Senzoricky přizpůsobené zubní prostředí pro zlepšení péče o ústní dutinu u dětí s PAS (SADE)
28. února 2014 aktualizováno: Sharon Cermak, University of Southern California
Senzoricky přizpůsobené dentální prostředí pro zlepšení péče o ústní dutinu u dětí s autismem
Cílem tohoto projektu je shromáždit informace, které podpoří pozdější klinický test účinnosti speciálně upraveného stomatologického prostředí pro děti, které obtížně snášejí ústní péči v zubní ambulanci.
Předpokládáme, že přizpůsobení smyslového prostředí v zubní ordinaci úpravou zvuků, zraků, pachů a hmatových zážitků povede ke snížení úzkosti, zvýšené spolupráci a menšímu počtu problémů s chováním u dětí s poruchami autistického spektra a v menší míře u dětí s poruchami autistického spektra. děti, zejména ty, které mají zubní úzkosti.
To má potenciál přispět ke zvýšení dětského pohodlí a také k bezpečnější, účinnější a méně nákladné léčbě pro velkou populaci, protože potenciálně více než jedna čtvrtina všech dětí může mít prospěch ze senzoricky přizpůsobeného zubního prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto grantu R34 NIDCR Planning and Pilot Data Grant je shromáždit informace na podporu pozdější klinické studie o účinnosti speciálně upraveného zubního prostředí pro děti, které mají potíže s tolerováním ústní péče na zubní klinice. V rámci tohoto projektu byly studovány dvě skupiny dětí: děti s poruchami autistického spektra (ASD) a typicky se vyvíjející děti, včetně těch, které přehnaně reagují na smyslovou stimulaci. Tyto děti běžně vykazují úzkost a negativní behaviorální reakce, když jsou konfrontovány se zkušenostními aspekty návštěv u zubaře, jako je vystavení jasnému fluorescenčnímu osvětlení, dotek v ústech nebo kolem nich nebo textura a vůně různých výrobků pro péči o ústní dutinu. Pilotně jsme testovali senzoricky přizpůsobené dentální prostředí (SADE), abychom prověřili jeho vliv na snížení úzkosti a problémů s chováním u cílových skupin dětí. Intervence SADE zahrnuje takové úpravy, jako je tlumené osvětlení, vystavení uklidňující hudbě a použití speciální vesty, která poskytuje pocity hlubokého tlaku, které jsou uklidňující. Pokud naše předběžné hodnocení přinese slibné výsledky, budeme později komplexněji testovat intervenci v plném randomizovaném klinickém hodnocení, které bude podpořeno oceněním U01.
Konkrétními cíli grantu R34 je podporovat schopnost provádět budoucí pokusy:
- Vypracování manuálu pro intervenci SADE a posouzení proveditelnosti intervence.
- Sběr předběžných údajů o účinnosti intervence a potenciálních úsporách nákladů.
- Pilotní testování náborové strategie a hodnotící baterie, která bude použita v očekávané studii.
- Rozvoj systému správy dokumentů a dat pro budoucí soud.
- Generování návrhu na ocenění U01 k provedení plánovaného pokusu.
Účastníky výzkumu bylo 45 etnicky odlišných dětí ve věku 6-12 let, 22 s PAS a 23, které se typicky vyvíjejí. Každé dítě podstoupilo dvě čištění zubů s odstupem čtyř měsíců: čištění zubů ve standardním zubním prostředí a čištění zubů v senzoricky přizpůsobeném prostředí. Pro každou skupinu dětí (tj. ASD a typicky se vyvíjející) byly tyto dva stavy porovnány z hlediska jejich účinků na úzkost a negativní behaviorální reakce, jak bylo měřeno kódováním videokazety, psychofyziologickými indexy a různými hodnotícími stupnicemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika autismu pomocí ADOS (nebo) typicky se rozvíjející
- věk 6 až 12
- rodiče mluví anglicky nebo španělsky
- potřebují čištění ústní dutiny (žádné předchozí čištění v posledních čtyřech měsících)
Kritéria vyloučení:
- postižení, jako je rozštěp patra, významné motorické poškození (např. dětská mozková obrna), žádná genetická, endokrinní nebo metabolická dysfunkce, která by narušovala péči o dutinu ústní nebo EDA.
Mezi další vyloučení pro účastníky v Typické skupině patří
- diagnóza ASD nebo jiné DD
- diagnostika ADHD, úzkostná porucha, bipolární porucha
- sourozenci bez diagnózy ASD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Běžné zubní prostředí
Existují dvě dentální prostředí – běžné dentální prostředí a senzorické dentální prostředí; každé dítě bude náhodně vybráno, které je první.
V běžném dentálním prostředí se nemění žádné senzorické vlastnosti dentálního prostředí, čištění probíhá jako obvykle.
|
|
|
Experimentální: Senzoricky přizpůsobené zubní prostředí
Existují dvě dentální prostředí – běžné dentální prostředí a senzorické dentální prostředí; každé dítě bude náhodně vybráno, které je první.
V senzoricky přizpůsobeném dentálním prostředí se mění senzorické charakteristiky dentálního prostředí (zrakové, sluchové, hmatové adaptace).
|
Viz popis studijního ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Zaznamenává se nepřetržitě po dobu tří minut před čištěním, po dobu trvání čištění (přibližně 10–45 minut) a po dobu tří minut na konci čištění pro každé čištění zubů.
|
Elektrodermální aktivita (EDA) je neinvazivní měření schopnosti kůže vést elektrický proud, který se zvyšuje, když je sympatický nervový systém „bojuj nebo uteč“ aktivován v době stresu.
EDA byla v této studii analyzována dvěma způsoby, aby se prozkoumal fyziologický stres/úzkost: (1) hladina tonické kožní vodivosti (SCL) a (2) frekvence nespecifických kožních vodivostních reakcí (NS-SCR).
|
Zaznamenává se nepřetržitě po dobu tří minut před čištěním, po dobu trvání čištění (přibližně 10–45 minut) a po dobu tří minut na konci čištění pro každé čištění zubů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská dentální škála hodnocení chování (CDBRS)
Časové okno: Videozáznam během čištění zubů (přibližně 10-45 minut); kódované během prvních pěti minut dentální profylaxe.
|
Children's Dental Behavioral Rating Scale (CDBRS) hodnotí zjevné stresové chování dětí v zubní ordinaci.
Během čištění zubů je nahráváno chování dítěte; prvních pět minut profylaxe je kódováno z videodat později.
Kódování zahrnovalo označení přítomnosti nebo nepřítomnosti tří stresových chování (pohyb úst, pohyb hlavy, pohyb čela) a přítomnost nebo nepřítomnost a závažnost dvou stresových chování (kňučení/pláč/výkřik, verbální zastavení nebo zpoždění) během každé jedné minuty. interval pětiminutového videa.
Byla získána významná spolehlivost mezi hodnotiteli u dvou vyškolených hodnotitelů na vzorku dětí s a bez PAS.
Hrubé skóre (0-45) bylo převedeno pomocí Raschovy analýzy na skóre škály 1-100.
|
Videozáznam během čištění zubů (přibližně 10-45 minut); kódované během prvních pěti minut dentální profylaxe.
|
|
Počet rukou použitých k zadržení dítěte
Časové okno: Záznam po celou dobu čištění zubů (přibližně 10-45 minut)
|
Jako měřítko nespolupracujícího chování byl také použit počet rukou potřebných k zadržení dítěte během zážitku z čištění zubů.
Tato proměnná byla zaznamenána do poznámek výzkumníků během čištění zubů a byla ověřena pomocí videokazety čištění zubů.
Bodování zahrnovalo přítomnost/nepřítomnost a také počet rukou použitých k omezení pohybu během úklidu.
|
Záznam po celou dobu čištění zubů (přibližně 10-45 minut)
|
|
Franklova stupnice
Časové okno: Dokončeno na konci každého čištění zubů (přibližně 10-45 minut)
|
Franklova stupnice byla doplněna zubním lékařem po čištění zubů.
Tato jednopoložková Likertova škála se pohybuje od 1 (rozhodně negativní) do 2 (negativní) po 3 (pozitivní) až 4 (rozhodně pozitivní).
Toto hodnocení má vysokou spolehlivost mezi hodnotícími a střední validitu a bylo použito k měření chování dětí s PAS.
|
Dokončeno na konci každého čištění zubů (přibližně 10-45 minut)
|
|
Škála úzkosti a spolupráce (škála A & C)
Časové okno: Dokončeno na konci každého čištění zubů (přibližně 10-45 minut)
|
Ukázalo se, že škála úzkosti a spolupráce (A & C Scale) hodnotí dětskou úzkost, strach a spolupráci podle hodnocení zubních lékařů a má dobře stanovenou spolehlivost a validitu.
Po rutinním čištění zubů zubař ohodnotil celkové chování pacienta během ošetření pomocí jednopoložkové Likertovy škály v rozsahu od 0 (uvolněný, usměvavý, předvádí požadované chování, vyhovuje požadavkům) do 5 (nekontrolovaný, hlasitý pláč, návrat k primitivnímu reakce za letu, vyžadováno fyzické omezení).
|
Dokončeno na konci každého čištění zubů (přibližně 10-45 minut)
|
|
Čas
Časové okno: Doba od začátku do konce čištění zubů (přibližně 10-45 minut); zaznamenané pro každou návštěvu
|
Doba do dokončení čištění zubů.
Používá se pro analýzu nákladů na intervenci.
|
Doba od začátku do konce čištění zubů (přibližně 10-45 minut); zaznamenané pro každou návštěvu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon A Cermak, EdD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein Duker LI, Cermak SA, Narayanan SS. EDA-gram: designing electrodermal activity fingerprints for visualization and feature extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:403-406. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590725.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Chaspari T, Tsiartas A, Stein LI, Cermak SA, Narayanan SS. Sparse representation of electrodermal activity with knowledge-driven dictionaries. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Mar;62(3):960-71. doi: 10.1109/TBME.2014.2376960. Epub 2014 Dec 4.
- Stein LI, Lane CJ, Williams ME, Dawson ME, Polido JC, Cermak SA. Physiological and behavioral stress and anxiety in children with autism spectrum disorders during routine oral care. Biomed Res Int. 2014;2014:694876. doi: 10.1155/2014/694876. Epub 2014 Jul 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R34DE022263-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .