztításról készült videokazettával ellenőrizték. A pontozás tartalmazza a jelenlétet/hiányzást, valamint a takarítás során visszatartásra használt kezek számát.
Rögzítve a fogtisztítás alatt (kb. 10-45 perc)
Frankl skála
Időkeret: Minden fogtisztítás végén befejeződik (kb. 10-45 perc)
A Frankl-skálát a fogorvos a fogtisztítást követően készítette el. Ez az egyelemes Likert-skála 1-től (határozottan negatív) 2-ig (negatív) 3-ig (pozitív) 4-ig (határozottan pozitív) terjed. Ennek az értékelésnek nagy az értékelők közötti megbízhatósága és mérsékelt érvényessége, és az ASD-vel küzdő gyermekek viselkedésének mérésére használták.
Minden fogtisztítás végén befejeződik (kb. 10-45 perc)
A szorongás és együttműködés skála (A és C skála)
Időkeret: Minden fogtisztítás végén befejeződik (kb. 10-45 perc)
A szorongás és együttműködés skála (A & C Skála) kimutatták, hogy felméri a gyermekek szorongását, félelmét és együttműködését a fogorvosok által minősített módon, és jól megalapozott megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik. A rutinszerű fogtisztítást követően a fogorvos értékelte a páciens általános viselkedését a kezelés során egy egytételes Likert-skála segítségével, amely 0-tól (lazult, mosolygós, a kívánt viselkedést mutatja, megfelel az elvárásoknak) és 5-ig (kontrollálhatatlan, hangos sírás, visszaáll a primitívre) repülési reakciók, fizikai korlátozás szükséges).
Minden fogtisztítás végén befejeződik (kb. 10-45 perc)
Idő
Időkeret: A fogtisztítás kezdetétől a végéig eltelt idő (kb. 10-45 perc); minden látogatáshoz rögzítik
A fogtisztítás befejezésének időtartama. A beavatkozás költségelemzésére szolgál.
A fogtisztítás kezdetétől a végéig eltelt idő (kb. 10-45 perc); minden látogatáshoz rögzítik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon A Cermak, EdD, University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel