脳内出血（ICH）における全身性正常体温 (SNICH)
2017年1月6日 更新者：The Cleveland Clinic
テント上脳内出血の患者は、正常な体温を維持する実験群または標準治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。
研究者らは、ICH患者の予防的強制正常体温が全身性炎症の減少と周囲の浮腫の減少につながるという仮説を検証することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化されたデバイス有効性試験です。
症状の発症から 1 日以内にクリーブランド クリニックの神経集中治療室に入院したテント上脳内出血 (ICH) の患者で、体温上昇のエピソードを経験していない患者は、同意後に登録されます。
実験群に無作為に割り付けられた患者は、Artic Sun 冷却パッドを胴体と太ももに 5 日間適用されます。
Arctic Sun デバイスは、体温を摂氏 35.5 ～ 37.5 度の正常範囲に保ちます。
アクティブな比較群に無作為に割り付けられた患者は、担当医の裁量で標準治療を受けます。
患者は、血圧、心拍数、呼吸数、尿量、体温（尿道カテーテルから）の震えのスケール、および看護の神経学的評価を1時間ごとに測定します。
グラスゴー昏睡スケール、NIH脳卒中スケールスコア（NIHSS）、テレメトリーモニタリング、ラボも毎日実施されます。
治験責任医師は、患者に関する人口統計情報も収集します (つまり、
年齢、性別、医学的リスク要因）および現在の疾患プロセスに関する情報。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自発性テント上ICH> 20 ccの患者
- 18歳から85歳まで
- 患者または代理人の意思決定者からの同意
- 発作の発症から24時間以内
除外基準:
- 外傷、動静脈奇形（AVM）、動脈瘤または動静脈硬膜瘻に続発する出血
- 瀕死の状態であり、研究が完了するまで生存する可能性が低いと判断された (5 日間)
- 蘇生不能（DNR）命令を受けた患者
- -入院時の既知の感染（感染源が特定された白血球数（WBC）の上昇）。
- 血液疾患の証拠
- 妊娠
- 腎不全 (CCR < 50 ml/分)
- 脳MRIスキャンの禁忌
- テント下 ICH
- -ワルファリン誘発性の脳内出血は、24時間以内に国際正規化比（INR）<1.4に補正されません
- 登録前に摂氏38.5度を超える発熱のエピソード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：北極の太陽冷却装置
Arctic Sun デバイス パッドは、メーカーの指示に従って患者に装着されます。
何らかの理由ですべてのパッドの配置に耐えられない患者は、正常体温 (通常の体温) を維持できる場合、研究に含まれます。
研究のための合計正常体温時間は 5 日間です。
5 日後、主治医は患者のニーズに基づいて臨床的決定を下します。この研究の体温目標は摂氏 36.5 度ですが、この研究の目的での正常体温は摂氏 35.5 ～ 37.5 度と定義されます。
温度計が取り付けられた尿道カテーテルは、温度の監視と北極の太陽へのフィードバックに使用されます。
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Arctic Sun® 5000 温度管理システム (Bard Medical) は、中核体温の迅速かつ正確な操作を可能にする非侵襲的な表面冷却技術であり、治療群に無作為に割り付けられた ICH 患者の正常体温 (常温) を維持するために使用されます。 .
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
患者には、摂氏38.5度の温度で開始される標準的な熱管理（治療する医師の裁量によるアセトアミノフェン+冷却毛布）が与えられます
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患者には標準的な発熱管理が与えられます（アセトアミノフェン + 担当医師の裁量による冷却ブランケット）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対血腫周囲浮腫のMRI測定（血腫周囲浮腫の%変化）
時間枠：入院コースの最初の5日間
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最初の MRI と 5 日間の MRI の間の相対的な周囲浮腫の成長率
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入院コースの最初の5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的および認知的結果の構造化された電話インタビュー
時間枠：3ヶ月と1年
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構造化された電話評価によって測定された機能的および認知的結果。
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3ヶ月と1年
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炎症性サイトカインタンパク質アレイによる血清サイトカイン測定
時間枠：5日間
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最初の 5 日間、毎日テストされる炎症のサイトカイン マーカー。
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5日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールICH患者における炎症性サイトカインタンパク質アレイによる血清サイトカイン測定
時間枠：5日間
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炎症のサイトカイン マーカーは、ICH の自然な炎症履歴を決定するために、コントロール ICH 患者の研究の最初の 5 日間にわたって毎日テストされました。
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5日間
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肺炎・敗血症・成人呼吸窮迫症候群（ARDS）の診断
時間枠：入院の最初の10日間
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軽度の成人呼吸窮迫症候群 (以前の ALI) および成人呼吸窮迫症候群 (ARDS) のベルリン分類。
疾病管理予防センター (CDC) による肺炎と敗血症の定義。
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入院の最初の10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Javier J Provencio, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月6日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。