Normotermia Sistémica en Hemorragia Intracerebral (HIC) (SNICH)
6 de enero de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic
Los pacientes con una hemorragia intracerebral supratentorial se asignarán aleatoriamente al grupo experimental que los mantendrá a una temperatura corporal normal o al grupo de atención estándar.
Los investigadores proponen probar la hipótesis de que la normotermia forzada profiláctica en pacientes con HIC conduce a una menor inflamación sistémica y una disminución del edema perihematomal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado de eficacia de dispositivos.
Los pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) supratentorial admitidos en la Unidad de Cuidados Neurointensivos de la Clínica Cleveland dentro del primer día del inicio de los síntomas y que no hayan experimentado episodios de elevación de la temperatura se inscribirán después del consentimiento.
A los pacientes asignados aleatoriamente al brazo experimental se les aplicarán almohadillas de enfriamiento Artic Sun en el torso y los muslos durante cinco días.
El dispositivo Arctic Sun mantendrá la temperatura corporal en el rango normal de 35,5 a 37,5 grados centígrados.
Los pacientes aleatorizados al grupo de comparación activo recibirán un tratamiento de atención estándar a discreción del médico tratante.
A los pacientes se les medirá cada hora la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la producción de orina, la temperatura (del catéter urinario), la escala de escalofríos y la evaluación neurológica de enfermería.
La escala de coma de Glasgow, NIH Stroke Scale Score (NIHSS), el monitoreo de telemetría y los laboratorios también se realizarán diariamente.
Los investigadores también recopilarán información demográfica sobre los pacientes (es decir,
edad, género, factores médicos de riesgo) e información sobre su proceso actual de enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HIC supratentorial espontánea > 20 cc
- Edad 18 a 85 años de edad
- Consentimiento del paciente o suplente de la toma de decisiones
- Dentro de las 24 horas del inicio del ictus
Criterio de exclusión:
- Hemorragia secundaria a traumatismo, malformación arteriovenosa (MAV), aneurisma o fístula dural arteriovenosa
- Estado moribundo y se considera poco probable que sobreviva hasta la finalización del estudio (5 días)
- Pacientes con orden de no resucitar (DNR)
- Infección conocida en el momento de la admisión (recuento elevado de glóbulos blancos (WBC) con fuente de infección identificada).
- Evidencia de una discrasia sanguínea.
- El embarazo
- Insuficiencia renal (CCR < 50 ml/min)
- Contraindicaciones para una resonancia magnética cerebral
- HIC infratentorial
- Hemorragias intracerebrales inducidas por warfarina NO corregidas a la Razón Internacional Normalizada (INR) < 1.4 dentro de las 24 horas
- Episodio de fiebre > 38,5 grados centígrados antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de enfriamiento Arctic Sun
Las almohadillas del dispositivo Arctic Sun se colocarán en el paciente según las instrucciones del fabricante.
Los pacientes que no pueden tolerar la colocación de todas las almohadillas por cualquier motivo, seguirán incluidos en el estudio si pueden mantener la normotermia (temperatura corporal normal).
El tiempo total de normotermia para el estudio es de cinco días.
Después de 5 días, el médico tratante tomará decisiones clínicas basadas en las necesidades del paciente. El objetivo de temperatura para este estudio es de 36,5 grados centígrados, pero la normotermia para el propósito de este estudio se definirá como una temperatura de 35,5 a 37,5 grados centígrados.
Se utilizará un catéter urinario montado en un termómetro para controlar la temperatura y enviar información al Arctic Sun.
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Los sistemas de control de temperatura Arctic Sun® 5000 (Bard Medical), una tecnología de enfriamiento de superficie no invasiva que permite una manipulación rápida y precisa de la temperatura corporal central, se emplearán para mantener la normotermia (temperatura normal) en pacientes con HIC asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento. .
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Al paciente se le administrará un control estándar de la fiebre (paracetamol + manta refrescante a discreción del médico tratante) iniciado a una temperatura de 38,5 grados centígrados.
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El paciente recibirá un control estándar de la fiebre (paracetamol + manta refrescante a discreción del médico tratante)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de resonancia magnética del edema perihematomal relativo (% de cambio de edema perihematomal)
Periodo de tiempo: Primeros 5 días de curso hospitalario
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Porcentaje relativo de crecimiento del edema perihematomal entre la resonancia magnética inicial y la resonancia magnética de 5 días
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Primeros 5 días de curso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista telefónica estructurada de resultado funcional y cognitivo.
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Resultados funcionales y cognitivos medidos por evaluación telefónica estructurada.
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3 meses y 1 año
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Medición de citocinas séricas con matriz de proteínas de citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los marcadores de citoquinas de la inflamación se analizaron diariamente durante los primeros 5 días.
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5 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de citocinas séricas con matriz de proteínas de citocinas inflamatorias en pacientes con HIC de control
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los marcadores de inflamación de citoquinas se probaron diariamente durante los primeros cinco días del estudio en pacientes con HIC de control para determinar la historia de inflamación natural de la HIC.
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5 dias
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Diagnóstico de neumonía/sepsis/síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA)
Periodo de tiempo: Primeros 10 días de estancia hospitalaria
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Clasificación de Berlín para el síndrome de dificultad respiratoria leve del adulto (anteriormente ALI) y el síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA).
Definiciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para neumonía y sepsis.
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Primeros 10 días de estancia hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier J Provencio, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-1407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .