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Nortermia sistemica nell'emorragia intracerebrale (ICH) (SNICH)

6 gennaio 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic
I pazienti con emorragia intracerebrale sopratentoriale verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale che li manterrà a una temperatura corporea normale o al gruppo standard di cura. I ricercatori propongono di testare l'ipotesi che la normotermia profilattica forzata nei pazienti con ICH porti a una minore infiammazione sistemica ea una diminuzione dell'edema periematomerico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato sull'efficacia del dispositivo. Pazienti con emorragia intracerebrale sopratentoriale (ICH) ricoverati presso l'unità di terapia neurointensiva della Cleveland Clinic entro 1 giorno dall'insorgenza dei sintomi e che non hanno avuto episodi di innalzamento della temperatura saranno arruolati dopo il consenso. Ai pazienti randomizzati al braccio sperimentale verranno applicati cuscinetti di raffreddamento Artic Sun sul busto e sulle cosce per cinque giorni. Il dispositivo Arctic Sun manterrà la temperatura corporea nell'intervallo normale di 35,5 - 37,5 gradi Celsius. I pazienti randomizzati al braccio di confronto attivo riceveranno un trattamento standard di cura a discrezione del medico curante. I pazienti riceveranno la misurazione oraria della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della produzione di urina, della temperatura (dal catetere urinario) della scala dei brividi e della valutazione neurologica infermieristica. Ogni giorno verranno eseguiti anche la scala del coma di Glasgow, il punteggio della scala dell'ictus NIH (NIHSS), il monitoraggio della telemetria e i laboratori. Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni demografiche sui pazienti (ad es. età, sesso, fattori di rischio medico) e informazioni sul loro attuale processo patologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ICH sopratentoriale spontaneo >20 cc
  2. Età dai 18 agli 85 anni
  3. Consenso del paziente o del decisore surrogato
  4. Entro 24 ore dall'inizio dell'ictus

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia secondaria a trauma, malformazione artero-venosa (AVM), aneurisma o fistola artero-venosa durale
  2. Stato moribondo e ritenuto improbabile che sopravviva fino al completamento dello studio (5 giorni)
  3. Pazienti con ordine di non rianimare (DNR).
  4. Infezione nota al momento del ricovero (elevato numero di globuli bianchi (WBC) con fonte di infezione identificata).
  5. Evidenza di una discrasia ematica
  6. Gravidanza
  7. Insufficienza renale (CCR < 50 ml/min)
  8. Controindicazioni per una risonanza magnetica cerebrale
  9. ICH infratentoriale
  10. Emorragie intracerebrali indotte da warfarin NON corrette al rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,4 entro 24 ore
  11. Episodio di febbre> 38,5 gradi Celsius prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di raffreddamento Arctic Sun
Gli elettrodi del dispositivo Arctic Sun verranno posizionati sul paziente secondo le istruzioni del produttore. I pazienti, che non possono tollerare il posizionamento di tutti gli elettrodi per un dato motivo, saranno comunque inclusi nello studio se possono mantenere la normotermia (temperatura corporea normale). Il tempo totale di normotermia per lo studio è di cinque giorni. Dopo 5 giorni, il medico curante prenderà decisioni cliniche in base alle esigenze del paziente. L'obiettivo di temperatura per questo studio è di 36,5 gradi Celsius, ma la normotermia ai fini di questo studio sarà definita come una temperatura di 35,5 - 37,5 gradi Celsius. Un catetere urinario montato su termometro verrà utilizzato per il monitoraggio della temperatura e il feedback al sole artico.
Dispositivo: Dispositivo di raffreddamento Arctic Sun
I sistemi di gestione della temperatura Arctic Sun® 5000 (Bard Medical), una tecnologia di raffreddamento superficiale non invasiva che consente una manipolazione rapida e precisa della temperatura corporea interna, saranno impiegati per mantenere la normotermia (temperatura normale) nei pazienti con ICH randomizzati al gruppo di trattamento .
Altri nomi:
  • I sistemi di gestione della temperatura Arctic Sun® 5000
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Al paziente verrà somministrata una gestione standard della febbre (paracetamolo + coperta di raffreddamento a discrezione del medico curante) iniziata a una temperatura di 38,5 gradi Celsius
Altro: Standard di sicurezza
Il paziente riceverà una gestione standard della febbre (paracetamolo + coperta di raffreddamento a discrezione del medico curante)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione RM dell'edema periematomerico relativo (variazione % dell'edema periematomerico)
Lasso di tempo: Primi 5 giorni di corso ospedaliero
Percentuale relativa di crescita dell'edema periematomerico tra la risonanza magnetica iniziale e la risonanza magnetica a 5 giorni
Primi 5 giorni di corso ospedaliero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colloquio telefonico strutturato di esito funzionale e cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Risultati funzionali e cognitivi misurati mediante valutazione telefonica strutturata.
3 mesi e 1 anno
Misurazione delle citochine sieriche con matrice proteica delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 5 giorni
Marcatori di citochine di infiammazione testati quotidianamente nei primi 5 giorni.
5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle citochine sieriche con array di proteine ​​​​delle citochine infiammatorie nei pazienti con ICH di controllo
Lasso di tempo: 5 giorni
I marcatori di citochine dell'infiammazione sono stati testati quotidianamente nei primi cinque giorni dello studio in pazienti con ICH di controllo per determinare la storia naturale dell'infiammazione dell'ICH.
5 giorni
Diagnosi di polmonite/sepsi/sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS)
Lasso di tempo: Primi 10 giorni di degenza ospedaliera
Classificazione di Berlino per sindrome da distress respiratorio dell'adulto lieve (precedentemente ALI) e sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS). Definizioni dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per polmonite e sepsi.
Primi 10 giorni di degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier J Provencio, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-1407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di raffreddamento Arctic Sun

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