Entorno dental adaptado a los sentidos para mejorar el cuidado bucal de los niños con TEA (SADE)
28 de febrero de 2014 actualizado por: Sharon Cermak, University of Southern California
Entorno dental adaptado a los sentidos para mejorar el cuidado bucal de los niños con autismo
El objetivo de este proyecto es recopilar información que respaldará un ensayo clínico posterior sobre la eficacia de un entorno dental especialmente adaptado para niños que tienen dificultades para tolerar el cuidado bucal en la clínica dental.
Nuestra hipótesis es que la adaptación del entorno sensorial en el consultorio dental mediante la modificación de los sonidos, las imágenes, los olores y las experiencias táctiles dará como resultado una disminución de la ansiedad, una mayor cooperación y menos problemas de comportamiento para los niños con trastornos del espectro autista y, en menor medida, para los niños con desarrollo típico. niños, especialmente aquellos que tienen ansiedades dentales.
Esto tiene el potencial de contribuir a una mayor comodidad infantil, así como a un tratamiento más seguro, más eficiente y menos costoso para una gran población, ya que potencialmente más de una cuarta parte de todos los niños pueden beneficiarse de un entorno dental adaptado sensorialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta subvención de datos piloto y planificación R34 NIDCR es recopilar información para respaldar un ensayo clínico posterior sobre la eficacia de un entorno dental especialmente adaptado para niños que tienen dificultades para tolerar el cuidado bucal en la clínica dental. Dentro de este proyecto, se estudiaron dos grupos de niños: niños con trastornos del espectro autista (TEA) y niños con un desarrollo normal, incluidos aquellos que reaccionan de forma exagerada a la estimulación sensorial. Por lo general, estos niños exhiben ansiedad y reacciones conductuales negativas cuando se enfrentan a aspectos experimentales de las visitas al dentista, como la exposición a luces fluorescentes brillantes, el tacto dentro o alrededor de la boca, o la textura y el olor de varios productos para el cuidado bucal. Hicimos una prueba piloto de un entorno dental adaptado sensorialmente (SADE) para examinar su efecto en la reducción de la ansiedad y los problemas de comportamiento entre los grupos de niños objetivo. La intervención de SADE incluye adaptaciones tales como iluminación tenue, exposición a música relajante y aplicación de un chaleco especial que brinda sensaciones de presión profunda que calman. Si nuestra evaluación preliminar produce resultados prometedores, luego probaremos la intervención de manera más exhaustiva en un ensayo clínico aleatorizado a gran escala, que será respaldado por un premio U01.
Los objetivos específicos de la subvención R34 son promover la capacidad de realizar el ensayo futuro mediante:
- Desarrollar un manual para la intervención SADE y evaluar la factibilidad de la intervención.
- Recopilación de datos preliminares sobre la eficacia de la intervención y los posibles ahorros de costos.
- Prueba piloto de la estrategia de reclutamiento y la batería de evaluación que se utilizará en el ensayo previsto.
- Desarrollar el sistema de gestión de documentos y datos para el futuro juicio.
- Generar la propuesta de adjudicación U01 para la realización del ensayo previsto.
Los participantes de la investigación fueron 45 niños étnicamente diversos de 6 a 12 años, 22 con TEA y 23 con un desarrollo normal. Cada niño se sometió a dos limpiezas dentales con cuatro meses de diferencia: limpieza dental en un entorno dental estándar y limpieza dental en un entorno sensorial adaptado. Para cada grupo de niños (es decir, TEA y desarrollo típico), estas dos condiciones se compararon en sus efectos sobre la ansiedad y las reacciones conductuales negativas, según lo medido por la codificación de cintas de video, índices psicofisiológicos y varias escalas de calificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de autismo usando ADOS (o) desarrollo típico
- 6 a 12 años
- los padres hablan inglés o español
- necesita una limpieza oral (sin limpieza previa en los últimos cuatro meses)
Criterio de exclusión:
- discapacidad como paladar hendido, deterioro motor significativo (p. ej., parálisis cerebral), ninguna disfunción genética, endocrina o metabólica que interfiera con el cuidado oral o la EDA.
La exclusión adicional para los participantes en el Grupo Típico incluye
- diagnóstico de TEA u otro DD
- diagnóstico de TDAH, trastorno de ansiedad, trastorno bipolar
- hermanos no diagnosticados con TEA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Ambiente Dental Regular
Hay dos entornos dentales: el entorno dental regular y el entorno dental sensorial; cada niño será asignado al azar a cuál es el primero.
En el entorno dental Regular no se alteran las características sensoriales del entorno dental, la limpieza se realiza como de costumbre.
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Experimental: Entorno dental sensorial adaptado
Hay dos entornos dentales: el entorno dental regular y el entorno dental sensorial; cada niño será asignado al azar a cuál es el primero.
En el Ambiente Dental Adaptado Sensorialmente se alteran las características sensoriales del ambiente dental (adaptaciones visuales, auditivas, táctiles).
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Consulte la descripción del brazo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: Registrado continuamente durante tres minutos antes de la limpieza, durante la duración de la limpieza (aproximadamente 10-45 minutos) y durante tres minutos al final de la limpieza para cada limpieza dental.
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La actividad electrodérmica (EDA) es una medida no invasiva de la capacidad de la piel para conducir una corriente eléctrica, que aumenta cuando el sistema nervioso simpático de "lucha o huida" se activa durante momentos de estrés.
EDA se analizó de dos maneras en este estudio para investigar el estrés/ansiedad fisiológicos: (1) nivel de conductancia de la piel tónica (SCL) y (2) frecuencia de respuestas de conductancia de la piel no específicas (NS-SCR).
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Registrado continuamente durante tres minutos antes de la limpieza, durante la duración de la limpieza (aproximadamente 10-45 minutos) y durante tres minutos al final de la limpieza para cada limpieza dental.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del comportamiento dental para niños (CDBRS)
Periodo de tiempo: Videograbado durante la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); codificado durante los primeros cinco minutos de profilaxis dental.
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La Escala de calificación del comportamiento dental para niños (CDBRS, por sus siglas en inglés) evalúa los comportamientos de angustia manifiestos que muestran los niños en el consultorio dental.
El comportamiento del niño se graba en video durante la limpieza dental; los primeros cinco minutos de profilaxis se codifican a partir de los datos de video en una fecha posterior.
La codificación incluyó marcar la presencia o ausencia de tres conductas de angustia (movimiento de la boca, movimiento de la cabeza, movimiento de la frente) y la presencia o ausencia y la gravedad de dos conductas de angustia (gemidos/llanto/grito, estancamiento verbal o retraso) durante cada minuto. intervalo del video de cinco minutos.
Se obtuvo una confiabilidad significativa entre evaluadores por parte de dos evaluadores capacitados en una muestra de niños con y sin TEA.
La puntuación bruta (0-45) se convirtió, mediante análisis de Rasch, en una puntuación de escala de 1-100.
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Videograbado durante la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); codificado durante los primeros cinco minutos de profilaxis dental.
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Número de manos utilizadas para sujetar al niño
Periodo de tiempo: Registrado durante toda la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos)
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El número de manos necesarias para sujetar al niño durante la experiencia de la limpieza dental también se utilizó como medida de la conducta poco cooperativa.
Esta variable fue registrada en notas del investigador durante la limpieza dental y fue verificada utilizando la cinta de video de la limpieza dental.
La puntuación incluyó la presencia/ausencia, así como el número de manos utilizadas para sujetar durante la limpieza.
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Registrado durante toda la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos)
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Escala Frankl
Periodo de tiempo: Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos)
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La escala de Frankl fue completada por el dentista después de la limpieza dental.
Esta escala de Likert de un elemento varía de 1 (definitivamente negativo) a 2 (negativo) a 3 (positivo) a 4 (definitivamente positivo).
Esta evaluación tiene una alta confiabilidad entre evaluadores y una validez moderada y se ha utilizado para medir el comportamiento de los niños con TEA.
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Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos)
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La Escala de Ansiedad y Cooperación (Escala A y C)
Periodo de tiempo: Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos)
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Se ha demostrado que la Escala de Ansiedad y Cooperación (Escala A y C) evalúa la ansiedad, el miedo y la cooperación de los niños según la calificación de los dentistas, y tiene una buena confiabilidad y validez establecidas.
Después de una limpieza dental de rutina, el dentista evaluó el comportamiento general del paciente durante el tratamiento utilizando una escala de Likert de un elemento que va desde 0 (relajado, sonriente, demuestra el comportamiento deseado, cumple con las demandas) a 5 (fuera de control, llanto fuerte, vuelve a ser primitivo). respuestas de vuelo, restricción física requerida).
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Completado al final de cada limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos)
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Tiempo
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta el final de la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); registrado para cada visita
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El tiempo para completar la limpieza dental.
Se utiliza para el análisis de costes de la intervención.
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Tiempo desde el inicio hasta el final de la limpieza dental (aproximadamente 10-45 minutos); registrado para cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon A Cermak, EdD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein Duker LI, Cermak SA, Narayanan SS. EDA-gram: designing electrodermal activity fingerprints for visualization and feature extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:403-406. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590725.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein LI, Cermak SA, Narayanan SS. Sparse representation of electrodermal activity with knowledge-driven dictionaries. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Mar;62(3):960-71. doi: 10.1109/TBME.2014.2376960. Epub 2014 Dec 4.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R34DE022263-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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