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感官适应牙科环境以加强自闭症儿童的口腔护理 (SADE)

2014年2月28日 更新者:Sharon Cermak、University of Southern California

感官适应牙科环境,以加强自闭症儿童的口腔护理

该项目的目标是收集信息,以支持以后的临床试验,该试验针对难以忍受牙科诊所口腔护理的儿童特别改造的牙科环境的有效性。 我们假设,通过改变声音、视觉、气味和触觉体验来适应牙科诊所的感官环境,将导致自闭症谱系障碍儿童的焦虑减少、合作增加和行为问题减少,并且在较小程度上对于正常发育的儿童儿童,尤其是那些有牙科焦虑症的儿童。 这有可能有助于提高儿童的舒适度,并为大量人群提供更安全、更有效、成本更低的治疗,因为超过四分之一的儿童可能会受益于感官适应的牙科环境。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

此 R34 NIDCR 规划和试点数据拨款的目标是收集信息以支持以后的临床试验,该试验针对难以忍受牙科诊所口腔护理的儿童特别改造的牙科环境的有效性。 在这个项目中,研究了两组儿童:患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童和正常发育的儿童,包括那些对感官刺激过度反应的儿童。 通常,当面对牙科就诊的体验方面,例如暴露在明亮的荧光灯下、触摸口腔内或周围,或各种口腔护理产品的质地和气味时,此类儿童通常会表现出焦虑和消极的行为反应。 我们试点测试了感官适应牙科环境 (SADE),以检查其对减少目标儿童群体的焦虑和行为问题的影响。 SADE 干预包括调暗灯光、聆听舒缓的音乐以及使用特殊背心以提供深度压力感并使人镇定。 如果我们的初步评估产生了有希望的结果,我们稍后将在一项全面的随机临床试验中更全面地测试干预措施,该试验将得到 U01 奖的支持。

R34 拨款的具体目的是通过以下方式提高进行未来试验的能力:

  1. 制定 SADE 干预手册并评估干预的可行性。
  2. 收集有关干预措施有效性和潜在成本节约的初步数据。
  3. 试点测试将在预期试验中使用的招募策略和评估组合。
  4. 为今后的审判开发文件和数据管理系统。
  5. 生成 U01 奖的提案以进行计划的试验。

研究参与者是 45 名 6-12 岁的不同种族儿童,其中 22 名患有 ASD,23 名处于正常发育阶段。 每个孩子相隔四个月接受了两次洗牙:标准牙科环境中的洗牙和感官适应环境中的洗牙。 对于每组儿童(即自闭症儿童和典型发育儿童),比较这两种情况对焦虑和消极行为反应的影响,通过录像带编码、心理生理指标和各种评定量表来衡量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用 ADOS(或)通常开发的自闭症诊断
  • 6至12岁
  • 父母说英语或西班牙语
  • 需要口腔清洁(过去四个月内未进行过清洁)

排除标准:

  • 残疾,例如腭裂,严重的运动障碍(例如脑瘫),没有会干扰口腔护理或 EDA 的遗传、内分泌或代谢功能障碍。

典型组参与者的其他排除包括

  • ASD 或其他 DD 的诊断
  • 多动症、焦虑症、双相情感障碍的诊断
  • 未被诊断患有 ASD 的兄弟姐妹

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规牙科环境
有两种牙科环境——常规牙科环境和感官牙科环境;每个孩子将被随机分配到第一个。 在常规牙科环境中,牙科环境的感官特征没有改变,清洁是照常进行的。
实验性的:感官适应牙科环境
有两种牙科环境——常规牙科环境和感官牙科环境;每个孩子将被随机分配到第一个。 在感官适应牙科环境中,牙齿环境的感官特征发生改变(视觉、听觉、触觉适应)。
请参阅研究臂描述。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤电活动 (EDA)
大体时间:连续记录清洁前三分钟、清洁持续时间(大约 10-45 分钟)以及每次牙齿清洁结束时的三分钟。
皮肤电活动 (EDA) 是一种非侵入性测量皮肤传导电流的能力,当交感神经“战斗或逃跑”神经系统在压力期间被激活时,电流会增加。 本研究以两种方式分析 EDA 以研究生理压力/焦虑:(1) 强直皮肤电导水平 (SCL) 和 (2) 非特异性皮肤电导反应频率 (NS-SCR)。
连续记录清洁前三分钟、清洁持续时间(大约 10-45 分钟)以及每次牙齿清洁结束时的三分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童牙科行为评定量表 (CDBRS)
大体时间:整个洗牙过程的录像(大约 10-45 分钟);在牙科预防的前五分钟内编码。
儿童牙科行为评定量表 (CDBRS) 评估儿童在牙科诊所表现出的明显痛苦行为。 孩子在洗牙过程中的行为被录像;前五分钟的预防是根据以后的视频数据编码的。 编码包括在每 1 分钟内标记三种痛苦行为(嘴部运动、头部运动、额头运动)的存在与否以及两种痛苦行为(呜咽/哭泣/尖叫、言语停顿或延迟)的存在与否及其严重程度五分钟视频的间隔。 两名训练有素的评估员对患有和不患有 ASD 的儿童样本进行了显着的评估间可靠性。 原始分数 (0-45) 通过 Rasch 分析转换为 1-100 的量表分数。
整个洗牙过程的录像(大约 10-45 分钟);在牙科预防的前五分钟内编码。
用来约束孩子的手的数量
大体时间:记录整个洗牙过程(约10-45分钟)
在洗牙过程中约束儿童所需的手数也被用作衡量不合作行为的指标。 这个变量在洗牙期间记录在研究人员的笔记上,并使用洗牙的录像带进行了验证。 评分包括清洁期间存在/不存在以及用于约束目的的手的数量。
记录整个洗牙过程(约10-45分钟)
弗兰克尔量表
大体时间:在每次洗牙结束时完成(大约 10-45 分钟)
Frankl 量表由牙医在洁牙后完成。 这个单项李克特量表的范围从 1(绝对消极)到 2(消极)到 3(积极)到 4(绝对积极)。 该评估具有较高的评分者间信度和中度效度,已被用于衡量自闭症儿童的行为。
在每次洗牙结束时完成(大约 10-45 分钟)
焦虑与合作量表(A & C 量表)
大体时间:在每次洗牙结束时完成(大约 10-45 分钟)
焦虑与合作量表(A 和 C 量表)已被证明可以评估牙医评定的儿童的焦虑、恐惧和合作,并具有良好的可靠性和有效性。 在常规洁牙后,牙医使用单项李克特量表对患者在治疗期间的整体行为进行评分,范围从 0(放松、微笑、表现出期望的行为、遵守要求)到 5(失控、大声哭泣、恢复原始状态)飞行反应,需要身体约束)。
在每次洗牙结束时完成(大约 10-45 分钟)
时间
大体时间:洗牙从开始到结束的时间(约10-45分钟);记录每次访问
完成牙齿清洁的时间长度。 用于干预的成本分析。
洗牙从开始到结束的时间(约10-45分钟);记录每次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sharon A Cermak, EdD、University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月28日

首次发布 (估计)

2014年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月28日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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