- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02077985
Sensorisk tilpasset tandmiljø for at forbedre mundplejen for børn med ASD (SADE)
Sensorisk tilpasset tandmiljø for at forbedre mundplejen for børn med autisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne R34 NIDCR Planning and Pilot Data Grant er at indsamle information til at understøtte et senere klinisk forsøg om effektiviteten af et specielt tilpasset tandmiljø for børn, der har svært ved at tolerere mundpleje i tandklinikken. Inden for dette projekt blev to grupper af børn undersøgt: børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) og typisk udviklede børn, herunder dem, der er overreaktive på sansestimulering. Almindeligvis udviser sådanne børn angst og negative adfærdsreaktioner, når de konfronteres med erfaringsaspekter af tandlægebesøg, såsom eksponering for skarpt fluorescerende lys, berøring i eller omkring munden eller teksturen og lugten af forskellige mundplejeprodukter. Vi pilottestede et sensorisk tilpasset tandmiljø (SADE) for at undersøge dets effekt på at reducere angst og adfærdsproblemer blandt de målgrupper af børn. SADE-interventionen omfatter sådanne tilpasninger som dæmpet belysning, eksponering for beroligende musik og anvendelse af en speciel vest, som giver dybe trykfornemmelser, der er beroligende. Hvis vores foreløbige vurdering giver lovende resultater, vil vi senere mere omfattende teste interventionen i et fuldskala randomiseret klinisk forsøg, som vil blive understøttet af en U01-pris.
De specifikke mål med R34-bevillingen er at fremme evnen til at gennemføre det fremtidige forsøg ved at:
- Udvikling af en manual for SADE-interventionen og vurdering af interventionens gennemførlighed.
- Indsamling af foreløbige data om interventionens effektivitet og potentielle omkostningsbesparelser.
- Pilottestning af rekrutteringsstrategien og vurderingsbatteriet, der vil blive brugt i det forventede forsøg.
- Udvikling af systemet for dokumenter og datastyring til det fremtidige forsøg.
- Generering af forslaget til U01-prisen for at gennemføre det planlagte forsøg.
Forskningsdeltagere var 45 etnisk forskelligartede børn i alderen 6-12 år, 22 med ASD og 23, der typisk er under udvikling. Hvert barn gennemgik to tandrensninger med fire måneders mellemrum: tandrensning i et standardtandmiljø og tandrensning i det sensorisk tilpassede miljø. For hver gruppe børn (dvs. ASD og typisk udviklende) blev disse to tilstande sammenlignet med hensyn til deres virkninger på angst og negative adfærdsreaktioner, som målt ved videobåndkodning, psykofysiologiske indekser og forskellige vurderingsskalaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autisme ved hjælp af ADOS (eller) udvikler sig typisk
- alder 6 til 12
- forældre taler engelsk eller spansk
- behov for en mundrensning (ingen tidligere rengøring inden for de sidste fire måneder)
Ekskluderingskriterier:
- handicap såsom ganespalte, betydelig motorisk svækkelse (f.eks. cerebral parese), ingen genetisk, endokrin eller metabolisk dysfunktion, der ville forstyrre mundpleje eller EDA.
Yderligere udelukkelse for deltagere i Typical Group inkluderer
- diagnose ASD eller anden DD
- diagnose ADHD, angst, bipolar lidelse
- søskende ikke diagnosticeret med ASD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Regelmæssigt tandmiljø
Der er to tandmiljøer - det almindelige tandmiljø og det sensoriske tandmiljø; hvert barn vil blive randomiseret til, hvad der er først.
I det almindelige tandmiljø ændres ingen sensoriske egenskaber i tandmiljøet, rengøringen udføres som sædvanligt.
|
|
|
Eksperimentel: Sensorisk tilpasset tandmiljø
Der er to tandmiljøer - det almindelige tandmiljø og det sensoriske tandmiljø; hvert barn vil blive randomiseret til, hvad der er først.
I det sensorisk tilpassede tandmiljø ændres tandmiljøets sensoriske karakteristika (visuelle, auditive, taktile tilpasninger).
|
Se studiearmsbeskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Registreres kontinuerligt i tre minutter før rengøring, gennem rengøringens varighed (ca. 10-45 minutter), og i tre minutter ved afslutningen af rengøringen for hver tandrensning.
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) er et ikke-invasivt mål for hudens evne til at lede en elektrisk strøm, som øges, når det sympatiske "fight or flight"-nervesystem aktiveres i perioder med stress.
EDA blev analyseret på to måder i denne undersøgelse for at undersøge fysiologisk stress/angst: (1) tonisk hudkonduktansniveau (SCL) og (2) hyppigheden af ikke-specifikke hudkonduktansresponser (NS-SCR).
|
Registreres kontinuerligt i tre minutter før rengøring, gennem rengøringens varighed (ca. 10-45 minutter), og i tre minutter ved afslutningen af rengøringen for hver tandrensning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns Dental Behavioural Rating Scale (CDBRS)
Tidsramme: Videooptaget under hele tandrensningen (ca. 10-45 minutter); kodet under de første fem minutter af tandprofylakse.
|
Children's Dental Behavioural Rating Scale (CDBRS) evaluerer åbenlys nødadfærd udvist af børn på tandlægekontoret.
Barnets adfærd videofilmes under tandrensningen; de første fem minutter af profylakse kodes fra videodataene på et senere tidspunkt.
Kodning inkluderede markering af tilstedeværelsen eller fraværet af tre nødsadfærd (mundbevægelse, hovedbevægelse, pandebevægelse) og tilstedeværelsen eller fraværet og sværhedsgraden af to nødsadfærd (klynken/græd/skrig, verbal standsning eller forsinkelse) i løbet af hvert et minut. interval af fem minutters video.
Signifikant inter-bedømmer-pålidelighed af to trænede bedømmere på en prøve af børn med og uden ASD blev opnået.
Den rå score (0-45) blev konverteret via Rasch-analyse til en skala på 1-100.
|
Videooptaget under hele tandrensningen (ca. 10-45 minutter); kodet under de første fem minutter af tandprofylakse.
|
|
Antal hænder brugt til at fastholde barnet
Tidsramme: Registreres under hele tandrensningen (ca. 10-45 minutter)
|
Antallet af hænder, der kræves for at fastholde barnet under tandrensningsoplevelsen, blev også brugt som et mål for usamarbejdsvillig adfærd.
Denne variabel blev optaget på forskernotater under tandrensningen og blev verificeret ved hjælp af videobåndet af tandrensningen.
Scoringen omfattede tilstedeværelse/fravær samt antallet af hænder brugt til fastholdelsesformål under rengøringen.
|
Registreres under hele tandrensningen (ca. 10-45 minutter)
|
|
Frankl skala
Tidsramme: Udført ved afslutningen af hver tandrensning (ca. 10-45 minutter)
|
Frankl-skalaen blev gennemført af tandlægen efter tandrensningen.
Denne Likert-skala med ét element går fra 1 (afgjort negativ) til 2 (negativ) til 3 (positiv) til 4 (afgjort positiv).
Denne vurdering har høj inter-rater reliabilitet og moderat validitet og er blevet brugt til at måle adfærden hos børn med ASD.
|
Udført ved afslutningen af hver tandrensning (ca. 10-45 minutter)
|
|
Angst- og samarbejdsskalaen (A & C-skalaen)
Tidsramme: Udført ved afslutningen af hver tandrensning (ca. 10-45 minutter)
|
Anxiety and Cooperation Scale (A & C Scale) har vist sig at vurdere børns angst, frygt og samarbejde som vurderet af tandlæger, og har en god etableret reliabilitet og validitet.
Efter en rutinemæssig tandrensning vurderede tandlægen den overordnede patientadfærd under behandlingen ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (afslappet, smilende, udviser ønsket adfærd, overholder krav) til 5 (ude af kontrol, højlydt gråd, vender tilbage til primitiv flyreaktioner, fysisk fastholdelse påkrævet).
|
Udført ved afslutningen af hver tandrensning (ca. 10-45 minutter)
|
|
Tid
Tidsramme: Tid fra start til slut af tandrensning (ca. 10-45 minutter); registreres for hvert besøg
|
Hvor lang tid det tager at fuldføre tandrensningen.
Anvendes til omkostningsanalyse af interventionen.
|
Tid fra start til slut af tandrensning (ca. 10-45 minutter); registreres for hvert besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon A Cermak, EdD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein Duker LI, Cermak SA, Narayanan SS. EDA-gram: designing electrodermal activity fingerprints for visualization and feature extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:403-406. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590725.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein LI, Cermak SA, Narayanan SS. Sparse representation of electrodermal activity with knowledge-driven dictionaries. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Mar;62(3):960-71. doi: 10.1109/TBME.2014.2376960. Epub 2014 Dec 4.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R34DE022263-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .