Normotermia sistêmica na hemorragia intracerebral (ICH) (SNICH)
6 de janeiro de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic
Os pacientes com hemorragia intracerebral supratentorial serão aleatoriamente designados para o grupo experimental que os manterá em uma temperatura corporal normal ou para o grupo de tratamento padrão.
Os investigadores propõem testar a hipótese de que a normotermia forçada profilática em pacientes com HIC leva a menos inflamação sistêmica e diminuição do edema perihematomal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de eficácia do dispositivo.
Pacientes com hemorragia intracerebral (ICH) supratentorial admitidos na Unidade de Terapia Neurointensiva da Cleveland Clinic dentro de 1 dia após o início dos sintomas e que não tiveram episódios de elevação de temperatura serão incluídos após consentimento.
Os pacientes randomizados para o braço experimental terão compressas de resfriamento Artic Sun aplicadas no tronco e nas coxas por cinco dias.
O dispositivo Arctic Sun manterá a temperatura do corpo na faixa normal de 35,5 a 37,5 graus Celsius.
Os pacientes randomizados para o braço do comparador ativo receberão um tratamento padrão a critério do médico assistente.
Os pacientes terão medição de hora em hora da pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, produção de urina, escala de tremores de temperatura (do cateter urinário) e avaliação neurológica de enfermagem.
Escala de coma de Glasgow, NIH Stroke Scale Score (NIHSS), monitoramento de telemetria e laboratórios também serão realizados diariamente.
Os investigadores também coletarão informações demográficas sobre os pacientes (ou seja,
idade, sexo, fatores de risco médicos) e informações sobre seu processo de doença atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com HIC supratentorial espontânea >20 cc
- Idade 18 a 85 anos
- Consentimento do paciente ou do tomador de decisão substituto
- Dentro de 24 horas após o início do ictus
Critério de exclusão:
- Hemorragia secundária a trauma, malformação arteriovenosa (MAV), aneurisma ou fístula arteriovenosa dural
- Estado moribundo e considerado improvável de sobreviver até a conclusão do estudo (5 dias)
- Pacientes com ordem de não reanimar (DNR)
- Infecção conhecida no momento da admissão (contagem elevada de glóbulos brancos (WBC) com fonte de infecção identificada).
- Evidência de uma discrasia sanguínea
- Gravidez
- Insuficiência renal (CCR < 50 ml/min)
- Contra-indicações para uma ressonância magnética cerebral
- ICH infratentorial
- Hemorragias intracerebrais induzidas por varfarina NÃO corrigidas para Razão Normalizada Internacional (INR) < 1,4 em 24 horas
- Episódio de febre > 38,5 graus Celsius antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de resfriamento Arctic Sun
Os eletrodos do dispositivo Arctic Sun serão colocados no paciente de acordo com as instruções do fabricante.
Os pacientes que não tolerarem a colocação de todos os eletrodos por qualquer motivo, ainda assim serão incluídos no estudo se conseguirem manter a normotermia (temperatura corporal normal).
O tempo total de normotermia para o estudo é de cinco dias.
Após 5 dias, o médico assistente tomará decisões clínicas com base nas necessidades do paciente. A meta de temperatura para este estudo é de 36,5 graus Celsius, mas a normotermia para o propósito deste estudo será definida como uma temperatura de 35,5 - 37,5 graus Celsius.
Um cateter urinário montado em termômetro será usado para monitoramento de temperatura e feedback para o Arctic Sun.
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Os sistemas de gerenciamento de temperatura Arctic Sun® 5000 (Bard Medical), uma tecnologia de resfriamento de superfície não invasiva que permite a manipulação rápida e precisa da temperatura corporal central, serão empregados para manter a normotermia (temperatura normal) em pacientes com HIC randomizados para o grupo de tratamento .
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O paciente receberá controle de febre padrão (paracetamol + cobertor de resfriamento a critério do médico assistente) iniciado a uma temperatura de 38,5 graus Celsius
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O paciente receberá controle de febre padrão (paracetamol + cobertor de resfriamento a critério do médico assistente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição por ressonância magnética do edema perihematomal relativo (% de alteração do edema perihematomal)
Prazo: Primeiros 5 dias de curso hospitalar
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Porcentagem relativa de crescimento de edema perihematomal entre a ressonância magnética inicial e a ressonância magnética de 5 dias
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Primeiros 5 dias de curso hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista telefônica estruturada de resultados funcionais e cognitivos
Prazo: 3 meses e 1 ano
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Resultados funcionais e cognitivos medidos por avaliação estruturada por telefone.
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3 meses e 1 ano
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Medição de citocinas séricas com matriz de proteínas de citocinas inflamatórias
Prazo: 5 dias
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Marcadores de citocinas de inflamação testados diariamente durante os primeiros 5 dias.
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5 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de citocinas séricas com matriz de proteínas de citocinas inflamatórias em pacientes com HIC de controle
Prazo: 5 dias
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Marcadores de citocinas de inflamação testados diariamente durante os primeiros cinco dias do estudo em pacientes de controle de ICH para determinar a história de inflamação natural de ICH.
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5 dias
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Diagnóstico de pneumonia/sepse/síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA)
Prazo: Primeiros 10 dias de internação
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Classificação de Berlim para síndrome do desconforto respiratório do adulto leve (anteriormente ALI) e síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA).
Definições dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para pneumonia e sepse.
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Primeiros 10 dias de internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Javier J Provencio, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-1407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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