- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02077985
Sensorisch angepasste Zahnumgebung zur Verbesserung der Mundpflege für Kinder mit ASD (SADE)
Sensorisch angepasste Zahnumgebung zur Verbesserung der Mundpflege für Kinder mit Autismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses R34 NIDCR Planungs- und Pilotdatenstipendiums ist es, Informationen zu sammeln, um eine spätere klinische Studie zur Wirksamkeit einer speziell angepassten zahnärztlichen Umgebung für Kinder zu unterstützen, die die Mundpflege in der Zahnklinik nur schwer vertragen. Im Rahmen dieses Projekts wurden zwei Gruppen von Kindern untersucht: Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) und sich normal entwickelnde Kinder, einschließlich solcher, die auf sensorische Stimulation überreagieren. Häufig zeigen solche Kinder Angst und negative Verhaltensreaktionen, wenn sie mit erfahrungsbezogenen Aspekten von Zahnarztbesuchen konfrontiert werden, wie z. B. der Exposition gegenüber hellem fluoreszierendem Licht, Berührungen im oder um den Mund oder der Textur und dem Geruch verschiedener Mundpflegeprodukte. Wir haben eine sensorisch angepasste zahnärztliche Umgebung (SADE) pilotiert, um ihre Wirkung auf die Verringerung von Angstzuständen und Verhaltensproblemen bei den Zielgruppen von Kindern zu untersuchen. Die SADE-Intervention umfasst solche Anpassungen wie gedimmtes Licht, beruhigende Musik und das Anlegen einer speziellen Weste, die beruhigende tiefe Druckempfindungen vermittelt. Wenn unsere vorläufige Bewertung vielversprechende Ergebnisse liefert, werden wir die Intervention später umfassender in einer umfassenden randomisierten klinischen Studie testen, die durch einen U01-Preis unterstützt wird.
Die spezifischen Ziele des R34-Zuschusses sind die Förderung der Fähigkeit zur Durchführung der zukünftigen Studie durch:
- Entwicklung eines Handbuchs für die SADE-Intervention und Bewertung der Durchführbarkeit der Intervention.
- Sammeln vorläufiger Daten über die Wirksamkeit der Intervention und potenzielle Kosteneinsparungen.
- Pilottest der Rekrutierungsstrategie und Bewertungsbatterie, die in der erwarteten Studie verwendet werden.
- Entwicklung des Dokumenten- und Datenverwaltungssystems für die zukünftige Studie.
- Erstellung des Vorschlags für den U01-Preis zur Durchführung des geplanten Versuchs.
Die Forschungsteilnehmer waren 45 ethnisch unterschiedliche Kinder im Alter von 6-12 Jahren, 22 mit ASD und 23, die sich in der typischen Entwicklung befinden. Jedes Kind wurde zwei Zahnreinigungen im Abstand von vier Monaten unterzogen: Zahnreinigung in einer Standardzahnumgebung und Zahnreinigung in der sensorisch angepassten Umgebung. Für jede Gruppe von Kindern (d. h. ASD und sich typischerweise entwickelnde) wurden diese beiden Zustände in ihren Auswirkungen auf Angst und negative Verhaltensreaktionen verglichen, gemessen durch Videobandcodierung, psychophysiologische Indizes und verschiedene Bewertungsskalen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Autismus mit ADOS (oder) entwickelt sich typischerweise
- Alter 6 bis 12
- Eltern sprechen Englisch oder Spanisch
- eine Mundreinigung benötigen (keine vorherige Reinigung innerhalb der letzten vier Monate)
Ausschlusskriterien:
- Behinderung wie Gaumenspalte, erhebliche motorische Beeinträchtigung (z. B. Zerebralparese), keine genetische, endokrine oder metabolische Dysfunktion, die die Mundpflege oder EDA beeinträchtigen würde.
Zusätzlicher Ausschluss für Teilnehmer an einer typischen Gruppe beinhaltet
- Diagnose von ASD oder anderer DD
- Diagnose ADHS, Angststörung, bipolare Störung
- Geschwister, die nicht mit ASD diagnostiziert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Regelmäßige zahnärztliche Umgebung
Es gibt zwei zahnärztliche Umgebungen – die normale zahnärztliche Umgebung und die sensorische zahnärztliche Umgebung; Jedes Kind wird zufällig ausgewählt, welches zuerst kommt.
In der Normalen Zahnumgebung werden keine sensorischen Eigenschaften der Zahnumgebung verändert, die Reinigung erfolgt wie gewohnt.
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Experimental: Sensorisch angepasste zahnärztliche Umgebung
Es gibt zwei zahnärztliche Umgebungen – die normale zahnärztliche Umgebung und die sensorische zahnärztliche Umgebung; Jedes Kind wird zufällig ausgewählt, welches zuerst kommt.
In der sensorisch angepassten Zahnumgebung werden die sensorischen Eigenschaften der Zahnumgebung verändert (visuelle, auditive, taktile Anpassungen).
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Siehe Beschreibung des Studienarms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung für drei Minuten vor der Reinigung, während der Reinigungsdauer (ca. 10-45 Minuten) und für drei Minuten am Ende der Reinigung für jede Zahnreinigung.
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Die elektrodermale Aktivität (EDA) ist ein nicht-invasives Maß für die Fähigkeit der Haut, elektrischen Strom zu leiten, der zunimmt, wenn das sympathische "Kampf-oder-Flucht"-Nervensystem in Zeiten von Stress aktiviert wird.
EDA wurde in dieser Studie auf zwei Arten analysiert, um physiologischen Stress/Angst zu untersuchen: (1) tonische Hautleitfähigkeit (SCL) und (2) Häufigkeit unspezifischer Hautleitfähigkeitsreaktionen (NS-SCR).
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Kontinuierliche Aufzeichnung für drei Minuten vor der Reinigung, während der Reinigungsdauer (ca. 10-45 Minuten) und für drei Minuten am Ende der Reinigung für jede Zahnreinigung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Children's Dental Behavioral Rating Scale (CDBRS)
Zeitfenster: Videoaufzeichnung während der Zahnreinigung (ca. 10-45 Minuten); während der ersten fünf Minuten der Zahnprophylaxe kodiert.
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Die Children's Dental Behavioral Rating Scale (CDBRS) bewertet offenkundiges Stressverhalten von Kindern in der Zahnarztpraxis.
Das Verhalten des Kindes wird während der Zahnreinigung gefilmt; die ersten fünf Minuten der Prophylaxe werden zu einem späteren Zeitpunkt aus den Videodaten kodiert.
Die Kodierung umfasste die Markierung des Vorhandenseins oder Fehlens von drei Distress-Verhaltensweisen (Mundbewegung, Kopfbewegung, Stirnbewegung) und des Vorhandenseins oder Fehlens und der Schwere von zwei Distress-Verhaltensweisen (Winseln/Schreien/Schreien, verbaler Stillstand oder Verzögerung) während jeder Minute Intervall des fünfminütigen Videos.
Es wurde eine signifikante Interrater-Zuverlässigkeit von zwei geschulten Ratern bei einer Stichprobe von Kindern mit und ohne ASS erhalten.
Die Rohpunktzahl (0-45) wurde mittels Rasch-Analyse in eine Skalenpunktzahl von 1-100 umgewandelt.
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Videoaufzeichnung während der Zahnreinigung (ca. 10-45 Minuten); während der ersten fünf Minuten der Zahnprophylaxe kodiert.
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Anzahl der Hände, mit denen das Kind festgehalten wird
Zeitfenster: Aufzeichnung während der gesamten Zahnreinigung (ca. 10-45 Minuten)
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Die Anzahl der Hände, die erforderlich waren, um das Kind während der Zahnreinigung festzuhalten, wurde auch als Maß für unkooperatives Verhalten herangezogen.
Diese Variable wurde während der Zahnreinigung auf Forschernotizen festgehalten und anhand des Videobandes der Zahnreinigung verifiziert.
Die Bewertung umfasste Anwesenheit/Abwesenheit sowie die Anzahl der Hände, die während der Reinigung zum Fixieren verwendet wurden.
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Aufzeichnung während der gesamten Zahnreinigung (ca. 10-45 Minuten)
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Frankl-Skala
Zeitfenster: Wird am Ende jeder Zahnreinigung durchgeführt (ca. 10-45 Minuten)
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Die Frankl-Skala wurde nach der Zahnreinigung vom Zahnarzt ausgefüllt.
Diese einstufige Likert-Skala reicht von 1 (definitiv negativ) über 2 (negativ) bis 3 (positiv) bis 4 (definitiv positiv).
Diese Bewertung hat eine hohe Interrater-Zuverlässigkeit und moderate Validität und wurde verwendet, um das Verhalten von Kindern mit ASD zu messen.
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Wird am Ende jeder Zahnreinigung durchgeführt (ca. 10-45 Minuten)
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Die Angst- und Kooperationsskala (A & C-Skala)
Zeitfenster: Wird am Ende jeder Zahnreinigung durchgeführt (ca. 10-45 Minuten)
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Die Angst- und Kooperationsskala (A & C-Skala) bewertet nachweislich die von Zahnärzten bewertete Angst, Furcht und Kooperation von Kindern und hat eine gute nachgewiesene Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
Nach einer routinemäßigen Zahnreinigung bewertete der Zahnarzt das Gesamtverhalten des Patienten während der Behandlung anhand einer einstufigen Likert-Skala von 0 (entspannt, lächelnd, zeigt das gewünschte Verhalten, erfüllt die Anforderungen) bis 5 (außer Kontrolle, lautes Weinen, kehrt zu primitiv zurück). Flugreaktionen, körperliche Zurückhaltung erforderlich).
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Wird am Ende jeder Zahnreinigung durchgeführt (ca. 10-45 Minuten)
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Zeit
Zeitfenster: Zeit von Beginn bis Ende der Zahnreinigung (ca. 10-45 Minuten); bei jedem Besuch erfasst
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Die Dauer bis zum Abschluss der Zahnreinigung.
Wird für die Kostenanalyse der Intervention verwendet.
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Zeit von Beginn bis Ende der Zahnreinigung (ca. 10-45 Minuten); bei jedem Besuch erfasst
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon A Cermak, EdD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein Duker LI, Cermak SA, Narayanan SS. EDA-gram: designing electrodermal activity fingerprints for visualization and feature extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:403-406. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590725.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein LI, Cermak SA, Narayanan SS. Sparse representation of electrodermal activity with knowledge-driven dictionaries. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Mar;62(3):960-71. doi: 10.1109/TBME.2014.2376960. Epub 2014 Dec 4.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R34DE022263-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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