Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk normotermi ved intracerebral blødning (ICH) (SNICH)

6. januar 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic
Patienter med en supratentorial intracerebral blødning vil blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle gruppe, som vil holde dem ved en normal kropstemperatur eller standardbehandlingsgruppen. Efterforskerne foreslår at teste hypotesen om, at profylaktisk tvungen normotermi hos patienter med ICH fører til mindre systemisk inflammation og nedsat perihematomalt ødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret enhedseffektivitetsforsøg. Patienter med en supratentorial intracerebral blødning (ICH), indlagt på Cleveland Clinic Neurointensive Care Unit inden for 1 dag efter symptomdebut, og som ikke har oplevet episoder med temperaturstigning, vil blive indskrevet efter samtykke. Patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil have Artic Sun kølepuder påført på torso og lår i fem dage. Arctic Sun-enheden vil holde kropstemperaturen på det normale område på 35,5 - 37,5 grader Celsius. Patienter randomiseret til den aktive komparatorarm vil modtage en standardbehandling efter den behandlende læges skøn. Patienterne vil have timemåling af blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, urinproduktion, temperatur (fra urinkateteret), rystende skala og sygeplejenurologisk vurdering. Glasgow coma-skala, NIH Stroke Scale Score (NIHSS), telemetriovervågning og laboratorier vil også blive udført dagligt. Efterforskerne vil også indsamle demografiske oplysninger om patienterne (dvs. alder, køn, medicinske risikofaktorer) og information om deres aktuelle sygdomsproces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med spontan supratentorial ICH >20 cc
  2. Alder 18 til 85 år
  3. Samtykke fra patienten eller den stedfortrædende beslutningstager
  4. Inden for 24 timer efter debut af ictus

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødning sekundært til traumer, arterio-venøs misdannelse (AVM), aneurisme eller arterio-venøs dural fistel
  2. Døende tilstand og anses for usandsynligt at overleve indtil undersøgelsens afslutning (5 dage)
  3. Patienter med en don-not-resuscitate (DNR) ordre
  4. Kendt infektion på indlæggelsestidspunktet (forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC) med identificeret infektionskilde).
  5. Bevis på en bloddyskrasi
  6. Graviditet
  7. Nyresvigt (CCR < 50 ml/min)
  8. Kontraindikationer for en MR-scanning af hjernen
  9. Infratentorial ICH
  10. Warfarin-inducerede intracerebrale blødninger IKKE korrigeret til International Normalized Ratio (INR) < 1,4 inden for 24 timer
  11. Episode af feber > 38,5 grader Celsius før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arctic Sun køleenhed
Arctic Sun-enhedspuderne placeres på patienten i henhold til producentens instruktioner. Patienter, som af en eller anden grund ikke kan tåle at placere alle bindene, vil stadig blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de kan opretholde normothermi (normal kropstemperatur). Den samlede normothermitid for undersøgelsen er fem dage. Efter 5 dage vil den behandlende læge træffe kliniske beslutninger baseret på patientens behov. Temperaturmålet for denne undersøgelse er 36,5 grader Celsius, men normotermi i denne undersøgelses formål vil blive defineret som en temperatur på 35,5 - 37,5 grader Celsius. Et termometermonteret urinkateter vil blive brugt til temperaturovervågning og feedback til Arctic Sun.
Enhed: Arctic Sun køleenhed
Arctic Sun® 5000 temperaturstyringssystemer (Bard Medical), en ikke-invasiv overfladekølende teknologi, der muliggør hurtig og præcis manipulation af kernekropstemperaturen, vil blive anvendt til at opretholde normotermi (normal temperatur) hos patienter med ICH randomiseret til behandlingsgruppen .
Andre navne:
  • Arctic Sun® 5000 temperaturstyringssystemer
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienten vil få standard feberbehandling (acetaminophen + køletæppe efter den behandlende læges skøn) påbegyndt ved en temperatur på 38,5 grader Celsius
Andet: Standard for pleje
Patienten vil få standard feberbehandling (acetaminophen + køletæppe efter den behandlende læges skøn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-måling af relativt perihematomalt ødem (% ændring af perihematomalt ødem)
Tidsramme: Første 5 dages hospitalskursus
Procent relativ perihematomal ødemvækst mellem den indledende MR og 5 dages MR
Første 5 dages hospitalskursus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret telefoninterview af funktionelt og kognitivt resultat
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Funktionelle og kognitive resultater målt ved struktureret telefonvurdering.
3 måneder og 1 år
Serumcytokinmåling med inflammatorisk cytokinproteinarray
Tidsramme: 5 dage
Cytokinmarkører for inflammation testet dagligt i løbet af de første 5 dage.
5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumcytokinmåling med inflammatorisk cytokinproteinarray i kontrol ICH-patienter
Tidsramme: 5 dage
Cytokinmarkører for inflammation testet dagligt i løbet af de første fem dage af undersøgelsen i kontrol ICH-patienter for at bestemme den naturlige inflammationshistorie af ICH.
5 dage
Diagnose af lungebetændelse/sepsis/voksen respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: Første 10 dages hospitalsophold
Berlin-klassifikation for mildt voksent respiratorisk distress syndrom (tidligere ALI) og adult respiratory distress syndrome (ARDS). Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definitioner for lungebetændelse og sepsis.
Første 10 dages hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier J Provencio, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2014

Først opslået (Skøn)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Arctic Sun køleenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner