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Environnement dentaire sensoriel adapté pour améliorer les soins bucco-dentaires pour les enfants atteints de TSA (SADE)

28 février 2014 mis à jour par: Sharon Cermak, University of Southern California

Environnement dentaire sensoriel adapté pour améliorer les soins bucco-dentaires des enfants autistes

Le but de ce projet est de recueillir des informations qui soutiendront un essai clinique ultérieur sur l'efficacité d'un environnement dentaire spécialement adapté pour les enfants qui tolèrent difficilement les soins bucco-dentaires en clinique dentaire. Nous émettons l'hypothèse que l'adaptation de l'environnement sensoriel dans le cabinet dentaire en modifiant les sons, la vue, les odeurs et les expériences tactiles entraînera une diminution de l'anxiété, une coopération accrue et moins de problèmes de comportement chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique et, dans une moindre mesure, chez les enfants au développement typique. enfants, en particulier ceux qui ont des angoisses dentaires. Cela a le potentiel de contribuer à un confort accru de l'enfant ainsi qu'à un traitement plus sûr, plus efficace et moins coûteux pour une grande population, car potentiellement plus d'un quart de tous les enfants peuvent bénéficier d'un environnement dentaire adapté sensoriellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette subvention de planification et de données pilotes R34 NIDCR est de collecter des informations pour soutenir un essai clinique ultérieur sur l'efficacité d'un environnement dentaire spécialement adapté pour les enfants qui ont des difficultés à tolérer les soins bucco-dentaires dans la clinique dentaire. Dans le cadre de ce projet, deux groupes d'enfants ont été étudiés : les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et les enfants au développement typique, y compris ceux qui réagissent de manière excessive à la stimulation sensorielle. Généralement, ces enfants présentent de l'anxiété et des réactions comportementales négatives lorsqu'ils sont confrontés à des aspects expérientiels des visites dentaires tels que l'exposition à un éclairage fluorescent brillant, le toucher dans ou autour de la bouche, ou la texture et l'odeur de divers produits de soins bucco-dentaires. Nous avons testé un environnement dentaire adapté sensoriel (SADE) pour examiner son effet sur la réduction de l'anxiété et des problèmes de comportement parmi les groupes d'enfants ciblés. L'intervention SADE comprend des adaptations telles que l'éclairage tamisé, l'exposition à une musique apaisante et l'application d'un gilet spécial qui procure des sensations de pression profondes apaisantes. Si notre évaluation préliminaire produit des résultats prometteurs, nous testerons plus tard l'intervention de manière plus approfondie dans un essai clinique randomisé à grande échelle, qui sera soutenu par une bourse U01.

Les objectifs spécifiques de la subvention R34 sont de favoriser la capacité à conduire le futur essai en :

  1. Élaboration d'un manuel d'intervention SADE et évaluation de la faisabilité de l'intervention.
  2. Recueillir des données préliminaires sur l'efficacité de l'intervention et les économies potentielles.
  3. Essai pilote de la stratégie de recrutement et de la batterie d'évaluation qui seront utilisées dans l'essai prévu.
  4. Développer le système de gestion des documents et des données pour le futur procès.
  5. Génération de la proposition pour le prix U01 pour mener l'essai prévu.

Les participants à la recherche étaient 45 enfants de diverses ethnies âgés de 6 à 12 ans, 22 atteints de TSA et 23 en développement typique. Chaque enfant a subi deux nettoyages dentaires à quatre mois d'intervalle : nettoyage dentaire en milieu dentaire standard et nettoyage dentaire en milieu sensoriel adapté. Pour chaque groupe d'enfants (c'est-à-dire, TSA et développement typique), ces deux conditions ont été comparées dans leurs effets sur l'anxiété et les réactions comportementales négatives, telles que mesurées par le codage de la bande vidéo, les indices psychophysiologiques et diverses échelles d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'autisme à l'aide d'ADOS (ou) se développant généralement
  • 6 à 12 ans
  • les parents parlent anglais ou espagnol
  • ayant besoin d'un nettoyage buccal (pas de nettoyage précédent au cours des quatre derniers mois)

Critère d'exclusion:

  • un handicap tel qu'une fente palatine, une déficience motrice importante (par exemple, une paralysie cérébrale), aucun dysfonctionnement génétique, endocrinien ou métabolique qui interférerait avec les soins bucco-dentaires ou l'EDA.

L'exclusion supplémentaire pour les participants au groupe typique comprend

  • diagnostic de TSA ou autre DD
  • diagnostic de TDAH, trouble anxieux, trouble bipolaire
  • frères et sœurs non diagnostiqués avec un TSA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Environnement dentaire régulier
Il existe deux environnements dentaires - l'environnement dentaire régulier et l'environnement dentaire sensoriel ; chaque enfant sera randomisé pour lequel est le premier. Dans l'environnement dentaire régulier, aucune caractéristique sensorielle de l'environnement dentaire n'est altérée, le nettoyage est effectué comme d'habitude.
Expérimental: Environnement dentaire sensoriel adapté
Il existe deux environnements dentaires - l'environnement dentaire régulier et l'environnement dentaire sensoriel ; chaque enfant sera randomisé pour lequel est le premier. Dans l'environnement dentaire adapté sensoriel, les caractéristiques sensorielles de l'environnement dentaire sont altérées (adaptations visuelles, auditives, tactiles).
Comportemental: Environnement dentaire sensoriel adapté
Voir la description du bras d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité électrodermique (EDA)
Délai: Enregistré en continu pendant trois minutes avant le nettoyage, pendant toute la durée du nettoyage (environ 10 à 45 minutes) et pendant trois minutes à la fin du nettoyage pour chaque nettoyage dentaire.
L'activité électrodermique (EDA) est une mesure non invasive de la capacité de la peau à conduire un courant électrique, qui augmente lorsque le système nerveux sympathique "combat ou fuite" est activé pendant les périodes de stress. L'EDA a été analysée de deux manières dans cette étude pour étudier le stress/l'anxiété physiologique : (1) le niveau de conductance cutanée tonique (SCL) et (2) la fréquence des réponses de conductance cutanée non spécifiques (NS-SCR).
Enregistré en continu pendant trois minutes avant le nettoyage, pendant toute la durée du nettoyage (environ 10 à 45 minutes) et pendant trois minutes à la fin du nettoyage pour chaque nettoyage dentaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du comportement dentaire des enfants (CDBRS)
Délai: Vidéo enregistrée tout au long du nettoyage dentaire (environ 10 à 45 minutes); codé pendant les cinq premières minutes de la prophylaxie dentaire.
L'échelle d'évaluation du comportement dentaire des enfants (CDBRS) évalue les comportements manifestes de détresse manifestés par les enfants dans le cabinet dentaire. Le comportement de l'enfant est filmé pendant le nettoyage dentaire; les cinq premières minutes de prophylaxie sont codées à partir des données vidéo à une date ultérieure. Le codage comprenait le marquage de la présence ou de l'absence de trois comportements de détresse (mouvement de la bouche, mouvement de la tête, mouvement du front) et la présence ou l'absence et la gravité de deux comportements de détresse (gémissement/cri/cri, décrochage verbal ou retard) pendant chaque minute intervalle de la vidéo de cinq minutes. Une fiabilité inter-évaluateurs significative par deux évaluateurs formés sur un échantillon d'enfants avec et sans TSA a été obtenue. Le score brut (0-45) a été converti, via l'analyse de Rasch, en un score d'échelle de 1-100.
Vidéo enregistrée tout au long du nettoyage dentaire (environ 10 à 45 minutes); codé pendant les cinq premières minutes de la prophylaxie dentaire.
Nombre de mains utilisées pour retenir l'enfant
Délai: Enregistré tout au long du nettoyage dentaire (environ 10-45 minutes)
Le nombre de mains nécessaires pour retenir l'enfant pendant l'expérience de nettoyage dentaire a également été utilisé comme mesure du comportement non coopératif. Cette variable a été enregistrée sur les notes du chercheur lors du nettoyage dentaire et a été vérifiée à l'aide de la bande vidéo du nettoyage dentaire. La notation comprenait la présence/absence ainsi que le nombre de mains utilisées à des fins de contention pendant le nettoyage.
Enregistré tout au long du nettoyage dentaire (environ 10-45 minutes)
Échelle de Frankl
Délai: Terminé à la fin de chaque nettoyage dentaire (environ 10-45 minutes)
L'échelle de Frankl a été complétée par le dentiste après le nettoyage dentaire. Cette échelle de Likert à un élément va de 1 (tout à fait négatif) à 2 (négatif) à 3 (positif) à 4 (tout à fait positif). Cette évaluation a une fiabilité inter-évaluateurs élevée et une validité modérée et a été utilisée pour mesurer le comportement des enfants atteints de TSA.
Terminé à la fin de chaque nettoyage dentaire (environ 10-45 minutes)
L'échelle d'anxiété et de coopération (échelle A et C)
Délai: Terminé à la fin de chaque nettoyage dentaire (environ 10-45 minutes)
Il a été démontré que l'échelle d'anxiété et de coopération (échelle A et C) évalue l'anxiété, la peur et la coopération des enfants telles qu'évaluées par les dentistes, et a une bonne fiabilité et validité établies. À la suite d'un nettoyage dentaire de routine, le dentiste a évalué le comportement général du patient pendant le traitement à l'aide d'une échelle de Likert à un élément allant de 0 (détendu, souriant, démontre le comportement souhaité, se conforme aux exigences) à 5 (hors de contrôle, pleurs bruyants, revient à l'état primitif réponses de vol, contention physique requise).
Terminé à la fin de chaque nettoyage dentaire (environ 10-45 minutes)
Temps
Délai: Temps du début à la fin du nettoyage dentaire (environ 10 à 45 minutes); enregistré à chaque visite
La durée pour terminer le nettoyage dentaire. Utilisé pour l'analyse des coûts de l'intervention.
Temps du début à la fin du nettoyage dentaire (environ 10 à 45 minutes); enregistré à chaque visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

Children's Hospital Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon A Cermak, EdD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Première publication (Estimation)

4 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R34DE022263-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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