- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02077985
Sensorisk tilpasset tannmiljø for å forbedre munnpleie for barn med ASD (SADE)
Sensorisk tilpasset tannmiljø for å forbedre munnpleie for barn med autisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette R34 NIDCR-planleggings- og pilotdatatilskuddet er å samle informasjon for å støtte en senere klinisk utprøving om effektiviteten til et spesialtilpasset tannmiljø for barn som har problemer med å tolerere munnpleie i tannklinikken. Innenfor dette prosjektet ble to grupper barn studert: barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) og typisk utviklende barn, inkludert de som er overreaktive på sensorisk stimulering. Vanligvis viser slike barn angst og negative atferdsreaksjoner når de blir konfrontert med erfaringsaspekter ved tannlegebesøk som eksponering for sterkt fluorescerende lys, berøring i eller rundt munnen, eller tekstur og lukt av ulike munnpleieprodukter. Vi pilottestet et sensorisk tilpasset tannmiljø (SADE) for å undersøke dets effekt på å redusere angst og atferdsproblemer blant målgruppene av barn. SADE-intervensjonen inkluderer tilpasninger som dempet belysning, eksponering for beroligende musikk og påføring av en spesiell vest som gir dype trykkfølelser som er beroligende. Hvis vår foreløpige vurdering gir lovende resultater, vil vi senere teste intervensjonen mer omfattende i en fullskala randomisert klinisk studie, som vil bli støttet av en U01-pris.
De spesifikke målene med R34-tilskuddet er å fremme evnen til å gjennomføre den fremtidige rettssaken ved å:
- Utvikle en manual for SADE-intervensjonen og vurdere intervensjonens gjennomførbarhet.
- Innsamling av foreløpige data om intervensjonens effektivitet og potensielle kostnadsbesparelser.
- Pilottesting av rekrutteringsstrategien og vurderingsbatteriet som skal brukes i det forventede forsøket.
- Utvikle systemet for dokumenter og datahåndtering for den fremtidige utprøvingen.
- Genererer forslaget til U01-prisen for å gjennomføre den planlagte rettssaken.
Forskningsdeltakere var 45 etnisk mangfoldige barn i alderen 6-12 år, 22 med ASD og 23 som vanligvis utvikler seg. Hvert barn gjennomgikk to tannrengjøringer med fire måneders mellomrom: tannrens i et standard tannmiljø og tannrengjøring i det sensorisk tilpassede miljøet. For hver gruppe barn (dvs. ASD og typisk utviklende), ble disse to tilstandene sammenlignet med hensyn til deres effekter på angst og negative atferdsreaksjoner, målt ved videobåndkoding, psykofysiologiske indekser og ulike vurderingsskalaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av autisme ved bruk av ADOS (eller) som vanligvis utvikler seg
- alder 6 til 12
- foreldre snakker engelsk eller spansk
- behov for en munnrensing (ingen tidligere rengjøring de siste fire månedene)
Ekskluderingskriterier:
- funksjonshemming som ganespalte, betydelig motorisk svekkelse (f.eks. cerebral parese), ingen genetisk, endokrin eller metabolsk dysfunksjon som kan forstyrre munnpleie eller EDA.
Ytterligere ekskludering for deltakere i Typical Group inkluderer
- diagnose av ASD eller annen DD
- diagnose ADHD, angstlidelse, bipolar lidelse
- søsken ikke diagnostisert med ASD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig tannmiljø
Det er to tannmiljøer - det vanlige tannmiljøet og det sensoriske tannmiljøet; hvert barn vil bli randomisert til det som er først.
I det vanlige tannmiljøet endres ingen sensoriske egenskaper ved tannmiljøet, rengjøringen utføres som vanlig.
|
|
|
Eksperimentell: Sensorisk tilpasset tannmiljø
Det er to tannmiljøer - det vanlige tannmiljøet og det sensoriske tannmiljøet; hvert barn vil bli randomisert til det som er først.
I det sensorisk tilpassede tannmiljøet endres de sensoriske egenskapene til tannmiljøet (visuelle, auditive, taktile tilpasninger).
|
Se studiearmbeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Registreres kontinuerlig i tre minutter før rengjøring, gjennom rengjøringens varighet (ca. 10-45 minutter), og i tre minutter ved slutten av rengjøringen for hver tannrengjøring.
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) er et ikke-invasivt mål på hudens evne til å lede en elektrisk strøm, som øker når det sympatiske «fight or flight»-nervesystemet aktiveres i tider med stress.
EDA ble analysert på to måter i denne studien for å undersøke fysiologisk stress/angst: (1) tonisk hudkonduktansnivå (SCL) og (2) frekvens av ikke-spesifikke hudkonduktansresponser (NS-SCR).
|
Registreres kontinuerlig i tre minutter før rengjøring, gjennom rengjøringens varighet (ca. 10-45 minutter), og i tre minutter ved slutten av rengjøringen for hver tannrengjøring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnas Dental Behavioural Rating Scale (CDBRS)
Tidsramme: Videoopptak under hele tannrengjøringen (ca. 10-45 minutter); kodet i løpet av de første fem minuttene av tannprofylakse.
|
Children's Dental Behavioural Rating Scale (CDBRS) evaluerer åpenlyst nødatferd utvist av barn på tannlegekontoret.
Barnets oppførsel videofilmes under tannrengjøringen; de første fem minuttene med profylakse kodes fra videodataene på et senere tidspunkt.
Koding inkluderte å markere tilstedeværelsen eller fraværet av tre nødatferder (munnbevegelse, hodebevegelse, pannebevegelse) og tilstedeværelsen eller fraværet og alvorlighetsgraden av to nødatferder (klynking/gråt/skrik, verbal stans eller forsinkelse) i løpet av hvert ett minutt intervallet til den fem minutters videoen.
Signifikant inter-rater reliabilitet av to trente vurderere på et utvalg av barn med og uten ASD ble oppnådd.
Råskåren (0-45) ble konvertert, via Rasch-analyse, til en skala på 1-100.
|
Videoopptak under hele tannrengjøringen (ca. 10-45 minutter); kodet i løpet av de første fem minuttene av tannprofylakse.
|
|
Antall hender som brukes til å holde barnet fast
Tidsramme: Registrert gjennom hele tannrengjøringen (ca. 10-45 minutter)
|
Antallet hender som kreves for å holde barnet tilbake under tannrengjøringsopplevelsen ble også brukt som et mål på lite samarbeidsvillig atferd.
Denne variabelen ble registrert på forskernotater under tannrengjøringen og ble verifisert ved hjelp av videobåndet av tannrengjøringen.
Poengsummen inkluderte tilstedeværelse/fravær samt antall hender som ble brukt til å holde fast under rengjøringen.
|
Registrert gjennom hele tannrengjøringen (ca. 10-45 minutter)
|
|
Frankl-skala
Tidsramme: Fullført ved slutten av hver tannrengjøring (ca. 10-45 minutter)
|
Frankl-skalaen ble fullført av tannlegen etter tannrengjøringen.
Denne Likert-skalaen med ett element varierer fra 1 (definitivt negativ) til 2 (negativ) til 3 (positiv) til 4 (definitivt positiv).
Denne vurderingen har høy interrater-reliabilitet og moderat validitet og har blitt brukt til å måle atferden til barn med ASD.
|
Fullført ved slutten av hver tannrengjøring (ca. 10-45 minutter)
|
|
Angst- og samarbeidsskalaen (A & C-skalaen)
Tidsramme: Fullført ved slutten av hver tannrengjøring (ca. 10-45 minutter)
|
Anxiety and Cooperation Scale (A & C Scale) har vist seg å vurdere barns angst, frykt og samarbeid som vurdert av tannleger, og har god etablert reliabilitet og validitet.
Etter en rutinemessig tannrengjøring, vurderte tannlegen den generelle pasientatferden under behandlingen ved å bruke en Likert-skala fra ett element fra 0 (avslappet, smilende, demonstrerer ønsket oppførsel, oppfyller krav) til 5 (ute av kontroll, høylytt gråt, går tilbake til primitiv flyresponser, fysisk tilbakeholdenhet påkrevd).
|
Fullført ved slutten av hver tannrengjøring (ca. 10-45 minutter)
|
|
Tid
Tidsramme: Tid fra begynnelse til slutt av tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); registrert for hvert besøk
|
Hvor lang tid det tar å fullføre tannrengjøringen.
Brukes til kostnadsanalyse av intervensjonen.
|
Tid fra begynnelse til slutt av tannrengjøring (ca. 10-45 minutter); registrert for hvert besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon A Cermak, EdD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein Duker LI, Cermak SA, Narayanan SS. EDA-gram: designing electrodermal activity fingerprints for visualization and feature extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:403-406. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590725.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein LI, Cermak SA, Narayanan SS. Sparse representation of electrodermal activity with knowledge-driven dictionaries. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Mar;62(3):960-71. doi: 10.1109/TBME.2014.2376960. Epub 2014 Dec 4.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R34DE022263-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autisme
-
Taichung Tzu Chi HospitalFullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum DisorderTaiwan
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia