ASD가 있는 어린이의 구강 관리를 향상하기 위한 감각적응 치과 환경 (SADE)
2014년 2월 28일 업데이트: Sharon Cermak, University of Southern California
자폐아동의 구강 관리를 향상시키기 위한 감각 적응형 치과 환경
이 프로젝트의 목표는 치과 진료소에서 구강 관리를 견디기 어려운 어린이를 위해 특별히 조정된 치과 환경의 효과에 대한 향후 임상 시험을 지원할 정보를 수집하는 것입니다.
우리는 소리, 시각, 냄새 및 촉각 경험을 수정하여 치과 진료실의 감각 환경에 적응하면 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 어린이의 불안 감소, 협력 증가, 행동 문제 감소, 특히 치과공포증이 있는 아이들.
이것은 잠재적으로 모든 어린이의 1/4 이상이 감각 적응 치과 환경으로부터 혜택을 받을 수 있기 때문에 많은 인구를 위한 안전하고 효율적이며 저렴한 치료뿐만 아니라 아동의 편안함을 증가시키는 데 기여할 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 R34 NIDCR 계획 및 파일럿 데이터 보조금의 목표는 치과 진료소에서 구강 관리를 견디는 데 어려움이 있는 어린이를 위해 특별히 조정된 치과 환경의 효과에 대한 이후 임상 시험을 지원하기 위한 정보를 수집하는 것입니다. 이 프로젝트 내에서 두 그룹의 어린이, 즉 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이와 감각 자극에 과잉 반응하는 어린이를 포함하여 일반적으로 발달 중인 어린이를 연구했습니다. 일반적으로 이러한 어린이는 밝은 형광등에 노출, 입 안이나 주변을 만지거나 다양한 구강 관리 제품의 질감과 냄새와 같은 치과 방문의 경험적 측면에 직면할 때 불안과 부정적인 행동 반응을 보입니다. 우리는 SADE(Sensory Adapted Dental Environment)를 파일럿 테스트하여 대상 어린이 그룹의 불안과 행동 문제 감소에 미치는 영향을 조사했습니다. SADE 개입에는 어두운 조명, 부드러운 음악에 노출, 진정시키는 깊은 압박 감각을 제공하는 특수 조끼의 적용과 같은 적응이 포함됩니다. 우리의 예비 평가가 유망한 결과를 낳는다면, 우리는 나중에 U01 상으로 뒷받침될 전면적인 무작위 임상 시험에서 중재를 보다 종합적으로 테스트할 것입니다.
R34 보조금의 구체적인 목표는 다음을 통해 향후 시험을 수행할 수 있는 능력을 촉진하는 것입니다.
- SADE 개입을 위한 매뉴얼을 개발하고 개입의 타당성을 평가합니다.
- 개입의 효과 및 잠재적인 비용 절감에 대한 예비 데이터 수집.
- 예상 시험에 사용될 채용 전략 및 평가 배터리를 파일럿 테스트합니다.
- 향후 재판을 위한 문서 및 데이터 관리 시스템 개발.
- 계획된 시험을 수행하기 위해 U01 어워드에 대한 제안서를 생성합니다.
연구 참가자는 6~12세의 인종적으로 다양한 어린이 45명으로, 22명은 자폐 장애가 있고 23명은 일반적으로 발달하고 있습니다. 각 어린이는 4개월 간격으로 2번의 치과 청소를 받았습니다: 표준 치과 환경에서의 치아 청소와 감각 적응 환경에서의 치아 청소. 각 어린이 그룹(즉, ASD 및 일반적으로 발달 중)에 대해 이 두 조건이 비디오 테이프 코딩, 정신생리학적 지표 및 다양한 등급 척도에 의해 측정된 불안 및 부정적인 행동 반응에 미치는 영향을 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADOS를 이용한 자폐 진단 (또는) 일반적으로 개발
- 6~12세
- 부모는 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 구강 청소가 필요한 경우(지난 4개월 동안 이전 청소가 없음)
제외 기준:
- 구개열, 중대한 운동 장애(예: 뇌성마비), 구강 관리 또는 EDA를 방해하는 유전적, 내분비적 또는 대사적 기능 장애와 같은 장애.
일반 그룹 참가자에 대한 추가 제외 사항은 다음과 같습니다.
- ASD 또는 기타 DD 진단
- ADHD, 불안장애, 조울증 진단
- ASD 진단을 받지 않은 형제자매
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 치과 환경
일반 치과 환경과 감각 치과 환경의 두 가지 치과 환경이 있습니다. 각 어린이는 첫 번째 어린이에게 무작위로 배정됩니다.
일반 치과 환경에서는 치과 환경의 감각적 특성이 변경되지 않으며 평소와 같이 청소가 수행됩니다.
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실험적: 감각 적응 치과 환경
일반 치과 환경과 감각 치과 환경의 두 가지 치과 환경이 있습니다. 각 어린이는 첫 번째 어린이에게 무작위로 배정됩니다.
감각 적응 치과 환경에서는 치과 환경의 감각 특성이 변경됩니다(시각적, 청각적, 촉각적 적응).
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연구 부문 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 피부 활동(EDA)
기간: 청소 전 3분 동안, 청소 기간(약 10-45분) 동안, 각 치아 청소에 대한 청소 종료 시 3분 동안 지속적으로 기록됩니다.
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피부 전기 활동(EDA)은 피부가 전류를 전도하는 능력을 비침습적으로 측정한 것으로 스트레스를 받는 동안 교감 신경계가 활성화될 때 전류가 증가합니다.
생리적 스트레스/불안을 조사하기 위해 이 연구에서 EDA를 두 가지 방식으로 분석했습니다.
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청소 전 3분 동안, 청소 기간(약 10-45분) 동안, 각 치아 청소에 대한 청소 종료 시 3분 동안 지속적으로 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 치과 행동 평가 척도(CDBRS)
기간: 치과 청소 전체를 비디오 녹화(약 10-45분); 치과 예방의 처음 5분 동안 코딩되었습니다.
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CDBRS(Children's Dental Behavioral Rating Scale)는 치과 진료실에서 아동이 나타내는 명백한 고통 행동을 평가합니다.
아동의 행동은 치과 청소 중에 비디오로 녹화됩니다. 예방 조치의 처음 5분은 나중에 비디오 데이터에서 코딩됩니다.
1분 동안 3가지 고통 행동(입 움직임, 머리 움직임, 이마 움직임)의 존재 또는 부재와 2가지 고통 행동(낑낑/울음/비명, 언어 지연 또는 지연)의 존재 또는 부재 및 심각도를 표시하는 코딩이 포함됨 5분 비디오의 간격.
ASD가 있거나 없는 어린이 샘플에 대해 두 명의 훈련된 평가자에 의해 상당한 평가자 간 신뢰도가 얻어졌습니다.
원시 점수(0-45)는 Rasch 분석을 통해 1-100의 척도 점수로 변환되었습니다.
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치과 청소 전체를 비디오 녹화(약 10-45분); 치과 예방의 처음 5분 동안 코딩되었습니다.
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어린이를 제지하는 데 사용되는 손의 수
기간: 치과 청소 전체 기록(약 10-45분)
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치과 청소 경험 중에 어린이를 제지하는 데 필요한 손의 수는 비협조적인 행동의 척도로 활용되었습니다.
이 변수는 양치질 과정에서 연구자 노트에 기록하였고, 양치질 비디오테이프를 통해 검증하였다.
채점에는 존재/부재뿐만 아니라 청소하는 동안 구속 목적으로 사용된 손의 수가 포함되었습니다.
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치과 청소 전체 기록(약 10-45분)
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프랭클 척도
기간: 각 치과 청소 종료 시 완료(약 10-45분)
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Frankl Scale은 치아 청소 후 치과 의사가 완성했습니다.
이 1개 항목 리커트 척도의 범위는 1(확실히 음수)에서 2(음수), 3(양수), 4(확실히 양수)입니다.
이 평가는 평가자 간 신뢰도가 높고 타당도가 중간이며 ASD가 있는 아동의 행동을 측정하는 데 사용되었습니다.
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각 치과 청소 종료 시 완료(약 10-45분)
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불안 및 협력 척도(A & C 척도)
기간: 각 치과 청소 종료 시 완료(약 10-45분)
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불안 및 협력 척도(A & C 척도)는 치과 의사가 평가한 어린이의 불안, 공포 및 협력을 평가하는 것으로 나타났으며, 신뢰성과 타당성이 잘 확립되어 있습니다.
일상적인 치과 청소 후, 치과 의사는 0(편안함, 미소, 원하는 행동을 보여줌, 요구 사항에 따름)에서 5(통제 불능, 크게 울음, 원시 상태로 되돌아감) 범위의 단일 항목 Likert 척도를 사용하여 치료 중 전반적인 환자 행동을 평가했습니다. 비행 반응, 신체적 구속 필요).
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각 치과 청소 종료 시 완료(약 10-45분)
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시간
기간: 치과 청소 시작부터 종료까지의 시간(약 10-45분); 방문할 때마다 기록
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치과 청소를 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
개입의 비용 분석에 사용됩니다.
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치과 청소 시작부터 종료까지의 시간(약 10-45분); 방문할 때마다 기록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon A Cermak, EdD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein Duker LI, Cermak SA, Narayanan SS. EDA-gram: designing electrodermal activity fingerprints for visualization and feature extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:403-406. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590725.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein LI, Cermak SA, Narayanan SS. Sparse representation of electrodermal activity with knowledge-driven dictionaries. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Mar;62(3):960-71. doi: 10.1109/TBME.2014.2376960. Epub 2014 Dec 4.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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