- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02077985
Sensorisch aangepaste tandheelkundige omgeving om de mondzorg voor kinderen met ASS te verbeteren (SADE)
Sensorisch aangepaste tandheelkundige omgeving om de mondzorg voor kinderen met autisme te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze R34 NIDCR Planning en Pilot Data Grant is het verzamelen van informatie ter ondersteuning van een later klinisch onderzoek naar de effectiviteit van een speciaal aangepaste tandheelkundige omgeving voor kinderen die moeite hebben met het verdragen van mondzorg in de tandheelkundige kliniek. Binnen dit project werden twee groepen kinderen bestudeerd: kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) en normaal ontwikkelende kinderen, inclusief kinderen die overgevoelig zijn voor zintuiglijke prikkels. Gewoonlijk vertonen dergelijke kinderen angst en negatieve gedragsreacties wanneer ze worden geconfronteerd met ervaringsaspecten van tandartsbezoeken, zoals blootstelling aan felle tl-verlichting, aanraking in of rond de mond, of de textuur en geur van verschillende mondverzorgingsproducten. We testten een proef met een sensorisch aangepaste tandheelkundige omgeving (SADE) om het effect ervan op het verminderen van angst en gedragsproblemen bij de beoogde groepen kinderen te onderzoeken. De SADE-interventie omvat aanpassingen zoals gedimde verlichting, blootstelling aan rustgevende muziek en het aanbrengen van een speciaal vest dat diepe druksensaties geeft die kalmerend werken. Als onze voorlopige beoordeling veelbelovende resultaten oplevert, zullen we de interventie later uitgebreider testen in een grootschalige gerandomiseerde klinische studie, die zal worden ondersteund met een U01-onderscheiding.
De specifieke doelstellingen van de R34-subsidie zijn het bevorderen van de mogelijkheid om de toekomstige studie uit te voeren door:
- Het ontwikkelen van een handleiding voor de SADE-interventie en het beoordelen van de haalbaarheid van de interventie.
- Het verzamelen van voorlopige gegevens over de effectiviteit van de interventie en mogelijke kostenbesparingen.
- Pilottest van de wervingsstrategie en de beoordelingsbatterij die in de verwachte proef zullen worden gebruikt.
- Het ontwikkelen van het systeem van documenten en gegevensbeheer voor de toekomstige rechtszaak.
- Het genereren van het voorstel voor de U01-prijs om de geplande proef uit te voeren.
Deelnemers aan het onderzoek waren 45 etnisch diverse kinderen van 6-12 jaar, 22 met ASS en 23 die normaal ontwikkelen. Elk kind onderging twee gebitsreinigingen met een tussenpoos van vier maanden: gebitsreiniging in een standaard tandheelkundige omgeving en gebitsreiniging in de sensorisch aangepaste omgeving. Voor elke groep kinderen (d.w.z. ASS en zich normaal ontwikkelend) werden deze twee aandoeningen vergeleken wat betreft hun effecten op angst en negatieve gedragsreacties, zoals gemeten door videobandcodering, psychofysiologische indices en verschillende beoordelingsschalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van autisme met behulp van ADOS (of) typisch ontwikkelend
- leeftijd 6 tot 12
- ouders spreken Engels of Spaans
- een mondreiniging nodig heeft (geen eerdere reiniging in de afgelopen vier maanden)
Uitsluitingscriteria:
- handicap zoals een gespleten gehemelte, significante motorische stoornissen (bijv. cerebrale parese), geen genetische, endocriene of metabolische disfunctie die de mondverzorging of EDA zou verstoren.
Bijkomende uitsluitingen voor deelnemers aan Typisch Groep zijn oa
- diagnose van ASS of andere DD
- diagnose ADHD, angststoornis, bipolaire stoornis
- broers en zussen zonder de diagnose ASS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Reguliere tandheelkundige omgeving
Er zijn twee tandheelkundige omgevingen: de reguliere tandheelkundige omgeving en de sensorische tandheelkundige omgeving; elk kind wordt gerandomiseerd naar wie het eerst is.
In de reguliere tandheelkundige omgeving worden geen sensorische kenmerken van de tandheelkundige omgeving gewijzigd, de reiniging wordt uitgevoerd zoals gebruikelijk.
|
|
Experimenteel: Sensorisch aangepaste tandheelkundige omgeving
Er zijn twee tandheelkundige omgevingen: de reguliere tandheelkundige omgeving en de sensorische tandheelkundige omgeving; elk kind wordt gerandomiseerd naar wie het eerst is.
In de sensorische aangepaste tandheelkundige omgeving worden de sensorische kenmerken van de tandheelkundige omgeving veranderd (visuele, auditieve, tactiele aanpassingen).
|
Zie beschrijving studiearm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: Continu geregistreerd gedurende drie minuten voorafgaand aan de reiniging, tijdens de duur van de reiniging (ongeveer 10-45 minuten) en gedurende drie minuten aan het einde van de reiniging voor elke gebitsreiniging.
|
Elektrodermale activiteit (EDA) is een niet-invasieve meting van het vermogen van de huid om een elektrische stroom te geleiden, die toeneemt wanneer het sympathische "vecht of vlucht"-zenuwstelsel wordt geactiveerd in tijden van stress.
EDA werd in deze studie op twee manieren geanalyseerd om fysiologische stress/angst te onderzoeken: (1) tonisch huidgeleidingsniveau (SCL) en (2) frequentie van niet-specifieke huidgeleidingsreacties (NS-SCR).
|
Continu geregistreerd gedurende drie minuten voorafgaand aan de reiniging, tijdens de duur van de reiniging (ongeveer 10-45 minuten) en gedurende drie minuten aan het einde van de reiniging voor elke gebitsreiniging.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tandheelkundige gedragsbeoordelingsschaal voor kinderen (CDBRS)
Tijdsspanne: Op video opgenomen tijdens de gebitsreiniging (ongeveer 10-45 minuten); gecodeerd tijdens de eerste vijf minuten van tandheelkundige profylaxe.
|
De Children's Dental Behavioral Rating Scale (CDBRS) evalueert openlijk noodgedrag van kinderen in de tandartspraktijk.
Het gedrag van het kind wordt gefilmd tijdens de gebitsreiniging; de eerste vijf minuten profylaxe worden op een later tijdstip uit de videogegevens gecodeerd.
Het coderen omvatte het markeren van de aan- of afwezigheid van drie angstgedragingen (beweging van de mond, hoofdbewegingen, voorhoofdbewegingen) en de aan- of afwezigheid en de ernst van twee angstgedragingen (janken/huilen/schreeuwen, verbaal stoppen of vertragen) gedurende elke minuut. interval van de video van vijf minuten.
Significante interbeoordelaarsbetrouwbaarheid door twee getrainde beoordelaars op een steekproef van kinderen met en zonder ASS werd verkregen.
De ruwe score (0-45) werd via Rasch-analyse omgezet naar een schaalscore van 1-100.
|
Op video opgenomen tijdens de gebitsreiniging (ongeveer 10-45 minuten); gecodeerd tijdens de eerste vijf minuten van tandheelkundige profylaxe.
|
Aantal handen gebruikt om kind vast te houden
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens de gebitsreiniging (ongeveer 10-45 minuten)
|
Het aantal handen dat nodig was om het kind in bedwang te houden tijdens de gebitsreiniging, werd ook gebruikt als maatstaf voor onwillig gedrag.
Deze variabele werd vastgelegd op aantekeningen van de onderzoeker tijdens de gebitsreiniging en werd geverifieerd met behulp van de videoband van de gebitsreiniging.
Scoren omvatte aanwezigheid/afwezigheid en het aantal handen dat tijdens het schoonmaken werd gebruikt voor fixatiedoeleinden.
|
Opgenomen tijdens de gebitsreiniging (ongeveer 10-45 minuten)
|
Frankl-schaal
Tijdsspanne: Voltooid aan het einde van elke gebitsreiniging (ongeveer 10-45 minuten)
|
De Frankl-schaal werd ingevuld door de tandarts na de gebitsreiniging.
Deze Likertschaal met één item loopt van 1 (beslist negatief) tot 2 (negatief) tot 3 (positief) tot 4 (beslist positief).
Deze beoordeling heeft een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en matige validiteit en is gebruikt om het gedrag van kinderen met ASS te meten.
|
Voltooid aan het einde van elke gebitsreiniging (ongeveer 10-45 minuten)
|
De angst- en samenwerkingsschaal (A & C-schaal)
Tijdsspanne: Voltooid aan het einde van elke gebitsreiniging (ongeveer 10-45 minuten)
|
Er is aangetoond dat de Angst- en Samenwerkingsschaal (A & C-schaal) de angst, angst en samenwerking van kinderen beoordeelt, zoals beoordeeld door tandartsen, en heeft een goede gevestigde betrouwbaarheid en validiteit.
Na een routinematige gebitsreiniging beoordeelde de tandarts het algehele gedrag van de patiënt tijdens de behandeling met behulp van een Likert-schaal van één item, variërend van 0 (ontspannen, glimlachend, vertoont gewenst gedrag, voldoet aan eisen) tot 5 (onbeheerst, luid huilend, valt terug in primitieve toestand). vluchtreacties, fysieke fixatie vereist).
|
Voltooid aan het einde van elke gebitsreiniging (ongeveer 10-45 minuten)
|
Tijd
Tijdsspanne: Tijd van begin tot einde van de gebitsreiniging (ongeveer 10-45 minuten); geregistreerd voor elk bezoek
|
De tijd die nodig is om de gebitsreiniging te voltooien.
Gebruikt voor kostenanalyse van de interventie.
|
Tijd van begin tot einde van de gebitsreiniging (ongeveer 10-45 minuten); geregistreerd voor elk bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon A Cermak, EdD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein Duker LI, Cermak SA, Narayanan SS. EDA-gram: designing electrodermal activity fingerprints for visualization and feature extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:403-406. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590725.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein LI, Cermak SA, Narayanan SS. Sparse representation of electrodermal activity with knowledge-driven dictionaries. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Mar;62(3):960-71. doi: 10.1109/TBME.2014.2376960. Epub 2014 Dec 4.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R34DE022263-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .