Normotermia ogólnoustrojowa w krwotoku śródmózgowym (ICH) (SNICH)
6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Pacjenci z nadnamiotowym krwotokiem śródmózgowym zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, która zapewni im normalną temperaturę ciała lub do grupy standardowej opieki.
Badacze proponują przetestowanie hipotezy, że profilaktyczna wymuszona normotermia u pacjentów z ICH prowadzi do zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego i zmniejszenia obrzęku okołokrwiaka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest randomizowana próba skuteczności urządzenia.
Pacjenci z nadnamiotowym krwotokiem śródmózgowym (ICH) przyjęci do Oddziału Neurointensywnej Terapii Kliniki Cleveland w ciągu 1 dnia od wystąpienia objawów, u których nie wystąpiły epizody podwyższenia temperatury ciała, zostaną włączeni do badania po wyrażeniu zgody.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego będą mieli przez pięć dni nałożone na tułów i uda wkłady chłodzące Artic Sun.
Urządzenie Arctic Sun utrzyma temperaturę ciała w normalnym zakresie 35,5 - 37,5 stopni Celsjusza.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z aktywnym lekiem porównawczym otrzymają standardowe leczenie według uznania lekarza prowadzącego.
Pacjenci będą mieli co godzinę pomiar ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów, wydalanego moczu, temperatury (z cewnika moczowego), skalę dreszczy i pielęgniarską ocenę neurologiczną.
Skala śpiączki Glasgow, punktacja NIH Stroke Scale Score (NIHSS), monitorowanie telemetryczne i laboratoria będą również wykonywane codziennie.
Badacze będą również gromadzić informacje demograficzne o pacjentach (tj.
wiek, płeć, medyczne czynniki ryzyka) oraz informacje dotyczące aktualnego procesu chorobowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze spontanicznym nadnamiotowym ICH >20 cm3
- Wiek od 18 do 85 lat
- Zgoda pacjenta lub zastępczego decydenta
- W ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok wtórny do urazu, malformacja tętniczo-żylna (AVM), tętniak lub przetoka tętniczo-żylna opony twardej
- Stan konający i uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby przeżył do zakończenia badania (5 dni)
- Pacjenci z poleceniem nie reanimować (DNR).
- Znane zakażenie w momencie przyjęcia (podwyższona liczba białych krwinek (WBC) ze zidentyfikowanym źródłem zakażenia).
- Dowód na dyskrazję krwi
- Ciąża
- Niewydolność nerek (CCR < 50 ml/min)
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu
- ICH podnamiotowy
- Krwotoki śródmózgowe wywołane warfaryną NIEskorygowane do międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) < 1,4 w ciągu 24 godzin
- Epizod gorączki > 38,5 stopnia Celsjusza przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie chłodzące Arctic Sun
Elektrody urządzenia Arctic Sun zostaną umieszczone na pacjencie zgodnie z instrukcjami producenta.
Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie tolerują umieszczenia wszystkich elektrod, będą nadal włączani do badania, jeśli będą w stanie utrzymać normotermię (normalną temperaturę ciała).
Całkowity czas normotermii dla badania wynosi pięć dni.
Po 5 dniach lekarz prowadzący podejmie decyzje kliniczne w oparciu o potrzeby pacjenta. Docelowa temperatura dla tego badania to 36,5 stopnia Celsjusza, ale normotermia na potrzeby tego badania będzie zdefiniowana jako temperatura 35,5 - 37,5 stopnia Celsjusza.
Cewnik moczowy zamontowany na termometrze będzie używany do monitorowania temperatury i przekazywania informacji zwrotnej do Arktycznego Słońca.
|
Systemy zarządzania temperaturą Arctic Sun® 5000 (Bard Medical), nieinwazyjna technologia chłodzenia powierzchniowego, która umożliwia szybką i precyzyjną manipulację wewnętrzną temperaturą ciała, zostaną zastosowane w celu utrzymania normotermii (normalnej temperatury) u pacjentów z ICH losowo przydzielonych do grupy leczonej .
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjent otrzyma standardowe leczenie gorączki (acetaminofen + koc chłodzący według uznania lekarza prowadzącego) rozpoczęte w temperaturze 38,5 stopni Celsjusza
|
Pacjent otrzyma standardowe leczenie gorączki (acetaminofen + koc chłodzący według uznania lekarza prowadzącego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar MRI względnego obrzęku okołokrwiaka (% zmiany obrzęku okołokrwiaka)
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni pobytu w szpitalu
|
Procent względnego wzrostu obrzęku okołokrwiaka między początkowym badaniem MRI a badaniem MRI po 5 dniach
|
Pierwsze 5 dni pobytu w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustrukturyzowany wywiad telefoniczny dotyczący wyników funkcjonalnych i poznawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Wyniki funkcjonalne i poznawcze mierzone za pomocą ustrukturyzowanej oceny telefonicznej.
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Pomiar cytokin w surowicy za pomocą macierzy białek cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 5 dni
|
Markery cytokin stanu zapalnego badano codziennie przez pierwsze 5 dni.
|
5 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar cytokin w surowicy z macierzą białek cytokin zapalnych u kontrolnych pacjentów z ICH
Ramy czasowe: 5 dni
|
Cytokinowe markery stanu zapalnego testowano codziennie przez pierwsze pięć dni badania u pacjentów z ICH w grupie kontrolnej w celu określenia historii naturalnego stanu zapalnego ICH.
|
5 dni
|
|
Rozpoznanie zapalenia płuc/posocznicy/zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS)
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni pobytu w szpitalu
|
Klasyfikacja berlińska dla zespołu łagodnej niewydolności oddechowej dorosłych (wcześniej ALI) i zespołu niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS).
Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) definicje zapalenia płuc i posocznicy.
|
Pierwsze 10 dni pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Javier J Provencio, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-1407
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .