Systeeminen normotermia aivojen sisäisessä verenvuodossa (ICH) (SNICH)
perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Potilaat, joilla on supratentoriaalinen intracerebraalinen verenvuoto, jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään, joka pitää heidät normaalissa ruumiinlämpötilassa, tai tavanomaiseen hoitoryhmään.
Tutkijat ehdottavat, että testataan hypoteesia, että ennaltaehkäisevä pakotettu normotermia potilailla, joilla on ICH, johtaa vähemmän systeemiseen tulehdukseen ja vähentyneeseen perihematomaaliseen turvotukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu laitteen tehokkuuskoe.
Potilaat, joilla on supratentoriaalinen intracerebraalinen verenvuoto (ICH), jotka on viety Cleveland Clinic Neurointensive Care Unit -osastolle 1 päivän sisällä oireiden alkamisesta ja jotka eivät ole kokeneet lämpötilan nousua, otetaan mukaan suostumuksensa jälkeen.
Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen käsivarteen, saavat Artic Sun -jäähdytystyynyt vartaloon ja reisiin viiden päivän ajan.
Arctic Sun -laite pitää kehon lämpötilan normaalilla alueella 35,5 - 37,5 celsiusastetta.
Potilaat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen vertailuryhmään, saavat normaalia hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Potilailta mitataan tunnin välein verenpaine, syke, hengitystiheys, virtsan eritys, lämpötila (virtsakatetrista) vilunväristysasteikko ja hoitotyön neurologinen arviointi.
Glasgow'n kooma-asteikko, NIH Stroke Scale Score (NIHSS), telemetrian seuranta ja laboratoriot suoritetaan myös päivittäin.
Tutkijat keräävät myös väestötietoja potilaista (esim.
ikä, sukupuoli, lääketieteelliset riskitekijät) ja tiedot heidän nykyisestä sairausprosessistaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on spontaani supratentoriaalinen ICH > 20 cc
- Ikä 18-85 vuotta
- Suostumus potilaan tai sijaispäätöksentekijältä
- 24 tunnin sisällä iktuksen alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Vamman aiheuttama sekundaarinen verenvuoto, valtimolaskimo epämuodostuma (AVM), aneurysma tai valtimolaskimo kova fistula
- Kuoleva tila ja epätodennäköistä, että se selviäisi tutkimuksen loppuun asti (5 päivää)
- Potilaat, joilla on don-not-resuscitate (DNR) -määräys
- Tunnettu infektio vastaanottohetkellä (kohonnut valkosolujen määrä (WBC) ja tunnistettu infektiolähde).
- Todisteet veren dyskrasiasta
- Raskaus
- Munuaisten vajaatoiminta (CCR < 50 ml/min)
- Aivojen MRI-kuvauksen vasta-aiheet
- Infratentoriaalinen ICH
- Varfariinin aiheuttamia aivoverenvuotoja EI korjattu kansainväliseen normalisoituun suhteeseen (INR) < 1,4 24 tunnin sisällä
- Kuumejakso > 38,5 celsiusastetta ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arctic Sun -jäähdytyslaite
Arctic Sun -laitetyynyt asetetaan potilaalle valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Potilaat, jotka eivät jostain syystä siedä kaikkien tyynyjen asettamista, otetaan silti mukaan tutkimukseen, jos he voivat ylläpitää normotermiaa (normaali ruumiinlämpö).
Normotermian kokonaisaika tutkimuksessa on viisi päivää.
Viiden päivän kuluttua hoitava lääkäri tekee kliiniset päätökset potilaan tarpeiden perusteella. Tämän tutkimuksen lämpötilatavoite on 36,5 celsiusastetta, mutta normotermia tässä tutkimuksessa määritellään lämpötilaksi 35,5 - 37,5 celsiusastetta.
Lämpömittariin asennettua virtsakatetria käytetään lämpötilan seurantaan ja palautteen antamiseen Arctic Sunille.
|
Arctic Sun® 5000 -lämpötilanhallintajärjestelmiä (Bard Medical), ei-invasiivista pintajäähdytystekniikkaa, joka mahdollistaa kehon sydämen lämpötilan nopean ja tarkan manipuloinnin, käytetään normotermian (normaalilämpötilan) ylläpitämiseen hoitoryhmään satunnaistetuissa ICH-potilaissa. .
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaalle annetaan tavallista kuumeenhoitoa (asetaminofeeni + jäähdytyspeite hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) 38,5 celsiusasteen lämpötilassa.
|
Potilaalle annetaan tavallista kuumeenhoitoa (asetaminofeeni + jäähdytyspeite hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellisen perihematomaalisen turvotuksen MRI-mittaus (perihematomaalisen turvotuksen % muutos)
Aikaikkuna: Sairaalakurssin ensimmäiset 5 päivää
|
Suhteellisen perihematomaalisen turvotuksen prosenttiosuus alkuperäisen MRI:n ja 5 päivän MRI:n välillä
|
Sairaalakurssin ensimmäiset 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strukturoitu puhelinhaastattelu toiminnallisista ja kognitiivisista tuloksista
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Funktionaaliset ja kognitiiviset tulokset mitataan strukturoidulla puhelinarvioinnilla.
|
3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Seerumin sytokiinimittaus tulehduksellisella sytokiiniproteiinisarjalla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tulehduksen sytokiinimarkkerit testattiin päivittäin ensimmäisten 5 päivän aikana.
|
5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin sytokiinimittaus tulehduksellisella sytokiiniproteiinisarjalla kontrolli-ICH-potilailla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tulehduksen sytokiinimarkkereita testattiin päivittäin tutkimuksen viiden ensimmäisen päivän aikana ICH-kontrollipotilailla ICH:n luonnollisen tulehdushistorian määrittämiseksi.
|
5 päivää
|
|
Pneumonian/sepsiksen/aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) diagnoosi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää sairaalassa
|
Berliinin luokitus aikuisten lievään hengitysvaikeusoireyhtymään (aiemmin ALI) ja aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS).
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmät keuhkokuumeelle ja sepsikselle.
|
Ensimmäiset 10 päivää sairaalassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier J Provencio, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-1407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .