Системная нормотермия при внутримозговом кровоизлиянии (ВМК) (SNICH)
6 января 2017 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Пациенты с супратенториальным внутримозговым кровоизлиянием будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, в которой у них будет поддерживаться нормальная температура тела, либо в группу стандартной терапии.
Исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что профилактическая форсированная нормотермия у пациентов с ВМК приводит к уменьшению системного воспаления и уменьшению перигематомного отека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование эффективности устройства.
Пациенты с супратенториальным внутримозговым кровоизлиянием (ВМК), поступившие в отделение нейрореанимации клиники Кливленда в течение 1 дня после появления симптомов и у которых не было эпизодов повышения температуры, будут включены после согласия.
Пациентам, рандомизированным в экспериментальную группу, будут накладывать охлаждающие подушечки Artic Sun на туловище и бедра в течение пяти дней.
Устройство Arctic Sun будет поддерживать температуру тела в пределах нормы 35,5 - 37,5 градусов по Цельсию.
Пациенты, рандомизированные в активную группу сравнения, будут получать стандартное лечение по усмотрению лечащего врача.
У пациентов будут ежечасно измерять кровяное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, диурез, температуру (из мочевого катетера), шкалу дрожи и неврологическое обследование медсестер.
Шкала комы Глазго, шкала оценки инсульта NIH (NIHSS), мониторинг телеметрии и лабораторные исследования также будут проводиться ежедневно.
Исследователи также будут собирать демографическую информацию о пациентах (т.
возраст, пол, медицинские факторы риска) и информацию об их текущем заболевании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со спонтанным супратенториальным ВМК >20 см3
- Возраст от 18 до 85 лет
- Согласие пациента или лица, принимающего решение
- В течение 24 часов после начала приступа
Критерий исключения:
- Кровотечение вследствие травмы, артериовенозной мальформации (АВМ), аневризмы или артериовенозной дуральной фистулы
- Умирающее состояние и маловероятно, что он выживет до завершения исследования (5 дней).
- Пациенты с приказом не реанимировать (DNR)
- Известная инфекция на момент поступления (повышенное количество лейкоцитов (WBC) с установленным источником инфекции).
- Доказательства дискразии крови
- Беременность
- Почечная недостаточность (ЦК < 50 мл/мин)
- Противопоказания к МРТ головного мозга
- Инфратенториальный ВМК
- Внутримозговые кровоизлияния, вызванные варфарином, НЕ скорректированы до международного нормализованного отношения (МНО) < 1,4 в течение 24 часов.
- Эпизод лихорадки> 38,5 градусов Цельсия до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Охлаждающее устройство Arctic Sun
Подушечки для устройства Arctic Sun будут размещены на пациенте в соответствии с инструкциями производителя.
Пациенты, которые по какой-либо причине не могут переносить наложение всех прокладок, все равно будут включены в исследование, если они смогут поддерживать нормотермию (нормальную температуру тела).
Общее время нормотермии для исследования составляет пять суток.
Через 5 дней лечащий врач примет клиническое решение в зависимости от потребностей пациента. Целевая температура для этого исследования составляет 36,5 градусов Цельсия, но нормотермия для целей этого исследования будет определяться как температура 35,5-37,5 градусов Цельсия.
Мочевой катетер, установленный на термометре, будет использоваться для мониторинга температуры и обратной связи с Arctic Sun.
|
Система управления температурой Arctic Sun® 5000 (Bard Medical), неинвазивная технология поверхностного охлаждения, позволяющая быстро и точно регулировать внутреннюю температуру тела, будет использоваться для поддержания нормотермии (нормальной температуры) у пациентов с ВМК, рандомизированных в группу лечения. .
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациенту будет назначено стандартное лечение лихорадки (ацетаминофен + охлаждающее одеяло на усмотрение лечащего врача), начатое при температуре 38,5 градусов Цельсия.
|
Пациенту будет назначено стандартное лечение лихорадки (ацетаминофен + охлаждающее одеяло на усмотрение лечащего врача).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ-измерение относительного перигематомного отека (% изменения перигематомного отека)
Временное ограничение: Первые 5 дней стационарного курса
|
Процент роста относительного перигематомного отека между исходной МРТ и 5-дневной МРТ
|
Первые 5 дней стационарного курса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурированное телефонное интервью функционального и когнитивного результата
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Функциональные и когнитивные результаты, измеренные с помощью структурированной оценки по телефону.
|
3 месяца и 1 год
|
|
Измерение цитокинов в сыворотке с помощью массива белков воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 5 дней
|
Цитокиновые маркеры воспаления тестировали ежедневно в течение первых 5 дней.
|
5 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня цитокинов в сыворотке с помощью массива белков воспалительных цитокинов у контрольных пациентов с ВМК
Временное ограничение: 5 дней
|
Цитокиновые маркеры воспаления тестировали ежедневно в течение первых пяти дней исследования у контрольных пациентов с ВМК, чтобы определить естественную историю воспаления ВМК.
|
5 дней
|
|
Диагностика пневмонии/сепсиса/респираторного дистресс-синдрома взрослых (ARDS)
Временное ограничение: Первые 10 дней пребывания в больнице
|
Берлинская классификация легкого респираторного дистресс-синдрома взрослых (ранее ОЛИ) и респираторного дистресс-синдрома взрослых (ОРДС).
Определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для пневмонии и сепсиса.
|
Первые 10 дней пребывания в больнице
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier J Provencio, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-1407
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .