- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02077985
Érzékszervileg adaptált fogászati környezet az ASD-vel küzdő gyermekek szájápolásának javításához (SADE)
Érzékszervileg adaptált fogászati környezet az autista gyermekek szájápolásának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az R34 NIDCR tervezési és kísérleti adattámogatásnak az a célja, hogy információkat gyűjtsön egy későbbi klinikai vizsgálat alátámasztására egy speciálisan olyan gyermekek számára kialakított fogászati környezet hatékonyságáról, akik nehezen tolerálják a szájápolást a fogászati klinikán. A projektben két gyermekcsoportot vizsgáltak: autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyerekeket és tipikusan fejlődő gyermekeket, köztük azokat, akik túlzottan reagálnak a szenzoros stimulációra. Az ilyen gyermekek általában szorongást és negatív viselkedési reakciókat mutatnak, amikor a fogorvosi látogatások tapasztalati vonatkozásaival szembesülnek, mint például az erős fluoreszkáló megvilágítás, a szájban vagy a száj körüli érintés, vagy a különböző szájápoló termékek állaga és illata. Kísérleteztünk egy szenzorosan adaptált fogászati környezetet (SADE), hogy megvizsgáljuk annak hatását a szorongás és viselkedési problémák csökkentésére a célcsoportok körében. A SADE beavatkozás olyan adaptációkat foglal magában, mint a tompított világítás, a nyugtató zene és a speciális mellény alkalmazása, amely mély nyomásérzetet biztosít, és megnyugtató. Ha előzetes értékelésünk ígéretes eredményeket hoz, a későbbiekben átfogóbb, randomizált klinikai vizsgálat keretében teszteljük a beavatkozást, amit U01 díjjal támogatunk.
Az R34 támogatás konkrét céljai, hogy elősegítsék a jövőbeli vizsgálat lefolytatásának lehetőségét az alábbiakkal:
- Kézikönyv kidolgozása a SADE beavatkozáshoz és a beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése.
- Előzetes adatok gyűjtése a beavatkozás hatékonyságáról és a lehetséges költségmegtakarításokról.
- A toborzási stratégia és az értékelési elem kísérleti tesztelése, amelyet a várható próba során használni fognak.
- Dokumentum- és adatkezelési rendszer kialakítása a leendő tárgyaláshoz.
- Az U01-díjra vonatkozó javaslat elkészítése a tervezett tárgyalás lefolytatására.
A kutatásban 45 etnikailag sokszínű gyermek vett részt, 6-12 évesek, 22 ASD-vel és 23-an, akik jellemzően fejlődőképesek. Minden gyermek négy hónap különbséggel két fogtisztításon esett át: a fogtisztítás normál fogászati környezetben és a fogtisztítás az érzékszervileg adaptált környezetben. Minden gyermekcsoportnál (azaz ASD-ben szenvedők és tipikusan fejlődőképesek) ezt a két állapotot összehasonlították a szorongásra és a negatív viselkedési reakciókra gyakorolt hatásukban, a videószalag kódolásával, pszichofiziológiai mutatókkal és különböző értékelési skálákkal mérve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus diagnosztizálása ADOS segítségével (vagy tipikusan kialakulóban).
- 6-12 éves korig
- a szülők angolul vagy spanyolul beszélnek
- szájüregi tisztításra szorul (az elmúlt négy hónapban nem volt takarítás)
Kizárási kritériumok:
- fogyatékosság, például szájpadhasadék, jelentős motoros károsodás (pl. agyi bénulás), nincs genetikai, endokrin vagy metabolikus diszfunkció, amely zavarná a szájápolást vagy az EDA-t.
A tipikus csoport résztvevőinek további kizárása a következők:
- ASD vagy más DD diagnózisa
- ADHD, szorongásos zavar, bipoláris zavar diagnózisa
- testvérek, akiknél nem diagnosztizáltak ASD-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Rendszeres fogászati környezet
Két fogászati környezet létezik: a normál fogászati környezet és a szenzoros fogászati környezet; minden gyermek véletlenszerűen lesz kiválasztva, melyik az első.
A normál fogászati környezetben a fogászati környezet érzékszervi tulajdonságai nem változnak, a tisztítás a szokásos módon történik.
|
|
|
Kísérleti: Érzékszervileg adaptált fogászati környezet
Két fogászati környezet létezik: a normál fogászati környezet és a szenzoros fogászati környezet; minden gyermek véletlenszerűen lesz kiválasztva, melyik az első.
A szenzorosan adaptált fogászati környezetben a fogászati környezet érzékszervi jellemzői megváltoznak (látási, hallási, tapintási adaptációk).
|
Lásd a tanulmányi kar leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektrodermális aktivitás (EDA)
Időkeret: Folyamatosan rögzítve három percig a tisztítás előtt, a tisztítás időtartama alatt (kb. 10-45 perc), és három percig a tisztítás végén minden egyes fogtisztításnál.
|
Az elektrodermális aktivitás (EDA) a bőr elektromos áramvezetési képességének nem invazív mértéke, amely fokozódik, ha stressz idején aktiválódik a szimpatikus „küzdj vagy menekülj” idegrendszer.
Ebben a tanulmányban az EDA-t kétféleképpen elemezték a fiziológiai stressz/szorongás vizsgálata céljából: (1) a bőr tónusos vezetőképességi szintje (SCL) és (2) a nem specifikus bőrvezetési reakciók gyakorisága (NS-SCR).
|
Folyamatosan rögzítve három percig a tisztítás előtt, a tisztítás időtartama alatt (kb. 10-45 perc), és három percig a tisztítás végén minden egyes fogtisztításnál.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek fogászati viselkedési értékelési skála (CDBRS)
Időkeret: Videofelvétel a fogtisztítás során (kb. 10-45 perc); kódolt a fogászati profilaxis első öt percében.
|
A Children's Dental Behavioral Rating Scale (CDBRS) a gyermekek által a fogorvosi rendelőben tanúsított nyilvánvaló szorongásos viselkedést értékeli.
A gyermek viselkedését a fogtisztítás során videóra veszik; a profilaxis első öt percét a későbbiekben kódolják a videó adatokból.
A kódolás magában foglalta három szorongásos viselkedés (szájmozgás, fejmozgás, homlokmozgás) meglétének vagy hiányának jelölését, valamint két szorongásos viselkedés (nyögés/sírás/sikoly, verbális elakadás vagy késleltetés) jelenlétét vagy hiányát és súlyosságát minden egyperc alatt. az ötperces videó intervallumában.
Két képzett értékelő szignifikáns értékelőközi megbízhatóságot ért el egy ASD-s és anélküli gyermekek mintáján.
A nyers pontszámot (0-45) Rasch-analízissel 1-100 skálapontszámmá alakítottuk át.
|
Videofelvétel a fogtisztítás során (kb. 10-45 perc); kódolt a fogászati profilaxis első öt percében.
|
|
A gyermek megfékezésére használt kezek száma
Időkeret: Rögzítve a fogtisztítás alatt (kb. 10-45 perc)
|
A nem együttműködő magatartás mértékeként a fogtisztítás során a gyermek megfékezéséhez szükséges kezek számát is felhasználták.
Ezt a változót a fogtisztítás során a kutatók feljegyzéseibe rögzítették, és a fogtisztításról készült videokazettával ellenőrizték.
A pontozás tartalmazza a jelenlétet/hiányzást, valamint a takarítás során visszatartásra használt kezek számát.
|
Rögzítve a fogtisztítás alatt (kb. 10-45 perc)
|
|
Frankl skála
Időkeret: Minden fogtisztítás végén befejeződik (kb. 10-45 perc)
|
A Frankl-skálát a fogorvos a fogtisztítást követően készítette el.
Ez az egyelemes Likert-skála 1-től (határozottan negatív) 2-ig (negatív) 3-ig (pozitív) 4-ig (határozottan pozitív) terjed.
Ennek az értékelésnek nagy az értékelők közötti megbízhatósága és mérsékelt érvényessége, és az ASD-vel küzdő gyermekek viselkedésének mérésére használták.
|
Minden fogtisztítás végén befejeződik (kb. 10-45 perc)
|
|
A szorongás és együttműködés skála (A és C skála)
Időkeret: Minden fogtisztítás végén befejeződik (kb. 10-45 perc)
|
A szorongás és együttműködés skála (A & C Skála) kimutatták, hogy felméri a gyermekek szorongását, félelmét és együttműködését a fogorvosok által minősített módon, és jól megalapozott megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
A rutinszerű fogtisztítást követően a fogorvos értékelte a páciens általános viselkedését a kezelés során egy egytételes Likert-skála segítségével, amely 0-tól (lazult, mosolygós, a kívánt viselkedést mutatja, megfelel az elvárásoknak) és 5-ig (kontrollálhatatlan, hangos sírás, visszaáll a primitívre) repülési reakciók, fizikai korlátozás szükséges).
|
Minden fogtisztítás végén befejeződik (kb. 10-45 perc)
|
|
Idő
Időkeret: A fogtisztítás kezdetétől a végéig eltelt idő (kb. 10-45 perc); minden látogatáshoz rögzítik
|
A fogtisztítás befejezésének időtartama.
A beavatkozás költségelemzésére szolgál.
|
A fogtisztítás kezdetétől a végéig eltelt idő (kb. 10-45 perc); minden látogatáshoz rögzítik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon A Cermak, EdD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein Duker LI, Cermak SA, Narayanan SS. EDA-gram: designing electrodermal activity fingerprints for visualization and feature extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:403-406. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590725.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein LI, Cermak SA, Narayanan SS. Sparse representation of electrodermal activity with knowledge-driven dictionaries. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Mar;62(3):960-71. doi: 10.1109/TBME.2014.2376960. Epub 2014 Dec 4.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R34DE022263-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .