Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane sensorycznie środowisko dentystyczne w celu poprawy higieny jamy ustnej dzieci z ASD (SADE)

28 lutego 2014 zaktualizowane przez: Sharon Cermak, University of Southern California

Dostosowane sensorycznie środowisko dentystyczne w celu poprawy higieny jamy ustnej dzieci z autyzmem

Celem tego projektu jest zebranie informacji, które wspomogą późniejszą próbę kliniczną nad skutecznością specjalnie przystosowanego środowiska dentystycznego dla dzieci, które mają trudności z tolerowaniem higieny jamy ustnej w klinice dentystycznej. Stawiamy hipotezę, że dostosowanie środowiska sensorycznego w gabinecie dentystycznym poprzez modyfikację dźwięków, obrazów, zapachów i wrażeń dotykowych spowoduje zmniejszenie lęku, zwiększenie współpracy i mniej problemów z zachowaniem u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, a w mniejszym stopniu u dzieci typowo rozwijających się. dzieci, zwłaszcza te, które mają lęki przed dentystą. Może to potencjalnie przyczynić się do zwiększenia komfortu dzieci, a także do bezpieczniejszego, wydajniejszego i mniej kosztownego leczenia dużej populacji, ponieważ potencjalnie ponad jedna czwarta wszystkich dzieci może odnieść korzyści ze środowiska dentystycznego dostosowanego sensorycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego grantu R34 NIDCR na planowanie i dane pilotażowe jest zebranie informacji w celu wsparcia późniejszego badania klinicznego nad skutecznością specjalnie przystosowanego środowiska dentystycznego dla dzieci, które mają trudności z tolerowaniem higieny jamy ustnej w klinice dentystycznej. W ramach tego projektu badano dwie grupy dzieci: dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) oraz dzieci rozwijające się typowo, w tym te, które wykazują nadreaktywność na stymulację sensoryczną. Często takie dzieci wykazują niepokój i negatywne reakcje behawioralne w konfrontacji z doświadczalnymi aspektami wizyt dentystycznych, takimi jak ekspozycja na jasne światło fluorescencyjne, dotyk w ustach lub wokół ust lub tekstura i zapach różnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej. Przeprowadziliśmy pilotażowe testy dostosowanego sensorycznie środowiska dentystycznego (SADE), aby zbadać jego wpływ na zmniejszenie lęku i problemów behawioralnych wśród docelowych grup dzieci. Interwencja SADE obejmuje takie adaptacje, jak przyciemnione oświetlenie, ekspozycja na kojącą muzykę oraz zastosowanie specjalnej kamizelki, która zapewnia głębokie doznania ucisku, które działają uspokajająco. Jeśli nasza wstępna ocena przyniesie obiecujące wyniki, później przetestujemy interwencję bardziej kompleksowo w pełnowymiarowym randomizowanym badaniu klinicznym, które zostanie poparte nagrodą U01.

Szczegółowe cele grantu R34 to promowanie umiejętności prowadzenia przyszłego badania poprzez:

  1. Opracowanie podręcznika interwencji SADE i ocena wykonalności interwencji.
  2. Zebranie wstępnych danych o skuteczności interwencji i potencjalnych oszczędnościach.
  3. Pilotażowe przetestowanie strategii rekrutacyjnej i baterii ocen, które zostaną wykorzystane w przewidywanym badaniu.
  4. Opracowanie systemu zarządzania dokumentami i danymi na potrzeby przyszłego procesu.
  5. Generowanie wniosku o wydanie wyroku U01 na przeprowadzenie planowanego procesu.

Uczestnikami badania było 45 etnicznie zróżnicowanych dzieci w wieku 6-12 lat, 22 z ASD i 23, które rozwijają się prawidłowo. Każde dziecko przeszło dwa zabiegi czyszczenia zębów w odstępie czterech miesięcy: czyszczenie zębów w standardowym środowisku dentystycznym i czyszczenie zębów w środowisku dostosowanym sensorycznie. Dla każdej grupy dzieci (tj. ASD i typowo rozwijające się) porównano te dwa warunki pod względem ich wpływu na lęk i negatywne reakcje behawioralne, mierzone za pomocą kodowania taśmy wideo, wskaźników psychofizjologicznych i różnych skal oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza autyzmu za pomocą ADOS (lub) typowo rozwijającego się
  • wiek od 6 do 12 lat
  • rodzice mówią po angielsku lub hiszpańsku
  • wymagają czyszczenia jamy ustnej (brak wcześniejszego czyszczenia w ciągu ostatnich czterech miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • niepełnosprawność, taka jak rozszczep podniebienia, znaczne upośledzenie ruchowe (np. porażenie mózgowe), brak dysfunkcji genetycznych, endokrynologicznych lub metabolicznych, które kolidowałyby z pielęgnacją jamy ustnej lub EDA.

Dodatkowe wyłączenie dla uczestników Grupy Typowej obejmuje

  • diagnoza ASD lub innego DD
  • diagnostyka ADHD, zaburzeń lękowych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
  • rodzeństwo bez diagnozy ASD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Regularne środowisko dentystyczne
Istnieją dwa środowiska dentystyczne - zwykłe środowisko dentystyczne i sensoryczne środowisko dentystyczne; każde dziecko zostanie losowo wybrane do tego, które jest pierwsze. W normalnym środowisku dentystycznym żadne cechy sensoryczne środowiska dentystycznego nie ulegają zmianie, czyszczenie odbywa się jak zwykle.
Eksperymentalny: Dostosowane sensorycznie środowisko dentystyczne
Istnieją dwa środowiska dentystyczne - zwykłe środowisko dentystyczne i sensoryczne środowisko dentystyczne; każde dziecko zostanie losowo wybrane do tego, które jest pierwsze. W dostosowanym sensorycznie środowisku dentystycznym zmieniają się cechy sensoryczne środowiska dentystycznego (adaptacje wzrokowe, słuchowe, dotykowe).
Behawioralne: Dostosowane sensorycznie środowisko dentystyczne
Zobacz opis grupy badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły przez trzy minuty przed czyszczeniem, przez cały czas trwania czyszczenia (około 10-45 minut) i przez trzy minuty na końcu czyszczenia dla każdego czyszczenia zębów.
Aktywność elektrodermalna (EDA) jest nieinwazyjną miarą zdolności skóry do przewodzenia prądu elektrycznego, która wzrasta, gdy współczulny układ nerwowy „walcz lub uciekaj” jest aktywowany w okresach stresu. W tym badaniu EDA analizowano na dwa sposoby w celu zbadania fizjologicznego stresu/lęku: (1) poziom przewodnictwa tonicznego skóry (SCL) i (2) częstotliwość nieswoistych reakcji przewodnictwa skóry (NS-SCR).
Rejestrowane w sposób ciągły przez trzy minuty przed czyszczeniem, przez cały czas trwania czyszczenia (około 10-45 minut) i przez trzy minuty na końcu czyszczenia dla każdego czyszczenia zębów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny zachowań dentystycznych dzieci (CDBRS)
Ramy czasowe: Nagrywanie wideo podczas czyszczenia zębów (około 10-45 minut); kodowane podczas pierwszych pięciu minut profilaktyki stomatologicznej.
Dziecięca Skala Oceny Zachowań Stomatologicznych (CDBRS) ocenia jawne zachowania dystresowe przejawiane przez dzieci w gabinecie dentystycznym. Zachowanie dziecka jest nagrywane na wideo podczas czyszczenia zębów; pierwsze pięć minut profilaktyki jest kodowane z danych wideo w późniejszym terminie. Kodowanie obejmowało zaznaczenie obecności lub braku trzech zachowań dystresowych (ruch ust, ruch głowy, ruch czoła) oraz obecność lub brak i nasilenie dwóch zachowań dystresowych (kwilenie/płacz/krzyk, słowne zatrzymanie lub opóźnienie) podczas każdej minuty przerwa w pięciominutowym filmie. Dwóch przeszkolonych oceniających uzyskało znaczącą rzetelność między oceniającymi na próbie dzieci z ASD i bez ASD. Surowy wynik (0-45) przekształcono za pomocą analizy Rascha na wynik na skali 1-100.
Nagrywanie wideo podczas czyszczenia zębów (około 10-45 minut); kodowane podczas pierwszych pięciu minut profilaktyki stomatologicznej.
Liczba rąk użytych do przytrzymania dziecka
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas czyszczenia zębów (około 10-45 minut)
Liczba rąk wymaganych do przytrzymania dziecka podczas czyszczenia zębów została również wykorzystana jako miara zachowania niechętnego do współpracy. Ta zmienna została zarejestrowana w notatkach badacza podczas czyszczenia zębów i zweryfikowana za pomocą taśmy wideo z czyszczenia zębów. Punktacja obejmowała obecność/nieobecność oraz liczbę rąk użytych do unieruchomienia podczas sprzątania.
Rejestrowane podczas czyszczenia zębów (około 10-45 minut)
Skala Frankla
Ramy czasowe: Wypełniany na koniec każdego czyszczenia zębów (około 10-45 minut)
Skala Frankla została wypełniona przez dentystę po oczyszczeniu zębów. Ta jednoelementowa Skala Likerta waha się od 1 (zdecydowanie negatywna) do 2 (negatywna) do 3 (pozytywna) do 4 (zdecydowanie pozytywna). Ta ocena ma wysoką wiarygodność między oceniającymi i umiarkowaną trafność i została wykorzystana do pomiaru zachowania dzieci z ASD.
Wypełniany na koniec każdego czyszczenia zębów (około 10-45 minut)
Skala Lęku i Współpracy (skala A i C)
Ramy czasowe: Wypełniany na koniec każdego czyszczenia zębów (około 10-45 minut)
Wykazano, że Skala Lęku i Współpracy (Skala A i C) ocenia niepokój, strach i współpracę dzieci, oceniane przez dentystów, i ma dobrze ustaloną wiarygodność i trafność. Po rutynowym czyszczeniu zębów dentysta oceniał ogólne zachowanie pacjenta podczas leczenia za pomocą jednoelementowej skali Likerta od 0 (zrelaksowany, uśmiechnięty, wykazuje pożądane zachowanie, spełnia wymagania) do 5 (brak kontroli, głośny płacz, powrót do pierwotnego reakcje ucieczki, wymagane ograniczenie fizyczne).
Wypełniany na koniec każdego czyszczenia zębów (około 10-45 minut)
Czas
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia do zakończenia czyszczenia zębów (około 10-45 minut); rejestrowane dla każdej wizyty
Długość czasu do zakończenia czyszczenia zębów. Służy do analizy kosztów interwencji.
Czas od rozpoczęcia do zakończenia czyszczenia zębów (około 10-45 minut); rejestrowane dla każdej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon A Cermak, EdD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R34DE022263-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj