Systemisk normotermi ved intracerebral blødning (ICH) (SNICH)
6. januar 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Pasienter med en supratentoriell intracerebral blødning vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen som vil holde dem ved normal kroppstemperatur eller standardbehandlingsgruppen.
Etterforskerne foreslår å teste hypotesen om at profylaktisk tvungen normotermi hos pasienter med ICH fører til mindre systemisk betennelse og redusert perihematomalt ødem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert enhetseffektivitetsstudie.
Pasienter med en supratentoriell intracerebral blødning (ICH) innlagt på Cleveland Clinic Neurointensive Care Unit innen 1 dag etter symptomdebut og som ikke har opplevd episoder med temperaturøkning, vil bli registrert etter samtykke.
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle armen, vil ha Artic Sun kjøleputer på torso og lår i fem dager.
Arctic Sun-enheten vil holde kroppstemperaturen på normalområdet 35,5 - 37,5 grader Celsius.
Pasienter som er randomisert til den aktive komparatorarmen vil motta standardbehandling etter den behandlende legens skjønn.
Pasienter vil ha timemåling av blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, urinproduksjon, temperatur (fra urinkateteret) skjelvingsskala og sykepleiernevrologisk vurdering.
Glasgow coma-skala, NIH Stroke Scale Score (NIHSS), telemetriovervåking og laboratorier vil også bli utført daglig.
Etterforskerne vil også samle inn demografisk informasjon om pasientene (dvs.
alder, kjønn, medisinske risikofaktorer) og informasjon om deres nåværende sykdomsprosess.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med spontan supratentoriell ICH >20 cc
- Alder 18 til 85 år
- Samtykke fra pasienten eller surrogatbeslutningstaker
- Innen 24 timer etter utbruddet av ictus
Ekskluderingskriterier:
- Blødning sekundært til traumer, arteriovenøs misdannelse (AVM), aneurisme eller arteriovenøs duralfistel
- Døende tilstand og anses usannsynlig å overleve før studien er fullført (5 dager)
- Pasienter med en don-not-resuscitate (DNR) ordre
- Kjent infeksjon ved innleggelse (forhøyet antall hvite blodlegemer (WBC) med identifisert infeksjonskilde).
- Bevis på bloddyskrasi
- Svangerskap
- Nyresvikt (CCR < 50 ml/min)
- Kontraindikasjoner for en MR-skanning av hjernen
- Infratentorial ICH
- Warfarininduserte intracerebrale blødninger IKKE korrigert til International Normalized Ratio (INR) < 1,4 innen 24 timer
- Feberepisode > 38,5 grader Celsius før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arctic Sun kjøleenhet
Arctic Sun-enhetsputene vil bli plassert på pasienten i henhold til produsentens instruksjoner.
Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan tolerere plassering av alle elektrodene, vil fortsatt bli inkludert i studien dersom de kan opprettholde normotermi (normal kroppstemperatur).
Den totale normotermitiden for studien er fem dager.
Etter 5 dager vil den behandlende legen ta kliniske avgjørelser basert på pasientens behov. Temperaturmålet for denne studien er 36,5 grader Celsius, men normotermi for formålet med denne studien vil bli definert som en temperatur på 35,5 - 37,5 grader Celsius.
Et termometermontert urinkateter vil bli brukt for temperaturovervåking og tilbakemelding til Arctic Sun.
|
Arctic Sun® 5000 temperaturstyringssystem (Bard Medical), en ikke-invasiv overflatekjølingsteknologi som tillater rask og presis manipulering av kjernekroppstemperaturen, vil bli brukt for å opprettholde normotermi (normal temperatur) hos pasienter med ICH randomisert til behandlingsgruppen .
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienten vil få standard feberbehandling (acetaminophen + kjøleteppe etter den behandlende legens skjønn) initiert ved en temperatur på 38,5 grader Celsius
|
Pasienten vil få standard feberbehandling (acetaminophen + kjøleteppe etter den behandlende legens skjønn)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-måling av relativt perihematomalt ødem (% endring av perihematomalt ødem)
Tidsramme: Første 5 dager med sykehuskurs
|
Prosent relativ perihematomalt ødemvekst mellom den første MR og 5 dagers MR
|
Første 5 dager med sykehuskurs
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturert telefonintervju av funksjonelt og kognitivt utfall
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Funksjonelle og kognitive utfall målt ved strukturert telefonvurdering.
|
3 måneder og 1 år
|
|
Serumcytokinmåling med inflammatorisk cytokinproteinarray
Tidsramme: 5 dager
|
Cytokinmarkører for betennelse testet daglig i løpet av de første 5 dagene.
|
5 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumcytokinmåling med inflammatorisk cytokinproteinarray hos kontroll ICH-pasienter
Tidsramme: 5 dager
|
Cytokinmarkører for betennelse testet daglig i løpet av de første fem dagene av studien i kontroll ICH-pasienter for å bestemme den naturlige betennelseshistorien til ICH.
|
5 dager
|
|
Diagnose av lungebetennelse/sepsis/respiratorisk distress-syndrom hos voksne (ARDS)
Tidsramme: Første 10 dager med sykehusopphold
|
Berlin-klassifisering for mildt respiratorisk distress-syndrom hos voksne (tidligere ALI) og respiratorisk nødsyndrom hos voksne (ARDS).
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definisjoner for lungebetennelse og sepsis.
|
Første 10 dager med sykehusopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier J Provencio, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-1407
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .