Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische normothermie bij intracerebrale bloeding (ICH) (SNICH)

6 januari 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Patiënten met een supratentoriale intracerebrale bloeding worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep die hen op een normale lichaamstemperatuur houdt of aan de standaardbehandelingsgroep. De onderzoekers stellen voor om de hypothese te testen dat profylactische geforceerde normothermie bij patiënten met ICH leidt tot minder systemische ontsteking en verminderd perihematomaal oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van apparaten. Patiënten met een supratentoriale intracerebrale bloeding (ICH) die binnen 1 dag na het begin van de symptomen zijn opgenomen in de Cleveland Clinic Neurointensive Care Unit en die geen episoden van temperatuurstijging hebben doorgemaakt, zullen na toestemming worden ingeschreven. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm, krijgen gedurende vijf dagen Artic Sun-koelkussens op de romp en dijen. Het Arctic Sun-apparaat houdt de lichaamstemperatuur binnen het normale bereik van 35,5 - 37,5 graden Celsius. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de actieve vergelijkingsarm zullen een standaardbehandeling krijgen naar goeddunken van de behandelend arts. Patiënten zullen elk uur de bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, urineproductie, temperatuur (van de urinekatheter), rillingen en verpleegkundige neurologische beoordeling laten meten. Glasgow-comaschaal, NIH Stroke Scale Score (NIHSS), telemetriemonitoring en labs zullen ook dagelijks worden uitgevoerd. De onderzoekers verzamelen ook demografische informatie over de patiënten (d.w.z. leeftijd, geslacht, medische risicofactoren) en informatie over hun huidige ziekteproces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met spontane supratentoriale ICH >20 cc
  2. Leeftijd 18 tot 85 jaar
  3. Toestemming van de patiënt of plaatsvervangende beslisser
  4. Binnen 24 uur na aanvang van ictus

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloeding secundair aan trauma, arterioveneuze misvorming (AVM), aneurysma of arterioveneuze durale fistel
  2. Stervende staat en wordt onwaarschijnlijk geacht te overleven tot voltooiing van de studie (5 dagen)
  3. Patiënten met een niet-reanimeren-opdracht (DNR).
  4. Bekende infectie op het moment van opname (verhoogd aantal witte bloedcellen (WBC) met geïdentificeerde infectiebron).
  5. Bewijs van een bloeddyscrasie
  6. Zwangerschap
  7. Nierfalen (CCR < 50 ml/min)
  8. Contra-indicaties voor een MRI-scan van de hersenen
  9. Infratentoriële ICH
  10. Warfarine-geïnduceerde intracerebrale bloedingen NIET gecorrigeerd tot International Normalized Ratio (INR) < 1,4 binnen 24 uur
  11. Episode van koorts > 38,5 graden Celsius voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arctic Sun koelapparaat
De kussentjes van het Arctic Sun-apparaat worden op de patiënt geplaatst volgens de instructies van de fabrikant. Patiënten die om welke reden dan ook de plaatsing van alle elektroden niet kunnen verdragen, zullen toch in het onderzoek worden opgenomen als ze normothermie (normale lichaamstemperatuur) kunnen handhaven. De totale normothermietijd voor het onderzoek is vijf dagen. Na 5 dagen zal de behandelende arts klinische beslissingen nemen op basis van de behoeften van de patiënt. Het temperatuurdoel voor deze studie is 36,5 graden Celsius, maar normothermie voor deze studie zal worden gedefinieerd als een temperatuur van 35,5 - 37,5 graden Celsius. Een op een thermometer gemonteerde urinekatheter zal worden gebruikt voor temperatuurbewaking en feedback naar de poolzon.
Apparaat: Arctic Sun koelapparaat
De Arctic Sun® 5000 temperatuurbeheersystemen (Bard Medical), een niet-invasieve oppervlaktekoelingstechnologie die een snelle en nauwkeurige manipulatie van de kerntemperatuur van het lichaam mogelijk maakt, zal worden gebruikt om normothermie (normale temperatuur) te handhaven bij patiënten met ICH die gerandomiseerd zijn in de behandelingsgroep .
Andere namen:
  • De Arctic Sun® 5000 Temperatuurbeheersystemen
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënt krijgt standaard koortsbehandeling (paracetamol + koeldeken naar goeddunken van de behandelend arts) gestart bij een temperatuur van 38,5 graden Celsius
Ander: Zorgstandaard
Patiënt krijgt standaard koortsbehandeling (paracetamol + koeldeken naar goeddunken van de behandelend arts)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-meting van relatief perihematomaal oedeem (% verandering van perihematomaal oedeem)
Tijdsspanne: Eerste 5 dagen ziekenhuiskuur
Percentage relatieve perihematomale oedeemgroei tussen de initiële MRI en de 5-daagse MRI
Eerste 5 dagen ziekenhuiskuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestructureerd telefonisch interview van functionele en cognitieve uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
Functionele en cognitieve resultaten gemeten door gestructureerde telefonische beoordeling.
3 maanden en 1 jaar
Serumcytokinemeting met inflammatoire cytokine-eiwitarray
Tijdsspanne: 5 dagen
Cytokine-markers van ontsteking dagelijks getest gedurende de eerste 5 dagen.
5 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcytokinemeting met inflammatoire cytokine-eiwitarray bij ICH-controlepatiënten
Tijdsspanne: 5 dagen
Cytokine-markers van ontsteking dagelijks getest gedurende de eerste vijf dagen van de studie bij ICH-controlepatiënten om de natuurlijke ontstekingsgeschiedenis van ICH te bepalen.
5 dagen
Diagnose van longontsteking/sepsis/ademnoodsyndroom bij volwassenen (ARDS)
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen ziekenhuisverblijf
Berlin-classificatie voor milde ademnoodsyndroom bij volwassenen (voorheen ALI) en ademnoodsyndroom bij volwassenen (ARDS). Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definities voor longontsteking en sepsis.
Eerste 10 dagen ziekenhuisverblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier J Provencio, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-1407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren