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Normothermie systémique dans l'hémorragie intracérébrale (ICH) (SNICH)

6 janvier 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Les patients présentant une hémorragie intracérébrale supratentorielle seront assignés au hasard soit au groupe expérimental qui les maintiendra à une température corporelle normale, soit au groupe de soins standard. Les chercheurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle la normothermie forcée prophylactique chez les patients atteints d'ICH conduit à moins d'inflammation systémique et à une diminution de l'œdème périhématome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé sur l'efficacité du dispositif. Les patients présentant une hémorragie intracérébrale supratentorielle (HIC) admis à l'unité de soins neuro-intensifs de la Cleveland Clinic dans la journée suivant l'apparition des symptômes et qui n'ont pas connu d'épisodes d'élévation de la température seront inscrits après consentement. Les patients randomisés dans le bras expérimental auront des coussinets de refroidissement Artic Sun appliqués sur le torse et les cuisses pendant cinq jours. L'appareil Arctic Sun maintiendra la température corporelle dans la plage normale de 35,5 à 37,5 degrés Celsius. Les patients randomisés dans le bras comparateur actif recevront un traitement standard à la discrétion du médecin traitant. Les patients auront une mesure horaire de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, du débit urinaire, de la température (du cathéter urinaire), une échelle de frissons et une évaluation neurologique infirmière. L'échelle de coma de Glasgow, le NIH Stroke Scale Score (NIHSS), la surveillance par télémétrie et les laboratoires seront également effectués quotidiennement. Les enquêteurs recueilleront également des informations démographiques sur les patients (c'est-à-dire âge, sexe, facteurs de risque médicaux) et des informations concernant leur processus pathologique actuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec ICH supratentorielle spontanée> 20 cc
  2. De 18 à 85 ans
  3. Consentement du patient ou du décideur substitut
  4. Dans les 24 heures suivant le début de l'ictus

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie secondaire à un traumatisme, malformation artério-veineuse (MAV), anévrisme ou fistule durale artério-veineuse
  2. État moribond et jugé peu susceptible de survivre jusqu'à la fin de l'étude (5 jours)
  3. Patients avec une ordonnance de ne pas réanimer (DNR)
  4. Infection connue au moment de l'admission (nombre élevé de globules blancs (WBC) avec source d'infection identifiée).
  5. Preuve d'une dyscrasie sanguine
  6. Grossesse
  7. Insuffisance rénale (RCC < 50 ml/min)
  8. Contre-indications à une IRM cérébrale
  9. ICH infratentorielle
  10. Hémorragies intracérébrales induites par la warfarine NON corrigées à un rapport international normalisé (INR) < 1,4 dans les 24 heures
  11. Épisode de fièvre> 38,5 degrés Celsius avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de refroidissement Arctic Sun
Les électrodes de l'appareil Arctic Sun seront placées sur le patient conformément aux instructions du fabricant. Les patients, qui ne peuvent pas tolérer le placement de toutes les électrodes pour une raison donnée, seront toujours inclus dans l'étude s'ils peuvent maintenir la normothermie (température corporelle normale). La durée totale de normothermie pour l'étude est de cinq jours. Après 5 jours, le médecin traitant prendra des décisions cliniques en fonction des besoins du patient. L'objectif de température pour cette étude est de 36,5 degrés Celsius, mais la normothermie aux fins de cette étude sera définie comme une température de 35,5 à 37,5 degrés Celsius. Un cathéter urinaire monté sur thermomètre sera utilisé pour la surveillance de la température et la rétroaction au soleil arctique.
Dispositif: Dispositif de refroidissement Arctic Sun
Les systèmes de gestion de la température Arctic Sun® 5000 (Bard Medical), une technologie de refroidissement de surface non invasive qui permet une manipulation rapide et précise de la température corporelle centrale, seront utilisés pour maintenir la normothermie (température normale) chez les patients atteints d'ICH randomisés dans le groupe de traitement .
Autres noms:
  • Les systèmes de gestion de la température Arctic Sun® 5000
Comparateur actif: Norme de soins
Le patient recevra une prise en charge standard de la fièvre (acétaminophène + couverture réfrigérante à la discrétion du médecin traitant) initiée à une température de 38,5 degrés Celsius
Autre: Norme de soins
Le patient recevra une prise en charge standard de la fièvre (acétaminophène + couverture réfrigérante à la discrétion du médecin traitant)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure IRM de l'œdème périhématome relatif (% de variation de l'œdème périhématome)
Délai: 5 premiers jours de cours à l'hôpital
Pourcentage de croissance relative de l'œdème périhématome entre l'IRM initiale et l'IRM de 5 jours
5 premiers jours de cours à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien téléphonique structuré des résultats fonctionnels et cognitifs
Délai: 3 mois et 1 an
Résultats fonctionnels et cognitifs mesurés par une évaluation téléphonique structurée.
3 mois et 1 an
Mesure des cytokines sériques avec puce à protéines de cytokines inflammatoires
Délai: 5 jours
Marqueurs cytokines de l'inflammation testés quotidiennement pendant les 5 premiers jours.
5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des cytokines sériques avec un réseau de protéines de cytokines inflammatoires chez des patients ICH témoins
Délai: 5 jours
Les marqueurs cytokines de l'inflammation ont été testés quotidiennement au cours des cinq premiers jours de l'étude chez des patients témoins atteints d'ICH afin de déterminer l'histoire naturelle de l'inflammation de l'ICH.
5 jours
Diagnostic de pneumonie/septicémie/syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA)
Délai: 10 premiers jours d'hospitalisation
Classification de Berlin pour le syndrome de détresse respiratoire légère de l'adulte (anciennement ALI) et le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA). Définitions des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour la pneumonie et la septicémie.
10 premiers jours d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier J Provencio, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Première publication (Estimation)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-1407

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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